Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Maci
Kód ATCM09AX02
Látkaautologous cultured chondrocytes
VýrobceVericel Denmark ApS
MACI
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EMA/414354/2013
EMEA/H/C/002522

dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak implantát MACI používat.

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro implantátAuthorisationMACI. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití. Účelem tohoto

Pokud jde o praktické informace o používání implantátu MACI, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je MACI a k čemu se používá?

MACI je implantát používaný k opravě defektů chrupavek na konci kostí v kolenním kloubu. Obsahuje buňky pacientovy vlastní chrupavky na membránách z kolagenu o ploše 14,5 cm2, které chirurg používá k vyplnění míst s poškozenou chrupavkou.

Implantát MACI se používá k vyplnění hlubokých defektů chrupavky o ploše v rozmezí 3 až 20 cm2

Marketingu dospělých, u nichž jsou přítomny příznaky (jako bolest a problémy s pohyblivostí kolene).

Implantát MACI je léčivý přípravek pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství“. Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.

Jak se implantát MACI používá?

V první fázi léčby se z pacientova kloubu odebere vzorek buněk chrupavky a tyto buňky se dále kultivují v laboratoři. Buňky se poté nasadí na membránu z kolagenu. Asi za 6 týdnů vytvaruje chirurg membránu tak, aby odpovídala poškozené oblasti kolenní chrupavky, a poté ji během chirurgického zákroku pacientovi implantuje. K upevnění implantátu na místo na chrupavce se používá typ lepidla známý jako fibrinové tkáňové lepidlo, které se vyrábí z proteinů způsobujících srážlivost krve.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Implantát MACI by měl používat pouze chirurg, který je k tomu speciálně vyškolený a kvalifikovaný. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak implantát MACI působí?

defektu v kolenní chrupavce. Buňky jsou použity k vyplnění prostoru, kde byla chrupavka poškozena, čímž regenerují poškozené oblasti a pomáhají zmírnit pacientovy příznaky jako bolest a problémy

s pohyblivostí kolene.

Léčivou látku v implantátu MACI tvoří buňky pacientovy vlastní chrupavky, které se implantují do Suspended

Jaké přínosy implantátu MACI byly prokázány v průběhu studií?

Implantát MACI byl porovnáván s chirurgickou technikou mikrofraktury (chirurgickým zákrokem běžně používaným k léčbě defektů chrupavky) v hlavní studii, která byla zaměřena na zmírnění bolesti

a zlepšení funkce kolene u pacientů s hlubokými defekty chrupavky. Studie zahrnovala 144 dospělých s defekty o ploše v rozmezí 3 až 20 cm2. K měření bolesti a funkce kolene byla použita standardní škála známá jako „skóre výsledku léčby poranění kolenního kloubu a osteoartritidy“ (KOOS), kde 0 znamená extrémní obtíže a 100 znamená nepřítomnost obtíží. Studie ukázala, že implantát MACI je při zmírňování bolesti a zlepšování funkce kolene účinnější než chirurgická technika mikrofraktury: dva

roky po chirurgickém výkonuAuthorisationuváděli pacienti léčení implantátem MACI průměrného skóre 82 u bolesti

a 61 u funkce kolene v porovnání se skóre 71, resp. 49 u pacientů léčených chirurgickou technikou mikrofraktury. Jak u bolesti, tak u funkce kolene bylo u pacientů s implantátem MACI pozorováno zlepšení přibližně o 45 bodů v porovnání s přibližně 35 body u pacientů, kteří podstoupili chirurgický výkon technikou mikrofraktury.

Jaká rizika jsou spojena s implantátem MACI?

U 1 až 10 pacientů z 1 000 léčených implantátem MACI může dojít k nadměrnému růstu chrupavky a odloučení implantátu. Další významná rizika souvisejí se samotným chirurgickým výkonem a patří mezi ně infekce, zánět, hemartróza (krev v kloubech), artrofibróza (jizevnatá tkáň v kloubech)

a tromboembolické příhody (krevní sraženiny). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s implantátem MACI je uveden v příbalové informaci.

Implantát MACI se nesmí používat u pacientů se závažnou osteoartritidou (otokem a bolestí) kolene,

zánětlivým onemocněním kloubů nebo nekorigovanými vrozenými poruchami krevní srážlivosti. MarketingImplantát MACI se také nesmí používat u pacientů, u nichž se ještě zcela neuzavřely růstové

chrupavky stehenní kosti. Růstové chrupavky se uzavírají (nebo ztvrdnou), když je u dítěte dosaženo kostní zralosti a dokončen růst kostí.

Na základě čeho byl implantát MACI schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury uvedl, že hlavní studie prokázala, že implantát MACI byl v rámci léčby pacientů s defekty chrupavky kolene účinnější než chirurgická technika mikrofraktury. Kromě toho se u pacientů léčených implantátem MACI v porovnání s pacienty léčenými chirurgickou technikou mikrofraktury vyskytlo méně nežádoucích účinků.

U implantátu MACI bylo hodnoceno, zda vyhovuje požadavkům nařízení EU o moderních terapiích, které vyžaduje, aby všechny léčivé přípravky pro moderní terapie v členských státech EU prošly hodnocením agentury EMA a mohly tak získat rozhodnutí o registraci pro celou EU. Výbor uvedl, že terapie jako implantát MACI jsou již v klinické praxi zavedeny a že výsledky hlavní studie odpovídají výsledkům v odborné literatuře.

Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy implantátu MACI převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Vzhledem k tomu, že implantát MACI je léčivý přípravek pro moderní terapie, byl nejprve posouzen

Výborem pro moderní terapie (CAT). Doporučení výboru CHMP vychází z úvodního hodnocení výborem

CAT.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání implantátu MACI?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání implantátu MACI byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace implantátu MACI zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.

Kromě toho dostanou chirurgové a zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na léčbě pacientů implantátem MACI, vzdělávací materiály s podrobným návodem, jak implantát MACI používat,

a s informacemi o rizicích a potřebě sledování pacientů léčených implantátem MACI.

Další informace o implantátu MACI

Authorisation

Suspended

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci implantátu MACI platné v celé Evropské unii dne 27. června 2013.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro implantát MACI je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě implantátem MACI naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2013.

Marketing

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis