Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Ocaliva
Kód ATCA05AA04
Látkaobeticholic acid
VýrobceIntercept Pharma Ltd

Ocaliva

acidum obeticholicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ocaliva. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ocaliva používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ocaliva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Ocaliva a k čemu se používá?

Ocaliva se používá k léčbě dospělých s onemocněním jater zvaným primární biliární cholangitida.

Primární biliární cholangitida je autoimunitní onemocnění, při kterém dochází k postupné destrukci drobných žlučovodů v játrech. Tyto kanálky transportují tekutinu zvanou žluč z jater do střev, kde napomáhá trávení tuků. V důsledku destrukce kanálků dochází k hromadění žluči v játrech, což vede k poškození jaterní tkáně. To může vést ke zjizvení a selhání jater a zvýšení rizika rozvoje nádoru jater.

Přípravek Ocaliva obsahuje léčivou látku kyselinu obeticholovou. Používá se spolu s dalším léčivým přípravkem, kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA), u pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotnou kyselinu ursodeoxycholovou nebo samostatně u pacientů, kteří tuto kyselinu nemohou užívat.

Jelikož počet pacientů s primární biliární cholangitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ocaliva byl dne 27. července 2010 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Jak se přípravek Ocaliva používá?

Přípravek Ocaliva je k dispozici ve formě tablet (5 a 10 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka je 5 mg jednou denně. V případě dobré snášenlivosti lze po 6 měsících dávku přípravku Ocaliva zvýšit na 10 mg. U pacientů, u kterých se vyskytlo těžko snesitelné svědění (možný nežádoucí účinek přípravku Ocaliva), lze dávky přípravku snížit nebo léčbu zcela vysadit.

Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Ocaliva působí?

Léčivá látka v přípravku Ocaliva, kyselina obeticholová, je modifikovaná forma kyseliny žlučové (hlavní složky žluči). Působí především prostřednictvím navázání se na receptory v játrech a střevech (farnesoidní X receptory), které kontrolují tvorbu žluči. Navázáním se na tyto receptory snižuje přípravek Ocaliva tvorbu žluči v játrech, což zabraňuje jejímu hromadění a poškozování jaterní tkáně.

Jaké přínosy přípravku Ocaliva byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Ocaliva byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 217 dospělých s primární biliární cholangitidou, kteří buď užívali kyselinu ursodeoxycholovou po dobu alespoň 1 roku nebo kyselinu ursodeoxycholovou užívat nemohli.

Měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po roce léčby došlo ke snížení krevních hladin bilirubinu a alkalické fosfatázy (ALP), ukazatelů poškození jater, o alespoň 15 % (u ALP) a pod určitou hodnotu považovanou za normální (u bilirubinu).

Ze studie vyplývá, že přípravek Ocaliva byl v rámci snížení hladin bilirubinu a ALP v krvi účinnější než placebo: ke snížení hladin o požadovanou míru došlo u 47 % (34 ze 73) pacientů léčených přípravkem

Ocaliva 10 mg a u 46 % (32 ze 70) pacientů léčených rostoucí dávkou přípravku Ocaliva (z 5 mg na 10 mg), a to ve srovnání s 10 % (7 ze 73) pacientů, kteří užívali placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ocaliva?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ocaliva jsou svědění (které může postihnout více než 6 osob z 10) a únava (která může postihnout více než 2 osoby z 10). Svědění je rovněž nejčastější

nežádoucí účinek, který může vést k přerušení léčby. Ve většině zaznamenaných případů se svědění vyskytlo během prvního měsíce léčby a v průběhu času s pokračující léčbou vymizí. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ocaliva je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Ocaliva se nesmí podávat u pacientů se zcela neprůchodnými žlučovody. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Ocaliva schválen?

U pacientů s primární biliární cholangitidou jsou omezené možnosti léčby. Bylo prokázáno, že přípravek Ocaliva snižuje hladiny bilirubinu a ALP v krvi u pacientů s primární biliární cholangitidou a u pacientů, kteří nemohou užívat léčbu kyselinou ursodeoxycholovou. Míra poklesu bilirubinu a ALP svědčila o zlepšení onemocnění jater. Klinické přínosy přípravku Ocaliva je však nutné prokázat v dalších studiích. Bezpečnostní profil přípravku byl považován za příznivý a nežádoucí účinky (např. svědění) byly přijatelné a zvládnutelné podpůrnou léčbou a úpravou dávky. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ocaliva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Přípravku Ocaliva bylo uděleno „podmíněné schválení“. Znamená to, že se očekávají další poznatky

o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.

Jaké informace o přípravku Ocaliva nebyly dosud předloženy?

Jelikož přípravku Ocaliva bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Ocaliva dodává na trh, předloží s ohledem na potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku další údaje ze dvou studií. První studie má prokázat klinický přínos přípravku Ocaliva a druhá bude zkoumat přínosy přípravku Ocaliva u pacientů se středně závažným až závažným onemocněním jater.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ocaliva?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ocaliva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Ocaliva

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ocaliva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Ocaliva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Ocaliva vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis