Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mozobil (plerixafor) – Příbalová informace - L03AX16

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Mozobil
Kód ATCL03AX16
Látkaplerixafor
VýrobceGenzyme Europe B.V.

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Mozobil 20 mg/ml injekční roztok plerixaforum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mozobil užívat

3.Jak se přípravek Mozobil užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Mozobil uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá

Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor, která blokuje bílkovinu na povrchu krevních kmenových buněk. Tato bílkovina „přivazuje“ krevní kmenové buňky v kostní dřeni. Plerixafor zlepšuje uvolňování kmenových buněk do krevního řečiště (mobilizace). Kmenové buňky lze poté odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (aferetický přístroj) a následně je zmrazit a uchovat až do Vaší transplantace.

Přípravek Mozobil se užívá na pomoc při odběru krevních kmenových buněk, jejich uchování a opětném navrácení (transplantaci) pacientům s lymfomem (nádorové onemocnění bílých krvinek) nebo mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění, které postihuje plazmatické buňky v kostní dřeni), pokud se mobilizace nedaří.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mozobil užívat

Nepoužívejte přípravek Mozobil

pokud jste alergický(á)na plerixafor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem dříve, než začnete používat přípravek Mozobil.

Oznamte svému lékaři:

Pokud máte, nebo jste měl(a) jakékoli problémy se srdcem.

Pokud máte problémy s ledvinami. Váš lékař může upravit dávkování léku.

Pokud máte vysoký počet bílých krvinek.

Pokud máte nízký počet krevních destiček.

Pokud jste v minulosti měl(a) mdloby nebo točení hlavy ve stoje nebo vsedě nebo jste v minulosti po injekci omdlel(a).

Pokud jste mladší než 18 let. Účinky přípravku Mozobil nebyly u dětí a dospívajících hodnoceny.

Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy k monitorování počtu krvinek.

Použití přípravku Mozobil pro mobilizaci kmenových buněk se nedoporučuje, pokud máte leukémii (nádorové onemocnění krve nebo kostní dřeni).

Další léčivé přípravky a přípravek Mozobil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Mozobil užívat, neboť nejsou k dispozici zkušenosti s použitím přípravku Mozobil u těhotných žen. Je velmi důležité, abyste lékaři oznámila, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučuje se užívání antikoncepce.

Při užívání přípravku Mozobil nesmíte kojit, protože není známo, zda je Mozobil vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mozobil může způsobit točení hlavy a únavu. Proto neřiďte dopravní prostředek, pokud se Vám točí hlava, cítíte se unaveni nebo se necítíte dobře.

Mozobil obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tj. je v podstatě „bez obsahu sodíku“.

3.Jak se přípravek Mozobil užívá

Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Nejprve dostanete G-CSF a poté Vám bude podán přípravek Mozobil

Mobilizace se zahajuje nejprve podáním dalšího léku nazývaného G-CSF (faktor stimulující granulocytární kolonie). G-CSF pomůže přípravku Mozobil ke správné funkci ve Vašem těle. Pokud chcete vědět více o G-CSF, zeptejte se svého lékaře a pročtěte si příslušné příbalové informace.

Jaké množství přípravku Mozobil se podává?

Doporučená dávka je 0,24 mg/kg tělesné hmotnosti/den. Dávka přípravku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti, kterou je nutné určit týden před podáním první dávky. Pokud máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, lékař dávkování léku sníží.

Jak se přípravek Mozobil podává?

Mozobil se podává podkožní injekcí (vpich pod kůži).

Kdy se přípravek Mozobil podává poprvé?

První dávku dostanete 6 až 11 hodin před aferézou (odběr krevních kmenových buněk).

Jak dlouho se přípravek Mozobil podává?

Léčba trvá 2 až 4 po sobě jdoucí dny (v některých případech až 7 dní), dokud není odebráno dostatečné množství kmenových buněk pro transplantaci. V některých případech nelze odebrat dostatečné množství kmenových buněk, a proto bude pokus o jejich odběr ukončen.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Prosíme, okamžitě informujte svého lékaře v následujících případech:

krátce po podání přípravku Mozobil se u Vás objeví vyrážka, otoky kolem očí, dušnost nebo pocit nedostatku vzduchu, pocit točení hlavy ve stoje nebo vsedě, pocit na omdlení nebo mdloby

pokud máte bolesti v levém podžebří (na břiše) nebo v levém rameni.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

průjem, nevolnost (pocit na zvracení), zarudnutí nebo podráždění v místě vpichu injekce

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

bolesti hlavy

točení hlavy, pocit únavy nebo pocit, že nejste ve své kůži

potíže s usínáním

nadýmání, zácpa, říhání, zvracení

potíže se žaludkem jako je bolest, otok nebo tlak

sucho v ústech, necitlivost kolem úst

pocení, celkové zrudnutí kůže, bolesti kloubů, bolesti svalů a kostí

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

alergické reakce jako je kožní vyrážka, otoky kolem očí, dušnost

anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku

abnormální sny, noční můry

Vzácně mohou být gastrointestinální nežádoucí účinky závažné (průjem, zvracení, bolesti břicha a nevolnost).

Infarkt myokardu

U pacientů s rizikovými faktory infarktu myokardu se v klinických studiích méně často vyskytl infarkt myokardu po podání přípravku Mozobil a G-CSF. Pokud máte nepříjemný pocit na hrudi, okamžitě o tom informujte svého lékaře.

Brnění a necitlivost

Pocit brnění a necitlivosti jsou u pacientů léčených pro nádorové a zhoubné nádorové onemocnění běžné. Tyto potíže udává přibližně 1 z 5 pacientů. Tyto účinky se však při použití přípravku Mozobil nevyskytují nijak častěji.

V krevních testech můžete mít zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Mozobil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonu a lahvičce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření lahvičky má být přípravek Mozobil okamžitě spotřebován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Lékárník zlikviduje léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mozobil obsahuje

-Léčivou látkou je plerixaforum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje plerixaforum 20 mg. Jedna lahvička obsahuje plerixaforum 24 mg v 1,2 ml roztoku.

-Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci.

Jak přípravek Mozobil vypadá a co obsahuje toto balení

Mozobil se dodává jako čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý injekční roztok ve skleněné lahvičce s nelatexovou pryžovou zátkou. Jedna lahvička obsahuje 1,2 ml roztoku.

Jedno balení obsahuje 1 lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nizozemsko.

Výrobce

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi România S.R.L.

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Sanofi S.p.a

Sanofi AB

+39 059 349811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis