Obsahy článků
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Via C. Janssen
Borgo San Michele
04100 Latina
Itálie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
- Invokana - Janssen-Cilag International N.V.
- Rezolsta - Janssen-Cilag International N.V.
- Darzalex - Janssen-Cilag International N.V.
- Edurant - Janssen-Cilag International N.V.
- Xeplion - Janssen-Cilag International N.V.
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Janssen-Cilag International N.V."
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro překládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
- Levitra
- Pioglitazone actavis
- Opdivo
- Docetaxel teva pharma
- Sabervel
- Repso
Uvedeny léky na předpis :
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis | Termín |
| splnění |
Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s | 2. čtvrtletí |
užíváním přípravku Olysio provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou | |
prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře |
|
definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její |
|
výsledky. Závěrečná zpráva ze studie se předloží do: |
|
Komentáře