Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Příbalová informace - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku NeuroBloc
Kód ATCM03AX01
Látkabotulinum toxin type B
VýrobceEisai Ltd.

Příbalová informace: informace pro uživatele

NeuroBloc 5000 j/ml injekční roztok

Botulini toxinum typus B

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek NeuroBloc a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeuroBloc používat

3.Jak se přípravek NeuroBloc používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek NeuroBloc uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek NeuroBloc a k čemu se používá

Funkce přípravku NeuroBloc spočívá ve snížení nebo zastavení svalových stahů. Léčivou látkou je‚ botulini toxinum typus B.

Přípravek NeuroBloc se používá k léčbě onemocnění zvaného cervikální dystonie (tortikolis). Při tomto onemocnění pociťujete ve svalech na šíji nebo ramenou svalové stahy, které nemůžete kontrolovat.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeuroBloc používat

Nepoužívejte přípravek NeuroBloc:

-jestliže jste alergický(á) na botulini toxinum typus B nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-jestliže máte jiné problémy s nervy nebo svaly, například amyotrofickou laterální sklerózu (Lou Gehrigova choroba), periferní neuropatii, myasthenii gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom (svalová slabost, necitlivost nebo bolest)

-jestliže se u vás vyskytla dýchavičnost nebo obtíže s polykáním

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoliv z výše uvedených bodů, nesmí Vám být přípravek NeuroBloc podán. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku NeuroBloc se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-jestliže máte problémy s krvácením, například hemofilii

-jestliže máte plicní problémy

-jestliže máte problémy s polykáním, neboť při problémech s polykáním může dojít k vdechnutí potravin nebo tekutin do plic, což by mohlo následně způsobit velmi závažnou pneumonii

Všeobecné opatření:

Přípravek NeuroBloc byl schválen k léčbě cervikální dystonie a není určen k léčbě jakýchkoli jiných onemocnění. Bezpečnost přípravku NeuroBloc při léčbě jiných onemocnění není známa: některé nežádoucí účinky mohou být smrtelné.

Děti a dospívající

Přípravek NeuroBloc se nesmí používat u dětí ve věku 0-18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek NeuroBloc

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je tomu tak proto, že přípravek NeuroBloc může ovlivnit způsob, jakým některé léky působí, a jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek NeuroBloc.

Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:

-aminoglykosidová antibiotika k léčbě infekcí

-léky na zastavení srážlivosti krve, například warfarin

Pokud si nejste jistý/á, zda se na Vás výše uvedené body vztahují, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek NeuroBloc podán.

Před podstoupením operace

Pokud se máte podrobit operaci a byl Vám podán přípravek NeuroBloc, informujte, prosím, svého lékaře, neboť NeuroBloc může ovlivnit léky podávané před celkovou anestézií.

Těhotenství, kojení a fertilita

-Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebude Vám za normálních okolností přípravek NeuroBloc podán. Je tomu tak proto, že není známo, jak přípravek NeuroBloc ovlivňuje těhotné pacientky, a není známo, zda přípravek NeuroBloc prostupuje do mateřského mléka kojící matky.

-Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku NeuroBloc se může dostavit svalová slabost nebo oční problémy, jako je rozostřené vidění nebo poklesávající oční víčko. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné přístroje a neobsluhujte stroje.

Přípravek NeuroBloc obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 10 000 jednotek přípravku NeuroBloc. To znamená, že je v podstatě bez sodíku.

3.Jak se přípravek NeuroBloc používá

Přípravek NeuroBloc Vám podá lékař s odbornými zkušenostmi s léčbou cervikální dystonie a používáním botulotoxinů.

Jaké množství bude podáno

-Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku NeuroBloc Vám bude podáno

-obvyklá dávka je 10 000 jednotek, avšak může být vyšší nebo nižší

-pokud Vám již v minulosti byly podány injekce přípravku NeuroBloc, Váš lékař vezme v úvahu účinnost přípravku při těchto minulých podáních

Jak se přípravek NeuroBloc podává

-přípravek NeuroBloc Vám bude podán injekcí do svalů na šíji nebo rameni, a to podle toho, který z těchto svalů působí potíže

-Váš lékař může části dávky podat do několika různých oblastí ve svalech

Podání více injekcí přípravku NeuroBloc

-účinky přípravku NeuroBloc obvykle trvají přibližně 12 až 16 týdnů

-Váš lékař rozhodne o tom, zda je třeba, abyste dostal(a) další injekci, a jaká dávka Vám bude podána

Pokud si myslíte, že je účinek přípravku NeuroBloc příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku NeuroBloc, než mělo být

-jestliže Vám bylo podáno více přípravku NeuroBloc, než jste potřeboval(a), můžete pociťovat slabost v některých svalech, do nichž nebyla injekce podána, nebo se mohou dostavit příznaky mimo svaly, do nichž byla injekce podána, jako například potíže s polykáním nebo dýcháním. K tomu může dojít při podání vyšších dávek až do 15 000 jednotek.

-pokud se Vám špatně dýchá nebo Vás znepokojují jakékoliv příznaky, které pociťujete mimo místo vpichu, neprodleně informujte svého lékaře. Jestliže se se svým lékařem nemůžete spojit, vyhledejte rychlou lékařskou záchrannou službu. Je možné, že budete potřebovat urgentní lékařské ošetření.

Jestliže je do těla injekčně vpraveno příliš velké množství léčivé látky (botulotoxinu), může se dostavit závažný stav zvaný „botulismus“, který způsobuje paralýzu (ochrnutí) svalů a selhání dýchání. Má-li Váš lékař podezření, že mohlo dojít k botulismu, budete hospitalizován/a a bude sledováno Vaše dýchání (respirační funkce). Po nějaké době obvykle dochází ke zotavení.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se dostavit dny i týdny po podání injekce. V místě, do kterého Vám byla podána injekce, můžete pociťovat bolest; ta by ovšem měla za několik minut pominout.

Můžete pocítit sucho v ústech a mohou se dostavit potíže při polykání. Ve vzácných případech mohou být obtíže při polykání závažné a může dojít k dušení. Pokud se Vaše polykací obtíže zhorší nebo se dostaví dušení nebo dýchací obtíže, vyhledejte okamžitě lékaře. Je možné, že budete potřebovat urgentní lékařské ošetření.

Po léčbě botulotoxiny (typu A a typu B) byly zaznamenány případy aspirační pneumonie, způsobené vstupem částeček jídla nebo zvratků do plic, a případy respiračního onemocnění. Tyto nežádoucí účinky měly v některých případech za následek úmrtí a mohou souviset s rozšířením botulotoxinu do částí těla mimo místo, do kterého je injekce podána.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-sucho v ústech

-potíže při polykání

-bolesti hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-rozostřené vidění nebo pokles horního očního víčka

-zažívací potíže nebo nevolnost (zvracení)

-zácpa

-bolesti šíje

-pocit slabosti, bolest nebo ztuhlost svalů po celém těle

-ztráta síly nebo energie

-změny chuti při jídle a pití

-změny hlasu

-příznaky podobné chřipce

Po podání přípravku NeuroBloc byly zaznamenány také případy alergických reakcí pokožky, například vyrážka (s nebo bez blednutí, zarudnutí, skvrn, výrazného svědění), a kožní erupce, například pupínky nebo kopřivka. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.

Po podání injekce také může dojít ke zhoršení cervikální dystonie.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek NeuroBloc uchovávat

-Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

-Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za Použitelné do a EXP.

-Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

-Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

-Během doby použitelnosti může být přípravek NeuroBloc jednorázově, po dobu až 3 měsíců, přemístěn z chladničky do teploty nepřevyšující 25 °C. Po uplynutí této doby přípravek nesmí být přemístěn zpět do chladničky a je třeba jej zlikvidovat.

-Datum vyjmutí přípravku z chladničky bude zaznamenáno na krabičce.

-Je-li přípravek naředěný, lékař jej ihned použije.

-Před použitím přípravku se lékař přesvědčí, zda je roztok čirý a bezbarvý/světle žlutý. Jsou-li patrné jakékoliv viditelné známky zhoršení kvality, nesmí se přípravek použít a musí se zlikvidovat.

-Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.

-Vzhledem ke zvláštní povaze přípravku NeuroBloc lékař zajistí, aby byly veškeré použité injekční lahvičky, jehly a stříkačky zlikvidovány jako zdravotnický nebezpečný odpad

s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.

6.Obsah balení a další informace

Co NeuroBloc obsahuje

Léčivou látkou je botulinum toxinum typus B. Jeden mililitr (ml) obsahuje 5 000 j.

Každá 0,5ml injekční lahvička obsahuje 2 500 j. botulini toxinum typus B.

Každá 1,0ml injekční lahvička obsahuje 5 000 j. botulini toxinum typus B.

Každá 2,0ml injekční lahvička obsahuje 10 000 j. botulini toxinum typus B.

Dalšími složkami jsou dinatrium-sukcinát, chlorid sodný, roztok lidského sérumalbuminu, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.

Jak NeuroBloc vypadá a co obsahuje toto balení

NeuroBloc je nabízen jako injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce o obsahu 0,5 ml

(2 500 jednotek), 1,0 ml (5 000 jednotek) nebo 2,0 ml (10 000 jednotek). Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý.

V balení po jedné injekční lahvičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velká Británie

Výrobce

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 (0) 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Обединено кралство

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 230 43 20

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: +356 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: +351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

 

 

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

 

 

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46

(0)

8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

 

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44

(0)

208 600 1400

(Lielbritānija)

 

 

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU, ZACHÁZENÍ S NÍM A JEHO LIKVIDACI

Přípravek NeuroBloc se dodává v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití.

Léčivý přípravek je připraven k použití a není nutná žádná rekonstituce. Neprotřepávejte.

Aby bylo možné celkovou dávku rozdělit do několika injekcí, může se NeuroBloc ředit 9 mg/ml (0,9%) injekčním roztokem chloridu sodného (viz bod 4.2 Souhrnu údajů o přípravku). Tato ředění chloridem sodným by se měla provádět v injekční stříkačce, přičemž nejprve se do stříkačky natáhne požadované množství přípravku NeuroBloc a poté se do stříkačky přidá chlorid sodný. V neklinických pokusech byl roztok přípravku NeuroBloc naředěn až šestinásobně, aniž by to mělo za následek jakoukoliv změnu účinnosti. Po naředění se musí přípravek ihned spotřebovat, jelikož preparát neobsahuje konzervační látku.

Veškerý nepoužitý roztok, všechny injekční lahvičky přípravku NeuroBloc po uplynutí doby použitelnosti a vybavení používané při podávání tohoto léčivého přípravku je nutné s opatrností zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky. Lahvičky je nutné před použitím vizuálně zkontrolovat. Není-li roztok přípravku NeuroBloc čirý a bezbarvý/světle žlutý nebo jeví-li se lahvička poškozená, nesmí se přípravek používat, ale je nutné jej zlikvidovat jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.

Veškerý rozlitý roztok dekontaminujte 10% roztokem hydroxidu sodného nebo roztokem chlornanu sodného (bělícího prostředku s obsahem chloru určeného pro použití v domácnosti – 2 ml (0,5 %):

1 litr vody). Použijte nepropustné rukavice a tekutinu odsajte příslušným absorbentem. Absorbovaný toxin uložte do vaku vhodného pro použití v autoklávu, neprodyšně uzavřete a zlikvidujte jako zdravotnický nebezpečný odpad s biologickým rizikem v souladu s místními požadavky.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis