Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nimenrix (Neisseria meningitidis serogroup A polysaccharide...) – Příbalová informace - J07AH08

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Nimenrix
Kód ATCJ07AH08
LátkaNeisseria meningitidis serogroup A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid /Neisseria meningitidis serogroup W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid / Neisseria
VýrobcePfizer Limited

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nimenrix prášek pro injekční roztok a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce

Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Tato příbalová informace byla napsána, jako kdyby jí četla osoba, které bude vakcína podána. Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před očkováním Vašeho dítěte místo něj.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Nimenrix a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán

3.Jak se Nimenrix podává

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Nimenrix uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Nimenrix a k čemu se používá

Co je Nimenrix a k čemu se používá

Nimenrix je vakcína (očkovací látka), která pomáhá chránit před infekcí způsobenou bakteriemi nazývanými „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W-135 a Y.

Bakterie „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W-135 a Y mohou způsobit závažná onemocnění, jako jsou:

meningitida (zánět mozkových blan) – infekce tkáně, která obklopuje mozek a míchu

septikémie (otrava krve) – infekce krve

Tyto infekce se snadno přenášejí z jedné osoby na druhou a mohou vést k úmrtí, pokud nejsou léčeny. Nimenrix lze podat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 6 týdnů.

Jak Nimenrix účinkuje

Nimenrix pomáhá tělu tvořit jeho vlastní ochranu proti těmto bakteriím (protilátky). Tyto protilátky pak pomáhají chránit před onemocněním.

Nimenrix chrání pouze proti infekcím vyvolaným bakteriemi „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W- 135 a Y.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán

Nimenrix Vám nesmí být podán, pokud:

jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této očkovací látky (uvedenou

v bodě 6).

Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dušnost, otok obličeje a jazyka. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.

Upozornění a opatření:

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podána tato vakcína, jestliže:

máte infekci doprovázenou horečkou (více než 38 °C). Pokud se Vás toto týká, očkování Vám nebude podáno, dokud se nebudete cítit lépe. Méně závažné infekce, jako např. nachlazení, by neměly být u tohoto očkování problém. Poraďte se však přesto nejprve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

pokud máte problémy s krvácivostí nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.

Nimenrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby. Pokud máte slabý imunitní systém (např.

z důvodu infekce virem HIV nebo pokud užíváte léky, které ovlivňují ímunitní systém), je možné, že nebudete mít z očkování vakcínou Nimenrix plný prospěch.

Během podání jakékoli injekce nebo dokonce před jejím podáním může u některých osob (převážně u dospívajících) dojít k mdlobám. Proto sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste již někdy při předchozí injekci omdlel(a).

Další léčivé přípravky a Nimenrix

Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nimenrix nemusí účinkovat správně, pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém.

Od prvního roku věku dítěte lze Nimenrix podávat ve stejnou dobu, jako jiné vakcíny, např. vakcíny proti hepatitidě A (HAV) a hepatitidě B (HBV), vakcínu (MMR) proti spalničkám, příušnicím

a zarděnkám, vakcínu (MMRV) proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím, desetivalentní konjugovanou pneumokokovou vakcínu nebo neadjuvovanou vakcínu proti sezónní chřipce.

V prvních dvou letech života lze vakcínu Nimenrix rovněž podávat ve stejnou dobu jako kombinované vakcíny (DTaP) proti záškrtu, tetanu a černému kašli (acelulární pertuse), včetně kombinovaných vakcín proti záškrtu, tetanu a černému kašli s vakcínou proti hepatitidě B, viru dětské obrny (inaktivovaná vakcína) nebo Heamophilus influenzae typu b (HBV, IPV nebo Hib), jako je vakcína DTaP-HBV-IPV/Hib a 13-valentní konjugovaná pneumokoková vakcína.

Kdykoli je to možné, podává se vakcína Nimenrix a vakcína obsahující tetanus, jako např. vakcína DTaP-BV-IVP/Hib ve stejnou dobu, nebo se vakcína Nimenrix podává alespoň jeden měsíc před podáním vakcíny obsahující tetanus.

Pro každou vakcínu se použije jiné místo vpichu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by vakcína Nimenrix ovlivnila schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3.Jak se Nimenrix podává

Nimenrix Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

Nimenrix se vždy aplikuje injekčně do svalu, obvykle do horní části paže nebo stehna.

Kojenci ve věku od 6 týdnů do 12 měsíců věku

2 injekce podané dva měsíce po sobě ve 2. a 4. měsíci věku (první injekci lze podat od věku 6 týdnů). Ve 12 měsících věku dostane další injekci (přeočkování).

Budete informován(a), kdy se má Vaše dítě dostavit pro svou další injekci. Pokud se zmešká naplánovaná injekce, je potřeba si domluvit další návštěvu.

Ujistěte se, že Vaše dítě absolvovalo kompletní očkování.

Děti starší než 1 rok, dospívající a dospělí

Podává se jedna dávka vakcíny.

Prosím, sdělte svému lékaři, pokud jste již byl(a) dříve očkován(a) jinou meningokokovou vakcínou, než vakcínou Nimenrix.

Lékař Vám sdělí, zda a kdy bude nutné podat další injekci vakcíny Nimenrix, především pokud jste Vy nebo Vaše dítě:

dostali svou první dávku ve věku 12–23 měsíců a mohli byste být ohroženi infekcí způsobenou

Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y;

byli v době prvního očkování ve věku 2 let nebo starší a mohli byste být ohroženi infekcí

Neisseria meningitidis typu A.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Nimenrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):

horečka;

unavenost (únava);

bolest hlavy;

pocit ospalosti;

ztráta chuti k jídlu;

pocit podrážděnosti;

otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.

Časté (mohou se objevit u maximálně 1 z 10 dávek vakcíny):

modřina (hematom) v místě vpichu injekce;

žaludeční a trávící problémy, jako např. průjem, zvracení a nevolnost;

vyrážka (u dětí).

Méně časté (mohou se objevit u maximálně 1 ze 100 dávek vakcíny):

vyrážka;

pláč;

svědění;

pocit závrati;

bolest svalů;

bolest rukou nebo nohou;

celkový pocit nevůle;

obtíže se spaním;

snížení citlivosti, zejména na kůži;

reakce v místě vpichu injekce, jako např. svědění, pocit horka nebo necitlivosti nebo tvrdé bulky.

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, která mohou postihnout rozsáhlou část končetiny, do které byla očkovací látka podána.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Nimenrix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co Nimenrix obsahuje

 

 

Léčivými látkami jsou:

 

 

- po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

 

 

Neisseria meningitidis A polysacharidum1

5 mikrogramů

 

Neisseria meningitidis C polysacharidum1

5 mikrogramů

 

Neisseria meningitidis W-135 polysacharidum1

5 mikrogramů

 

Neisseria meningitidis Y polysacharidum1

5 mikrogramů

 

1konjugováno na bílkovinný nosič tetanický toxoid

44 mikrogramů

 

Dalšími složkami jsou:

 

 

- v prášku: sacharosa a trometamol

 

 

- v rozpouštědle: chlorid sodný a voda na injekci

 

Jak Nimenrix vypadá a co obsahuje toto balení

Nimenrix je prášek pro injekční roztok a rozpouštědlo

Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina v jednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré bezbarvé rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce.

Prášek a rozpouštědlo je nutné před použitím smíchat. Smíchaná vakcína bude čirá, bezbarvá tekutina. Nimenrix je dostupný v balení po 1 nebo 10, s jehlami nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:

Pfizer Limited

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Ramsgate Road

Rijksweg 12

Sandwich

B-2870 Puurs

Kent CT13 9NJ

Belgie

Velká Británie

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Pfizer S.A./N.V.

Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. + 370 52 51 4000

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft.

Бьлгария

Tel: +36 1 488 3700

Ten: +359 2 970 4333

 

Česká republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf: +34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free)

organizačná zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europea.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tato vakcína je pouze k intramuskulárnímu podání. Nepodávejte jí intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.

Pokud se Nimenrix podává společně s dalšími vakcínami, je třeba je aplikovat do různých injekčních míst.

Nimenrix se nesmí míchat s dalšími vakcínami.

Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce

Nimenrix musí být rekonstituovám přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stríkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.

Připojení jehly k injekční stříkačce viz obrázek. Injekční stříkačka dodávaná s vakcínou Nimenrix však může být lehce odlišná (bez šroubovacího závitu) od injekční stříkačky popsané na obrázku. V tomto případě připojte jehlu bez šroubování.

1.Držte tělo stříkačky jednou rukou (nedržte stříkačku za píst), odšroubujte uzávěr stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.

Píst stříkačky

Tělo stříkačky Uzávěr stříkačky

2.Abyste připojil(a) jehlu ke stříkačce, našroubuje jehlu na stříkačku

ve směru hodinových ručiček

dokud neucítíte, že je pevně připojena (viz obrázek).

3.Odstraňte krytku jehly, což může jít někdy trochu obtížně.

4.Přidejte rozpouštědlo k prášku. Po přidání rozpouštědla k prášku směs protřepávejte, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.

Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.

Rekonstituovanou vakcínu je třeba před podáním zkontrolovat pohledem, zda neobsahuje cizí částice a/nebo odchylky od fyzikálního vzhledu. V případě zaznamenání jakýchkoli změn vakcínu znehodnoťte. Po rekonstituci je nutné vakcínu bezodkladně použít. K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nimenrix prášek pro injekční roztok a rozpouštědlo v ampulce

Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Tato příbalová informace byla napsána, jako kdyby jí četla osoba, které bude vakcína podána. Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před očkováním Vašeho dítěte místo něj.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Nimenrix a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán

3.Jak se Nimenrix podává

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Nimenrix uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je Nimenrix a k čemu se používá

Co je Nimenrix a k čemu se používá

Nimenrix je vakcína (očkovací látka), která pomáhá chránit před infekcí způsobenou bakteriemi nazývanými „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W-135 a Y.

Bakterie „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W-135 a Y mohou způsobit závažná onemocnění, jako jsou:

meningitida (zánět mozkových blan) – infekce tkáně, která obklopuje mozek a míchu

septikémie (otrava krve) – infekce krve

Tyto infekce se snadno přenášejí z jedné osoby na druhou a mohou vést k úmrtí, pokud nejsou léčeny.

Nimenrix lze podat dospělým, dospívajícím, dětem a kojencům starším než 6 týdnů.

Jak Nimenrix účinkuje

Nimenrix pomáhá tělu tvořit jeho vlastní ochranu proti těmto bakteriím (protilátky). Tyto protilátky pak pomáhají chránit před onemocněním.

Nimenrix chrání pouze proti infekcím vyvolaným bakteriemi „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W- 135 a Y.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán

Nimenrix Vám nesmí být podán, pokud:

jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této očkovací látky (uvedenou

v bodě 6).

Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dušnost, otok obličeje a jazyka. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.

Upozornění a opatření:

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podána tato vakcína, jestliže:

máte infekci doprovázenou horečkou (více než 38 °C). Pokud se Vás toto týká, očkování Vám nebude podáno, dokud se nebudete cítit lépe. Méně závažné infekce, jako např. nachlazení, by neměly být u tohoto očkování problém. Poraďte se však přesto nejprve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

pokud máte problémy s krvácivostí nebo pokud se Vám snadno tvoří modřiny.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.

Nimenrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby. Pokud máte slabý imunitní systém (např.

z důvodu infekce virem HIV nebo pokud užíváte léky, které ovlivňují ímunitní systém), je možné, že nebudete mít z očkování vakcínou Nimenrix plný prospěch.

Během podání jakékoli injekce nebo dokonce před jejím podáním může u některých osob (převážně u dospívajících) dojít k mdlobám. Proto sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud jste již někdy při předchozí injekci omdlel(a).

Další léčivé přípravky a Nimenrix

Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nimenrix nemusí účinkovat správně, pokud užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém.

Od prvního roku věku dítěte lze Nimenrix podávat ve stejnou dobu, jako jiné vakcíny, např. vakcíny proti hepatitidě A (HAV) a hepatitidě B (HBV), vakcínu (MMR) proti spalničkám, příušnicím

a zarděnkám, vakcínu (MMRV) proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím, desetivalentní konjugovanou pneumokokovou vakcínu nebo neadjuvovanou vakcínu proti sezónní chřipce.

V prvních dvou letech života lze vakcínu Nimenrix rovněž podávat ve stejnou dobu jako kombinované vakcíny (DTaP) proti záškrtu, tetanu a černému kašli (acelulární pertuse), včetně kombinovaných vakcín proti záškrtu, tetanu a černému kašli s vakcínou proti hepatitidě B, viru dětské obrny (inaktivovaná vakcína) nebo Heamophilus influenzae typu b (HBV, IPV nebo Hib), jako je vakcína DTaP-HBV-IPV/Hib a 13-valentní konjugovaná pneumokoková vakcína.

Kdykoli je to možné, podává se vakcína Nimenrix a vakcína obsahující tetanus, jako např. vakcína DTaP-BV-IVP/Hib ve stejnou dobu, nebo se vakcína Nimenrix podává alespoň jeden měsíc před podáním vakcíny obsahující tetanus.

Pro každou vakcínu se použije jiné místo vpichu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, těhotenství plánujete nebo kojíte, musíte to sdělit svému lékaři dříve, než Vám bude vakcína Nimenrix podána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by vakcína Nimenrix ovlivnila schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

3. Jak se Nimenrix podává

Nimenrix Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

Nimenrix se vždy aplikuje injekčně do svalu, obvykle do horní části paže nebo stehna.

Kojenci ve věku od 6 týdnů do 12 měsíců věku

2 injekce podané dva měsíce po sobě ve 2. a 4. měsíci věku (první injekci lze podat od věku 6 týdnů). Ve 12 měsících věku dostane další injekci (přeočkování).

Budete informován(a), kdy se má Vaše dítě dostavit pro svou další injekci. Pokud se zmešká naplánovaná injekce, je potřeba si domluvit další návštěvu.

Ujistěte se, že Vaše dítě absolvovalo kompletní očkování.

Děti starší než 1 rok, dospívající a dospělí

Podává se jedna dávka vakcíny.

Prosím, sdělte svému lékaři, pokud jste již byl(a) dříve očkován(a) jinou meningokokovou vakcínou, než vakcínou Nimenrix.

Lékař Vám sdělí, zda a kdy bude nutné podat další injekci vakcíny Nimenrix, především pokud jste Vy nebo Vaše dítě:

dostali svou první dávku ve věku 12–23 měsíců a mohli byste být ohroženi infekcí způsobenou

Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y;

byli v době prvního očkování ve věku 2 let nebo starší a mohli byste být ohroženi infekcí

Neisseria meningitidis typu A.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Nimenrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):

horečka;

unavenost (únava);

bolest hlavy;

pocit ospalosti;

ztráta chuti k jídlu;

pocit podrážděnosti;

otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce.

Časté (mohou se objevit u maximálně 1 z 10 dávek vakcíny):

modřina (hematom) v místě vpichu injekce;

žaludeční a trávící problémy, jako např. průjem, zvracení a nevolnost;

vyrážka (u dětí).

Méně časté (mohou se objevit u maximálně 1 ze 100 dávek vakcíny):

vyrážka;

pláč;

svědění;

pocit závrati;

bolest svalů;

bolest rukou nebo nohou;

celkový pocit nevůle;

obtíže se spaním;

snížení citlivosti, zejména na kůži;

reakce v místě vpichu injekce, jako např. svědění, pocit horka nebo necitlivosti nebo tvrdé bulky.

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

otok a zarudnutí v místě vpichu injekce, která mohou postihnout rozsáhlou část končetiny, do které byla očkovací látka podána.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Nimenrix uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Nimenrix obsahuje

 

 

Léčivými látkami jsou:

 

 

- po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

 

 

Neisseria meningitidis A polysacharidum1

5 mikrogramů

 

Neisseria meningitidis C polysacharidum1

5 mikrogramů

 

Neisseria meningitidis W-135 polysacharidum1

5 mikrogramů

 

Neisseria meningitidis Y polysacharidum1

5 mikrogramů

 

1konjugováno na bílkovinný nosič tetanický toxoid

44 mikrogramů

 

Dalšími složkami jsou:

 

 

- v prášku: sacharosa a trometamol

 

 

- v rozpouštědle: chlorid sodný a voda na injekci

 

Jak Nimenrix vypadá a co obsahuje toto balení

Nimenrix je prášek pro injekční roztok a rozpouštědlo.

Nimenrix je dodáván jako bílý prášek nebo sušina v jednodávkové skleněné injekční lahvičce a čiré bezbarvé rozpouštědlo v ampulce.

Prášek a rozpouštědlo je nutné před použitím smíchat. Smíchaná vakcína bude čirá, bezbarvá tekutina. Nimenrix je dostupný v balení po 1, 10 nebo 100.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

Držitel rozhodnutí o registraci:

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:

Pfizer Limited

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Ramsgate Road

Rijksweg 12

Sandwich

B-2870 Puurs

Kent CT13 9NJ

Belgie

Velká Británie

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas

Pfizer S.A./N.V.

Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. + 370 52 51 4000

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft.

Бьлгария

Tel: +36 1 488 3700

Ten: +359 2 970 4333

 

Česká republika

Malta

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: + 35621 344610

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer Norge AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf: +34914909900

Lda

 

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free)

organizačná zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Simi: + 354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

United Kingdom

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer Limited

Τηλ: +357 22 817690

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europea.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tato vakcína je pouze k intramuskulárnímu podání. Nepodávejte jí intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.

Pokud se Nimenrix podává společně s dalšími vakcínami, je třeba je aplikovat do různých injekčních míst.

Nimenrix se nesmí míchat s dalšími vakcínami.

Návod pro rekonstituci vakcíny s rozpouštědlem v ampulce

Nimenrix musí být rekonstituovám přidáním celého obsahu rozpouštědla z ampulky do injekční lahvičky obsahující prášek.

1.Odlomte vrchní část ampulky, nasajte rozpouštědlo injekční stříkačkou a přidejte rozpouštědlo k prášku.

2.Směs je třeba dobře protřepat, dokud se prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.

Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.

Rekonstituovanou vakcínu je třeba zkontrolovat pohledem, zda neobsahuje cizí částice a/nebo odchylky od fyzikálního vzhledu před podáním. V případě pozorování jakýchkoli změn vakcínu znehodnoťte. Po rekonstituci je nutné vakcínu bezodkladně použít. K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být znehodnocen v souladu s místními požadavky.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis