Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Optimark
Kód ATCV08CA06
Látkagadoversetamide
VýrobceMallinckrodt Deutschland GmbH

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irsko

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v

čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).

V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).

Dále má být aktualizovaný RMP předložen:

jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,

do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.

Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením na trh musí držitel rozhodnutí o registraci poskytnout všem potenciálním předepisujícím osobám kopii SPC (Souhrn údajů o přípravku) s průvodním dopisem, který obsahuje zvýrazněné bezpečnostní informace včetně bodů 4.3 a 4.4. Text musí být odsouhlasen s CHMP a musí obsahovat rovněž následující důležitou část:

Podávání přípravku Optimark dětem ve věku do dvou let se nedoporučuje, protože bezpečnost, účinnost a dopad na funkci nevyvinutých ledvin nebyl u této věkové skupiny zkoumán.

Přípravek Optimark byl předmětem studie u dětí ve věku 2 let a starších s podobným profilem bezpečnosti, jako u starší populace.

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

 

 

 

 

Popis

 

Termín splnění

Držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat každoroční kumulativní

Červenec každého

hlášení o případech nefrogenní systémové fibrózy (NSF).

roku až do

 

 

předložení výsledků

 

 

studie u kostí.

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci musí provést studii hodnotící možné

Závěrečná zpráva o

dlouhodobé hromadění gadolinia v kostech podle odsouhlaseného protokolu

studii: Červen 2018

CHMP.

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis