Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Natpar (parathyroid hormone) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Natpar
Kód ATCH05AA03
Látkaparathyroid hormone
VýrobceShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr.-Boehringer-Gasse 5-11

A-1121 Wien

Rakousko

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis

Termín splnění

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Pro shromáždění

Držitel

dlouhodobých údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti má držitel rozhodnutí o

rozhodnutí o

registraci předložit výsledky studie založené na údajích odvozených z registru

registraci má

pacientů s hypoparathyreózou, kteří jsou léčení přípravkem NATPAR. Držitel

naplánovat

rozhodnutí o registraci má shromáždit údaje o klinicky dobře měřitelných

zahrnutí

veličinách – tzv- konečných tvrdých parametrech (kost, kalcifikace měkkých

pravidelných

tkání a funkce ledvin), spolu s údaji o hyperkalciurii a kvalitě života.

zpráv o progresu

 

registru do

 

PSUR.

Konečná zpráva z klinické studie se má předložit do:

31. prosince

 

 

 

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis

Termín splnění

Pro další potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku NATPAR při léčbě pacientů s chronickou hypoparathyreózou, kteří nemohou být adekvátně kontrolováni samotnou standardní terapií, má držitel rozhodnutí o registraci provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající přípravek NATPAR se standardem péče a s alternativním dávkováním podle schváleného protokolu.

Zpráva z klinické studie se má předložit do:

30. června 2023

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis