Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maviret (glecaprevir / pibrentasvir) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - J05AX

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Maviret
Kód ATCJ05AX
Látkaglecaprevir / pibrentasvir
VýrobceAbbVie Limited

A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Jméno a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

NĚMECKO

AbbVie Logistics B.V

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Zwolle

NIZOZEMSKO

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném

v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

 

 

 

 

 

 

Popis

Termín

 

 

 

splnění

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):

 

 

Z důvodu vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojeného s přípravkem

 

Maviret má držitel rozhodnutí o registraci uskutečnit a předložit výsledky prospektivní

Q2 2021

studie bezpečnosti s použitím údajů z kohorty dobře definovaných pacientů, na základě

 

odsouhlaseného protokolu. Finální zpráva ze studie má být předložena do:

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis