Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Příbalová informace - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Oprymea
Kód ATCN04BC05
Látkapramipexole dihydrochloride monohydrate
VýrobceKrka, d.d., Novo mesto

Příbalová informace: informace pro pacienta

Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat

3.Jak se přípravek Oprymea užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Oprymea uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá

Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.

Přípravek Oprymea se užívá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat

Neužívejte přípravek Oprymea:

-jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oprymea se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) nebo se u Vás rozvíjí jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé z následně uvedených:

-onemocnění ledvin

-halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací je zrakové povahy

-poruchy hybnosti (např. abnormální, nekontrolované pohyby končetin). Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás během zvyšování dávek přípravku Oprymea objevit dyskineze

-spavost a epizody náhlého usínání

-psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie)

-zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Oprymea byste měli podstupovat pravidelné kontroly

zraku

-závažné onemocnění srdce a cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován, zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Oprymea

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. A to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, bylinných přípravcích, potravinách pro zdravou výživu nebo doplňcích stravy.

Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky:

-cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy)

-amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci)

-mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie)

-zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS), onemocnění imunitního systému u člověka)

-cisplatina (k léčbě různých typů nádorů)

-chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého typu malárie známé jako tropická (maligní malárie))

-prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)

Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Oprymea.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud pijete alkohol. V těchto případech může přípravek Oprymea ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Oprymea s jídlem, pitím a alkoholem

Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Oprymea konzumujete alkohol. Přípravek Oprymea lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi poté projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.

Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, přípravek Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

Přípravek Oprymea se nemá užívat během kojení. Přípravek Oprymea může snížit tvorbu mateřského mléka. Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je léčba přípravkem Oprymea nevyhnutelná, kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Podávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména

u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.

3.Jak se přípravek Oprymea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám poradí správné dávkování.

Přípravek Oprymea můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.

Parkinsonova nemoc

Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.

Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):

 

1. týden

Počet tablet

1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg třikrát denně

Celková denní dávka (mg)

0,264

Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 – 7 dní, dokud není dosaženo ústupu příznaků (udržovací dávkou).

 

2. týden

3. týden

 

 

 

Počet tablet

1 tableta přípravku Oprymea

1 tableta přípravku Oprymea

 

0,18 mg třikrát denně

0,35 mg třikrát denně

 

NEBO

NEBO

 

2 tablety Oprymea 0,088 mg

2 tablety Oprymea 0,18 mg

 

třikrát denně

třikrát denně

Celková denní dávka (mg)

0,54

1,1

Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně. Může však být nutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší udržovací dávka tři tablety přípravku Oprymea 0,088 mg denně.

 

Nejnižší udržovací dávka

Nejvyšší udržovací dávka

 

 

 

Počet tablet

1 tableta přípravku Oprymea

1 tableta přípravku Oprymea

 

0,088 mg třikrát denně

1,1 mg třikrát denně

Celková denní dávka (mg)

0,264

3,3

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte středně těžké až těžké onemocnění ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg dvakrát denně. Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oprymea, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet:

-okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte o radu.

-může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oprymea

Nemějte obavy. Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný čas.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oprymea

Nepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Oprymea náhle přerušit. Náhlé přerušení může způsobit onemocnění, tzv. neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:

-akineze (ztráta svalového pohybu)

-svalová ztuhlost

-horečka

-nestálý krevní tlak

-tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)

-zmatenost

-snížení úrovně vědomí (např. kóma).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:

Velmi časté:

mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10

Časté:

mohou se vyskytovat až u 1

člověka z 10

Méně časté:

mohou se vyskytovat až u 1

člověka ze 100

Vzácné:

mohou se vyskytovat až u 1

člověka z 1 000

Velmi vzácné:

mohou se vyskytovat až u 1

člověka z 10 000

Není známo

frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

-Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)

-Spavost

-Závratě

-Pocit na zvracení (nevolnost)

Časté:

-Naléhavé nutkání k neobvyklému chování

-Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

-Zmatenost

-Únava (únavnost)

-Nespavost (insomnie)

-Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)

-Bolesti hlavy

-Snížený tlak krve (hypotenze)

-Abnormální sny

-Zácpa

-Zhoršení zraku

-Zvracení

-Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu

Méně časté:

-Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)

-Bludy

-Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku

-Amnézie (porucha paměti)

-Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)

-Zvýšení tělesné hmotnosti

-Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

-Mdloby

-Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*

-Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

-Neklid

-Dušnost (obtíže s dýcháním)

-Škytavka

-Pneumonie (plicní infekce)

-Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

-Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

-Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).*

-Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)

Vzácné:

-Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)

Není známo:

-Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených

pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Jestliže trpíte dalšími indikacemi, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

-Pocit na zvracení (nevolnost)

Časté:

-Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)

-Únava (únavnost)

-Bolesti hlavy

-Abnormální sny

-Zácpa

-Závratě

-Zvracení

Méně časté:

-Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*

-Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*

-Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

-Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin)

-Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*

-Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)

-Bludy*

-Amnézie (porucha paměti)*

-Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

-Zmatenost

-Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku

-Zvýšení tělesné hmotnosti

-Snížený tlak krve (hypotenze)

-Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)

-Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

-Mdloby

-Neklid

-Zhoršení zraku

-Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu

-Dušnost (obtíže s dýcháním)

-Škytavka

-Pneumonie (plicní infekce)*

-Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

-Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

-Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).*

-Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)*

-Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)*

Není známo:

-Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš

lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Oprymea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oprymea obsahuje

-Léčivou látkou je pramipexolum. Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg nebo 1,1 mg jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg nebo 1,5 mg.

-Dalšími složkami jsou mannitol, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon K25, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Oprymea vypadá a co obsahuje toto balení

Oprymea 0,088 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6“ na jedné straně tablety.

Oprymea 0,18 mg tablety jsou bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P7“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oprymea 0,35 mg tablety jsou bílé, oválné, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách a vyraženým symbolem „P8“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oprymea 0,7 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách

a vyraženým symbolem „P9“ na obou polovinách jedné strany tablety. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oprymea 1,1 mg tablety jsou bílé, kulaté, se zkosenými hranami, s půlící rýhou na obou stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

K dispozici jsou krabičky po 20, 30, 60, 90 nebo 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

Krka – farma d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Oprymea 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat

3.Jak se přípravek Oprymea užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Oprymea uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá

Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.

Přípravek Oprymea se používá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat

Neužívejte přípravek Oprymea:

-jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oprymea se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte (měl(a) jste) nebo se u Vás rozvíjí jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé z následně uvedených:

-onemocnění ledvin

-halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací je zrakové povahy

-poruchy hybnosti (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin). Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem Oprymea

-spavost a epizody náhlého usínání

-psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie)

-zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Oprymea byste měl(a) podstupovat pravidelné kontroly zraku

-těžké onemocnění srdce a krevních cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován, zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních

myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo

delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

Přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití uvolňuje léčivá látka postupně. Části tablety mohou někdy projít trávicí soustavou a objevit se ve stolici a mohou vypadat jako celé tablety. Informujte svého lékaře, pokud najdete části tablety ve stolici.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Oprymea

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. A to včetně léků, bylinných přípravků, zdravé výživy nebo doplňků, které jste získali bez lékařského předpisu.

Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky:

-cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy)

-amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci)

-mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie)

-zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS), onemocnění imunitního systému u člověka)

-cisplatina (k léčbě různých typů nádorů)

-chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého typu malárie známé jako tropická (maligní malárie))

-prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce).

Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Oprymea.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý (sedativní) účinek, nebo pokud pijete alkohol. V těchto případech Oprymea může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Oprymea s jídlem, pitím a alkoholem

Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Oprymea pijete alkohol.

Přípravek Oprymea lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi poté projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.

Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, přípravek Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

Oprymea se nemá užívat během kojení. Oprymea může snížit tvorbu mateřského mléka. Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je její podávání nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Podávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.

3. Jak se přípravek Oprymea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám poradí správné dávkování.

Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.

Můžete užívat přípravek Oprymea s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.

Tablety s prodlouženým uvolňováním nekousejte, nedělte ani nedrťte. Pokud to uděláte, existuje nebezpečí předávkování, protože lék by se mohl uvolnit do Vašeho těla příliš rychle.

-L:IJ

Během prvního týdne je obvyklá denní dávka 0,26 mg pramipexolu. Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).

Tabulka stoupající dávky přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním

Týden

Denní dávka

Počet tablet

 

(mg)

 

0,26

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea

 

 

0,26 mg.

0,52

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea

 

 

0,52 mg,

 

 

NEBO

 

 

dvě tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,26 mg.

1,05

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea

 

 

1,05 mg,

NEBO

dvě tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,52 mg, NEBO

čtyři tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,26 mg.

Obvyklá udržovací dávka je 1,05 mg denně. Může však být nutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší udržovací dávka jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,26 mg denně.

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte onemocnění ledvin, lékař Vám poradí užívat obvyklou zahajovací dávku 0,26 mg tablet s prodlouženým uvolňováním každý druhý den po dobu prvního týdne. Potom Vám může lékař zvýšit četnost dávkování na jednu 0,26mg tabletu s prodlouženým uvolňováním každý den. Pokud je nutné další zvýšení dávky, lékař může dávku regulovat v krocích po 0,26 mg pramipexolu.

Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, Váš lékař možná rozhodne o změně na jiný lék

s pramipexolem. Pokud se během léčby Vaše obtíže s ledvinami zhorší, musíte se co nejdříve poradit se svým lékařem.

Jestliže jste převáděn(a) z přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním)

Váš lékař určí dávku přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním na základě dávky přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním), kterou jste užíval(a).

Den před změnou si vezměte dávku přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle. Příští ráno si potom vezměte přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oprymea, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet,

-kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.

-může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oprymea

Pokud zapomenete užít dávku přípravku Oprymea, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.

Pokud zapomenete po dobu delší než 12 hodin, jednoduše si vezmete další jednotlivou dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oprymea

Nepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Oprymea náhle přerušit. Náhlé přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:

-akineze (ztráta svalového pohybu)

-svalová ztuhlost

-horečka

-nestálý krevní tlak

-tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)

-zmatenost

-snížení úrovně vědomí (např. kóma).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:

Velmi časté

mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10

Časté

mohou se vyskytovat až u 1

člověka z 10

Méně časté

mohou se vyskytovat až u 1

člověka ze 100

Vzácné

mohou se vyskytovat až u 1

člověka z 1 000

Velmi vzácné

mohou se vyskytovat až u 1

člověka z 10 000

Není známo

frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

-Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)

-Spavost

-Závratě

-Pocit na zvracení (nevolnost)

Časté:

-Naléhavé nutkání k neobvyklému chování

-Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

-Zmatenost

-Únava (únavnost)

-Nespavost (insomnie)

-Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)

-Bolest hlavy

-Snížený tlak krve (hypotenze)

-Abnormální sny

-Zácpa

-Zhoršení zraku

-Zvracení

-Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu

Méně časté:

-Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)

-Bludy

-Nadměrná denní ospalost a náhlý nástup spánku

-Amnézie (porucha paměti)

-Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)

-Zvýšení tělesné hmotnosti

-Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

-Mdloby

-Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*

-Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

-Neklid

-Dušnost (obtíže s dýcháním)

-Škytavka

-Pneumonie (plicní infekce)

-Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

-Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

-Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).*

-Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)

Vzácné:

-Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)

Není známo:

-Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Oprymea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oprymea obsahuje

-Léčivou látkou je pramipexolum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg nebo 4,5 mg.

-Dalšími složkami jsou hypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Oprymea vypadá a co obsahuje toto balení

Oprymea 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté (průměr

10 mm), mírně bikonvexní tablety s vyraženým „P1“ na jedné straně, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.

Oprymea 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté (průměr 10 mm), mírně bikonvexní tablety s vyraženým „P2“ na jedné straně, se zkosenými hranami

a s případnými skvrnami.

Oprymea 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté (průměr 10 mm), mírně bikonvexní tablety s vyraženým „P3“ na jedné straně, se zkosenými hranami

a s případnými skvrnami.

Oprymea 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté (průměr 10 mm), mírně bikonvexní tablety s vyraženým „P12“ na jedné straně, se zkosenými hranami

a s případnými skvrnami.

Oprymea 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté (průměr 10 mm), mírně bikonvexní tablety s vyraženým „P4“ na jedné straně, se zkosenými hranami

a s případnými skvrnami.

Oprymea 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté (průměr 10 mm), mírně bikonvexní tablety s vyraženým „P13“ na jedné straně a „262“ na straně druhé, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.

Oprymea 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté (průměr 10 mm), mírně bikonvexní tablety s vyraženým „P5“ na jedné straně a „315“ na straně druhé, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.

K dispozici jsou krabičky po 10, 30, 90 a 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

Krka – farma d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Oprymea 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oprymea 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním pramipexolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat

3.Jak se přípravek Oprymea užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Oprymea uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá

Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.

Přípravek Oprymea se používá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být podáván samotně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat

Neužívejte přípravek Oprymea:

-jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oprymea se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte (měl(a) jste) nebo se u Vás rozvíjí jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé z následně uvedených:

-onemocnění ledvin

-halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina halucinací je zrakové povahy

-poruchy hybnosti (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin). Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem Oprymea

-spavost a epizody náhlého usínání

-psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie)

-zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Oprymea byste měl(a) podstupovat pravidelné kontroly zraku

-těžké onemocnění srdce a krevních cév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně

kontrolován, zejména na počátku léčby. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních

myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo

delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

Přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití uvolňuje léčivá látka postupně. Části tablety mohou někdy projít trávicí soustavou a objevit se ve stolici a mohou vypadat jako celé tablety. Informujte svého lékaře, pokud najdete části tablety ve stolici.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Oprymea u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Oprymea

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. A to včetně léků, bylinných přípravků, zdravé výživy nebo doplňků, které jste získali bez lékařského předpisu.

Přípravek Oprymea nesmí být užíván spolu s léky k léčbě psychózy.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky:

-cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy)

-amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci)

-mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie)

-zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS), onemocnění imunitního systému u člověka)

-cisplatina (k léčbě různých typů nádorů)

-chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého typu malárie známé jako tropická (maligní malárie))

-prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce).

Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Oprymea.

Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý (sedativní) účinek, nebo pokud pijete alkohol. V těchto případech Oprymea může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Oprymea s jídlem, pitím a alkoholem

Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Oprymea pijete alkohol.

Přípravek Oprymea lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

111

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi poté projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Oprymea.

Účinek přípravku Oprymea na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, přípravek Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.

Oprymea se nemá užívat během kojení. Oprymea může snížit tvorbu mateřského mléka. Do mateřského mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je její podávání nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Podávání přípravku Oprymea bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména

u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.

3. Jak se přípravek Oprymea užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám poradí správné dávkování.

Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.

Můžete užívat přípravek Oprymea s jídlem nebo bez něj. Zapijte tablety vodou.

Tablety s prodlouženým uvolňováním nekousejte, nedělte ani nedrťte. Pokud to uděláte, existuje nebezpečí předávkování, protože lék by se mohl uvolnit do Vašeho těla příliš rychle.

Během prvního týdne je obvyklá denní dávka 0,26 mg pramipexolu. Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).

Oprymea balení pro zahájení léčby je určeno k zahájení léčby přípravkem Oprymea.

Oprymea balení pro zahájení léčby obsahuje 3 blistry s tabletami – jeden blistr na každý týden pro první tři týdny léčby. Blistry jsou označeny „1. týden“, „2. týden“, „3. týden“.

Denní dávka přípravku Oprymea, kterou budete užívat, se bude každý týden zvyšovat.

Tabulka stoupající dávky přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním

Týden

Denní dávka

Počet tablet

 

(mg)

 

0,26

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea

 

 

0,26 mg z blistru s označením „1. týden“.

0,52

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea

 

 

0,52 mg z blistru s označením „2. týden“.

1,05

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea

 

 

1,05 mg z blistru s označením „3. týden“.

Obvyklá udržovací dávka je 1,05 mg denně. Může však být nutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší udržovací dávka jedna tableta s prodlouženým uvolňováním přípravku Oprymea 0,26 mg denně.

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte onemocnění ledvin, lékař Vám poradí užívat obvyklou zahajovací dávku 0,26 mg tablet s prodlouženým uvolňováním každý druhý den po dobu prvního týdne. Potom Vám může lékař zvýšit četnost dávkování na jednu 0,26mg tabletu s prodlouženým uvolňováním každý den. Pokud je nutné další zvýšení dávky, lékař může dávku regulovat v krocích po 0,26 mg pramipexolu.

Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, Váš lékař možná rozhodne o změně na jiný lék

s pramipexolem. Pokud se během léčby Vaše obtíže s ledvinami zhorší, musíte se co nejdříve poradit se svým lékařem.

Jestliže jste převáděn(a) z přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním)

Váš lékař určí dávku přípravku Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním na základě dávky přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním), kterou jste užíval(a).

Den před změnou si vezměte dávku přípravku Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle. Příští ráno si potom vezměte přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravek Oprymea tablety (s okamžitým uvolňováním) už více neužívejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oprymea, než jste měl(a)

Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet,

-kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.

-může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oprymea

Pokud zapomenete užít dávku přípravku Oprymea, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.

Pokud zapomenete po dobu delší než 12 hodin, jednoduše si vezmete další jednotlivou dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oprymea

Nepřerušujte léčbu přípravkem Oprymea bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Oprymea náhle přerušit. Náhlé přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:

-akineze (ztráta svalového pohybu)

-svalová ztuhlost

-horečka

-nestálý krevní tlak

-tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)

-zmatenost

-snížení úrovně vědomí (např. kóma).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:

Velmi časté

mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10

Časté

mohou se vyskytovat až u 1

člověka z 10

Méně časté

mohou se vyskytovat až u 1

člověka ze 100

Vzácné

mohou se vyskytovat až u 1

člověka z 1 000

Velmi vzácné

mohou se vyskytovat až u 1

člověka z 10 000

Není známo

frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté:

-Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)

-Spavost

-Závratě

-Pocit na zvracení (nevolnost)

Časté:

-Naléhavé nutkání k neobvyklému chování

-Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)

-Zmatenost

-Únava (únavnost)

-Nespavost (insomnie)

-Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)

-Bolest hlavy

-Snížený tlak krve (hypotenze)

-Abnormální sny

-Zácpa

-Zhoršení zraku

-Zvracení

-Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu

Méně časté:

-Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)

-Bludy

-Nadměrná denní ospalost a náhlý nástup spánku

-Amnézie (porucha paměti)

-Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)

-Zvýšení tělesné hmotnosti

-Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)

-Mdloby

-Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*

-Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*

-Neklid

-Dušnost (obtíže s dýcháním)

-Škytavka

-Pneumonie (plicní infekce)

-Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

-Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

-Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).*

-Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)

Vzácné:

-Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)

Není známo:

-Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Oprymea se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Oprymea uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oprymea obsahuje

-Léčivou látkou je pramipexolum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexolum 0,26 mg, 0,52 mg nebo 1,05 mg jako pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,375 mg, 0,75 mg nebo 1,5 mg.

-Dalšími složkami jsou hypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Oprymea vypadá a co obsahuje toto balení

Oprymea 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté (průměr 10 mm), mírně bikonvexní tablety s vyraženým „P1“ na jedné straně, se zkosenými hranami

a s případnými skvrnami.

Oprymea 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté (průměr 10 mm), mírně bikonvexní tablety s vyraženým „P2“ na jedné straně, se zkosenými hranami

a s případnými skvrnami.

Oprymea 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé, kulaté (průměr

10 mm), mírně bikonvexní tablety s vyraženým „P3“ na jedné straně, se zkosenými hranami a s případnými skvrnami.

Balení pro zahájení léčby na 3 týdny obsahuje 21 tablet s prodlouženým uvolňováním se třemi baleními:

-Balení označené „1.týden“ obsahuje 1 blistr se 7 tabletami po 0,26 mg,

-Balení označené „2.týden“ obsahuje 1 blistr se 7 tabletami po 0,52 mg,

-Balení označené „3.týden“ obsahuje 1 blistr se 7 tabletami po 1,05 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

Krka – farma d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis