Obsahy článků
- Co je Odefsey a k čemu se používá?
- Jak se přípravek Odefsey používá?
- Jak přípravek Odefsey působí?
- Jaké přínosy přípravku Odefsey byly prokázány v průběhu studií?
- Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odefsey?
- Na základě čeho byl přípravek Odefsey schválen?
- Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odefsey?
Odefsey
emtricitabinum / rilpivirinum / tenofovirum alafenamidum
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odefsey. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odefsey používat.
Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odefsey, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Co je Odefsey a k čemu se používá?
Odefsey je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 35 kg) nakažených virem lidské imunodeficience typu 1
Přípravek Odefsey obsahuje léčivé látky emtricitabin, rilpivirin a
Jak se přípravek Odefsey používá?
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Přípravek Odefsey je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu, 25 mg rilpivirinu a 25 mg
Jak přípravek Odefsey působí?
Přípravek Odefsey obsahuje tři léčivé látky.
Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru
Přípravek Odefsey infekci virem
Jaké přínosy přípravku Odefsey byly prokázány v průběhu studií?
Kombinace léčivých látek v přípravku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin a tenofovir) byla v EU již schválena jako přípravek Eviplera, který je určen k léčbě infekce
Na podporu používání
že kombinace léčivých přípravků obsahujících
Společnost navíc na podporu své žádosti provedla studii „bioekvivalence“, která porovnává přípravek Odefsey se dvěma dalšími přípravky proti HIV: s přípravkem Edurant (rilpivirin) a s přípravkem
Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a
Odefsey vytváří v těle stejné hladiny rilpivirinu jako přípravek Edurant a stejné hladiny emtricitabinu a
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odefsey?
Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky léčivé látky rilpivirin a kombinace emtricitabinu a
a nauzea (pocit nevolnosti). Velmi častými nežádoucími účinky rilpivirinu jsou rovněž zvýšené hladiny cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL cholesterolu), insomnie (nespavost) a zvýšené hladiny jaterních a pankreatických enzymů. Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Odefsey se nesmí používat spolu s následujícími léčivými přípravky, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Odefsey:
•karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
•rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika),
•omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (léčivé přípravky používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),
•dexamethason (kortikosteroid používaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému) s výjimkou jednorázového použití,
•třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Odefsey schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Odefsey je alternativní možností léčby k přípravku Eviplera s podobnou účinností. S ohledem na bezpečnost je tenofovir- alafenamid účinný v nižší dávce než
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odefsey?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odefsey byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Další informace o přípravku Odefsey
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Odefsey je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Odefsey naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Komentáře