Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Název léku Ocaliva
Kód ATCA05AA04
Látkaobeticholic acid
VýrobceIntercept Pharma Ltd

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

Almac Pharma Services

Seagoe Industrial Estate Portadown

Craigavon

BT63 5UA Velká Británie

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis

Termín splnění

 

 

Intervenční studie 747-302:

Závěrečná zpráva: 2023

Popis: K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku OCALIVA držitel

 

rozhodnutí o registraci provede studii 747-302, konfirmační dvojitě

 

zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou multicentrickou

 

studii zkoumající klinický přínos léčby přípravkem OCALIVA u pacientů s

 

PBC bez odezvy na léčbu UDCA nebo netolerujících UDCA založenou na

 

klinických cílových parametrech, a předloží výsledky této studie.

 

Odůvodnění: k vyhodnocení účinku obeticholové kyseliny na klinické

 

výsledky u pacientů s PBC

 

 

 

Intervenční studie 747-401:

Závěrečná zpráva: 2020

Popis: K prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku OCALIVA držitel

 

rozhodnutí o registraci provede studii 747-401, dvojitě zaslepenou,

 

randomizovanou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení

 

bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku OCALIVA u pacientů s

 

PBC a středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, a předloží výsledky

 

této studie.

 

Odůvodnění: k vyřešení nejistoty v souvislosti s nedostatkem údajů u

 

populace s pokročilejším onemocněním jater

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis