Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Macugen (pegaptanib) – Příbalová informace - S01LA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Macugen
Kód ATCS01LA03
Látkapegaptanib
VýrobcePharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Příbalová informace: informace pro pacienta

Macugen 0,3 mg injekční roztok pegaptanibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Macugen a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán

3.Jak Vám bude přípravek Macugen podáván

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Macugen uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Macugen a k čemu se používá

Macugen je roztok, který se podává v injekci do oka. Pegaptanib, léčivá látka tohoto přípravku, blokuje aktivitu faktoru, známého jako vaskulární endoteliální růstový faktor165 (VEGF165), který se podílí na abnormální tvorbě nových krevních cév v oku.

Přípravek Macugen je určen k léčbě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD). U pacientů postižených tímto onemocněním dochází ke ztrátě zraku v důsledku poškození střední části sítnice (nazývané makula), v zadní části oka. Makula umožňuje oku rozlišovat drobné detaily, což je zapotřebí např. při řízení motorových vozidel, četbě tištěného textu a podobných činnostech.

Vlhká forma VPMD se projevuje abnormálním růstem krevních cév v sítnici a v oblasti makuly. Tyto nové cévy často krvácí a propouští tekutinu, v důsledku čehož může dojít až k vyklenutí či nadzvednutí makuly. To má za následek zkreslení až poškození zraku, které může být velmi závažné a může mít rychlý nástup. Přípravek Macugen zastavuje růst těchto abnormálních cév a zároveň brání krvácení a prosakování tekutiny. Přípravek se používá u dospělých pacientů s VPMD k léčbě růstu abnormálních cév všech typů.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Macugen podán

Přípravek Macugen Vám nesmí být podán:

Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo jeho okolí nebo podezření na ni.

Upozornění a opatření

Než je Vám přípravek Macugen podán, poraďte se svým lékařem.

Někdy se po injekci přípravku Macugen (během 2 následujících týdnů) vyskytne infekce nebo krvácení v oku. Je důležité tyto stavy co nejdříve rozpoznat a léčit. Oznamte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z těchto příznaků: nepříjemné pocity nebo bolest v oku, zhoršující se zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo, zvýšené množství „mušek“, malých částic v zorném poli Vašeho oka. Jestliže Váš ošetřující lékař není z jakéhokoliv důvodu k zastižení, okamžitě kontaktujte jiného lékaře.

U některých pacientů dochází bezprostředně po aplikaci injekce na krátkou dobu ke zvýšení nitroočního tlaku. Lékař může Váš nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat.

Po podání injekce se mohou vyskytnout závažné alergické reakce. Příznaky, které byste mohl(a) pocítit a instrukce, co dělat v takových případech, jsou popsány v bodě 4 této příbalové informace.

Děti a dospívající

Přípravek Macugen není určen k podání dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Macugen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než bude zahájena léčba přípravkem Macugen.

S použitím přípravku Macugen u těhotných žen nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Macugen nesmí být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Macugen.

Podávání přípravku Macugen se během kojení nedoporučuje, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude léčba přípravkem Macugen zahájena.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po aplikaci přípravku se u Vás může dočasně vyskytnout rozmazané vidění. Až do odeznění tohoto příznaku neřiďte nebo neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Macugen

Tento přípravek obsahuje v jedné dávce o 90 mikrolitrech méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj. v podstatě je bez sodíku (viz bod 6).

3.Jak Vám bude přípravek MACUGEN podáván

Všechny injekce aplikuje lékař.

Přípravek Macugen se podává jednorázovou injekcí (0,3 mg) do oka každých 6 týdnů (tzn. 9x ročně). Injekce se podává do očního sklivce, což je gelovitá hmota uvnitř oční bulvy. Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a rozhodne, jak dlouho máte být přípravkem Macugen léčen(a).

Před zahájením léčby Vás lékař může požádat, abyste použil(a) oční kapky s obsahem antibiotika, nebo pečlivě vyčistil(a) oči. Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum (přípravek pro znecitlivění). Tím se sníží nebo se zamezí případné bolesti během aplikace injekce.

Pokud jste alergický(á) na kteroukoliv složku přípravku, prosím nezapomeňte sdělit tuto skutečnost svému lékaři.

Po aplikaci každé injekce Vám lékař může předepsat oční kapky s obsahem antibiotika (nebo jinou formu antibiotické léčby), aby se zabránilo vzniku oční infekce.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macugen, než mělo být

V případě podání nadbytečného množství přípravku Macugen může dojít k výraznému nárůstu nitroočního tlaku. Vždy, když se u Vás vyskytnou poruchy vidění, nepříjemný pocit v oku / bolest,

zarudnutí oka nebo pocit na zvracení a zvracení, ihned informujte svého lékaře a sdělte mu Vaše příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po podání injekce byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce a angioedému, jejichž příznaky jsou popsány níže. Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás bezprostředně po podání injekce vyskytne kterákoli z následujících obtíží: náhlá dušnost nebo sípot, otok úst, obličeje, rukou nebo nohou, svědění kůže, mdloby, zrychlený tep, žaludeční křeče, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků nelze odhadnout z dostupných údajů.

Méně často se v následujících 2 týdnech po podání přípravku Macugen může vyskytnout infekce ve vnitřní části oka. Příznaky, které můžete zaznamenat, jsou popsány v bodu 2 této příbalové informace (Upozornění a opatření). Přečtěte si bod 2. Dozvíte se, co máte udělat, zaznamenáte-li některý z těchto příznaků.

Další možné nežádoucí účinky jsou následující:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Tyto nežádoucí účinky s největší pravděpodobností souvisejí se způsobem aplikace, spíše než

snegativním působením přípravku:

zánět oka,

bolest oka,

zvýšení nitroočního tlaku,

drobné tečky na rohovce (keratitis punctata),

malé částečky nebo tečky ve Vašem zorném poli (tzv. „mušky“).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Další časté oční nežádoucí účinky, které mohou být způsobeny přípravkem nebo způsobem aplikace přípravku jsou:

rozmazané vidění,

poruchy zraku,

nepříjemný pocit v oku,

zhoršené vidění,

zvýšená citlivost na světlo, mžitky před očima,

mžitky před očima,

krvácení v okolí oka (periorbitální krvácení),

překrvení oka (krvácení do spojivek),

poškození gelovité hmoty uvnitř oka (porucha sklivce), jako je posunutí nebo odtržení (odchlípení sklivce),

šedý zákal čočky (katarakta),

poruchy vrstvy na povrchu oka (rohovky),

otok nebo zánět očního víčka, otok vnitřní strany víček nebo okraje oka (spojivka),

zánět oka, slzení, zánět spojivky (konjunktivitida), suché oko, výtok z oka, podráždění oka, svědění oka, zčervenání oka nebo rozšíření zornice.

Jiné časté nežádoucí účinky (mimo nežádoucí účinky oční), které mohou být způsobeny přípravkem

nebo způsobem aplikace přípravku, jsou:

bolesti hlavy,

výtok z nosu.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Méně časté oční nežádoucí účinky, které mohou být způsobeny léčivou látkou nebo způsobem aplikace přípravku, zahrnují:

zánět oka nebo jeho povrchu,

krvácení do oka nebo do jeho vnitřní části (sklivce),

napětí v oku,

zánět rohovky (keratitida),

usazeniny na oku nebo na jeho povrchu (rohovka), usazeniny na očním pozadí,

svědění očních víček,

poruchy reakce oka na světlo (poruchy zornicového reflexu),

drobné narušení střední části povrchu oka (rohovky),

pokleslá víčka,

jizvička uvnitř oka (jizva sítnice),

malá bulka zánětlivého původu na víčku (ječné zrno),

snížení nitroočního tlaku,

reakce v místě vpichu injekce, puchýřky v místě vpichu,

odchlípení nebo odtržení vrstvy na očním pozadí (sítnice),

poruchy zornice nebo zabarvené části oka (duhovka),

uzávěr retinální tepny,

převrácení očního víčka, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka,

krev v oku, změny v zabarvení oka, usazeniny v oku,

zánět oka (duhovky),

vyklenutí disku zrakového nervu,

deformita pupily,

uzávěr žíly v zadní části oka,

výtok sklivce (vnitřní gelovité hmoty oka).

Méně časté nežádoucí účinky, které nesouvisí se zrakem a které mohou být způsobeny léčivou látkou nebo způsobem aplikace přípravku, zahrnují:

noční můry, deprese, hluchota, závratě,

bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, rozšíření aorty (srdečnice),

zánět horních cest dýchacích, zvracení, poruchy trávení,

podráždění a záněty kůže, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění,

noční pocení, bolesti zad, únava, třesavka, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, náhlá horečka, příznaky podobné chřipce (celková zchvácenost a bolesti),

zvýšené hodnoty jaterních enzymů, oděrka.

Po opakovaných injekcích do oka existuje malé riziko trvalého mírného zvýšení tlaku uvnitř oka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Macugen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Přípravek musí být zlikvidován, pokud je uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než 2 týdny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Macugen obsahuje

-Léčivou látkou je pegaptanibum. Jedna jednodávková předplněná stříkačka obsahuje dávku pegaptanibum 0,3 mg v 90 mikrolitrech.

-Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci. Další informace týkající se obsahu sodíku v přípravku Macugen, viz bod 2.

Jak přípravek Macugen vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Macugen injekční roztok je dodáván v balení pro jednu dávku.

Jedno balení obsahuje sáček v krabičce, obsahující předplněnou injekční stříkačku ze skla třídy I naplněnou 0,25‒0,27 ml roztoku, utěsněnou elastomerní zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou. Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním víčkem.

Jehla není součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7 Česká republika

Výrobce

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

PharmaSwiss UAB

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Tel. + 370 5 279 0762

България

Luxembourg/Luxemburg

PharmaSwiss EOOD

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Тел.: + 359 2 89 52 110

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

Magyarország

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel: + 420 234 719 600

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Malta

Bausch & Lomb Nordic AB

Laboratoire Chauvin, France

Tlf: 80 88 82 68

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

 

Deutschland

Nederland

Bausch & Lomb GmbH

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: +372 6 827 400

Tlf: 800 19 841

 

Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Österreich

Pharmaswiss Hellas A.E.

Bausch & Lomb GmbH

Τ λ: +30 210 8108 460

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Polska

Bausch & Lomb, S.A.

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel: + 34 91 657 63 00

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Laboratoire Chauvin SAS

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Valeant Pharma S.R.L.

Tel: +385 1 6311 833

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Slovenija

Bausch & Lomb UK Ltd.

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Slovenská republika

Bausch & Lomb UK Ltd.

Valeant Slovakia s.r.o.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Suomi/Finland

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: + 39 (0)2 27407300

Puh./Tel: 0800 773 851

 

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Κύπρος

Sverige

Kypropharm Ltd.

Bausch & Lomb Nordic AB

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Tel: 020 088 3496

 

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: + 371 67502185

Tel: +44 (0) 1748 828864

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

UPOZORNĚNÍ: Protože předplněná injekční stříkačka obsahuje více léčivého přípravku

(250‒270 mikrolitrů), než je doporučená dávka (90 mikrolitrů), musí být část obsahu v injekční stříkačce před podáním zlikvidována. Následujte níže uvedené instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce.

Obr 1. Před vytlačením vzduchových bublinek a přebytečného obsahu

ryska značící dávku

3. kroužek zarážky pístu (horní okraj)

(tvorba bublinek se liší případ od případu)

Injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru je nutno zkontrolovat na přítomnost bublinek. Pokud se objeví bublinky, je nutno na injekční stříkačku jemně klepat prstem, dokud bublinky nevystoupí ke špičce injekční stříkačky.

POMALU stlačte píst, aby se odstranily všechny bublinky a vytlačil se přebytečný obsah přípravku; horní okraj 3. kroužku zarážky pístu se musí krýt zároveň s předtištěnou černou ryskou značící dávku (viz obr. 2 níže). Zarážka pístu se nesmí zatáhnout zpět.

Obr 2. Po vytlačení vzduchových bublin a přebytečného obsahu

ryska značící dávku zároveň s horním okrajem 3. kroužku zarážky pístu

V tuto chvíli je možné podat zbývající obsah stříkačky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis