Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) – Příbalová informace - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Onsenal
Kód ATCL01X X33
Látkacelecoxib
VýrobcePfizer Limited

1. CO JE ONSENAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Onsenal 200 mg tvrdé tobolky

 

celecoxibum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

-

tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy.

registrován

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všim ete

 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny této příbalové informaci, prosím,

 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

 

1.

Co je Onsenal a k čemu se používá

 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Onsenal užívat

3.

Jak se Onsenal užívá

 

4.

Možné nežádoucí účinky

 

5.

Jak Onsenal uchovávat

 

6.

Další informace

 

Onsenal patří do skupiny léků, zvaných inhibitorynenícyklooxygenázy-2 (COX-2). Cyklooxygenáza-2 je

enzym, jehož koncentrace se zvyšuje v místech zá ětu a v abnormálně rostoucích buňkách. Onsenal účinkuje tím, že brání působení COX-2, na kterou jsou dělící se buňky citlivé. Důsledkem toho je, že buňky odumírají.

Onsenal se používá ke snížení počtu polypů v zažívacím ústrojí u pacientů s onemocněním nazývaným familární adenomatózní polypóza (FAP). FAP je dědičná porucha, při které je v konečníku a tlustém střevě velké množství polypů, kteréjižse mohou rozvinout v kolorektální karcinom. Onsenal má být používán spolu s obvyklou léčbou pac entů s FAP, což je chirurgická léčba a endoskopické sledování.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ONSENAL UŽÍVAT

řípavek

Neužívejte ONSENAL:

-

měl/a-li jste al rgickou reakci na jakoukoliv složku přípravku Onsenal

-

měl/a-li jste lergickou reakci na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy“. To zahrnuje i

 

některá

ntibiotika (Bactrim a Septra používané v kombinaci se sulfamethoxazolem a

 

trimetho

rimem), která jsou užívána k léčbě infekcí

-

máte-li žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácení do žaludku či střev

-

měl/a-li jste po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiného protizánětlivého léku nosní

P

polypy nebo těžké zduření nosní sliznice nebo alergickou reakci, jako je svědivá kožní vyrážka,

 

 

otok, potíže s dýcháním nebo dušnost

-

ženy v produktivním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci

-

pokud kojíte

-

máte-li zánět tlustého střeva (ulcerózní kolitida) nebo střevního traktu (Crohnova choroba)

-máte-li těžké onemocnění jater

-máte-li těžké onemocnění ledvin

-máte-li srdeční selhání, prokázané onemocnění srdce a/nebo onemocnění mozkových cév, např. jste prodělal/a srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou (přechodnou) cévní mozkovou příhodu, nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či mozku,

-podstoupil/a-li jste operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass

-máte-li nebo jste měl/a oběhové potíže (onemocnění cév končetin) nebo jste podstoupil/a operaci cév nohou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ONSENAL je zapotřebí

Některým pacientům musí věnovat lékaři zvláštní pozornost při užívání přípravku Onsenal. Před zahájením léčby přípravkem Onsenal se ujistěte, že Vašemu lékaři jsou známy tyto skutečnosti: - pokud máte nebo jste měl/a předpoklady pro vznik srdečního onemocnění jako je zvýšený

krevní tlak, cukrovka, zvýšený cholesterol nebo pokud kouříte, musíte s lékařem zkonzultovat vhodnost užívání přípravku Onsenal

- měl/a jste žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo krvácení do žaludku či střeva

- jste dehydratován/a např. při zvracení nebo průjmu nebo při užívání diuretik (přípravky zvyšující tvorbu a vylučování moči)

- pokud Vaše srdce, játra či ledviny nepracují správně, Vášregistrovánlékař Vás bude pravidelně vyšetřovat - trpíte zadržováním tekutin (oteklé kotníky nebo nohy)

- měl/a jste závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na jakýkoliv lék - užíváte kyselinu acetylsalicylovou

- užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve - trpíte nesnášenlivostí některých cukrů

- léčíte se pro infekci, protože Onsenal může maskovat horečku, která je příznakem infekce - jste-li starší 65 let, Váš lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat.

Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, např. ibuprofen nebo diklofenak) může tento přípravek zvýšit krevní tlak; Váš lékař Vás proto požádá pravid lnou kontrolu krevního tlaku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léc ch, kte é užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostup é bez lékařského předpisu.

Předtím než začnete užívat Onsenal, ujistěte s , že je Vašemu lékaři známo, zda užíváte některý z následujících léků:

-

ACE inhibitory nebo antagonisty rec ptorů pro angiotensin II (používané k léčbě vysokého

 

krevního tlaku a srdečního selhá í)

 

 

 

již

-

kyselinu acetylsalicylovou nebo dalšíneníprotizánětlivé léky

-

cyklosporin a takrolimus (pou ívané pro potlačení imunitního systému, např. po

 

transplantacích)

 

 

řípavek

 

-

dextromethorfan (používaný ako lék proti kašli ve směsích léčiv proti kašli)

-

diuretika (močopudné lé

 

y používané k léčbě zadržování tekutin v organismu)

-

flukonazol (používaný

 

léčbě plísňových infekcí)

-

lithium (použí ané léčbě deprese)

-

rifampicin (použí aný

léčbě bakteriálních infekcí)

-

w rf rin (použí aný k předcházení tvorby krevních sraženin) nebo jiné přípravky ke snížení

 

srážlivosti krve

 

 

-

další ří r vky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo nepravidelností

 

srdečního rytmu

 

 

-

neuroleptika (používané k léčbě duševních poruch)

-

methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie)

P-

karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých forem bolesti nebo depresí)

-barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku).

Přípravek Onsenal lze použít s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (aspirin). Před současným užitím obou těchto léků se informujte u svého lékaře.

Užívání přípravku ONSENAL s jídlem a pitím

Přípravek Onsenal můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Maximální doporučená denní dávka je 800 mg.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo je možné, že otěhotníte, nesmíte Onsenal užívat.

Pokud kojíte, nesmíte Onsenal užívat.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

Pokud při užívání přípravku Onsenal máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/a, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje do doby, než se bude opět cítit dobře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Onsenal:

Přípravek Onsenal obsahuje laktózu (typ cukru). Sdělil-li vám někdy lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře.

3. JAK SE ONSENAL UŽÍVÁ

denně.

Onsenal užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejsteregistrovánjist/a, ověřte si to u ého lékaře nebo lékárníka. Obvyklá dávka je 400 mg 2x denně. Obvykle budete užívat 2 tob lky po 200 mg 2x

Jestliže jste užil/a více přípravku ONSENAL, než jste měl/a:

Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl/a užít ONSENAL:

Neužívejte dvojitou dávku léku jako náhradu za zapomenutou dávku.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

 

 

 

není

 

Podobně jako všechny léky může mít i O s al žádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

 

každého.

již

 

 

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích úč nků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

 

nežádoucích účinků, které ne sou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

 

nebo lékárníkovi.

 

 

 

 

-řípavekpokud máte puchýře na kůži nebo se Vám olupuje kůže

 

Nežádoucí účinky uv d né níže byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali léčivý

 

přípravek se stejnou léčivou látkou, jakou obsahuje přípravek Onsenal:

 

 

Přestaňte uží t tobolky obraťte se ihned na svého lékaře

-

pokud máte lergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné

 

 

dýchání

 

 

 

-

okud máte potíže se srdcem jako je bolest na hrudi

-

pokud máte selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost (pocit nemoci), průjem,

P

žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě))

 

 

-

pokud máte silnou bolest břicha nebo příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např.

 

 

černou stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracíte krev

Níže jsou uvedeny časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta ze 100

-tvorba tekutin v těle, otoky kotníků a nohou/nebo rukou

-infekce močových cest

-sinusitida (zánět nosních dutin, infekce nosních dutin, ucpané nebo bolestivé nosní dutiny), ucpaný nos, rýma, bolesti krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce

-závratě, problémy se spánkem

-bolesti žaludku, průjem, špatné trávení, plynatost

-kožní vyrážka, svědění

-svalová ztuhlost

-zhoršení alergie.

Níže jsou uvedeny méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1

pacienta z 1000

 

 

 

 

 

 

-

srdeční selhání, palpitace (bušení srdce), zrychlená srdeční frekvence

-

zhoršení zvýšeného krevního tlaku

 

 

 

-

abnormální výsledky testů funkce jater

 

registrován

-

abnormální výsledky testů funkce ledvin

 

 

 

 

-

chudokrevnost (změny červených krvinek, které mohou způsobit únavu a ztížené dýchá í)

-

úzkost, deprese, únava, otupělost, pocit brnění (píchání)

 

-

vysoká hladina draslíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit nevolnost (pocit nemoci),

 

únavu, svalovou slabost nebo bušení srdce)

 

 

-

narušené nebo zastřené vidění, zvonění v uších, bolest a podráždění úst

-

zácpa, říhání, zánět žaludku (porucha trávení, bolest žaludku nebo zvracení), zh šení zánětu

 

žaludku nebo střev

 

 

 

 

 

-

křeče v nohou

 

 

 

 

 

 

-

svědivá vyrážka (kopřivka).

 

 

 

Níže jsou uvedeny vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta

z 10 000

 

 

 

 

 

 

-

vředy (krvácení) žaludku, jícnu nebo střev; proděravění stř

(může způsobit bolest žaludku,

 

horečku, nevolnost, zvracení, ucpání střev), tmavá nebo č

ná stolice, zánět jícnu (může

 

způsobit potíže s polykáním), zánět slinivky (může vést k bolesti žaludku)

-

snížený počet bílých krvinek (které chrání tělo před i fekcí) a krevních destiček (zvýšená

 

pravděpodobnost krvácení nebo tvorby modři )

 

 

-

potíže s ovládáním pohybů svalů

není

 

 

-

pocit zmatenosti, změny ve vnímání chuti

 

 

-

zvýšená citlivost na světlo

 

 

-

ztráta vlasů.

 

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Další nežádoucí účinky byly hlášeny během běžného užívání léčivé látky, obsažené v přípravku

Onsenal (po uvedení přípravku na trh). Četnosti těchto účinků je obtížné určit ale obecně jsou

řípavek

 

 

 

 

považovány za velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000)

-

krvácení do moz

u,

teré může způsobit smrt

 

 

-

závažné al rgic

é r a

ce (včetně potenciálně fatálního anafylaktického šoku) způsobující kožní

 

vyrážku, otok oblič j , rtů, úst, jazyka a hrdla, sípavý dech a potíže s dýcháním, potíže s

 

polykáním

 

 

 

 

 

 

-

krvácení do ž ludku a střev (může vést ke stolici s příměsí krve nebo zvracení), zánět tenkého

 

nebo tlustého střeva, nevolnost (pocit nemoci)

 

 

-

záv žné kožní projevy jako je Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická

 

idermální nekrolýza (způsobuje vyrážku, tvorbu puchýřků a olupování kůže)

-

selhání jater, poškození jater a závažný zánět jater (někdy fatální nebo vyžadující transplantaci

P

jater). Příznaky zahrnují nevolnost (pocit nemoci), průjem, žloutenku, žluté zabarvení kůže nebo

 

 

očí, tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici

-

onemocnění ledvin (selhání ledvin, zánět ledvin)

 

 

-

krevní sraženiny v průduškách. Příznaky mohou zahrnovat náhle ztížené dýchání, ostrou bolest

 

při dýchání nebo kolaps.

 

 

 

 

-

nepravidelný srdeční puls

 

 

 

 

-

meningitida (zánět blan obklopujících mozek a míchu)

 

-

halucinace

 

 

 

 

 

 

-

zhoršení epilepsie (častější a/nebo závažnější záchvaty)

 

-

zánět cév (může způsobit horečku, bolesti, fialové skvrny na kůži)

-

ucpání cév nebo žil v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku, zánět spojivek, infekce

 

oka (růžové oko), krvácení oka

 

 

 

-snížení počtu červených a bílých krvinek a destiček (může způsobit únavu, tvorbu modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziko infekcí)

-bolest na hrudi

-poškození čichu

-změna barvy kůže (tvorba modřin), bolest a slabost svalů, bolest kloubů

-menstruační poruchy

-bolest hlavy, návaly horka

-nízké hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit ztrátu chuti k jídlu, bolest hlavy, nevolnost (pocit nemoci), svalové křeče a slabost).

V klinických studiích, kde byl přípravek Onsenal užíván po dobu až 3 let k prevenci spontá ích střevních polypů, byly pozorovány následující další nežádoucí účinky (nežádoucí účinky označené hvězdičkou byly častější v těchto studiích než ve studiích s artritidou):

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):

-vysoký krevní tlak*, průjem*

-

edém (zadržování tekutin způsobující otoky)

registrován

Časté:

 

 

-

potíže se srdcem: srdeční infarkt*, angina (bolest na hrudi)

 

-

potíže se žaludkem: nevolnost, pálení žáhy, divertikl (bolest nebo

nfekce žaludku nebo střev),

 

zvracení*, syndrom dráždivého tračníku (zahrnují bolest žaludku, průjem, potíže se zažíváním,

 

plynatost)

 

 

-

ledvinové kameny (mohou vést k bolesti žaludku nebo zad, krvi

moči), potíže s močením,

 

zvýšení kreatininu (výsledky krevních testů funkce ledvin)

 

-

potíže s dýcháním

 

 

-

svalové křeče

 

 

-zvětšení nebo zánět prostaty, zvýšení prostatického specifického antigenu (laboratorní testy)

-různé infekce

-zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté:

již

není

 

-

cévní mozková příhoda

 

 

 

-

nestabilní angina (bolest na hrud ), potíže se srdečními chlopněmi, srdečním rytmem nebo

 

koronárními cévami, nebo zvětšené srdce

-

ípavek

 

hluboká žilní trombóza (

revní sraženiny obvykle v dolních končetinách, způsobující bolest,

 

otoky nebo zarudnutí lýt

a nebo potíže s dýcháním), tvorba modřin

-

infekce žaludku (způsobuje podráždění a tvorbu vředů žaludku a střev), krvácení z hemoroidů,

 

zvýšená pohybli ost střev, zánět nebo krvácení dásní/bolest úst

-

zlomenina dolní konč tiny, prasknutí nebo zánět šlach

-

pásový op r, infekce kůže, alergický zánět kůže (suchá svědivá vyrážka)

-

vločky v oku nebo krvácení oka způsobující poruchu vidění, závrať z důvodu poruchy vnitřního

 

uch , otíže s mluvením

 

 

-

ot že se spánkem, nadměrné močení v noci

-

tukové bulky na kůži nebo jinde, gangliony (neškodné otoky na kloubech nebo v okolí kloubů a

řšlach rukou nohou)

 

 

-abnormální nebo silné vaginální krvácení, bolestivá menstruace, bolest prsů, cysty na vaječníku, menopauzální příznaky

-vysoké hladiny sodíku nebo hemoglobinu a nízké hladiny hematokritu nebo testosteronu ve výsledcích krevních testů

-porucha sluchu

-změny krevního obrazu.P

5.UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ONSENAL

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer Limited
Ramsgate Road Sandwich
Kent CT13 9NJ
Velká Británie
Výrobce
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 již 89257 Illertissen
Německo Dalšíípavekinformace o tomto příprav u získáte
Belgique / België /B lgi n
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
PfizerřHCP Cor oration Тел.: +359 2 970 4333
PČeská republika fizer s.r.o.
Tel.: +420-283-004-111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Jak ONSENAL vypadá a co obsahuje toto balení

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Neužívejte tobolky po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Prošlé tobolky odevzdejte v lékárně, kde je bezpečně zlikvidují.

6.

DALŠÍ INFORMACE

 

Co ONSENALl obsahuje

registrován

 

Léčivou látkou je celecoxibum.

 

Pomocnými látkami jsou želatina, monohydrát laktosy, natrium-lauryl- ulfát, povidon 40, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a barvivo oxid titaničitý E171.

Potiskový inkoust obsahuje rovněž šelak, propylenglykol a žlutý oxid železitý E172.

Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767“ a „200“ zlatým inkoustem. Onsenal je balen v blistrech a vyráběn v krabičkách po 10 a 60 tobolkách.

není

u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

 

Norge

 

 

Pfizer Pharma GmbH

 

Pfizer AS

 

 

Tel: +49 (0)30 550055-51000

 

Tlf: +47 67 52 61 00

 

Eesti

 

 

Österreich

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

 

Tel.: +372 6 405 328

 

 

Ελλάδα

 

Polska

 

 

Pfizer Hellas A.E.

 

Pfizer Polska Sp.zo.o

 

Τ λ: +30 210 6785800

 

Tel.:+ 48 22 335 61 00

 

España

 

 

Portugal

registrován

 

 

 

 

Pfizer S.A.

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

Tel: +34 91 490 99 00

 

Tel: +351 21 423 5500

 

France

 

 

România

 

 

Pfizer

 

 

Pfizer România S.R.L.

 

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

Tel: +40 21 207 28 00

 

Ireland

 

 

Slovenija

 

 

Pfizer Healthcare Ireland

 

Pfizer Luxembourg SARL

 

Tel: +1800 633 363 (toll free)

 

Pfizer, podružnica za svetovanje

področja

+44 (0)1304 616161

 

farmacevtske d javnosti, Ljubljana

 

 

 

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

 

Ísland

 

 

Slovenská epublika

 

Vistor hf

 

není

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

Tel.:+ 421 2 3355 5500

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

Pfizer Italia S.r.l.

 

Pfiz r Oy

 

 

Tel: +39 06 33 18 21

již

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

 

Kύπρος

Sverige

 

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Pfizer AB

 

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

Tel: +46 (0)8 550-52000

 

řípavek

United Kingdom

 

Latvija

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited,

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Tel: +44 (0) 1304 616161

 

Lietuva

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

 

Tel. + 370 52 51 4000

 

 

 

 

Tato

íbalová informace byla naposledy schválena:

 

 

Tento přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem k vzácnosti

Ptohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku. Evropská léková

 

agentura (EMA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

1. CO JE ONSENAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

Onsenal 400 mg tvrdé tobolky

 

celecoxibum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

-

tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy.

registrován

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všim ete

 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny této příbalové informaci, prosím,

 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

 

1.

Co je Onsenal a k čemu se používá

 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Onsenal užívat

3.

Jak se Onsenal užívá

 

4.

Možné nežádoucí účinky

 

5.

Jak Onsenal uchovávat

 

6.

Další informace

 

Onsenal patří do skupiny léků, zvaných inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2).

Cyklooxygenáza-2 je enzym, jehož koncentraceneníse zvyšuje v místech zánětu a v abnormálně rostoucích buňkách. Onsenal účinkuje tím, že brá působe í COX-2, na kterou jsou dělící se buňky citlivé. Důsledkem toho je, že buňky odumírají.

Onsenal se používá ke snížení počtu polypů v zažívacím ústrojí u pacientů s onemocněním nazývaným familární adenomatózní polypózajiž(FAP). FAP je dědičná porucha, při které je v konečníku a tlustém střevě velké množství polypů, které se mohou rozvinout v kolorektální karcinom. Onsenal má být používán spolu s obvyklou léčbou pac entů s FAP, což je chirurgická léčba a endoskopické sledování.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ONSENAL UŽÍVAT

řípavek

Neužívejte ONSENAL:

-

měl/a-li jste

lergickou reakci na jakoukoliv složku přípravku Onsenal

-

měl/a-li jste

lergickou reakci na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy“. To zahrnuje i

 

některá

ntibiotika (Bactrim a Septra používané v kombinaci se sulfamethoxazolem a

 

trimetho

rimem), která jsou užívána k léčbě infekcí

-

máte-li žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácení do žaludku či střev

P

měl/a-li jste po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiného protizánětlivého léku nosní

-

 

polypy nebo těžké zduření nosní sliznice nebo alergickou reakci, jako je svědivá kožní vyrážka,

 

otok, potíže s dýcháním nebo dušnost

-

ženy v produktivním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci

-

pokud kojíte

 

-máte-li zánět tlustého střeva (ulcerózní kolitida) nebo střevního traktu (Crohnova choroba)

-máte-li těžké onemocnění jater

-máte-li těžké onemocnění ledvin

-máte-li srdeční selhání, prokázané onemocnění srdce a/nebo onemocnění mozkových cév, např. jste prodělal/a srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou (přechodnou) cévní mozkovou příhodu nebo máte ucpané cévy vedoucí k srdci či mozku,

-podstoupil/a-li jste operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass

-máte-li nebo jste měl/a oběhové potíže (onemocnění periferních cév) nebo jste podstoupil/a operaci cév nohou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ONSENAL je zapotřebí

Některým pacientům musí věnovat lékaři zvláštní pozornost při užívání přípravku Onsenal. Před zahájením léčby přípravkem Onsenal se ujistěte, že Vašemu lékaři jsou známy tyto skutečnosti: - pokud máte nebo jste měl/a předpoklady pro vznik srdečního onemocnění jako je zvýšený

krevní tlak, cukrovka, zvýšený cholesterol nebo pokud kouříte, musíte s lékařem zkonzultovat vhodnost užívání přípravku Onsenal

- měl/a jste žaludeční nebo dvanáctníkové vředy nebo krvácení do žaludku či střeva

- jste dehydratován/a, např. při zvracení nebo průjmu nebo při užívání diuretik (přípravky zvyšující tvorbu a vylučování moči)

- pokud Vaše srdce, játra či ledviny nepracují správně, Vášregistrovánlékař Vás bude pravidelně vyšetřovat - trpíte zadržováním tekutin (oteklé kotníky nebo nohy)

- měl/a jste závažnou alergickou reakci nebo závažnou kožní reakci na jakýkoliv lék - užíváte kyselinu acetylsalicylovou

- užíváte přípravky ke snížení srážlivosti krve - trpíte nesnášenlivostí některých cukrů

- léčíte se pro infekci, protože Onsenal může maskovat horečku, která je příznakem infekce - jste-li starší 65 let, Váš lékař Vás bude pravidelně vyšetřovat.

Stejně jako u jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSA, např. ibuprofen nebo diklofenak) může tento přípravek zvýšit krevní tlak; Váš lékař Vás proto požádá pravid lnou kontrolu krevního tlaku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léc ch, kte é užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostup

é bez lékařského předpisu. Předtím než začnete

užívat Onsenal, ujistěte se, že je Vašemu lékaři z

ámo, zda užíváte některý z následujících léků:

-

 

ACE inhibitory nebo antagonisty rec ptorů pro a giotensin II (používané k léčbě vysokého

 

 

krevního tlaku a srdečního selhání)

 

-

 

kyselinu acetylsalicylovou nebo další protizánětlivé léky

-

 

cyklosporin a takrolimus (používa é pro potlačení imunitního systému, např. po

 

 

 

již

 

-

 

transplantacích)

není

 

dextromethorfan (používaný ako lék proti kašli ve směsích léčiv proti kašli)

-

 

diuretika (močopudné léky pou ívané k léčbě zadržování tekutin v organismu)

-

ípavek

 

 

flukonazol (používaný

léčbě plísňových infekcí)

-

 

lithium (používané léčbě deprese)

 

-

 

rifampicin (používaný

léčbě bakteriálních infekcí)

-

 

warfarin (použí aný k předcházení tvorby krevních sraženin) nebo jiné přípravky ke snížení

 

 

srážlivosti kr

 

 

-

 

další přípr ky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo nepravidelností

 

 

srdečního rytmu

 

 

-

 

neurole tika (používané k léčbě duševních poruch)

ř

 

 

-

 

methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie)

-

 

karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých forem bolesti nebo depresí)

P

barbituráty (používané

léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku).

-

 

řípravek Onsenal lze použít s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (aspirin). Před současným užitím obou těchto léků se informujte u svého lékaře.

Užívání přípravku ONSENAL s jídlem a pitím

Přípravek Onsenal můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo je možné, že otěhotníte, nesmíte Onsenal užívat.

Pokud kojíte, nesmíte Onsenal užívat.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů:

Pokud při užívání přípravku Onsenal máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/a, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje do doby, než se bude opět cítit dobře.

Důležité informace o některých složkách přípravku Onsenal:

Přípravek Onsenal obsahuje laktózu (typ cukru). Sdělil-li vám někdy lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře.

3. JAK SE ONSENAL UŽÍVÁ

Onsenal užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jist/a, ověřte si to u svého lékaře nebo lékárníka. Obvyklá dávka je 400 mg 2x denně. Obvykle budete užívat 1 tobolku po 400 mg 2x denně.

Maximální doporučená denní dávka je 800 mg.

Jestliže jste užil/a více přípravku ONSENAL, než jste měl/a:

Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, sdělte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

Jestliže jste zapomněl/a užít ONSENAL:

 

 

 

Neužívejte dvojitou dávku léku jako náhradu za zapomenutou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

 

registrován

 

 

 

 

Podobně jako všechny léky může mít i Onsenal

ežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

 

každého.

 

 

 

 

 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskyt

v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

 

nežádoucích účinků, které nejsou uvede y v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

 

nebo lékárníkovi.

již

není

 

 

 

 

Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali léčivý

 

přípravek se stejnou léčivou lát ou, jakou obsahuje přípravek Onsenal.

 

 

Přestaňte užívat tobol y obraťte se ihned na svého lékaře

-

pokud máte al rgickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné

 

 

dýchání

 

 

 

 

-

pokud máte potíže se srdcem jako je bolest na hrudi

-

pokud máte selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost (pocit nemoci), průjem,

 

 

žloutenku (V še kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě))

-

okud máte puchýře na kůži nebo se Vám olupuje kůže

-

pokud máte silnou bolest břicha nebo příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např.

 

 

černou stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracíte krev

 

 

ípavek

 

 

 

 

ř

 

 

 

 

 

Níže jsou uvedeny časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta ze

P100

 

 

 

 

-tvorba tekutin v těle, otoky kotníků a nohou/nebo rukou

-infekce močových cest

-sinusitida (zánět nosních dutin, infekce nosních dutin, ucpané nebo bolestivé nosní dutiny), ucpaný nos, rýma, bolesti krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce

-závratě, problémy se spánkem

-bolesti žaludku, průjem, špatné trávení, plynatost

-kožní vyrážka, svědění

-svalová ztuhlost

-zhoršení alergie.

Níže jsou uvedeny méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1

pacienta z 1000

 

-

srdeční selhání, palpitace (bušení srdce), zrychlená srdeční frekvence

-

zhoršení zvýšeného krevního tlaku

 

-

abnormální výsledky testů funkce jater

 

-

abnormální výsledky testů funkce ledvin

 

-

chudokrevnost (změny červených krvinek, které mohou způsobit únavu a ztížené dýchání)

-

úzkost, deprese, únava, otupělost, pocit brnění (píchání)

z 10 000

registrován

-

vysoká hladina draslíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit nevolnost (pocit nemoci),

 

únavu, svalovou slabost nebo bušení srdce)

 

-

narušené nebo zastřené vidění, zvonění v uších, bolest a podráždění úst

-

zácpa, říhání, zánět žaludku (porucha trávení, bolest žaludku nebo zvracení), zhoršení z nětu

 

žaludku nebo střev

 

-

křeče v nohou

 

-

svědivá vyrážka (kopřivka).

 

Níže jsou uvedeny vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta

-vředy (krvácení) žaludku, jícnu nebo střev; proděravění střev (může způ obit bolest žaludku, horečku, nevolnost, zvracení, ucpání střev), tmavá nebo černá stol ce, zánět jícnu (může způsobit potíže s polykáním), zánět slinivky (může vést k bol sti žaludku)

-snížený počet bílých krvinek (které chrání tělo před inf kcí) a kr vních destiček (zvýšená pravděpodobnost krvácení nebo tvorby modřin)

-potíže s ovládáním pohybů svalů

-pocit zmatenosti, změny ve vnímání chuti

-zvýšená citlivost na světlo

-ztráta vlasů.

 

 

 

není

Další nežádoucí účinky byly hlášeny během běž ého užívání léčivé látky, obsažené v přípravku

Onsenal (po uvedení přípravku na trh). Čet osti těchto účinků je obtížné určit ale obecně jsou

 

 

již

 

považovány za velmi vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 000)

-

krvácení do mozku, které mů e způsobit smrt

-

závažné alergické reakce (včetně potenciálně fatálního anafylaktického šoku) způsobující kožní

 

vyrážku, otok obličeje, rtů, úst, azyka a hrdla, sípavý dech a potíže s dýcháním, potíže s

Ppřiípavekdýchání nebo kolaps.

 

 

polykáním

 

 

-

krvácení do žalud

u a střev (může vést ke stolici s příměsí krve nebo zvracení), zánět tenkého

 

nebo tlustého stř

a, n volnost (pocit nemoci)

-

závažné kožní proj vy jako je Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická

 

epidermální nekrolýza (způsobuje vyrážku, tvorbu puchýřků a olupování kůže)

-

selhání j ter, poškození jater a závažný zánět jater (někdy fatální nebo vyžadující transplantaci

 

jater). Přízn ky zahrnují nevolnost (pocit nemoci), průjem, žloutenku, žluté zabarvení kůže nebo

 

oč , tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici

-

onemocnění ledvin (selhání ledvin, zánět ledvin)

-

krevní sraženiny

průduškách. Příznaky mohou zahrnovat náhle ztížené dýchání, ostrou bolest

-nepravidelný srdeční puls

-meningitida (zánět blan obklopujících mozek a míchu)

-halucinace

-zhoršení epilepsie (častější a/nebo závažnější záchvaty)

-zánět cév (může způsobit horečku, bolesti, fialové skvrny na kůži)

-ucpání cév nebo žil v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku, zánět spojivek, infekce oka (růžové oko), krvácení oka

-snížení počtu červených a bílých krvinek a destiček (může způsobit únavu, tvorbu modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziko infekcí)

-bolest na hrudi

-poškození čichu

-změna barvy kůže (tvorba modřin), bolest a slabost svalů, bolest kloubů

-menstruační poruchy

-bolest hlavy, návaly horka

-nízké hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit ztrátu chuti k jídlu, bolest hlavy, nevolnost (pocit nemoci), svalové křeče a slabost).

V klinických studiích, kde byl přípravek Onsenal užíván po dobu až 3 let k prevenci spontánních střevních polypů, byly pozorovány následující další nežádoucí účinky (nežádoucí účinky označené hvězdičkou byly častější v těchto studiích než ve studiích s artritidou):

-vysoký krevní tlak*, průjem*registrovánz 10):

Časté:

-potíže se srdcem: srdeční infarkt*, angina (bolest na hrudi)

-potíže se žaludkem: nevolnost, pálení žáhy, divertikl (bolest nebo infekce žaludku nebo střev), zvracení*, syndrom dráždivého tračníku (zahrnují bolest žaludku, průjem, p íže se zažíváním, plynatost)

-ledvinové kameny (mohou vést k bolesti žaludku nebo zad, krvi moč ), potíže s močením, zvýšení kreatininu (výsledky krevních testů funkce ledvin)

-potíže s dýcháním

-svalové křeče

-edém (zadržování tekutin způsobující otoky)

-zvětšení nebo zánět prostaty, zvýšení prostatického sp cifického antigenu (laboratorní testy)

-různé infekce

-zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté:

-cévní mozková příhoda

-nestabilní angina (bolest na hrudi), potíže se srd čními chlopněmi, srdečním rytmem nebo koronárními cévami, nebo zvětše é srdce

-hluboká žilní trombóza (krevníjižsra eniny obvykle v dolních končetinách, způsobující bolest, otoky nebo zarudnutí lýtka nebo potínenís dýcháním), tvorba modřin

-infekce žaludku (způsobu e podrá dění a tvorbu vředů žaludku a střev), krvácení z hemoroidů, zvýšená pohyblivost střev, zánět nebo krvácení dásní/bolest úst

zlomenina dolní ončetiny, prasknutí nebo zánět šlach-

-

pásový opar, inf

ce ůže, alergický zánět kůže (suchá svědivá vyrážka)

-

vločky oku n bo krvácení oka způsobující poruchu vidění, závrať z důvodu poruchy vnitřního

 

ucha, potíže s mlu

ním

-potíže se spánkem, nadměrné močení v noci

-tukové bulky na kůži nebo jinde, gangliony (neškodné otoky na kloubech nebo v okolí kloubů a

 

ípavek

 

šl ch rukou nohou)

ř

-

abnormální nebo silné vaginální krvácení, bolestivá menstruace, bolest prsů, cysty na vaječníku,

P

menopauzální příznaky

-

vysoké hladiny sodíku nebo hemoglobinu a nízké hladiny hematokritu nebo testosteronu ve

 

výsledcích krevních testů

-

porucha sluchu

-

změny krevního obrazu.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ONSENAL

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Neužívejte tobolky po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Prošlé tobolky odevzdejte v lékárně, kde je bezpečně zlikvidují.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co ONSENAL obsahuje

Léčivou látkou je celecoxibum.

Pomocnými látkami jsou želatina, monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon 40, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a barvivo oxid titaničitý E171.

Potiskový inkoust obsahuje rovněž šelak, propylenglykol a žlutý oxid železitý E172 a brilantní modř FCF E 133.

Jak ONSENAL vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767“ a „400“ zeleným inkoustem. Onsenal je balen v blistrech a dodáván v krabičkách po 10 a 60 tobolkách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

 

registrován

Držitel rozhodnutí o registraci

 

 

 

Pfizer Limited

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

 

Sandwich

 

 

 

Kent CT 13 9NJ

 

 

 

Velká Británie

 

není

Výrobce

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

Heinrich-Mack- Str. 35

 

 

D-89257 Illertissen

 

 

Německo

 

 

 

 

 

Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci.

již

 

 

 

Belgique / België /Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

 

 

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

 

 

Magyarország

Pfizer HCP Corpor tion

 

 

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

 

 

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká re ublika

 

 

Malta

 

s.r.o.

 

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel.:ř+420ípavek-283-004-111

 

 

Tel. +356 212201 74

Danmark

 

 

Nederland

Pfizer

 

 

Pfizer BV

 

Pfizer ApS

 

 

 

Tlf: +45 44 20 11 00

 

 

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

 

 

Norge

 

Pfizer Pharma GmbH

 

 

Pfizer AS

 

Tel: +49 (0)30 550055-51000

 

 

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

 

 

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +372 6 405 328

 

Ελλάδα

 

 

Polska

Pfizer Hellas A.E.

 

Pfizer Polska Sp.zo.o

Τ λ: +30 210 6785800

 

Tel.:+ 48 22 335 61 00

España

 

 

Portugal

Pfizer S.A.

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

 

Tel: +351 21 423 5500

Tel: +39 06 33 18 21

 

Puh./Tel: +358registrován(0)9 43 00 40

France

 

 

România

Pfizer

 

 

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

 

 

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

 

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +1800 633 363 (toll free)

 

Pfizer, podružnica za sve ovanje s področja

+44 (0)1304 616161

 

farmacevtske dejavno , Ljubljana

 

 

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

 

 

Slovenská republ ka

Vistor hf

 

 

Pfizer Lux mbourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

Tel.:+ 421 2 3355 5500

Italia

 

 

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

 

není

 

Pfizer Oy

Kύπρος

 

 

Sv rige

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

 

Pfiz r AB

Tηλ.:+ 357 22 818087

 

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

 

 

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latv jā

Pfizer Limited,

Tel.: + 371 670 35 775

již

Tel: +44 (0) 1304 616161

řípavek

 

Lietuva

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

 

 

Tato příb lová informace byla naposledy schválena:

Tento

ravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem k vzácnosti

tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku. Evropská léková Pagentura (EMA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato

příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis