Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Označení na obalu - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Maci
Kód ATCM09AX02
Látkaautologous cultured chondrocytes
VýrobceVericel Denmark ApS

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABICE, VNĚJŠÍ VAK

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Implantační matrice MACI 500 000 – 1 000 000 buněk/cm2

Charakterizované autologní kultivované chondrocyty nasazené na matrici

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Autologní chondrocyty na membráně z kolagenu typu I/III o velikosti 14,5 cm², o hustotě 500 000 až 1 000 000 buněk na cm2

Suspended

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky:

Authorisation

 

Dulbeccovo a Eagleovo modifikované médium (DMEM) se sodnou solí 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-ethansulfonové kyseliny (HEPES)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Implantační matrice.

Jedna až dvě implantační matrice.

 

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

 

Pro implantaci.

Marketing

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze autologní použití.

8.POUŽITELNOST

EXP:

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte ve vnějším obalu při teplotě do 37 °C, dokud nebude implantát připraven k použití.

 

 

 

 

Suspended

 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

 

 

 

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

 

 

 

Veškerý rozlitý nebo odpadový materiál musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v souladu

 

s místními předpisy.

 

 

 

 

 

 

 

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

Vericel Denmark ApS

 

 

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

 

DK-1256 Kodaň K

Authorisation

 

 

 

Dánsko

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

 

 

 

EU/1/13/847/001

 

 

 

 

 

 

 

13.

ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Č. š. {číslo šarže}

 

 

 

 

Biopsie: {číslo biopsie}

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

Marketing

 

 

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

 

 

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

6. JINÉ

MarketingPouze autologní podání.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

MISKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

 

Implantační matrice MACI 500 000 – 1 000 000 buněk/cm2

 

 

 

 

 

 

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

3.

POUŽITELNOST

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ČÍSLO ŠARŽE

 

Suspended

 

 

 

Authorisation

 

 

Č. š. {číslo šarže}

Pacient: (jméno – datum narození{DD Měsíc RRRR})

Biopsie: {číslo biopsie}

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Jedna implantační matrice

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis