Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Naglazyme (galsulfase) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - A16AB

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Naglazyme
Kód ATCA16AB
Látkagalsulfase
VýrobceBioMarin Europe Ltd.

AVÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

BioMarin Pharmaceutical Inc.

46 Galli Drive, Novato, CA 94949

USA

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Catalent UK Packaging Ltd.

Wingates Industrial Park,

Westhoughton, Bolton,

Lancs, BL5 3XX

Velká Británie

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

Irsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže

B PODMÍNKY REGISTRACE

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE

ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Neuplatňuje se.

DALŠÍ PODMÍNKY

Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.

Aktualizovaný plán řízení rizik bude předložen podle pokynů Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k Systému řízení rizik u léčivých přípravků pro použití u člověka.

Systém farmakovigilance

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.

Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 002

plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).

V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).

Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:

Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik

Do 60 dní po dosažení důležitého milníku /týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)

Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky

PSUR

Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání ročních aktualizací PSUR, pokud nebude jinak stanoveno Výborem pro humánní léčivé přípravky.

C.ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěšnosti a rizik.

Zvláštní povinnosti:

Popis

Termín splnění

 

 

Modul 5 - klinická

 

SO2 001.3

Prozatímní výsledky

Vyhodnotit dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby

budou dodány ve

Naglazymem. Bude proveden program klinické kontroly (CSP).

výroční zprávě CPS.

V rámci CSP budou provedeny dílčí studie, které:

 

1. Vyhodnotí vliv Naglazymu na průběh těhotenství a na kojení.

Stručná aktualizace

2. Vyhodnotí bezpečnost a účinnost Naglazymu u 10 dětí mladších než

bude předložena jako

5 let léčených nejméně 1 rok dávkou 1 mg/kg.

součást roční hodnotící

Rovněž budou shromážděny údaje o klinickém stavu, nežádoucích účincích,

zprávy

hodnoceních imunogenicity a potenciálních účincích na tvorbu protilátek.

 

Údaje CSP se budou analyzovat v ročních intervalech a výsledky budou

 

předkládány jako výroční zprávy.

 

Podrobné informace o klinickém stavu se budou shromažďovat při vstupu do

 

studie a pak na každoroční bázi po dobu minimálně 15 let.

 

Další měření (GAG v moči, protilátky) se vyhodnocují častěji. Silné a

 

závažné jaterní toxicity se budou hodnotit pomocí PSUR, ale i analýzou

 

těchto reakcí v databázi CSP.

 

U osob zařazených do tohoto programu se bude pravidelně odebírat

 

glykosaminoglykan v moči a vzorky celkových protilátek, jak je uvedeno

 

v Plánu činnosti. Vyšší hladiny protilátek (≥65610 DF [faktor ředění]) budou

 

porovnány s hodnotami GAG v moči sledovaných jedinců s cílem

 

vyhodnotit možné dopady na účinnost. U subjektů s trvalým zvýšením

 

hodnot GAG v moči a s vysokými hladinami protilátek budou vzorky krve

 

vyšetřeny na přítomnost neutralizačních protilátek.

 

V daných intervalech se odeberou vzorky na stanovení celkových protilátek.

 

Pokud má lékař podezření na reakci zprostředkovanou IgE, musí dle pokynů

 

v protokolu vyžadovat od držitele rozhodnutí o registraci (MAH), aby

 

provedl vyšetření na přítomnost protilátek IgE.

 

Tento protokol byl zahájen ve Spojených státech a bude předložen Etickým

 

komisím v několika zemích EU (V. Británii, Německu, Francii, Portugalsku

 

a Itálii) se známými pacienty MPS VI na konci září 2005. Finální Zpráva o

 

studii v rámci tohoto CSP bude předložena do 31. července 2020.

 

SOB 002

Finální CSP Zpráva o

Vyhodnotit dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby

studii: 31. července

Naglazymem. Bude proveden program klinické kontroly (CSP).

V rámci CSP budou provedeny dílčí studie, které:

 

1. Vyhodnotí vliv Naglazymu na průběh těhotenství a na kojení.

 

2. Vyhodnotí bezpečnost a účinnost Naglazymu u 10 dětí mladších než

 

5 let léčených nejméně 1 rok dávkou 1 mg/kg.

 

Rovněž budou shromážděny údaje o klinickém stavu, nežádoucích účincích,

 

hodnoceních imunogenicity a potenciálních účincích na tvorbu protilátek.

 

Údaje CSP se budou analyzovat v ročních intervalech a výsledky budou

 

předkládány jako výroční zprávy.

 

Podrobné informace o klinickém stavu se budou shromažďovat při vstupu do

 

studie a pak na každoroční bázi po dobu minimálně 15 let.

 

Další měření (GAG v moči, protilátky) se vyhodnocují častěji.

 

Prudké a vážné toxicity jater se budou hodnotit pomocí PSUR, ale i analýzou

 

těchto reakcí v databázi CSP.

 

U osob zařazených do tohoto programu se bude pravidelně odebírat

 

glykosaminoglykan v moči a vzorky celkových protilátek, jak je uvedeno

 

v Plánu činnosti. Vyšší hladiny protilátek (≥65610 DF [faktor ředění]) budou

 

porovnány s hodnotami GAG v moči sledovaných jedinců s cílem

 

 

vyhodnotit možné dopady na účinnost. U subjektů s trvalým zvýšením

 

hodnot GAG v moči a s vysokými hladinami protilátek budou vzorky krve

 

vyšetřeny na přítomnost neutralizačních protilátek.

 

V daných intervalech se odeberou vzorky na stanovení celkových protilátek.

 

Pokud má lékař podezření na reakci zprostředkovanou IgE, musí dle pokynů

 

v protokolu vyžadovat od držitele rozhodnutí o registraci, aby provedl

 

vyšetření na přítomnost protilátek IgE. Tento protokol byl zahájen ve

 

Spojených státech a bude předložen Etickým komisím v několika zemích EU

 

(V. Británii, Německu, Francii, Portugalsku a Itálii) se známými pacienty

 

MPS VI na konci září 2005.

 

Finální Zpráva o studii v rámci tohoto CPS bude předložena do 31. července

 

2020.

 

SO2 003.2

Prozatímní výsledky

Dávkování Naglazymu bude hodnoceno podle několika měřítek.

budou předloženy

Rovněž budou zkoumány údaje získané v postmarketingové fázi , aby se

v roční hodnotící

zjistilo, zda lze v souvislosti s cílovými parametry účinnosti použitými

zprávě.

v klinických studiích doporučit vhodnou udržovací dávku Naglazymu .

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis