Obsahy článků
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety. emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum alafenamidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odefsey užívat
3.Jak se přípravek Odefsey užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Odefsey uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá
Přípravek Odefsey je antivirotikum užívané k léčbě infekce vyvolané virem lidské
imunodeficience (HIV). Jedna tableta obsahuje kombinaci tří léčivých látek: emtricitabin, rilpivirin a
Přípravek Odefsey snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
Přípravek Odefsey se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odefsey užívat
Neužívejte přípravek Odefsey:
•jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin,
•jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků:
-karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (užívané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů)
-rifabutin, rifampicin a rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)
-omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol
(používané k prevenci a k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu)
-dexamethason (kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému), užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky)
-přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný na depresi a stavy úzkosti)
Upozornění a opatření
Během léčby přípravkem Odefsey musíte zůstat pod dohledem svého lékaře.
I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Odefsey se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Před užitím přípravku Odefsey se poraďte se svým lékařem:
•Jestliže máte problémy s játry nebo
Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Odefsey užívat. Je důležité nepřestat užívat přípravek Odefsey, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey.
•Pokud užíváte jakékoli léky, které mohou způsobit nepravidelný srdeční tep a tím ohrozit Váš život (arytmie typu torsades de pointes).
Při užívání přípravku Odefsey
Jakmile začnete užívat přípravek Odefsey, sledujte:
•známky zánětu nebo infekce
•bolest kloubů, ztuhlost nebo problémy s kostmi
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři. Pro více informací si přečtěte bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Existuje možnost, že se u Vás při dlouhodobém užívání přípravku Odefsey může objevit onemocnění ledvin.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nesmíte dávat dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg. Použití přípravku Odefsey u dětí ve věku 11 let nebo mladších nebylo
dosud zkoumáno.
Další léčivé přípravky a přípravek Odefsey
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Odefsey a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit. Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Odefsey nebo jiných přípravků ve Vaší krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se
zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Odefsey:
-karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin (užívané k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů)
-rifabutin, rifampicin a rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)
-omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol
(užívané k prevenci a k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu)
-dexamethason (kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému), užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky)
-přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a stavů úzkosti)
Pokud užíváte některé z těchto léků, neužívejte přípravek Odefsey a ihned informujte svého lékaře.
Další typy léčivých přípravků:
Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:
•Jakékoli léky používané k léčbě HIV
•Jakékoli léky obsahující:
-
-
-lamivudin
-
•Antibiotika, užívaná k léčbě bakteriálních infekcí, která obsahují:
-klarithromycin
-erythromycin
Tyto léky mohou zvyšovat množství rilpivirinu (složky přípravku Odefsey) ve Vaší krvi. Váš lékař Vám může předepsat jiný lék.
•Antimykotika používaná k léčbě plísňových infekcí:
-ketokonazol
-flukonazol
-itrakonazol
-posakonazol
-vorikonazol
Tyto léky mohou zvyšovat množství rilpivirinu a
•Antivirotika k léčbě hepatitidy C obsahující:
-boceprevir
Tyto léky mohou snižovat množství
•Léky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu (návrat žaludečních šťáv), jako jsou:
-antacida (hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý)
-antagonisté
Tyto léky mohou snižovat množství rilpivirinu (složka přípravku Odefsey) v krvi. Pokud užíváte některý z těchto léků, Váš lékař Vám buď předepíše jiný lék nebo Vám doporučí jak a kdy budete tento lék užívat:
-Jestliže užíváte antacidum, užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.
-Jestliže užíváte antagonistu
užívat antagonistu
•Cyklosporin, lék používaný pro snížení síly imunitního systému těla:
Tento lék může zvyšovat množství rilpivirinu a
•Methadon, lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech, protože může být nutné, aby Váš lékař upravil Vaši dávku methadonu.
•
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků. Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
Těhotenství a kojení
•Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
•V průběhu léčby přípravkem Odefsey používejte účinnou antikoncepci.
Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Odefsey, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vaše pravidelné krevní vyšetření a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Nekojte během léčby přípravkem Odefsey. Důvodem je, že některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu přechází do lidského mateřského mléka. Doporučuje se též nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo
Přípravek Odefsey obsahuje monohydrát laktosy.
Informujte svého lékaře, pokud trpíte nesnášenlivostí laktosy nebo nesnášíte jiné cukry.
Přípravek Odefsey obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3.Jak se přípravek Odefsey užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí: jedna tableta denně s jídlem
Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg: jedna tableta denně s jídlem
Tableta se nesmí rozkousnout, rozdrtit ani dělit.
Jestliže užíváte antacidum, jako například hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý, užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.
Jestliže užíváte antagonistu
Jestliže jste užil(a) více přípravku Odefsey, než jste měl(a)
Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Odefsey, může se zvýšit riziko možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Odefsey
Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Odefsey.
Jestliže jste vynechal(a) dávku:
•Pokud si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Odefsey obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve. Tabletu užijte vždy s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
•Pokud si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Odefsey obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu s jídlem.
Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey
Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey, aniž byste informoval(a) svého lékaře. Ukončení užívání přípravku Odefsey může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu. Jestliže léčbu přípravkem Odefsey z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Odefsey.
Jestliže Vám zásoba přípravku Odefsey začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka. Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit. Může pak být obtížnější onemocnění léčit.
Informujte ihned svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
•Jakékoliv známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
•Autoimunitní poruchy, stavy při nichž imunitní systém napadá zdravé tkáně, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV. Autoimunitní poruchy se mohou objevit měsíce po zahájení léčby. Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je:
-svalová slabost,
-slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru do trupu,
-pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujete svého lékaře.
Velmi časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
•poruchy spánku (nespavost)
•bolest hlavy
•závratě
•pocit na zvracení (nauzea)
Testy mohou také ukázat:
•Zvýšené hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy (trávicí enzym) v krvi
•zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 z 10 osob)
•snížená chuť k jídlu
•deprese
•neobvyklé sny
•poruchy spánku
•depresivní nálada
•pocit ospalosti (somnolence)
•únava

•bolesti žaludku nebo nepříjemný pocit v břiše
•zvracení
•pocit nafouknutí
•sucho v ústech
•nadýmání
•průjem
•vyrážka
Testy mohou také ukázat:
•nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
•nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)
•snížený hemoglobin v krvi
•zvýšené mastné kyseliny (triacylglyceroly), bilirubin nebo lipáza v krvi
Méně časté nežádoucí účinky
(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
•známky nebo příznaky zánětu nebo infekce
•nízký počet červených krvinek (anemie)
•závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a jaterními problémy
•problémy s trávením vedoucí k nevolnosti po jídle
•otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
•svědění (pruritus)
•bolest kloubů (artralgie)
Jesltiže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.
Další účinky, které se mohou během léčby HIV vyskytnout
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
•Problémy s kostmi. U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové léky, jako je přípravek Odefsey se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:
-Ztuhlost kloubů
-Bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním)
-Potíže při pohybu
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Odefsey uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Odefsey obsahuje
Léčivými látkami jsou emtricitabinum, rilpivirinum a tenofovirum alafenamidum. Jedna potahovaná tableta přípravku Odefsey obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini hydrochloridum v množství odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Dalšími složkami jsou
Jádro tablety:
Sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy,
Potahová vrstva tablety:
Makrogol, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Odefsey vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Odefsey je šedá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým „GSI“ jedné straně a číslem „255“ na druhé straně. Přípravek Odefsey je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet. Každá lahvička obsahuje silikagelové vysoušedlo, který musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety. Silikagelové vysoušedlo je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Gilead Sciences International Ltd.
Cambridge
CB21 6GT
Velká Británie
Výrobce:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Gilead Sciences Belgium | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Tel.: +48 22 262 8702 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Gilead Sciences International Ltd. | Gilead Sciences Belgium |
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820 | Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
Česká republika | Magyarország |
Gilead Sciences s.r.o. | Gilead Sciences International Ltd. |
Tel: + 420 (0) 910 871 986 | Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820 |
Danmark | Malta |
Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences International Ltd. |
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 |
Deutschland | Nederland |
Gilead Sciences GmbH | Gilead Sciences Netherlands B.V. |
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 | |
Eesti | Norge |
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. | Gilead Sciences Sweden AB |
Tel.: +48 22 262 8702 | Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Ελλάδα | Österreich |
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences GesmbH |
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 | Tel: + 43 (0) 1 260 830 |
España | Polska |
Gilead Sciences, S.L. | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30 | Tel.: +48 22 262 8702 |
France | Portugal |
Gilead Sciences | Gilead Sciences, Lda. |
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Tel: + 351 (0) 21 7928790 |
Hrvatska | România |
Gilead Sciences International Ltd. | Gilead Sciences International Ltd. |
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 | Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 |
Ireland | Slovenija |
Gilead Sciences Ltd. | Gilead Sciences International Ltd. |
Tel: +353 (0) 214 825 999 | Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 |
Ísland | Slovenská republika |
Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Slovakia s.r.o. |
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 421 (0) 232 121 210 |
Italia | Suomi/Finland |
Gilead Sciences S.r.l. | Gilead Sciences Sweden AB |
Tel: + 39 (0) 02 439201 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Κύπρος | Sverige |
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences Sweden AB |
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100 | Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Latvija | United Kingdom |
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. | Gilead Sciences Ltd. |
Tel.: +48 22 262 8702 | Tel: + 44 (0) 8000 113 700 |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}><{měsíc RRRR}>.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Komentáře