Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Menveo (meningococcal group A, C, W-135 and...) – Označení na obalu - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Menveo
Kód ATCJ07AH08
Látkameningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
VýrobceGSK Vaccines S.r.l.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – PRÁŠEK V LAHVIČCE A ROZTOK V LAHVIČCE

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Menveo prášek a roztok pro injekční roztok.

Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W135 a Y

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:

Neisseriae meningitidis A oligosacharidum 10 mikrogramů konjugovaných s 16,7–33,3 mikrogramy proteinu Corynebacterium diphtheriae CRM197

Neisseriae meningitidis C oligosacharidum 5 mikrogramů konjugovaných s 7,1–12,5 mikrogramy proteinu Corynebacterium diphtheriae CRM197

Neisseriae meningitidis W 135 oligosacharidum 5 mikrogramů konjugovaných s 3,3–8,3 mikrogramy proteinu Corynebacterium diphtheriae CRM197

Neisseriae meningitidis Y oligosacharidum 5 mikrogramů konjugovaných s 5,6–10,0 mikrogramy proteinu Corynebacterium diphtheriae CRM197

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.

4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Jedna dávka (2 lahvičky).

Pět dávek (10 lahviček).

Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím 1 lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Není určeno pro intravaskulární, subkutánní ani intradermální podání

Před použitím protřepejte.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.POUŽITELNOST

EXP

Po rekonstituci má být přípravek okamžitě použit. Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci však byla prokázána na 8 hodin při teplotě pod 25 °C.

9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Lahvičky uchovávejte ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/10/614/003 – balení obsahující 1 dávku

EU/1/10/614/002 – balení obsahující 5 dávek

13.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM BEZPROSTŘEDNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE LYOFILIZOVANÁ KONJUGOVANÁ SLOŽKA MENA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Menveo prášek na injekci.

Konjugovaný MenA

Intramuskulární podání

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

3.POUŽITELNOST

EXP

4.ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka (0,5 ml)

6.JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM BEZPROSTŘEDNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE TEKUTÁ KONJUGOVANÁ SLOŽKA MENCWY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Menveo injekční roztok.

Konjugovaný MenCWY

Intramuskulární podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,6 ml

6. JINÉ

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis