Odefsey (emtricitabine / rilpivirine hydrochloride...) – Příbalová informace - J05AR19

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety. emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum alafenamidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odefsey užívat

3.Jak se přípravek Odefsey užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Odefsey uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá

Přípravek Odefsey je antivirotikum užívané k léčbě infekce vyvolané virem lidské

imunodeficience (HIV). Jedna tableta obsahuje kombinaci tří léčivých látek: emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid. Každá z těchto léčivých látek působí tak, že ovlivňuje enzym označený jako „reverzní transkriptáza“, který je nezbytný k tomu, aby se virus HIV-1 mohl rozmnožovat.

Přípravek Odefsey snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.

Přípravek Odefsey se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odefsey užívat

Neužívejte přípravek Odefsey:

•jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků:

-karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (užívané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů)

-rifabutin, rifampicin a rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)

-omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol

(používané k prevenci a k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu)

-dexamethason (kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému), užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky)

-přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný na depresi a stavy úzkosti)

Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Odefsey a ihned informujte svého lékaře.

Upozornění a opatření

Během léčby přípravkem Odefsey musíte zůstat pod dohledem svého lékaře.

I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Odefsey se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

Před užitím přípravku Odefsey se poraďte se svým lékařem:

•Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater). U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Odefsey užívat. Je důležité nepřestat užívat přípravek Odefsey, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey.

•Pokud užíváte jakékoli léky, které mohou způsobit nepravidelný srdeční tep a tím ohrozit Váš život (arytmie typu torsades de pointes).

Při užívání přípravku Odefsey

Jakmile začnete užívat přípravek Odefsey, sledujte:

•známky zánětu nebo infekce

•bolest kloubů, ztuhlost nebo problémy s kostmi

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky.

Existuje možnost, že se u Vás při dlouhodobém užívání přípravku Odefsey může objevit onemocnění ledvin.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmíte dávat dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg. Použití přípravku Odefsey u dětí ve věku 11 let nebo mladších nebylo

dosud zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Odefsey

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Odefsey a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit. Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Odefsey nebo jiných přípravků ve Vaší krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se

zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.

Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Odefsey:

-karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (užívané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů)

-rifabutin, rifampicin a rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)

-omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol

(užívané k prevenci a k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu)

-dexamethason (kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému), užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky)

-přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a stavů úzkosti)

Pokud užíváte některé z těchto léků, neužívejte přípravek Odefsey a ihned informujte svého lékaře.

Další typy léčivých přípravků:

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

•Jakékoli léky používané k léčbě HIV

•Jakékoli léky obsahující:

-tenofovir-alafenamid

-tenofovir-disoproxil

-lamivudin

-adefovir-dipivoxil

•Antibiotika, užívaná k léčbě bakteriálních infekcí, která obsahují:

-klarithromycin

-erythromycin

Tyto léky mohou zvyšovat množství rilpivirinu (složky přípravku Odefsey) ve Vaší krvi. Váš lékař Vám může předepsat jiný lék.

•Antimykotika používaná k léčbě plísňových infekcí:

-ketokonazol

-flukonazol

-itrakonazol

-posakonazol

-vorikonazol

Tyto léky mohou zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku Odefsey) v krvi. Váš lékař Vám může předepsat jiný lék.

•Antivirotika k léčbě hepatitidy C obsahující:

-boceprevir

Tyto léky mohou snižovat množství tenofovir-alafenamidu (složka přípravku Odefsey) v krvi. Váš lékař Vám může předepsat jiný lék.

•Léky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu (návrat žaludečních šťáv), jako jsou:

-antacida (hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý)

-antagonisté H2-receptorů (famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin)

Tyto léky mohou snižovat množství rilpivirinu (složka přípravku Odefsey) v krvi. Pokud užíváte některý z těchto léků, Váš lékař Vám buď předepíše jiný lék nebo Vám doporučí jak a kdy budete tento lék užívat:

-Jestliže užíváte antacidum, užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.

-Jestliže užíváte antagonistu H2-receptorů, užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey. Jestliže užíváte přípravek Odefsey, smíte

užívat antagonistu H2-receptorů pouze jednou denně. Antagonisté H2-receptorů se nesmí užívat dvakrát denně. Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod Jak užívat přípravek Odefsey).

•Cyklosporin, lék používaný pro snížení síly imunitního systému těla:

Tento lék může zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku Odefsey) ve vaší krvi. Váš lékař Vám může dát jiný lék.

•Methadon, lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech, protože může být nutné, aby Váš lékař upravil Vaši dávku methadonu.

•Dabigatran-etexilát, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění, protože Váš lékař může chtít monitorovat hladiny tohoto léku v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků. Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

•Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

•V průběhu léčby přípravkem Odefsey používejte účinnou antikoncepci.

Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Odefsey, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vaše pravidelné krevní vyšetření a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Nekojte během léčby přípravkem Odefsey. Důvodem je, že některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu přechází do lidského mateřského mléka. Doporučuje se též nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo pocítíte-li po užití svého léku závratě.

Přípravek Odefsey obsahuje monohydrát laktosy.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte nesnášenlivostí laktosy nebo nesnášíte jiné cukry.

Přípravek Odefsey obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Odefsey.

Trpíte-li jak HIV infekcí, tak hepatitidou B, je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Odefsey, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.

Informujte ihned svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

•Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.

•Autoimunitní poruchy, stavy při nichž imunitní systém napadá zdravé tkáně, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV. Autoimunitní poruchy se mohou objevit měsíce po zahájení léčby. Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je:

-svalová slabost,

-slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru do trupu,

-pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.

Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujete svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

•poruchy spánku (nespavost)

•bolest hlavy

•závratě

•pocit na zvracení (nauzea)

Testy mohou také ukázat:

•Zvýšené hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy (trávicí enzym) v krvi

•zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

•snížená chuť k jídlu

•deprese

•neobvyklé sny

•poruchy spánku

•depresivní nálada

•pocit ospalosti (somnolence)

•únava

•bolesti žaludku nebo nepříjemný pocit v břiše

•zvracení

•pocit nafouknutí

•sucho v ústech

•nadýmání (flatulence-plynatost)

•průjem

•vyrážka

Testy mohou také ukázat:

•nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)

•nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)

•snížený hemoglobin v krvi

•zvýšené mastné kyseliny (triacylglyceroly), bilirubin nebo lipáza v krvi

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

•známky nebo příznaky zánětu nebo infekce

•nízký počet červených krvinek (anemie)

•závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a jaterními problémy

•problémy s trávením vedoucí k nevolnosti po jídle

•otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)

•svědění (pruritus)

•bolest kloubů (artralgie)

 Jesltiže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.

Další účinky, které se mohou během léčby HIV vyskytnout

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

•Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové léky, jako je přípravek Odefsey se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:

-Ztuhlost kloubů

-Bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním)

-Potíže při pohybu

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Odefsey uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Odefsey obsahuje

Léčivými látkami jsou emtricitabinum, rilpivirinum a tenofovirum alafenamidum. Jedna potahovaná tableta přípravku Odefsey obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini hydrochloridum v množství odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.

Dalšími složkami jsou

Jádro tablety:

Sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 20, povidon.

Potahová vrstva tablety:

Makrogol, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Odefsey vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Odefsey je šedá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým „GSI“ jedné straně a číslem „255“ na druhé straně. Přípravek Odefsey je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet. Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, který musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety. Silikagelové vysoušedlo je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Velká Británie

Výrobce:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.