Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku NeuroBloc
Kód ATCM03AX01
Látkabotulinum toxin type B
VýrobceEisai Ltd.

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco

California 94080

USA

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Velká Británie

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku na trh musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit vzdělávací materiály v jednotlivých členských zemích příslušným národním orgánem.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby na základě jednání a dohody s příslušnými národními orgány v jednotlivých členských zemích, ve kterých se přípravek NeuroBloc prodává, byl všem lékařům při uvádění a po uvedení přípravku NeuroBloc na trh poskytnut aktualizovaný balíček informačních materiálů pro lékaře obsahující tyto části:

Informace pro lékaře

Informace pro pacienta

Informace pro lékaře by měla obsahovat tyto základní části:

Souhrn údajů o přípravku

Vhodná injekční technika

Volba vhodné dávky a intervalu dávkování

Informace o tom, že dávky toxinu NELZE mezi různými přípravky obsahujícími botulotoxin zaměňovat

Nepřetržité sledování pacientů, u kterých existuje riziko rozšíření toxinu z místa injekce do dalších částí těla, a identifikace těchto pacientů tak, aby bylo možné určit, zda je nutno postupovat s opatrností

Plán důkladného rozhovoru mezi lékařem a pacientem, týkajícího se rizik/přínosů

Bezpečnost přípravku NeuroBloc mimo schválenou indikaci nebyla stanovena; rizika (včetně dysfagie a dýchacích potíží) mohou převážit nad přínosy.

Informace o vzdělávacím materiálu pro pacienty

Informace pro pacienta by měla obsahovat tyto základní části:

Nutnost včasného rozpoznání příznaků, které by mohly signalizovat rozšíření toxinu, např. potíže s polykáním, mluvením nebo dýcháním

Nutnost vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, zejména v případě potíží s polykáním, mluvením nebo dýcháním

Bezpečnost přípravku NeuroBloc mimo schválenou indikaci nebyla stanovena; rizika (včetně dysfagie a dýchacích potíží) mohou převážit nad přínosy.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis