Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Macugen
Kód ATCS01LA03
Látkapegaptanib
VýrobcePharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Macugen

pegaptanibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Macugen. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Macugen.

Co je Macugen?

Macugen je injekční roztok pro aplikaci do oka, který obsahuje léčivou látku pegaptanib. Je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček.

K čemu se přípravek Macugen používá?

Přípravek Macugen se používá k léčbě dospělých s „vlhkou“ formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).

Toto onemocnění postihuje centrální část sítnice nazývané makula v zadní části oka. Makula umožňuje centrální vidění, které je potřebné pro každodenní činnosti, jako je například řízení vozidla, čtení nebo rozpoznávání obličejů.

Vlhká forma VPMD je způsobena abnormálním růstem krevních cév pod makulou, přičemž z těchto cév může unikat tekutina a krev, což způsobuje otoky. Tím dochází k postupnému omezení centrálního

vidění pacienta.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Macugen používá?

Přípravek Macugen by měl být podáván oftalmologem (očním lékařem), který má zkušenosti

s podáváním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Předplněná injekční stříkačka obsahuje větší množství přípravku, než činí doporučená dávka, takže při přípravě injekce musí lékař určitou část objemu vytlačit a zajistit injekční podání správné dávky.

Přípravek Macugen se podává formou jedné injekce o síle 0,3 mg do postiženého oka každých 6 týdnů. Aplikace by měla být provedena za sterilních podmínek. Před každou aplikací injekce se podává lokální

anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti v místě injekce. Před aplikací injekce přípravku Macugen i po ní může být také podáno antibiotikum ve formě očních kapek pro zabránění infekce.

Jelikož při podání přípravku Macugen formou intravitreální injekce může dojít ke zvýšení tlaku, které může způsobit krvácení do oka, pacienti by po každé injekci měli být vhodným způsobem sledováni. Pokud se po podání dvou injekcí neprojeví zlepšení zraku pacienta, léčba by měla být ukončena nebo přerušena.

Jak přípravek Macugen působí?

Léčivá látka v přípravku Macugen, pegaptanib, je tzv. aptamér. Aptamér je jeden řetězec molekul nazývaných nukleotidy, který byl navržen tak, aby se navázal na konkrétní molekulu v těle. Pegaptanib byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a blokoval ji. V těle se VEGF podílí na tvorbě krevních cév a na zlepšování jejich propustnosti. Pegaptanib injekčně aplikovaný do oka blokuje VEGF. Tím omezuje tvorbu krevních cév v oku a kontroluje prosakování tekutin a otoky.

Jak byl přípravek Macugen zkoumán?

Přípravek Macugen byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 190 pacientů a které probíhaly po dobu až dvou let. Pacientům byly podávány buď injekce přípravku Macugen (0,3 mg, 1 mg nebo 3 mg), nebo injekce v rámci „simulované léčby“. Jedná se o postup podobný podání injekce přípravku Macugen, avšak tento přípravek ani jehla se nepoužijí. Injekční stříkačka se přitlačí k oku, ale ke skutečnému vpichu injekce nedojde. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo při standardním vyšetření zraku ke zhoršení počtu správně přečtených písmen o méně než 15.

Jaký přínos přípravku Macugen byl prokázán v průběhu studií?

Po uplynutí jednoho roku léčby došlo ke zhoršení výsledku vyšetření zraku o méně než 15 písmen přibližně u 70 % pacientů léčených přípravkem Macugen 0,3 mg a 1 mg ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byly podávány injekce v rámci simulované léčby. Použití 3mg dávky přípravku Macugen neposkytlo žádný dodatečný přínos. U pacientů léčených přípravkem Macugen přetrvalo dosažené zlepšení po dobu dvou let.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Macugen?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macugen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zánět přední oční komory (zánět v přední části oka), bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku, keratitis punctata (malé skvrny na povrchu oka) a sklivcové vločky nebo neprůhledné skvrny (malé částice nebo skvrny ve výhledu). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Macugen je uveden v příbalové informaci.

Někdy se po léčbě přípravkem Macugen může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka), sklivcové krvácení (krvácení do vnitřní části oka) a poškození sítnice. Je důležité, aby tyto typy onemocnění byly léčeny co možná nejdříve. Příznaky těchto onemocnění a postupy jejich léčby při výskytu těchto příznaků u pacienta jsou popsány v příbalové informaci.

Macugen

Přípravek Macugen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pegaptanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (infekcí v oku či jeho okolí) nebo s podezřením na ni.

Na základě čeho byl přípravek Macugen schválen?

Výbor CHMP konstatoval, že u pacientů s vlhkou formou VPMD mělo podávání přípravku Macugen

0,3 mg obdobné účinky na ztrátu zraku jako podávání přípravku Macugen 1 mg, proto byla k registraci zvolena nižší dávka. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Macugen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Macugen?

Výrobce přípravku Macugen poskytne školicí materiály pro lékaře (zahrnující informace o opatřeních k minimalizaci rizik souvisejících s aplikací injekce do oka) a pro pacienty (aby byli schopni rozeznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají vyhledat okamžitou pomoc svého lékaře).

Další informace o přípravku Macugen

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Macugen platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2006.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Macugen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Macugen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2012.

Macugen

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis