Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Příbalová informace - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Obizur
Kód ATCB02
Látkasusoctocog alfa
VýrobceBaxalta Innovations GmbH

Příbalová informace: informace pro uživatele

OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Susoctocogum alfa

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OBIZUR používat

3.Jak se přípravek OBIZUR používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek OBIZUR uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek OBIZUR a k čemu se používá

Přípravek OBIZUR obsahuje léčivou látku susoktokog alfa, antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence. Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení.

U pacientů se získanou hemofilií nefunguje faktor VIII správně, protože si pacient vytvořil protilátky proti svému vlastnímu faktoru VIII, které neutralizují tento faktor srážení krve.

Přípravek OBIZUR se používá k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií (porucha krvácení způsobená nedostatečnou aktivitou faktoru VIII v důsledku vzniku protilátek). Tyto protilátky mají na přípravek OBIZUR méně neutralizační účinek než na lidský faktor VIII.

Přípravek OBIZUR obnovuje tuto chybějící aktivitu faktoru VIII a pomáhá krvi se srážet v místě krvácení.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OBIZUR používat

Přípravek je určen pouze k podání v nemocnici. Vyžaduje klinický dohled nad stavem krvácení pacienta.

Nepoužívejte přípravek OBIZUR:

-jestliže jste alergický(á) na susoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny (v přípravku OBIZUR mohou být přítomná stopová množství pocházející z výrobního procesu).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku OBIZUR se poraďte se svým lékařem.

Existuje velmi malá šance, že se u Vás může objevit alergická reakce na přípravek OBIZUR. Měl(a) byste si dát pozor na časné známky alergické reakce (známky a příznaky viz bod 4). Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, má se podávání injekce ukončit. Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a (téměř) mdlob, vyžadují akutní ošetření.

Pacienti vytvářející inhibiční protilátky proti přípravku OBIZUR

Váš lékař může kontrolovat, zda nemáte inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII.

Váš lékař Vám bude kontrolovat hladinu faktoru VIII v krvi, aby ověřil, zda dostáváte dostatečné množství faktoru VIII. Váš lékař bude rovněž kontrolovat, zda je krvácení dostatečně pod kontrolou.

Sdělte svému lékaři, pokud jste v minulosti trpěl(a) srdečně cévním onemocněním nebo pokud u Vás existuje známé riziko trombózy (onemocnění v důsledku krevních sraženin v normálním cévním řečišti), protože při vysoké a udržované hladině faktoru VIII v krvi nelze vyloučit možnost rozvoje tromboembolických onemocnění.

Název a číslo šarže

Důrazně se doporučuje, aby při každém použití přípravku OBIZUR zaznamenal zdravotnický pracovník název a číslo šarže léčivého přípravku za účelem uchování informace propojující Vaši léčbu s šarží přípravku.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek OBIZUR není v současné době schválenk léčbě pacientů ve věku do 18 let, u nichž je vrozená hemofilie vzácná.

Další léčivé přípravky a přípravek OBIZUR

Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Nejsou známy žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek OBIZUR nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek OBIZUR obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje po připravení 4,4 mg sodíku na mililitr.

Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s omezeným příjmem sodíku.

3.Jak se přípravek OBIZUR používá

Léčbu přípravkem OBIZUR bude provádět lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií (krvácivé poruchy).

Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku OBIZUR (v jednotkách neboli U) podle Vašeho stavu a tělesné hmotnosti. Četnost a délka podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás bude přípravek OBIZUR fungovat. Substituční léčba přípravkem OBIZUR je obvykle dočasná, dokud krvácení neodezní nebo nejsou zničeny protilátky proti Vašemu vlastnímu faktoru VIII.

Doporučená první dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná nitrožilní injekcí.

Váš lékař Vám bude pravidelně měřit aktivitu faktoru VIII, aby se rozhodl ohledně následující dávky a četnosti podávání přípravku OBIZUR.

Krvácení obvykle na léčbu zareaguje během prvních 24 hodin. Váš lékař Vám bude upravovat dávku a trvání léčby přípravkem OBIZUR, dokud se krvácení nezastaví.

Celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR se má podávat rychlostí 1 až 2 ml za minutu.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku OBIZUR, než jste měl(a)

Vždy používejte přípravek OBIZUR přesně podle pokynů svého lékaře. Jestliže jste použil(a) více přípravku OBIZUR, než se doporučuje, sdělte to co možná nejdříve svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek OBIZUR

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud jste vynechal(a) dávku a nevíte, jak ji nahradit, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek OBIZUR

Nepřestávejte používat přípravek OBIZUR bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Objeví-li se závažné a náhlé alergické reakce, musí se injekce ihned ukončit. Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků:

-otok rtů a jazyka,

-pálení a bodání v místě injekce,

-zimnice, zrudnutí,

-kopřivka, svědění kůže celého těla,

-bolest hlavy, nízký krevní tlak,

-letargie, nevolnost, neklid,

-rychlý srdeční tep, tíseň na hrudi,

-brnění, zvracení,

-sípot.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

-Vznik protilátek proti tomuto léčivému přípravku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek OBIZUR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Použijte rekonstituovaný roztok ihned, avšak ne později než 3 hodiny po úplném rozpuštění prášku.

Po rekonstituci má být roztok čirý a bezbarvý.

Nepodávejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek OBIZUR obsahuje

-Léčivou látkou je susoctocogum alfa (antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence, vyráběný technologií rekombinantní DNA). Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje susoctocogum alfa 500 U.

-Dalšími složkami prášku jsou polysorbát 80, chlorid sodný (viz také bod 2), dihydrát chloridu vápenatého, sacharóza, trometamol, trometamol-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu.

-Rozpouštědlem je 1 ml vody na injekci.

Jak přípravek OBIZUR vypadá a co obsahuje toto balení

Jedno balení obsahuje 1, 5 nebo 10 následujících položek:

-skleněná injekční lahvička přípravku OBIZUR 500 U, bílý, drolivý prášek, s pryžovou zátkou a odnímatelným uzávěrem,

-předplněná skleněná injekční stříkačka s 1 ml vody na injekci s pryžovým uzávěrem hrotu a adaptérem Luer Lock,

-zařízení pro přenos kapaliny se zabudovaným plastovým hrotem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Výrobce

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu <a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>. <Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

<Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁNÍ

Příprava

Před zahájením rekonstituce budete potřebovat následující pomůcky:

vypočítaný počet injekčních lahviček s práškem,

stejný počet 1ml injekčních stříkaček s rozpouštědlem a sterilních adaptérů injekční lahvičky,

tampón napuštěný alkoholem,

velkou sterilní injekční stříkačku na konečný objem rekonstituovaného přípravku.

Níže uvedené postupy slouží jako obecné pokyny pro přípravu a rekonstituci přípravku OBIZUR, Následujícími pokyny pro rekonstituci se řiďte u každé injekční lahvičky s práškem určené k podání.

Rekonstituce

Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.

1.Vytemperujte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu.

2.Sejměte plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR (Obrázek A).

3.Otřete pryžovou zátku tampónem napuštěným alkholem (není součástí balení přípravku) a nechte před použitím oschnout.

4.Odtrhněte kryt balení adaptéru injekční lahvičky (Obrázek B). Nedotýkejte se hrotu luer lock ve středu adaptéru injekční lahvičky. Nevyndávejte adaptér injekční lahvičky z balení.

5.Umístěte balení s adaptérem injekční lahvičky na čistý povrch tak, aby hrot luer lock mířil vzhůru.

6.Sejměte bezpečnostní uzávěr z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem (Obrázek C).

7.Pevně držte balení s adaptérem injekční lahvičky a připojte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem k adaptéru zatlačením hrotu injekční stříkačky směrem dolů na luer lock ve středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí. Neutahujte příliš (Obrázek D).

8.Sundejte plastový obal (Obrázek E).

9.Umístěte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR na čistý, rovný, tvrdý povrch. Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku (Obrázek F).

10.Stlačte píst dolů, abyste injikovali veškeré rozpouštědlo ze stříkačky do injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR.

11.Opatrně kružte injekční lahvičkou s práškem přípravku OBIZUR, aniž byste sundávali injekční stříkačku, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí/nerekonstituuje (Obrázek G). Rekonstituovaný roztok se má před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice. Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.

12.Jednou rukou držte injekční lahvičku s práškem a adaptér injekční lahvičky a druhou rukou pevně uchopte tělo předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem a pohybem proti směru hodinových ručiček odšroubujte stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (Obrázek H).

13.Pokud se přípravek OBIZUR uchovává při pokojové teplotě, použijte ho ihned a do tří hodin od rekonstituce.

Obrázek A

Obrázek B

Obrázek C

Obrázek D

Obrázek E

Obrázek F

Obrázek G

Obrázek H

Podání

Pouze k intravenózní injekci!

Před podáním zkontrolujte rekonstituovaný roztok přípravku OBIZUR, zda neobsahuje částice nebo není zabarven. Roztok má být čirý a bezbarvý. Nepodávejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.

Nepodávejte přípravek OBIZUR stejným aplikačním setem nebo ze stejné nádoby spolu s jinými injekčními léčivými přípravky.

Za použití aseptické techniky podejte přípravek následovně:

1.Po rekonstituci všech injekčních lahviček připojte velkou injekční stříkačku k adaptéru injekční lahvičky lehkým zatlačením hrotu stříkačky dolů na luer lock ve středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.

2.Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru, vtlačte vzduch z injekční stříkačky do lahvičky a natáhněte rekonstituovaný přípravek OBIZUR do stříkačky (Obrázek I).

Obrázek I

3.Odšroubujte velkou stříkačku proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky a zopakujte tento postup se všemi injekčními lahvičkami rekonstituovaného přípravku OBIZUR, dokud nezískáte celkový objem určený k podání.

4.Podejte celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR intravenózně rychlostí 1 až 2 ml za minutu.

Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce: Počáteční dávka (U/kg) Síla přípravku (U/injekční lahvička) × Tělesná hmotnost (kg) = Počet

injekčních lahviček

např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto: 200 U/kg 500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček

Dávkování

Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná nitrožilní injekcí.

Typ krvácení

Cílová údolní aktivita

Počáteční

Následující

Frekvence a

 

faktoru VIII (jednotky

dávka

dávka

délka trvání

 

na dl nebo % normální

(jednotek na

 

následného

 

hodnoty)

kg)

 

dávkování

mírné a středně silné,

 

 

Titrujte

Dávka

povrchový sval / bez

 

 

následující

každé 4 hodiny

neurovaskulárního

> 50 %

 

dávky na

až 12 hodin,

postižení a krvácení

 

 

základě

frekvenci lze

do kloubu

 

 

klinické

upravit podle

Větší středně silné až

 

odpovědi a k

klinické

silné

 

udržení cílové

odpovědi a

 

 

intramuskulární,

 

 

údolní aktivity

naměřené

retroperitoneální,

> 80 %

 

faktoru VIII

aktivity faktoru

gastrointestinální,

 

 

 

VIII

intrakraniální

 

 

 

 

krvácení

 

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis