Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nonafact (human coagulation factor IX) – Příbalová informace - B02BD04

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Nonafact
Kód ATCB02BD04
Látkahuman coagulation factor IX
VýrobceSanquin Plasma Products B.V.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Nonafact 100 IU/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok factor ix coagulationis humanus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje..

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Nonafact a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nonafact používat

3.Jak se Nonafact používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Nonafact uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Nonafact a k čemu se používá

Nonafact může být podáván k prevenci a léčbě krvácení u pacientů trpících hemofilií B (vrozený nedostatek účinného faktoru IX). Faktor IX je normální složkou lidské plazmy. Nedostatek faktoru IX je příčinou poruch krevní srážlivosti, což může vést ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů. Podávání přípravku Nonafact může tento nedostatek nahradit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Nonafact používat

Nepoužívejte Nonafact:

-jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-jestliže jste alergický(á) na myší bílkovinu nebo jste na ni měl(a) jakoukoli reakci.

Upozornění a opatření

Pokud krvácení proti očekávání neustane, okamžitě navštivte svého lékaře.

Před použitím přípravku Nonafact se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Pokud víte, že u Vás hrozí nebezpečí trombózy nebo jste v minulosti měl/a tromboembolickou komplikaci, jestliže trpíte onemocněním jater nebo kardiovaskulárním onemocněním nebo máte naplánovanou operaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi; jedná se totiž o situace, které u Vás zvyšují riziko vzniku vnitřní krevní sraženiny. Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem.

Alergické reakce

Ve vzácných případech může Nonafact způsobit vznik těžké alergické reakce (anafylaktický šok). Pokud se po aplikaci u Vás vyvine reakce přecitlivělosti (např. kopřivka, svědění a vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot a mírná závrať), okamžitě navštivte svého lékaře. Pokud jste prodělal v minulosti reakci přecitlivělosti v odpovědi na aplikaci krve nebo krevních přípravků, měl by Vám být Nonafact podán,

pouze je-li to zcela nezbytné (v život ohrožujících stavech). Toto je nezbytné vykonat v nemocnici nebo za pečlivého dohledu lékaře.

Neutralizující protilátky (inhibitory)

Jedinci s hemofilií B, kteří dostávají přípravky faktoru IX, by měli být sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek proti faktoru IX (inhibitory) (viz MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY). Váš lékař Vám bude pravidelně provádět kontroly krve, zaměřené na přítomnost těchto protilátek; zvláště pak, pokud jste prodělal těžkou alergickou reakci při předchozím užívání přípravku faktoru IX.

Trombóza

Vyšší dávky přípravku Nonafact mohou mírně zvyšovat riziko tvorby sraženin v krevních cévách, což může vést ke vzniku trombózy. Riziko koagulačních komplikací je zvýšené, trpíte-li onemocněním jater nebo srdce, nebo pokud u Vás byl v nedávné době proveden chirurgický výkon. To se vztahuje též na novorozené děti a pacienty se zvýšeným rizikem trombózy nebo „DIC“ (diseminovanou intravaskulární koagulací), což je nemoc, u které je narušen systém krevní srážlivosti. Váš lékař zváží, zda u Vás podávání přípravku Nonafact představuje riziko koagulačních komplikací.

Kardiovaskulární příhody

Pokud se u Vás vyskytují kardiovaskulární rizikové faktory, může substituční léčba faktorem IX zvyšovat kardiovaskulární riziko.

Bezpečnost proti virům

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se přijímají určitá opatření pro prevenci přenosu infekcí na pacienty. Mezi taková opatření patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení rizikových dárců, kteří jsou možnými přenašeči infekcí, a testování každého odběru a směsné plazmy na specifické známky přítomnosti viru/infekce. Výrobní postupy zahrnují také kroky, které při zpracování krve nebo plazmy mohou inaktivovat nebo odstranit viry. Přes tato opatření, jsou- li podávány léky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce. Toto platí rovněž pro neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.

Pokud patříte mezi pacienty pravidelně/opakovaně přijímající koagulační faktor IX, který je připraven z lidské plazmy, může vám lékař doporučit očkování proti hepatitidě A a B.

Důrazně doporučujeme, aby po každém podání dávky přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a použitou šarží produktu.

Děti

Pro použití přípravku Nonafact u dětí mladších 6 let není dostatek údajů.

Další léčivé přípravky a Nonafact

Interakce mezi přípravkem Nonafact a dalšími léčivými přípravky nejsou známy.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nonafact se nikdy nemá mísit s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství a kojení

Vzhledem k řídkému výskytu hemofilie B u žen není dostatek zkušeností s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení. Z tohoto důvodu by měl být během těhotenství a kojení faktor IX užíván pouze tehdy, je-li jasně indikován.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nonafact neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nonafact obsahuje chlorid sodný

Nonafact obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

3.Jak se Nonafact používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování

Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Nonafact potřebujete. Přesná dávka závisí na závažnosti klinického stavu, Vaší tělesné hmotnosti a množství faktoru IX ve Vaší krvi. Musíte-li podstoupit chirurgický výkon nebo vytržení zubu, informujte Vašeho lékaře nebo stomatologa, že trpíte nedostatkem faktoru IX. Ukáže-li se to nezbytné, lékař nebo stomatolog poté zajistí, aby Vám byl faktor IX aplikován.

Nonafact podává lékař nebo zdravotní sestra. Nonafact si můžete aplikovat sám/sama, pokud je to ve vaší zemi schválený postup a pokud jste byl/a náležitě vyškolen/a.

Je důležité, aby koncentrace faktoru IX v krvi byla pravidelně kontrolována. Bude-li Vám podána 1 mezinárodní jednotka (IU) na kg tělesné hmotnosti, koncentrace faktoru IX v krvi vzroste o 1,1 % normální aktivity.

Požadovaná dávka je určena pomocí následujícího vzorce:

Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,9

Váš lékař určí potřebnou výši a frekvenci dávek přípravku Nonafact v závislosti na situaci. Jako návod k dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů lze použít následující tabulku:

Závažnost krvácení / druh

Požadovaná

Frekvence dávek (hodiny) / délka

chirurgického výkonu

hladina faktoru

trvání léčby (dny)

 

IX (%) (IU/dl)

 

 

 

 

Krvácení

 

 

Časné známky krvácení do kloubů

20–40

Opakovat infuzi každých 24 hodin.

či svalů nebo do dutiny ústní

 

Nejméně 1 den, dokud nedojde

 

 

k zástavě krvácení a odeznění

 

 

bolesti, nebo dokud nedojde ke

 

 

zhojení rány.

Rozsáhlejší krvácení do kloubů či

30–60

Opakovat infuzi každých 24 hodin

svalů nebo hematom

 

po dobu 3–4 dnů nebo více, dokud

 

 

neodezní bolest a akutní

 

 

neschopnost.

Život ohrožující krvácení

60–100

Opakovat infuzi každých 8–24

 

 

hodin do té doby, než přestane

 

 

ohrožení života.

Chirurgické výkony

Drobné chirurgické výkony

30–60

včetně extrakce zubu

 

Velké chirurgické výkony

80–100

(před operací

 

 

a po ní)

Jednou za 24 hodin, alespoň 1 den, až do úplného zhojení.

Opakovat infuzi každých 8–24 hodin až do uspokojivého zhojení rány, potom po nejméně 7 dní udržovat léčbu tak, aby aktivita faktoru IX byla 30–60 % (IU/dl).

Během léčebné kúry se doporučují pravidelné kontroly koncentrace faktoru IX ve Vaší krvi. Obzvláště u velkých chirurgických výkonů je důležité před a po operaci pečlivě vyšetřit koncentraci faktoru IX ve Vaší krvi.

U pacientů s těžkou hemofilií B je k dlouhodobé profylaxi krvácení možno podávat dávky 20-40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3–4 dny. V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nezbytné zkrátit dávkovací intervaly nebo zvýšit dávky.

Máte-li dojem, že účinek přípravku Nonafact je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte tuto skutečnost svému lékaři.

Instrukce pro užití:

Rozpouštění prášku

Prášek má být rozpuštěn v poskytnutém množství vody na injekci. Při aplikaci nemá být roztok být příliš chladný. Kromě toho se prášek lehce rozpouští, pokud nejprve obě injekční lahvičky dosáhnou pokojové teploty (15 °C – 25 °C).

1.Vyjměte z chladničky a nechte obě injekční lahvičky dosáhnout pokojovou teplotu (15 °C – 25 °C).

2.Odstraňte z injekčních lahviček umělohmotné víčko.

3.Dezinfikujte povrch zátek u obou injekčních lahviček gázou namočenou v 70% alkoholu.

4.Odstraňte ochranný kryt z jednoho konce přepouštěcí jehly a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s vodou na injekci. Odstraňte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly. Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s práškem.

5.Při přelévání rozpouštědla nakloňte injekční lahvičku přípravku tak, aby mohlo rozpouštědlo stékat po stěně injekční lahvičky.

6.Odstraňte prázdnou injekční lahvičku a přepouštěcí jehlu.

7.Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek zcela rozpustil. Netřepejte! Prášek se během 5 minut rozpustí a vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Bezprostředně před aplikací je třeba roztok zkontrolovat: roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní. Pokud je roztok zakalený nebo jsou v něm usazeniny, nepoužívejte jej.

Po rozpuštění je třeba přípravek použít co nejdříve (nejdéle během 3 hodin).

Způsob podání

Intravenózní podání.

Doporučuje se nepřekračovat při vstřikování rychlost 2 ml/min.

Trvání léčby

Hemofilie B je chronické onemocnění a proto nezbytná léčba přípravkem faktoru IX může být dlouhodobá.

Jestliže jste použil/a více přípravku Nonafact, než jste měl/a

Nebyly hlášeny žádné známky předávkování lidským koagulačním faktorem IX.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nonafact

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podobně jako všechny léčivé přípravky získané z lidské krve, může i Nonafact způsobit alergické reakce, které mohou zahrnovat např. otok hrtanu, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnici, zčervenání, kopřivku, svědění a vyrážku, bolest hlavy, únavu, nevolnost, neklid, rychlý srdeční tep, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot.

O možných nežádoucích účincích byste si měl promluvit s Vaším lékařem, abyste věděl jak je rozpoznat a co dělat, pokud nastanou. Je-li to nezbytné, lze mírnou alergickou reakci, jako např. kopřivku, léčit antihistaminiky (léčivé přípravky působící proti alergiím). V případě těžké alergické reakce (anafylaktický šok) okamžitě zastavte užívání přípravku a ihned vyhledejte svého lékaře.

Ve Vašem těle mohou vzniknout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX, které Nonafact inaktivují. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev se zaměřením na přítomnost těchto protilátek. Kontaktujte svého lékaře okamžitě, jakmile budete mít podezření, že se přípravek stává postupně méně účinný. To se samo projeví zvýšeným sklonem ke krvácení.

Budete-li potřebovat léčbu zaměřenou na potlačení protilátek (inhibitorů), měla by tato péče být svěřena centru pro léčbu hemofilie. Během léčby bude u Vás pečlivě sledován výskyt možných nežádoucích účinků.

Existuje velmi mírné nebezpečí, že Nonafact vyvolá v cévách vznik sraženiny vedoucí k trombóze. Ve vzácných případech může užívání přípravku Nonafact vést ke zvýšení tělesné teploty.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]

5.Jak Nonafact uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce. Uchovávejte v chladničce (při 2 °C – 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska by jednou rozpuštěný přípravek měl být aplikován okamžitě, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci.

Před aplikací zkontrolujte, zda je roztok čirý, případně slabě opalizující. Přípravek nesmí být aplikován, je-li viditelné jakékoliv zkalení, hrudky nebo částečky hmoty.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Nonafact obsahuje

-Léčivou látkou je factor IX coagulationis humanus. Jedna injekční lahvička obsahuje factor IX coagulationis humanus 500 IU nebo 1 000 IU . Po rekonstituci vodou na injekci obsahuje Nonafact 100 IU/ml.

-Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, histidin a voda na injekci.

Jak Nonafact vypadá a co obsahuje toto balení

Nonafact je ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok (injekční lahvička obsahující 5 ml nebo 10 ml).

Nonafact sestává z krabičky obsahující:

 

injekční lahvičku s přípravkem Nonafact obsahující 500 IU nebo 1 000 IU faktoru IX

 

injekční lahvičku s vodou na injekci obsahující 5 ml nebo 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

MM/RRRR

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování a způsob podání

Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Dosud neléčení pacienti

Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni, nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Sledování léčby

Doporučuje se během léčby vhodně stanovovat koncentrace faktoru IX a podle výsledků upravovat podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí. U jednotlivých pacientů se může podle rozdílů v poločasu a hodnotě recovery jejich odpověď na faktor IX lišit. Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou a nadváhou. V případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie metodou koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě) naprostou nutností.

Dávkování

Dávka a délka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Množství podaných jednotek faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k současnému standardu WHO pro přípravky s faktorem IX, který byl schválen WHO. Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.

Léčba podle potřeby

Výpočet požadované dávky faktoru IX je stanoven na základě empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru IX o 1,1 % normální aktivity. Požadovaná dávka je určena pomocí následujícího vzorce:

Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,9

Podané množství a frekvence podávání by se měly vždy řídit klinickou účinností v konkrétním případě.

V případě následujících krvácivých případů by aktivita faktoru IX v odpovídajícím období neměla klesnout pod danou plazmatickou hladinu aktivity (v % normálu nebo IU/dl). Jako návod k dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů lze použít následující tabulku:

Závažnost krvácení / druh

Požadovaná

Frekvence dávek (hodiny) / délka

chirurgického výkonu

hladina faktoru

trvání léčby (dny)

 

IX (%) (IU/dl)

 

Krvácení

 

 

Časné krvácení do kloubů či svalů

20–40

Opakujte infuzi každých 24 hodin.

nebo do dutiny ústní

 

Nejméně 1 den, dokud nedojde

 

 

k zástavě krvácení a odeznění

 

 

bolesti, nebo dokud nedojde ke

 

 

zhojení rány.

Rozsáhlejší krvácení do kloubů či

30–60

Opakujte infuzi každých 24 hodin

svalů nebo hematom

 

po dobu 3–4 dnů nebo více, dokud

 

 

neodezní bolest a akutní

 

 

neschopnost.

Život ohrožující krvácení

60–100

Opakujte infuzi každých 8–24 hodin

 

 

do té doby, než přestane ohrožení

 

 

života.

Chirurgické výkony

 

 

Drobné chirurgické výkony

30–60

Jednou za 24 hodin, alespoň 1 den,

včetně extrakce zubu

 

až do úplného zhojení.

 

80–100

Opakujte infuzi každých 8–24 hodin

Velké chirurgické výkony

(před operací

až do uspokojivého zhojení rány,

 

a po ní)

potom po nejméně 7 dní udržujte

 

 

léčbu tak, aby aktivita faktoru IX

 

 

byla 30–60 % (IU/dl).

Profylaxe

U pacientů s těžkou hemofilií B činí obvyklá dávka k dlouhodobé profylaxi krvácení 20-40 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti a podává se v intervalu 3–4 dny.

V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nezbytné zkrátit dávkovací intervaly nebo zvýšit dávky.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u dětí ve věku od 0 do 6 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání. Doporučuje se neaplikovat více než 2 ml/min.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Známá alergická reakce na myší bílkovinu.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U přípravku Nonafact je možný výskyt hypersenzitivní reakce alergického typu. Přípravek obsahuje stopy myších bílkovin. Pacientům by mělo být doporučeno, aby v případě výskytu symptomů hypersenzitivity okamžitě užívání tohoto přípravku přerušili a kontaktovali svého lékaře.

Pacienti by měli být informování o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, včetně kopřivky, celkové urtikárie, pocitu tíže na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.

V případě šoku by měla být uplatněna standardní léčba šoku.

Po opakované léčbě přípravky s lidským koagulačním faktorem IX by měli být pacienti sledováni s ohledem na vznik neutralizujících protilátek (inhibitorů), které by měly být vhodnou biologickou zkušební metodou kvantifikovány v jednotkách BU (Bethesda Units).

Byly publikovány práce poukazující na korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi. U pacientů s alergickou reakcí se proto má posoudit přítomnost inhibitoru. Je třeba poznamenat, že u pacientů s inhibitorem faktoru IX může být zvýšené riziko anafylaxe při následném podání faktoru IX.

S ohledem na riziko alergických reakcí při používání přípravků s faktorem IX by počáteční podávání faktoru IX mělo, podle úsudku ošetřujícího lékaře, probíhat pod lékařským dohledem tam, kde lze při alergické reakci zajistit odpovídající lékařskou péči.

S ohledem na potenciální riziko tromboembolických komplikací by při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozeným dětem nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC měl být zahájen klinický dohled zaměřený na časné příznaky trombotické a konsumpční koagulopatie s přiměřeným biologickým vyšetřením. V každé z těchto situací by měl být přínos léčby přípravek Nonafact zvážen oproti riziku těchto komplikací.

Kardiovaskulární příhody

U pacientů se současnými kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie pomocí FIX zvyšovat kardiovaskulární riziko.

Virová bezpečnost

Mezi standardní opatření k prevenci infekcí způsobených používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů krve a směsné plazmy na specifické ukazatele infekce a zahrnutí efektivních kroků do výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů. Přes všechna tato opatření, jsou-li podávány léčivé přípravky připravené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. Toto se vztahuje rovněž na jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficiencie (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.

U pacientů pravidelně/opakovaně přijímajících přípravky s faktorem IX, které jsou připravené z plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).

Důrazně doporučujeme, aby po každém podání přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a šarží léčebného přípravku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování lidským koagulačním faktorem IX.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce

1.Zahřejte obě injekční lahvičky na teplotu mezi 15 °C a 25 °C.

2.Odstraňte z injekčních lahviček umělohmotné víčko.

3.Dezinfikujte povrch zátek u obou injekčních lahviček gázou namočenou v 70% alkoholu.

4.Odstraňte ochranný kryt z jednoho konce přepouštěcí jehly a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s vodou na injekci. Odstraňte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly. Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem a vpíchněte do zátky injekční lahvičky s práškem.

5.Při přidávání rozpouštědla nakloňte injekční lahvičku přípravku tak, aby mohlo rozpouštědlo stékat po stěně injekční lahvičky.

6.Odstraňte prázdnou injekční lahvičku a přepouštěcí jehlu.

7.Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek během 5 minut zcela rozpustil. Výsledný roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a má neutrální pH.

Rekonstituovaný přípravek je čirý nebo lehce opalescentní roztok. Před podáním musí být vizuálně zkontrolován na nepřítomnost částic, a barvu. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo mají usazeniny.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis