Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Macugen
Kód ATCS01LA03
Látkapegaptanib
VýrobcePharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgie

B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně.

Další opatření k minimalizaci rizik

Před zahájením v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předložit finální verzi vzdělávacích materiálů k odsouhlasení příslušné národní autoritě.

MAH musí – po diskuzi a odsouhlasení příslušnou národní autoritou v každém členském státě, kde se přípravek Macugen uvádí na trh – zajistit, aby byl při zahájení a po zahájení všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití přípravku Macugen, poskytnut aktuální informační balíček pro lékaře, který obsahuje následující složky:

souhrn údajů o přípravku,

bezpečnostní příručka pro lékaře,

videozáznam postupu intravitreální injekce,

piktogram postupu intravitreální injekce,

informace pro pacienta.

Bezpečnostní příručka pro lékaře má obsahovat následující klíčové údaje:

a)postup intravitreální injekce, jak byl prováděn v hlavních klinických studiích, spolu s jakýmikoli technickými vylepšeními,

b)použití jodovaného povidonu,

c)provádění očištění víčka,

d)podání anestetika k zajištění pohodlí pacienta,

e)sterilní techniky k minimalizaci rizika infekce,

f)podání antibiotik,

g)techniky intravitreální injekce,

h)klíčové známky a příznaky nežádoucích účinků intravitreální injekce, včetně endoftalmitidy, zvýšeného nitroočního tlaku, poranění sítnice, nitroočního krvácení, traumatické katarakty, hypersenzitivity a injekce nadměrného objemu,

i)regulace nitroočního tlaku,

j)léčba endoftalmitidy,

k)porozumění rizikovým faktorům vývoje endoftalmitidy,

l)hlášení závažných nežádoucích účinků (upozorňovací pomoc).

Informace pro pacienta mají obsahovat následující klíčové údaje:

m)klíčové známky a příznaky nežádoucích účinků spojených s postupem intravitreální injekce, včetně endoftalmitidy, zvýšeného nitroočního tlaku, poranění sítnice, nitroočního krvácení, traumatické katarakty, hypersenzitivity a injekce nadměrného objemu,

n)kdy je třeba naléhavě vyhledat lékařské ošetření.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis