Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Mycamine (micafungin) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - J02AX05

Updated on site: 08-Oct-2017

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

Co. Kerry

Irsko

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že před uvedením přípravku na trh obdrží předepisující lékaři Dotazník a Pokyny pro podávání přípravku a sledování pacienta.

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni zdravotničtí pracovníci, kteří se podílejí na léčbě a monitorování pacientů obdrží Pokyny pro podávání přípravku a sledování pacienta.

Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit národní autoritou v každém členském státě konečný obsah, formát a způsob distribuce Dotazníku pro lékaře a Pokynů pro podávání přípravku a sledování pacienta a zajistit, že tyto materiály obsahují níže popsané důležité informace.

Dotazník pro lékaře

Při rozhodování, zda použít přípravek Mycamine, se má brát v úvahu možné riziko vzniku nádorů jater. Mycamine má být tedy užíván, pokud nejsou vhodná jiná antimykotika.

Přípravek Mycamine je kontraindikován, pokud má pacient v anamnéze hypersenzitivitu na mikafungin, jiné echinokandiny nebo pomocné látky tohoto přípravku.

Přípravek Mycamine se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.

Je třeba opatrnosti, pokud pacient:

-trpí závažnou poruchou jaterní funkce

-trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový stav (například pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty)

-dostává souběžnou léčbu, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky

-je současně léčen amfotericinem B deoxycholátem

-má v anamnéze hemolýzu, hemolytické anémie nebo poruchy ledvin.

Pacienti, kteří užívají sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s přípravkem

Mycamine mají být monitorováni s ohledem na toxicitu sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu má být v případě potřeby snížena.

Pacienti mají být pozorně sledováni s ohledem na poškození jater nebo zhoršení funkce ledvin.

Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater, se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin

ALT/AST.

Pokyny pro podávání přípravku a sledování pacienta

Uveďte podrobný popis, jak je Mycamine rekonstituován, ředěn a podáván v souladu s instrukcemi (viz Přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 6.6).

Pacienti musí být při léčbě mikafunginem pečlivě sledováni ve vztahu

k anafylaktickým/anafylaktoidním reakcím, zhoršení funkce jater, zhoršení funkce ledvin, hemolýze, exfoliativní kožní reakci, a konkomitantní léčbě z důvodu toxicity, a pokud tyto okolnosti nastanou, měla by být přijata příslušná opatření (přerušení léčby nebo přehodnocení poměru přínosu a rizika při pokračující léčbě mikafunginem vzhledem k výskytu nežádoucích

účinků) .

Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater, se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin ALT/AST.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis