Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Maci
Kód ATCM09AX02
Látkaautologous cultured chondrocytes
VýrobceVericel Denmark ApS

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

 

Genzyme Biosurgery ApS

Suspended

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Dánsko

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Dánsko

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

 

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Výdej léčivého přípravkuAuthorisationje vázán na lékařský předpis s omezením, jeho použití je omezeno na specializované oblasti (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ MarketingLÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit obsah a provedení školicího programu kompetentním národním úřadem před uvedením implantátu MACI na trh v příslušném členském státě. Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit před dodáním přípravku konkrétnímu zdravotnickému zařízení, že všichni chirurgové

a jiní zdravotničtí pracovníci zapojení do manipulace a podání přípravku MACI nebo jeho součástí, jakož i Suspended

pracovníci zapojení do následných kontrol pacientů léčených pomocí přípravku MACI ve zdravotnickém zařízení obdrželi školicí materiály.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí vysledovatelnost každého implantátu prostřednictvím jedinečných identifikačních čísel přidělených ke každé biopsii (identifikační číslo biopsie), membráně a konečnému přípravku MACI (identifikační číslo držitele rozhodnutí), jak je popsáno v plánu řízení rizik.

Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující složky:

Souhrn údajů o přípravku

Školicí materiály pro chirurgické zákroky

Školicí materiály pro řádnou následnou kontrolu

Školicí materiály pro chirurgy a jiné zdravotnické pracovníky zapojené do chirurgické léčby pacientů,

 

 

 

Authorisation

kterým je zaveden implantát MACI, budou obsahovat tyto hlavní informace:

Pokyny k výběru vhodných pacientů pro léčbu implantátem MACI a důležitost použití implantátu

 

MACI pouze pro schválené indikace

Význam podání vysvětlení pacientům ohledně:

 

o

rizik spojených s chirurgickými zákroky a implantátem MACI,

 

o

potřeby následné klinické kontroly,

 

o

potřeby rehabilitace po reparaci kloubní chrupavky.

Potřeba screeningu dárců prostřednictvím dotazníků pro pacienty a laboratorních vyšetření

 

hepatitidy C, hepatitidy B, HIV a syfilidy

Podrobné informace o zajištění biopsie a uchovávání a nakládání s bioptickými vzorky

Implantát MACI je autologní přípravek a smí být implantován pouze pacientům, od nichž byl

 

odebrán bioptický vzorek. Podrobné údaje o převzetí, uchovávání a manipulaci s implantátem MACI

 

a jeho přípravě na provedení implantace, včetně překontrolování údajů o pacientovi a identifikačních

 

čísel biopsie a přípravku MACI

Marketing

 

Podrobné informace o implantačním postupu

Podrobné informace o správné likvidaci odpadu z implantátu MACI nebo nepoužitých implantátů

 

MACI

 

 

Podrobné informace o způsobu rozpoznání znaků a příznaků důležitých známých nebo potenciálních

 

rizik přípravku

 

Podrobné informace o klinické kontrole po implantaci

Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky zapojené do kontrolního sledování pacientů, kterým byl implantován MACI, budou zahrnovat tyto hlavní informace:

Potřeba rehabilitace po reparaci kloubní chrupavky

Podrobné informace o způsobu rozpoznání znaků a příznaků důležitých známých nebo potenciálních rizik přípravku

Podrobné informace o rehabilitačním programu

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Neuplatňuje se.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis