Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Nivolumab BMS (nivolumab) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L01XC17

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Nivolumab BMS
Kód ATCL01XC17
Látkanivolumab
VýrobceBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

 

Lonza Biologics, Inc.

 

101 International Drive

 

Portsmouth, New Hampshire 03801

 

USA

 

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

registrován

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

 

Loc. Fontana del Ceraso

 

03012 Anagni (FR)

 

Itálie

 

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro t to léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (s znam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍjižS OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ

Držitel rozhodnutí o registraci předloží prvnínenípravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o r gistraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané sch ál ném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;

P

p i každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které

řmohouípavekvést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení

 

význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Další opatření k minimalizaci rizik

V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku Nivolumab BMS na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.

Edukační materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o možném riziku imunitně podmíněných nežádoucích příhod v souvislosti s podáním přípravku Nivolumab BMS a poskytnutí pokynů, jak je

zvládat, a rovněž zvýšit povědomí osob pečujících o pacienty o známkách a příznacích těchto nežádoucích příhod v jejich časném stádiu.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je Nivolumab BMS uváděn na trh zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečující osoby, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo užívat přípravek Nivolumab BMS, budou mít přístup nebo jim bude poskytnut následující edukační balíček:
• Edukační materiál pro lékaře
• Karta pacienta
Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:

Souhrn údajů o přípravku

Průvodce zvládáním nežádoucích účinků

Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpeč ost problémyregistrovánvhodným monitorováním

Pokyny ke zvládnutí nežádoucích účinků mají obsahovat tyto klíčové informace:

• Relevantní informace (t.j. závažnost, frekvence, rychlost nástupu, reverzibilita nežádoucího

 

účinku) u následujících bezpečnostních problémů:

 

o

imunitně podmíněná pneumonitida

 

o

imunitně podmíněná kolitida

 

 

o

imunitně podmíněná hepatitida

 

o imunitně podmíněná nefritida nebo renální dysfunkce

 

o

imunitně podmíněné endokrinopatie

 

o

imunitně podmíněná vyrážka

 

 

o ostatní imunitně podmíněné nežádoucí účinky.

 

a jinými opatřeními

není

 

 

Karta pacienta má obsahovat tato klíčová sděl ní:

• Léčba přípravkem Nivolumab BMS může zvýšit riziko:

 

o

imunitně podmíněné pneumonitidy

 

o imunitně podmíněné kol t dy

 

 

o

imunitně podmíněné hepatitidy

řípavek

 

 

o

imunitně podmíněné jižnefritidy nebo renální dysfunkce

 

o

imunitně podmíněných endokrinopatií

 

o

imunitně podmíněné vyrážky

 

 

o ostatních imunitně podmíněných nežádoucích účinků.

Známky řízn ky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem

• Kontaktní údaje na lékaře, který přípravek Nivolumab BMS předepsal

P

 

 

řípavek P

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis

 

 

 

Termín splnění

 

 

1. Poregistrační studii účinnosti (PAES): MAH předloží aktualizované OS

 

údaje ze studie CA209017: Randomizovaná studie fáze lll hodnotící

Aktualizované údaje

přípravek nivolumab versus docetaxel u pacientů s pokročilým nebo

mají být předloženy

metastatickým skvamózním NSCLC, u kterých došlo k progresi během

do 31. prosince 2015

nebo po jedné chemoterapii platinovým dubletem.

 

 

2. Význam biomarkerů pro predikci účinnosti nivolumabu má být dále

 

zkoumán, konkrétně:

 

registrován

 

 

 

1.

Pokračovat ve výzkumu optimální hranice pro PD-L1 pozitivitu na

30. září 2015

 

základě nyní používané metody stanovení, aby se dále objasnil její

 

 

význam pro predikci účinnosti nivolumabu. Tyto analýzy budou

 

 

prováděny ve studiích CA 209037 and CA209066 u pacientů

 

 

s pokročilým melanomem.

 

 

 

2.

Pro predikci účinnosti nivolumabu imunohistochemickými metodami

30. září 2017

 

dále zkoumat výpovědní hodnotu jiných biomarkerů než jen stav

 

 

membránové exprese PD-L1 na nádorové buňce (t.j. jiné metody/te ty

 

 

a příslušné hranice, které se mohou ukázat jako citlivější a

 

 

specifičtější v predikci odpovědi na léčbu než jsou PD-L1, PD-L2,

 

 

tumor infiltrující lymfocyty s měřením hustoty CD8+ T-buněk,

 

 

měření RNA podpisu apod). Tyto další analýzy bioma k ů se

 

 

objevují v kontextu se studiemi CA209-038 a CA209-066.

 

3.

 

není

 

31. březen 2017

Po schválení dále zkoumat vztah mezi expresí PDL-1 a PDL-2 ve

 

fázi 1 (CA209009, CA209038 and CA209064).

 

 

4.

Dále zkoumat asociativní analýzy mezi xpr sí PDL-1 a PDL-2

31. prosinec 2017

 

prováděné ve studii CA209-066.

 

 

 

5.

Po schválení dále zkoumat možnou změ u v PD-L1 stavu nádoru

30. září 2017

 

během léčby a/nebo jeho progrese ve studiích CA209-009,

 

 

již

 

 

 

 

CA209-038 and CA209-064.

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis