Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nespo (darbepoetin alfa) – Označení na obalu - B03XA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Nespo
Kód ATCB03XA02
Látkadarbepoetin alfa
VýrobceDompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje 10 mikrogramů darbepoetinu alfa (25 mikrogramů/ml).

3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

registrován

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

 

 

není

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

P

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/001 1 ks

EU/1/01/184/002 4 ks

13.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BALENÍ V BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU(Y)

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

není

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Nespo 10 µg injekce

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

2.

 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

řípavek

 

 

 

 

POUŽITELNOST

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

JINÉ

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

P0,4 ml

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 10 µg Darbepoetinum alfa i.v./s.c.

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

3.POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM

0,4 ml

6. JINÉ

 

není

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

 

 

řípavek

již

 

 

 

P

 

 

NEBOregistrovánPOČET DÁVEK

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje 10 mikrogramů darbepoetinu alfa (25 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

registrován

Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

není

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

řípavek

 

 

 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

PNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/033

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU

 

 

 

 

1.

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 10 µg injekce

 

není

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

již

 

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

řípavek

 

 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

5.

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml

 

 

 

P

 

 

 

6.

 

JINÉ

 

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,375 ml obsahuje 15 mikrogramů darbepoetinu alfa (40 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

registrován

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

 

 

není

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte při 2°C – 8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

P

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/003 1 ks

EU/1/01/184/004 4 ks

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BALENÍ V BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU(Y)

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

není

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Nespo 15 µg injekce

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

2.

 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

řípavek

 

 

 

 

POUŽITELNOST

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

JINÉ

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

P0,375 ml

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 15 µg Darbepoetinum alfa i.v./s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM

0,375 ml

6. JINÉ

 

není

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

 

 

řípavek

již

 

 

 

P

 

 

NEBOregistrovánPOČET DÁVEK

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,375 ml obsahuje 15 mikrogramů darbepoetinu alfa (40 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

registrován

Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

není

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte při 2°C – 8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

 

řípavek

 

 

 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

PNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/034

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU

 

 

 

 

1.

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 15 µg injekce

 

není

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

již

 

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

řípavek

 

 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

5.

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,375 ml

 

 

 

P

 

 

 

6.

 

JINÉ

 

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje 20 mikrogramů darbepoetinu alfa (40 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

registrován

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

 

 

není

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

P

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/005 1 ks

EU/1/01/184/006 4 ks

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BALENÍ V BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU(Y)

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

není

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Nespo 20 µg injekce

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

2.

 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

řípavek

 

 

 

 

POUŽITELNOST

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

JINÉ

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

P0,5 ml

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 20 µg Darbepoetinum alfa i.v./s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM

0,5 ml

6. JINÉ

 

není

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

 

 

řípavek

již

 

 

 

P

 

 

NEBOregistrovánPOČET DÁVEK

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje 20 mikrogramů darbepoetinu alfa (40 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

registrován

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

není

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte při 2°C – 8°C (v chladničce). Chraňte před mrazem.

 

řípavek

 

 

 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

PNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/035

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU

 

 

 

 

1.

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 20 µg injekce

 

není

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

již

 

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

řípavek

 

 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

5.

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml

 

 

 

P

 

 

 

6.

 

JINÉ

 

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů darbepoetinu alfa (100 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

registrován

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

 

 

není

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

P

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/007 1 ks

EU/1/01/184/008 4 ks

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BALENÍ V BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU(Y)

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

není

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Nespo 30 µg injekce

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

2.

 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

řípavek

 

 

 

 

POUŽITELNOST

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

JINÉ

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

P0,3 ml

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 30 µg Darbepoetinum alfa i.v./s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM

0,3 ml

6. JINÉ

 

není

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

 

 

řípavek

již

 

 

 

P

 

 

NEBOregistrovánPOČET DÁVEK

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje 30 mikrogramů darbepoetinu alfa (100 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

registrován

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

není

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

řípavek

 

 

 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

PNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/036

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU

 

 

 

 

1.

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 30 µg injekce

 

není

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

již

 

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

řípavek

 

 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

5.

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml

 

 

 

P

 

 

 

6.

 

JINÉ

 

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje 40 mikrogramů darbepoetinu alfa (100 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

registrován

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

 

 

není

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

P

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/009 1 ks

EU/1/01/184/010 4 ks

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BALENÍ V BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU(Y)

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

není

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Nespo 40 µg injekce

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

2.

 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

řípavek

 

 

 

 

POUŽITELNOST

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

JINÉ

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

P0,4 ml

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 40 µg Darbepoetinum alfa i.v./s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM

0,4 ml

6. JINÉ

 

není

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

 

 

řípavek

již

 

 

 

P

 

 

NEBOregistrovánPOČET DÁVEK

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje 40 mikrogramů darbepoetinu alfa (100 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

registrován

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

není

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

řípavek

 

 

 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

PNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/037

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU

 

 

 

 

1.

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 40 µg injekce

 

není

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

již

 

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

řípavek

 

 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

5.

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml

 

 

 

P

 

 

 

6.

 

JINÉ

 

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje 50 mikrogramů darbepoetinu alfa (100 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

registrován

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

 

 

není

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

P

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/011 1 ks

EU/1/01/184/012 4 ks

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BALENÍ V BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU(Y)

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

není

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Nespo 50 µg injekce

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

2.

 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

řípavek

 

 

 

 

POUŽITELNOST

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

JINÉ

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

P0,5 ml

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 50 µg Darbepoetinum alfa i.v./s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM

0,5 ml

6. JINÉ

 

není

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

 

 

řípavek

již

 

 

 

P

 

 

NEBOregistrovánPOČET DÁVEK

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje 50 mikrogramů darbepoetinu alfa (100 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

registrován

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

není

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

řípavek

 

 

 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

PNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/038

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU

 

 

 

 

1.

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 50 µg injekce

 

není

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

již

 

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

řípavek

 

 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

5.

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml

 

 

 

P

 

 

 

6.

 

JINÉ

 

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje 60 mikrogramů darbepoetinu alfa (200 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

registrován

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

 

 

není

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

P

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/013 1 ks

EU/1/01/184/014 4 ks

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BALENÍ V BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU(Y)

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

není

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Nespo 60 µg injekce

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

2.

 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

řípavek

 

 

 

 

POUŽITELNOST

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

JINÉ

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

P0,3 ml

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 60 µg Darbepoetinum alfa i.v./s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM

0,3 ml

6. JINÉ

 

není

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

 

 

řípavek

již

 

 

 

P

 

 

NEBOregistrovánPOČET DÁVEK

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje 60 mikrogramů darbepoetinu alfa (200 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

registrován

Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

není

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

řípavek

 

 

 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

PNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/039

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU

 

 

 

 

1.

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 60 µg injekce

 

není

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

již

 

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

řípavek

 

 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

5.

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml

 

 

 

P

 

 

 

6.

 

JINÉ

 

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje 80 mikrogramů darbepoetinu alfa (200 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

registrován

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

 

 

není

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

P

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/015 1 ks

EU/1/01/184/016 4 ks

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BALENÍ V BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU(Y)

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

není

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Nespo 80 µg injekce

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

2.

 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

řípavek

 

 

 

 

POUŽITELNOST

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

JINÉ

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

P0,4 ml

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 80 µg Darbepoetinum alfa i.v./s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM

0,4 ml

6. JINÉ

 

není

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

 

 

řípavek

již

 

 

 

P

 

 

NEBOregistrovánPOČET DÁVEK

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje 80 mikrogramů darbepoetinu alfa (200 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

registrován

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

není

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

řípavek

 

 

 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

PNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/040

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU

 

 

 

 

1.

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 80 µg injekce

 

není

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

již

 

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

řípavek

 

 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

5.

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml

 

 

 

P

 

 

 

6.

 

JINÉ

 

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje 100 mikrogramů darbepoetinu alfa (200 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

registrován

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

 

 

není

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

P

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/017 1 ks

EU/1/01/184/018 4 ks

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BALENÍ V BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU(Y)

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

není

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Nespo 100 µg injekce

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

2.

 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

řípavek

 

 

 

 

POUŽITELNOST

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

JINÉ

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

P0,5 ml

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 100 µg Darbepoetinum alfa i.v./s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM

0,5 ml

6. JINÉ

 

není

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

 

 

řípavek

již

 

 

 

P

 

 

NEBOregistrovánPOČET DÁVEK

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml obsahuje 100 mikrogramů darbepoetinu alfa (200 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

registrován

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

není

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

řípavek

 

 

 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

PNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/041

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU

 

 

 

 

1.

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 100 µg injekce

 

není

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

již

 

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

řípavek

 

 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

5.

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml

 

 

 

P

 

 

 

6.

 

JINÉ

 

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,65 ml obsahuje 130 mikrogramů darbepoetinu alfa (200 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

registrován

 

 

 

4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

 

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

není

 

 

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

 

již

 

 

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

7.

řípavek

 

 

 

 

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

P

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/069 1 ks

EU/1/01/184/070 4 ks

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BALENÍ V BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU(Y)

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

není

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Nespo 130 µg injekce

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

2.

 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

řípavek

 

 

 

 

POUŽITELNOST

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

JINÉ

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

P0,65 ml

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 130 µg Darbepoetinum alfa i.v./s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM

0,65 ml

6. JINÉ

 

není

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

 

 

řípavek

již

 

 

 

P

 

 

NEBOregistrovánPOČET DÁVEK

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,65 ml obsahuje 130 mikrogramů darbepoetinu alfa (200 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

registrován

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

není

 

 

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

již

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

 

 

8.

řípavek

 

 

 

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

PNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/071

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU

 

 

 

 

1.

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 130 µg injekce

 

není

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

již

 

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

řípavek

 

 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

5.

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,65 ml

 

 

 

P

 

 

 

6.

 

JINÉ

 

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje 150 mikrogramů darbepoetinu alfa (500 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

registrován

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

 

 

není

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

P

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/019 1 ks

EU/1/01/184/020 4 ks

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BALENÍ V BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU(Y)

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

není

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Nespo 150 µg injekce

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

2.

 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

řípavek

 

 

 

 

POUŽITELNOST

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

JINÉ

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

P0,3 ml

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 150 µg Darbepoetinum alfa i.v./s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM

0,3 ml

6. JINÉ

 

není

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

 

 

řípavek

již

 

 

 

P

 

 

NEBOregistrovánPOČET DÁVEK

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,3 ml obsahuje 150 mikrogramů darbepoetinu alfa (500 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

registrován

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

není

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

řípavek

 

 

 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

PNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/042

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU

 

 

 

 

1.

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 150 µg injekce

 

není

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

již

 

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

řípavek

 

 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

5.

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml

 

 

 

P

 

 

 

6.

 

JINÉ

 

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,6 ml obsahuje 300 mikrogramů darbepoetinu alfa (500 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

registrován

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

 

 

není

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

P

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/021 1 ks

EU/1/01/184/022 4 ks

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BALENÍ V BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU(Y)

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

není

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Nespo 300 µg injekce

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

2.

 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

řípavek

 

 

 

 

POUŽITELNOST

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

JINÉ

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

P0,6 ml

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 300 µg Darbepoetinum alfa i.v./s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM

0,6 ml

6. JINÉ

 

není

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

 

 

řípavek

již

 

 

 

P

 

 

NEBOregistrovánPOČET DÁVEK

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,6 ml obsahuje 300 mikrogramů darbepoetinu alfa (500 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

registrován

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

není

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

řípavek

 

 

 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

PNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/043

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU

 

 

 

 

1.

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 300 µg injekce

 

není

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

již

 

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

řípavek

 

 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

5.

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,6 ml

 

 

 

P

 

 

 

6.

 

JINÉ

 

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje 500 mikrogramů darbepoetinu alfa (500 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

4 předplněné injekční stříkačky pro jedno použití

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

registrován

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

 

 

není

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

P

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/031 1 ks

EU/1/01/184/032 4 ks

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

BALENÍ V BLISTRU OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKU(Y)

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

není

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

Nespo 500 µg injekce

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

2.

 

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

řípavek

 

 

 

 

POUŽITELNOST

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

JINÉ

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

P1 ml

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY V BLISTRU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 500 µg Darbepoetinum alfa i.v./s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM

1 ml

6. JINÉ

 

není

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

 

 

řípavek

již

 

 

 

P

 

 

NEBOregistrovánPOČET DÁVEK

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BEZ BLISTRU OBSAHUJÍCI INJEKČNÍ STŘÍKAČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje 500 mikrogramů darbepoetinu alfa (500 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

registrován

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

není

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

řípavek

 

 

 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

PNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/044

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ BLISTRU

 

 

 

 

1.

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 500 µg injekce

 

není

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

již

 

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

řípavek

 

 

 

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

5.

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 ml

 

 

 

 

P

 

 

 

6.

 

JINÉ

 

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje 15 mikrogramů darbepoetinu alfa (15 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

1 injekční lahvička pro jedno použití

 

 

 

4 injekční lahvičky pro jedno použití

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

registrován

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

 

 

 

není

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

P

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/023 1 ks

EU/1/01/184/024 4 ks

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

není

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 15 µg injekce

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

P

 

 

 

1 ml

 

 

 

 

6.

 

JINÉ

 

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje 25 mikrogramů darbepoetinu alfa (25 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

1 injekční lahvička pro jedno použití

 

 

 

4 injekční lahvičky pro jedno použití

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

registrován

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

 

 

 

není

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

P

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/025 1 ks

EU/1/01/184/026 4 ks

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

není

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 25 µg injekce

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

P

 

 

 

1 ml

 

 

 

 

6.

 

JINÉ

 

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje 40 mikrogramů darbepoetinu alfa (40 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

1 injekční lahvička pro jedno použití

 

 

 

4 injekční lahvičky pro jedno použití

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

registrován

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

 

 

 

není

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

P

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/027 1 ks

EU/1/01/184/028 4 ks

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

není

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 40 µg injekce

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

P

 

 

 

1 ml

 

 

 

 

6.

 

JINÉ

 

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ INJEKČNÍ LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna injekční lahvička o objemu 1 ml obsahuje 60 mikrogramů darbepoetinu alfa (60 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

 

 

 

1 injekční lahvička pro jedno použití

 

 

 

4 injekční lahvičky pro jedno použití

 

 

 

 

 

 

 

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

registrován

 

Intravenózní nebo subkutánní podání

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

 

 

 

 

není

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

 

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

P

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/01/184/029 1 ks

EU/1/01/184/030 4 ks

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

není

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

Nespo 60 µg injekce

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

i.v./s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

Lot.

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

P

 

 

 

1 ml

 

 

 

 

6.

 

JINÉ

 

 

 

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 10 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedno 0,4 ml předplněné pero obsahuje 10 mikrogramů darbepoetinu alfa (25 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

SureClick x1

1 předplněné pero pro jedno použití

Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.

SureClick x4

4 předplněná pera pro jedno použití

registrován

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

Subkutánní podání

není

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

 

 

 

6.

již

 

 

 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

řípavek

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

PUchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

 

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

 

EU/1/01/184/045

1 kus

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/01/184/057

4 kusy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

č.š.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

 

 

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

již

 

 

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

 

 

Nespo 10 µg injekce

 

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

 

 

s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

PLot.

 

 

 

 

 

 

 

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml

6.JINÉ

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 15 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedno 0,375 ml předplněné pero obsahuje 15 mikrogramů darbepoetinu alfa (40 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

SureClick x1

1 předplněné pero pro jedno použití

Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.

SureClick x4

4 předplněná pera pro jedno použití

registrován

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

Subkutánní podání

není

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

 

 

 

6.

již

 

 

 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

řípavek

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

PUchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

 

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

 

EU/1/01/184/046

1 kus

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/01/184/058

4 kusy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

č.š.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

 

 

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

již

 

 

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

 

 

Nespo 15 µg injekce

 

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

 

 

s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

PLot.

 

 

 

 

 

 

 

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,375 ml

6.JINÉ

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 20 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedno 0,5 ml předplněné pero obsahuje 20 mikrogramů darbepoetinu alfa (40 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

SureClick x1

1 předplněné pero pro jedno použití

Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.

SureClick x4

4 předplněná pera pro jedno použití

registrován

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

Subkutánní podání

není

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

 

 

 

6.

již

 

 

 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

řípavek

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

PUchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

 

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

 

EU/1/01/184/047

1 kus

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/01/184/059

4 kusy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

č.š.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

 

 

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

již

 

 

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

 

 

Nespo 20 µg injekce

 

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

 

 

s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

PLot.

 

 

 

 

 

 

 

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml

6.JINÉ

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 30 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedno 0,3 ml předplněné pero obsahuje 30 mikrogramů darbepoetinu alfa (100 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

SureClick x1

1 předplněné pero pro jedno použití

Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.

SureClick x4

4 předplněná pera pro jedno použití

registrován

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

Subkutánní podání

není

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

 

 

 

6.

již

 

 

 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

řípavek

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

PUchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

 

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

 

EU/1/01/184/048

1 kus

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/01/184/060

4 kusy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

č.š.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

 

 

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

již

 

 

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

 

 

Nespo 30 µg injekce

 

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

 

 

s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

PLot.

 

 

 

 

 

 

 

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml

6.JINÉ

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 40 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedno 0,4 ml předplněné pero obsahuje 40 mikrogramů darbepoetinu alfa (100 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

SureClick x1

1 předplněné pero pro jedno použití

Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.

SureClick x4

4 předplněná pera pro jedno použití

registrován

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

Subkutánní podání

není

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

 

 

 

6.

již

 

 

 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

řípavek

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

PUchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

 

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

 

EU/1/01/184/049

1 kus

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/01/184/061

4 kusy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

č.š.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

 

 

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

již

 

 

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

 

 

Nespo 40 µg injekce

 

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

 

 

s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

PLot.

 

 

 

 

 

 

 

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml

6.JINÉ

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 50 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedno 0,5 ml předplněné pero obsahuje 50 mikrogramů darbepoetinu alfa (100 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

SureClick x1

1 předplněné pero pro jedno použití

Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.

SureClick x4

4 předplněná pera pro jedno použití

registrován

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

Subkutánní podání

není

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

 

 

 

6.

již

 

 

 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

řípavek

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

PUchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

 

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

 

EU/1/01/184/050

1 kus

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/01/184/062

4 kusy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

č.š.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

 

 

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

již

 

 

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

 

 

Nespo 50 µg injekce

 

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

 

 

s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

PLot.

 

 

 

 

 

 

 

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml

6.JINÉ

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 60 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedno 0,3 ml předplněné pero obsahuje 60 mikrogramů darbepoetinu alfa (200 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

SureClick x1

1 předplněné pero pro jedno použití

Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.

SureClick x4

4 předplněná pera pro jedno použití

registrován

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

Subkutánní podání

není

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

 

 

 

6.

již

 

 

 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

řípavek

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

PUchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

 

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

 

EU/1/01/184/051

1 kus

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/01/184/063

4 kusy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

č.š.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

 

 

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

již

 

 

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

 

 

Nespo 60 µg injekce

 

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

 

 

s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

PLot.

 

 

 

 

 

 

 

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml

6.JINÉ

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 80 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedno 0,4 ml předplněné pero obsahuje 80 mikrogramů darbepoetinu alfa (200 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

SureClick x1

1 předplněné pero pro jedno použití

Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.

SureClick x4

4 předplněná pera pro jedno použití

registrován

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

Subkutánní podání

není

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

 

 

 

6.

již

 

 

 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

řípavek

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

PUchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

 

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

 

EU/1/01/184/052

1 kus

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/01/184/064

4 kusy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

č.š.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

 

 

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

již

 

 

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

 

 

Nespo 80 µg injekce

 

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

 

 

s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

PLot.

 

 

 

 

 

 

 

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,4 ml

6.JINÉ

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 100 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedno 0,5 ml předplněné pero obsahuje 100 mikrogramů darbepoetinu alfa (200 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

SureClick x1

1 předplněné pero pro jedno použití

Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.

SureClick x4

4 předplněná pera pro jedno použití

registrován

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

Subkutánní podání

není

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

 

 

 

6.

již

 

 

 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

řípavek

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

PUchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

 

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

 

EU/1/01/184/053

1 kus

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/01/184/065

4 kusy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

č.š.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

 

 

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

již

 

 

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

 

 

Nespo 100 µg injekce

 

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

 

 

s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

PLot.

 

 

 

 

 

 

 

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,5 ml

6.JINÉ

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 130 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedno 0,65 ml předplněné pero obsahuje 130 mikrogramů darbepoetinu alfa (200 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

SureClick x1

1 předplněné pero pro jedno použití

Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.

SureClick x4

4 předplněná pera pro jedno použití

registrován

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

Subkutánní podání

není

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

 

 

 

6.

již

 

 

 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

řípavek

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

PUchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

 

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

 

EU/1/01/184/072

1 kus

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/01/184/073

4 kusy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

č.š.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

 

 

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

již

 

 

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

 

 

Nespo 130 µg injekce

 

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

 

 

s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

PLot.

 

 

 

 

 

 

 

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,65 ml

6.JINÉ

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 150 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedno 0,3 ml předplněné pero obsahuje 150 mikrogramů darbepoetinu alfa (500 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

SureClick x1

1 předplněné pero pro jedno použití

Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.

SureClick x4

4 předplněná pera pro jedno použití

registrován

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

Subkutánní podání

není

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

 

 

 

6.

již

 

 

 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

řípavek

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

PUchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

 

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

 

EU/1/01/184/054

1 kus

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/01/184/066

4 kusy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

č.š.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

 

 

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

již

 

 

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

 

 

Nespo 150 µg injekce

 

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

 

 

s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

PLot.

 

 

 

 

 

 

 

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,3 ml

6.JINÉ

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 300 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedno 0,6 ml předplněné pero obsahuje 300 mikrogramů darbepoetinu alfa (500 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

SureClick x1

1 předplněné pero pro jedno použití

Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.

SureClick x4

4 předplněná pera pro jedno použití

registrován

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

Subkutánní podání

není

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

 

 

 

6.

již

 

 

 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

řípavek

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

PUchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

 

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

 

EU/1/01/184/055

1 kus

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/01/184/067

4 kusy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

č.š.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

 

 

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

již

 

 

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

 

 

Nespo 300 µg injekce

 

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

 

 

s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

PLot.

 

 

 

 

 

 

 

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

0,6 ml

6.JINÉ

Dompé Biotec S.p.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nespo 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru

Darbepoetinum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedno 1 ml předplněné pero obsahuje 500 mikrogramů darbepoetinu alfa (500 mikrogramů/ml).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

SureClick x1

1 předplněné pero pro jedno použití

Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.

SureClick x4

4 předplněná pera pro jedno použití

registrován

5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

Subkutánní podání

není

 

 

 

 

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

 

 

 

 

 

 

6.

již

 

 

 

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

 

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

 

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

 

 

 

 

 

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

řípavek

 

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

 

PUchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

 

 

 

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dompé Biotec S.p.A.

Via San Martino 12

I-20122 Milán

Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

 

 

EU/1/01/184/056

1 kus

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/01/184/068

4 kusy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

registrován

 

 

 

 

 

 

 

č.š.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

 

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

NÁVOD K POUŽITÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

 

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

 

 

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉHO PERA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

 

 

 

 

 

již

 

 

 

 

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTY PODÁNÍ

 

 

Nespo 500 µg injekce

 

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

 

 

 

Darbepoetinum alfa

 

 

 

 

 

s.c.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

 

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

3.

 

POUŽITELNOST

 

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

 

ČÍSLO ŠARŽE

 

 

 

 

PLot.

 

 

 

 

 

 

 

5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 ml

6.JINÉ

Dompé Biotec S.p.A.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis