Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Příbalová informace - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Gadoversetamidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek Optimark a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán

3.Jak se přípravek Optimark podává

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Optimark uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Optimark a k čemu se používá

Optimark obsahuje léčivou látku gadoversetamid. Gadoversetamid se používá jako ‘kontrastní látka’ při zobrazování magnetickou rezonancí.

Optimark je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se u dospělých pacientů a dětí ve věku od

2 let a starších, kteří podstupují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), typ zobrazování, kdy se pořizují snímky vnitřních orgánů. Optimark se používá k získání jasnějších snímků u pacientů, kteří mají, nebo u kterých se předpokládají abnormality mozku, páteře a jater.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán

Nepoužívejte přípravek Optimark jestliže jste alergický/á

na léčivou látku gadoversetamid nebo

na kteroukoli další složku přípravku Optimark (viz bod 6) nebo

na jiné kontrastní látky obsahující gadolinium

Přípravek Optimark Vám nesmí být podán, jestliže

máte vážné a/nebo akutní problémy s ledvinami, nebo

se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacientů v takovém stavu bylo po použití přípravku Optimark pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF). NSF je onemocnění, při kterém dochází k tvrdnutí kůže a podkožních tkání. NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až

k ohrožení života.

Dále nesmí být přípravek Optimark podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.

Před podáním Přípravku Optimark musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Optimark se poraďte se svým lékařem, jestliže:

trpíte alergiemi (např. léčiva, mořské produkty, senná rýma, kopřivka) nebo astmatem

jste měl(a) reakce na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látky obsahující jod

Vaše ledviny nepracují správně

jestliže jste podstoupil/a nebo v brzké době podstoupíte transplantaci jater

máte pocit žízně nebo jste vypil(a) jenom malé nebo žádné množství tekutin před vyšetřením

užíváte určitý druh léků k léčbě vysokého krevního tlaku, tj. beta-blokátor

máte srdeční onemocnění

trpíte epilepsií nebo mozkovými lézemi

dodržujete dietu s kontrolovaným množstvím sodíku

Jestliže se Vás cokoli týká, Váš lékař rozhodne, zda je plánované vyšetření možné provést, či nikoli.

Děti a dospívající

Optimark se nedoporučuje pro děti mladší než dva roky.

Další léčivé přípravky a Optimark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Přípravek Optimark se nemá podávat během těhotenství, jestliže to není zcela nezbytné. Po té, co Vám bude Optimark podán, musí být kojení minimálně na 24 hodin přerušeno.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže jste ambulantní pacient a máte v úmyslu řídit nebo používat nástroje nebo stroje, mějte na zřeteli, že po podstoupení procedury zahrnující přípravek Optimark Vás mohou nenadále postihnout závratě.

Může se to týkat až 1 osoby ze 100.

Přípravek Optimark obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce až 17 ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

10 ml a 15 ml injekční stříkačky obsahují méně než 1 mmol sodíku, tj. v podstatě jsou „bez sodíku“. Vyšší dávky obsahují 1 mmol nebo více sodíku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.

30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíku.

3.Jak se přípravek Optimark podává

Diagnostické procedury zahrnující použití kontrastních látek musí být prováděny pod dohledem lékaře, který má nezbytné školení a znalosti o postupu, který je prováděn.

Obvyklá dávka

Obvyklá dávka je 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti a je stejná u dospělých i dětí ve věku 2 let a starších.

Počítá se 14 ml pro jedince s hmotností 70 kg a toto množství se vstřikuje během asi 7-14 sekund do žíly, obvykle na ruce. Injekce je potom propláchnuta fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že nic nezůstalo v jehle nebo hadičce použité k injekci.

U dospělých lze podat druhou dávku během 30 minut od první injekce. Jestliže se hledají jisté abnormality mozku, může být nutné použít přípravek Optimark v trojnásobném množství obvyklé dávky u dospělých. Je na rozhodnutí lékaře, jakou dávku přípravku Optimark pro vyšetření

potřebujete. Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci, když cítíte bolest v místě vpichu.

Dávkování u zvláštní populace

Jestliže máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka, další injekce může být podána nejdříve po 7 dnech.

Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Optimark než jste měl(a)

Jestliže obdržíte větší dávku přípravku Optimark s velkou pravděpodobností Vám to neuškodí, protože vyšší dávky přípravku nevedly k žádným problémům u lidí, kteří je obdrželi. Jestliže Vaše ledviny pracují normálně, je nepravděpodobné, že byste měli nějaké problémy. Optimark lze odstranit dialýzou. Jestliže si myslíte, že Vám bylo vstříknuto příliš mnoho přípravku Optimark, informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru/technologa o následujících příznacích, aby Vám byla poskytnuta okamžitá léčba, jelikož tyto příznaky mohou být nebo se mohou stát velmi závažné: nežádoucí účinky postihující srdce (mdloby, předčasné srdeční stahy (extrasystoly), bolest na hrudi) nebo dýchacího systému (dýchavičnost, zúžení dýchacích cest, otok hrdla nebo dráždění v hrdle, svědění v nose nebo výtok z nosu, kýchání).

Většina pozorovaných nežádoucích účinků po použití přípravku Optimark má mírnou nebo střední intenzitu a je přechodná. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pachuť v ústech, pocity horka, bolest hlavy a závrať.

Možné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány níže.

Skupiny četností uváděné níže a následující příznaky jsou na základě klinických zkoušek a zkušeností s používáním přípravku Optimark po jeho uvedení na trh:

Četnost

Možné nežádoucí účinky

Časté (mohou

bolest hlavy, pachuť v ústech, pocity horka

postihovat až 1

 

osobu z 10)

 

Méně časté

alergické reakce/reakce přecitlivělosti, závrať, brnění, snížená citlivost, snížení

(mohou

čichu, zarudnutí pokožky a teplo, překrvení nosní sliznice, podrážděné hrdlo, pocit

postihovat až 1

na zvracení, průjem, svědění, vyrážka, nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi,

osobu ze 100)

pocit chladu včetně pocitu chladu v konečcích končetin, reakce v místě podání,

 

změny hladin vápníku v krvi

Četnost

Možné nežádoucí účinky

Vzácné (mohou

snížená chuť k jídlu, pocit úzkosti, porucha spánku, ospalost, pocit pálení, pocit

postihovat až 1

pohybu nebo točení, zvonění v uších, zarudlá oční víčka, bolest očí, rozmazané

osobu z 1000)

vidění, krví podlité oči, uvědomování si tlukotu srdce, nepravidelný srdeční tep,

 

předčasné srdeční stahy, nízký krevní tlak, dýchavičnost, chrapot, výtok z nosu,

 

stažené hrdlo, nadměrná tvorba slin, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, kopřivka,

 

studený pot, červenání, zvýšené hladiny krevních parametrů (kreatin) normálně

 

vylučované ledvinami, krev v moči, otok obličeje, slabost a podobné příznaky jako

 

únava a celkový pocit nevolnosti, horečka, otoky končetin, zimnice, bolest, pocit

 

chladu v konečcích končetin, zvýšená hladina enzymů v játrech, abnormální

 

hodnoty rozboru moči, zvýšené hodnoty minerálů v moči, bílkovina v moči,

 

zvýšené jaterní enzymy, zvýšení enzymů v srdci a svalech, snížená hladina

 

hemoglobinu, pocit zmatení a dezorientace, třes, křeče, zarudlé oči, zrychlený

 

srdeční tep, vysoký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok hrdla nebo hlasivek,

 

odřené hrdlo, kašel, svědění v nose, kýchání, pocení

Velmi vzácné

otok kolem očí, abnormální EKG záznamy srdeční činnosti, mdloba, zvracení

(mohou

 

postihovat až 1

 

osobu z 10 000)

 

Není známo (z

ztvrdnutí kůže, které může postihovat také měkké tkáně a vnitřní orgány

dostupných

(nefrogenní systémová fibróza), pocit nevolnosti

údajů nelze

 

určit)

 

Byly zaznamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit tvrdnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány).

Pokud se přípravek Optimark použil u dětí ve věku dvou let a starších, měl podobné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Optimark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.

Injekční stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Roztok nepoužívejte, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje pevné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co přípravek Optimark obsahuje

Léčivou látkou je gadoversetamidum.

1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající 500 mikromolům. Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 3309 mg gadoversetamidu.

Jedna 15 ml injekční lahvička obsahuje 4963,5 mg gadoversetamidu. Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 6618 mg gadoversetamidu. Jedna 30 ml injekční lahvička obsahuje 9927 mg gadoversetamidu.

Dalšími pomocnými látkami jsou: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Jak přípravek Optimark vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční stříkačky Optimark obsahují čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Optimark je plněn v injekční stříkačce vyrobené polypropylenu. Kryt špičky stříkačky a píst jsou vyrobeny z brombutylové pryže.

Optimark předplněné injekční stříkačky jsou dodávané v následujících velikostech balení:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Výrobce

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na adrese: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Terapeutické indikace

Optimark je určen k použití pro snímkování magnetickou rezonancí (MRI) centrálního nervového systému (CNS) a jater. Poskytuje zesílení kontrastu a umožňuje vizualizaci a pomáhá při charakterizaci fokálních lézí a abnormálních struktur v CNS a játrech u dospělých pacientů a dětí ve věku od 2 let, u nichž se předpokládá, že jsou s velkou pravděpodobností nemocní.

Kontraindikace

Hypersensitivita na gadoversetamid nebo na jiné přípravky obsahující gadolinium nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Optimark je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,

u pacientů s transplantovanými játry a

u pacientů v předoperačním období pro transplantaci jater a

u novorozenců do věku 4 týdnů.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jako u každého paramagnetického kontrastního činidla, zesílení MRI pomocí přípravku Optimark může zlepšit vizualizaci existujících lézí. Některé z těchto lézí lze vidět na nezesíleném, nekontrastním MRI. Z tohoto důvodu je třeba při interpretaci zobrazení pomocí zesíleného kontrastu dávat pozor, pokud se neprovádí společně s nezesíleným MRI.

Před vyšetřením je třeba se postarat, aby byli pacienti dostatečně hydratováni.

Hypersenzitivita

Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí. Většina těchto reakcí se objeví do půl hodiny po podání kontrastní látky. Jako u všech ostatních kontrastních látek této třídy se mohou ve vzácných případech objevit pozdější reakce (po několika hodinách nebo dnech); avšak žádné takové nebyly hlášeny z již dokončených klinických zkoušek.

Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, musí se podání kontrastní látky okamžitě přerušit a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou.

Během vyšetření je nutný dohled lékaře a doporučuje se použít flexibilní zaváděcí katétr. Aby byla zajištěna v případě stavu nouze okamžitá pomoc, je nutné, aby byly připraveny všechny potřebné léčivé přípravky (např. epinefrin/adrenalin, theofylin, antihistaminiky, kortikosteroidy a atropiny), endotracheální trubice a ventilátor.

Zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí je v následujících případech:

-u pacientů s alergickou predispozicí

-u pacientů s bronchiálním astmatem; u těchto pacientů hrozí zejména riziko bronchospastických stavů, jež se tak zvyšuje

-u pacientů s anamnézou reakcí na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní

látky obsahující jód

Před podáním injekce s kontrastní látkou je třeba se zeptat pacienta, zda trpí nějakou alergií (např. alergie na mořské produkty nebo léčiva, senná rýma, kopřivka), zda je hypersenzitivní na kontrastní látku a zda má bronchiální astma. Je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky nebo glukokortikoidy.

Pacienti užívajících beta-blokátory

Je třeba poznamenat, že pacienti užívající beta-blokátory nemusí mít odezvu na beta-agonisty, které se obvykle používají při léčbě hypersenzitivních reakcí.

Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním

U této skupiny pacientů mohou být hypersenzitivní reakce závažného rázu. Zejména u pacientů se závažnými srdečními chorobami (např. závažné srdeční selhání, ischemická choroba srdeční) se kardiovaskulární reakce mohou zhoršit. Toto však při klinických zkouškách s přípravkem Optimark nebylo zjevné.

Onemocnění centrálního nervového systému

U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se zvyšuje pravděpodobnost záchvatu během vyšetření. Je třeba dodržovat bezpečnostní opatření při vyšetřování těchto pacientů (např. monitorování pacientů) a musí být dostupné vybavení a léky pro potřeby rychlé léčby případného záchvatu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Před aplikací přípravku Optimark musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin

U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin byly v souvislosti s podáním přípravku Optimark a dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF).

Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod Kontraindikace). Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká. Proto se Optimark nesmí podávat pacientům, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater a novorozencům.

Riziko vzniku NSF u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin

(GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) není známo. Proto se u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin může Optimark použít pouze po pečlivém zvážení rizika/prospěchu. Gadoversetamid je dialyzovatelný. Hemodialýza krátce po podání přípravku Optimark může být vhodným postupem k odstranění Optimarku z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin došlo při použití přípravku Optimark k akutnímu poranění ledvin vyžadujícímu dialýzu. Riziko akutního poranění ledvin se může zvýšit při zvýšené dávce kontrastní látky. Podávejte nejnižší možnou dávku pro odpovídající zobrazení.

Děti a dospívající

Optimark nesmí být podáván autoinjektorem. Aby se zamezilo případnému nechtěnému předávkování, musí se dětem ve věku od 2 do 11 let požadovaná dávka podávat ručně.

Novorozenci a kojenci

Přípravek Optimark se nesmí používat u dětí mladších dvou let. Bezpečnost a účinnost přípravku u této věkové skupiny nebyla zjišťována.

Starší pacienti

U starších pacientů může být renální clearance gadoversetamidu zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.

Sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce až 17 ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

10 ml a 15 ml injekční stříkačky obsahují méně než 1 mmol sodíku, tj. v podstatě jsou „bez sodíku“. Vyšší dávky obsahují 1 mmol nebo více sodíku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.

30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíku.

Hladina železa a zinku v séru

Je třeba dávat pozor, neboť v klinických zkouškách bylo pozorováno, že u některých osob dochází k přechodnému poklesu hladiny železa a zinku v krvi. Tyto změny však nemají klinický význam.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání gadoversetamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky. Optimark se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje podání gadoversetamidu.

Kojení

Není známo, zda se gadoversetamid vylučuje do lidského mateřského mléka. Informace o vylučování gadoversetamidu do lidského mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Optimark.

Fertilita

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvečních studií reprodukční toxicity. Klinické studie fertility nebyly provedeny.

Dávkování a způsob podání

Přípravek Optimark může být podáván pouze lékaři, kteří mají klinickou praxi s metodou MRI. Aby byla zajištěna v případě stavu nouze okamžitá pomoc, je nutné, aby byly připraveny všechny potřebné léčivé přípravky (např. epinefrin/adrenalin, theofylin, antihistaminika, kortikosteroidy a atropiny), endotracheální trubice a ventilátor.

Dávkování

Látka se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí v dávce 0,2 ml/kg (100 mikromolů/kg) tělesné hmotnosti. Po injekci by měl následovat proplach 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml

(0,9 %), aby bylo jisté, že se aplikovala celá injekce s kontrastní látkou. Procedura snímkování může být provedena během 1 hodiny po podání kontrastní látky.

Opakovaná dávka

U kraniální MRI, pokud přetrvává silné klinické podezření na existenci léze i přes normální nález z kontrastní MRI, nebo pokud přesnější informace o počtu, velikosti nebo rozsahu lézí může ovlivnit léčbu nebo způsob péče o pacienta, lze podat jedincům s normální funkcí ledvin druhou bolusovou injekci s dávkou 0,2 ml/kg (100 mikromolů/kg) tělesné hmotnosti během 30 minut po první injekci.

Tímto způsobem se může zvýšit diagnostický přínos vyšetření.

Bezpečnost opakovaných dávek není známa u dětí a dospívajících (ve věku od 2 let), u pacientů s poškozením ledvin nebo u starších jedinců. U těchto populací se opakovaná dávka nedoporučuje.

Omezená data o ostatních kontrastních látkách s obsahem gadolinia naznačují, že k vyloučení další kraniální metastáze u pacientů se známou ojedinělou metastází odstranitelnou chirurgicky, může vést vyšetření MR s injekcí o dávce 300 mikromolů/kg tělesné hmotnosti přípravku Optimark k vyšší diagnostické jistotě.

Pediatrická populace

U dětí ve věku od 2 let není nutná žádná úprava dávky.

Optimark je kontraindikován u novorozenců ve věku do 4 týdnů. Přípravek Optimark se nedoporučuje pro děti mladší 2 let, protože bezpečnost, účinnost a vliv na funkci nevyvinutých ledvin nebyl v této věkové skupině sledován.

Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)

Není nutná žádná úprava dávkování. U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně.

Porucha funkce ledvin a jater

Přípravek Optimark se nesmí podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin

(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin a pacientům s transplantovanými játry nebo pacientům v perioperačním období transplantace jater. Pouze po pečlivém zvážení přínosu/rizika může být přípravek Optimark použit u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin

(GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), a to v dávce nepřekračující 100 mikromolů/kg tělesné hmotnosti. Během jednoho vyšetření může být podána pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Optimark opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Způsob podání

Přípravek se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí. Po injekci by měl následovat proplach 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo jisté, že se aplikovala celá injekce s kontrastní látkou. Doporučuje se použít flexibilní zaváděcí žilní katétr.

Optimark nesmí být podáván autoinjektorem u dětí ve věku od 2 do 11 let (viz bod 4.4).

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.

Bylo prokázáno, že gadoversetamid způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorimetrické metody s o-kresolftalein komplexonem (OCP). Ale podání gadoversetamidu nezpůsobuje skutečný pokles sérového kalcia. V přítomnosti gadoversetamidu poskytuje metoda OCP chybnou, nízkou hodnotu kalcia v plazmě. Závažnost tohoto artefaktu měření je úměrná koncentraci gadoversetamidu v krvi a u pacientů s normální clearancí ledvin lze přesné výsledky získat asi za

90 minut po podání injekce. U pacientů se sníženou funkcí ledvin se clearance gadoversetamidu zpomaluje a interference při stanovování kalcia metodou OCP se prodlužuje. Gadoversetamid neovlivňuje další metody stanovování hladin sérového kalcia, jako je například kolorimetrická metoda s činidlem arsenazo III, metoda atomové absorpční spektroskopie a hmotnostní spektrometrie

s indukčně vázaným plazmatem.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Optimark je určen k jednorázovému použití; nespotřebovaná část se musí zlikvidovat.

Roztok nepoužívejte, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje pevné částice. Jestliže se používá zařízení k opakovanému použití, je třeba úzkostlivě dbát na to, aby nebylo kontaminováno zbytky čisticích prostředků.

Předplněné injekční stříkačky:

Montáž a kontrola

Zkontrolujte stříkačku, zda nejeví známky netěsnosti. V případě netěsnosti nepoužívat.

Po zašroubování dříku do pístu stříkačky je důležité ho pootočit o další ½ otáčky, aby se

šedý píst volně otáčel.

Před použitím stříkačky odtrhněte šedý kryt koncovky a zlikvidujte ho. Stříkačka je nyní připravena k připojení jehly nebo infúzní hadičky.

Po použití stříkačku a nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Oddělitelnou část štítku z předplněné injekční stříkačky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

Pokud se použijí elektronické záznamy pacientů, měly by být do záznamu pacienta uvedeny název přípravku, číslo šarže a dávka.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Optimark 500 mikromol/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Gadoversetamidum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu,

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek Optimark a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán

3.Jak se přípravek Optimark podává

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Optimark uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Optimark a k čemu se používá

Optimark obsahuje léčivou látku gadoversetamid. Gadoversetamid se používá jako ‘kontrastní látka’ při zobrazování magnetickou rezonancí.

Optimark je určen pouze k diagnostickým účelům. Používá se u dospělých pacientů a dětí ve věku od

2 let a starších, kteří podstupují zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), typ zobrazování, kdy se pořizují snímky vnitřních orgánů. Optimark se používá k získání jasnějších snímků u pacientů, kteří mají, nebo u kterých se předpokládají abnormality mozku, páteře a játer.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Optimark podán

Nepoužívejte přípravek Optimark jestliže jste alergický/á

na léčivou látku gadoversetamid nebo

na kteroukoli další složku přípravku Optimark (viz bod 6) nebo

na jiné kontrastní látky obsahující gadolinium

Přípravek Optimark Vám nesmí být podán, jestliže

máte vážné a/nebo akutní problémy s ledvinami, nebo

se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacientů v takovém stavu bylo po použití přípravku Optimark pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF). NSF je onemocnění, při kterém dochází k tvrdnutí kůže a podkožních tkání. NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až

k ohrožení života.

Dále nesmí být přípravek Optimark podáván novorozencům ve věku do 4 týdnů.

Před podáním Přípravku Optimark musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Optimark se poraďte se svým lékařem, jestliže:

trpíte alergiemi (např. léčiva, mořské produkty, senná rýma, kopřivka) nebo astmatem

jste měl(a) reakce na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látku obsahující jod

Vaše ledviny nepracují správně

jestliže jste podstoupil/a nebo v brzké době podstoupíte transplantaci jater

máte pocit žízně nebo jste vypil(a) jenom malé nebo žádné množství tekutin před vyšetřením

užíváte určitý druh léků k léčbě vysokého krevního tlaku, tj. beta-blokátor

máte srdeční onemocnění

trpíte epilepsií nebo mozkovými lézemi

dodržujete dietu s kontrolovaným množstvím sodíku

Jestliže se Vás cokoli týká, Váš lékař rozhodne, zda je plánované vyšetření možné provést, či nikoli.

Děti a dospívající

Optimark se nedoporučuje pro dětí mladší než dva roky

Další léčivé přípravky a Optimark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Přípravek Optimark se nemá podávat během těhotenství, jestliže to není zcela nezbytné. Po té, co Vám bude Optimark podán, musí být kojení minimálně na 24 hodin přerušeno.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže jste ambulantní pacient a máte v úmyslu řídit nebo používat nástroje nebo stroje, mějte na zřeteli, že po podstoupení procedury zahrnující přípravek Optimark Vás mohou nenadále postihnout závratě.

Může se to týkat až 1 osoby ze 100.

Přípravek Optimark obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce až 17 ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

10 ml a 15 ml injekční lahvičky obsahují méně než 1 mmol sodíku, tj. v podstatě jsou „bez sodíku“. Vyšší dávky obsahují 1 mmol nebo více sodíku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.

3. Jak se přípravek Optimark podává

Diagnostické procedury zahrnující použití kontrastních látek musí být prováděny pod dohledem lékaře, který má nezbytné školení a znalosti o postupu, který je prováděn.

Obvyklá dávka

Obvyklá dávka je 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti a je stejná u dospělých i dětí ve věku 2 let a starších.

Počítá se 14 ml pro jedince s hmotností 70 kg a toto množství se vstřikuje během asi 7-14 sekund do žíly, obvykle na ruce. Injekce je potom propláchnuta fyziologickým roztokem, aby se zajistilo, že nic nezůstalo v jehle nebo hadičce použité k injekci.

U dospělých lze podat druhou dávku během 30 minut od první injekce. Jestliže se hledají jisté abnormality mozku, může být nutné použít přípravek Optimark v trojnásobném množství obvyklé dávky u dospělých. Je na rozhodnutí lékaře, jakou dávku přípravku Optimark pro vyšetření

potřebujete. Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci, když cítíte bolest v místě vpichu.

Dávkování u zvláštní populace

Jestliže máte středně závažnou poruchu funkce ledvin, může Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka, další injekce může být podána nejdříve po 7 dnech.

Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Optimark než jste měl(a)

Jestliže obdržíte větší dávku přípravku Optimark s velkou pravděpodobností Vám to neuškodí, protože vyšší dávky přípravku nevedly k žádným problémům u lidí, kteří je obdrželi. Jestliže Vaše ledviny pracují normálně, je nepravděpodobné, že byste měli nějaké problémy. Optimark lze odstranit dialýzou. Jestliže si myslíte, že Vám bylo vstříknuto příliš mnoho přípravku Optimark, informujte lékaře nebo zdravotní sestru nebo jiný personál, který Vám podal injekci.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru/technologa o následujících příznacích, aby Vám byla poskytnuta okamžitá léčba, jelikož tyto příznaky mohou být nebo se mohou stát velmi závažné: nežádoucí účinky postihující srdce (mdloby, předčasné srdeční stahy (extrasystoly), bolest na hrudi) nebo dýchacího systému (dýchavičnost, zúžení dýchacích cest, otok hrdla nebo dráždění v hrdle, svědění v nose nebo výtok z nosu, kýchání).

Většina pozorovaných nežádoucích účinků po použití přípravku Optimark má mírnou nebo střední intenzitu a je přechodná. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly pachuť v ústech, pocity horka, bolest hlavy a závrať.

Možné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány níže.

Skupiny četností uváděné níže a následující příznaky jsou na základě klinických zkoušek a zkušeností s používáním přípravku Optimark po jeho uvedení na trh:

Četnost

Možné nežádoucí účinky

Časté (mohou

bolest hlavy, pachuť v ústech, pocity horka

postihovat až 1

 

osobu z 10)

 

Méně časté

alergické reakce/reakce přecitlivělosti, závrať, brnění, snížená citlivost, snížení

(mohou

čichu, zarudnutí pokožky a teplo, překrvení nosní sliznice, podrážděné hrdlo,

postihovat až 1

pocit na zvracení, průjem, svědění, vyrážka, nepříjemný pocit na hrudi, bolest na

osobu ze 100)

hrudi, pocit chladu včetně pocitu chladu v konečcích končetin, reakce v místě

 

podání, změny hladin vápníku v krvi

Četnost

Možné nežádoucí účinky

Vzácné (mohou

snížená chuť k jídlu, pocit úzkosti, porucha spánku, ospalost, pocit pálení, pocit

postihovat až 1

pohybu nebo točení, zvonění v uších, zarudlá oční víčka, bolest očí, rozmazané

osobu z 1000)

vidění, krví podlité oči, uvědomování si tlukotu srdce, nepravidelný srdeční tep,

 

předčasné srdeční stahy, nízký krevní tlak, dýchavičnost, chrapot, výtok z nosu,

 

stažené hrdlo, nadměrná tvorba slin, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech,

 

kopřivka, studený pot, červenání, zvýšené hladiny krevních parametrů (kreatin)

 

normálně vylučované ledvinami, krev v moči, otok obličeje, slabost a podobné

 

příznaky jako únava a celkový pocit nevolnosti, horečka, otoky končetin, zimnice,

 

bolest, pocit chladu v konečcích končetin, zvýšená hladina enzymů v játrech,

 

abnormální hodnoty rozboru moči, zvýšené hodnoty minerálů v moči, bílkovina

 

v moči, zvýšené jaterní enzymy, zvýšení enzymů v srdci a svalech, snížená

 

hladina hemoglobinu, pocit zmatení a dezorientace, třes, křeče, zarudlé oči,

 

zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok hrdla nebo

 

hlasivek, odřené hrdlo, kašel, svědění v nose, kýchání, pocení

Velmi vzácné

otok kolem očí, abnormální EKG záznamy srdeční činnosti, mdloba, zvracení

(mohou

 

postihovat až 1

 

osobu z 10 000)

 

Není známo (z

ztvrdnutí kůže, které může postihovat také měkké tkáně a vnitřní orgány

dostupných údajů

(nefrogenní systémová fibróza), pocit nevolnosti

nelze určit)

 

Byly zaznamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit tvrdnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány).

Pokud se přípravek Optimark použil u dětí ve věku dvou let a starších, měl podobné nežádoucí účinky jako u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Optimark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP.

Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Roztok nepoužívejte, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje pevné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Optimark obsahuje

Léčivou látkou je gadoversetamidum.

1 ml obsahuje 330,9 mg přípravku gadoversetamidum, odpovídající 500 mikromolům. Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje 3309 mg gadoversetamidu.

Jedna 15 ml injekční lahvička obsahuje 4963,5 mg gadoversetamidu. Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje 6618 mg gadoversetamidu.

Dalšími pomocnými látkami jsou: versetamid, hydroxid vápenatý, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

Jak přípravek Optimark vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvičky Optimark obsahují čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.

Optimark se dodává v injekčních lahvičkách s uzávěry z brombutylové pryže a hliníkovými těsnícími víčky.

Injekční lahvičky Optimark se dodávají v následujících velikostech obalů:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci:

Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Výrobce

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland

Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury (EMA) pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Terapeutické indikace

Optimark je určen k použití pro snímkování magnetickou rezonancí (MRI) centrálního nervového systému (CNS) a jater. Poskytuje zesílení kontrastu a umožňuje vizualizaci a pomáhá při charakterizaci fokálních lézí a abnormálních struktur v CNS a játrech u dospělých pacientů a dětí ve věku od 2 let, u nichž se předpokládá, že jsou s velkou pravděpodobností nemocní.

Kontraindikace

Hypersensitivita na gadoversetamid nebo na jiné přípravky obsahující gadolinium nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Optimark je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin,

u pacientů s transplantovanými játry a

u pacientů v předoperačním období pro transplantaci jater a

u novorozenců do věku 4 týdnů.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jako u každého paramagnetického kontrastního činidla, zesílení MRI pomocí přípravku Optimark může zlepšit vizualizaci existujících lézí. Některé z těchto lézí lze vidět na nezesíleném, nekontrastním MRI. Z tohoto důvodu je třeba při interpretaci zobrazení pomocí zesíleného kontrastu dávat pozor, pokud se neprovádí společně s nezesíleným MRI.

Před vyšetřením je třeba se postarat, aby byli pacienti dostatečně hydratováni.

Hypersenzitivita

Gadoversetamid může také způsobit alergoidní a další idiosynkratické reakce, které se mohou projevit ve formě kardiovaskulárních, respiračních a kožních reakcí. Většina těchto reakcí se objeví do půl hodiny po podání kontrastní látky. Jako u všech ostatních kontrastních látek této třídy se mohou ve vzácných případech objevit pozdější reakce (po několika hodinách nebo dnech); avšak žádné takové nebyly hlášeny z již dokončených klinických zkoušek.

Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, musí se podání kontrastní látky okamžitě přerušit a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou.

Během vyšetření je nutný dohled lékaře a doporučuje se použít flexibilní zaváděcí katétr. Aby byla zajištěna v případě stavu nouze okamžitá pomoc, je nutné, aby byly připraveny všechny potřebné léčivé přípravky (např. epinefrin/adrenalin, theofylin, antihistaminiky, kortikosteroidy a atropiny), endotracheální trubice a ventilátor.

Zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí je v následujících případech:

-u pacientů s alergickou predispozicí

-u pacientů s bronchiálním astmatem; u těchto pacientů hrozí zejména riziko bronchospastických stavů, jež se tak zvyšuje

-u pacientů s anamnézou reakcí na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látky obsahující jód

Před podáním injekce s kontrastní látkou je třeba se zeptat pacienta, zda trpí nějakou alergií (např. alergie na mořské produkty nebo léčiva, senná rýma, kopřivka), zda je hypersenzitivní na kontrastní látku a zda má bronchiální astma. Je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky nebo glukokortikoidy.

Pacienti užívajících beta-blokátory

Je třeba poznamenat, že pacienti užívající beta-blokátory nemusí mít odezvu na beta-agonisty, které se obvykle používají při léčbě hypersenzitivních reakcí.

Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním

U této skupiny pacientů mohou být hypersenzitivní reakce závažného rázu. Zejména u pacientů se závažnými srdečními chorobami (např. závažné srdeční selhání, ischemická choroba srdeční) se kardiovaskulární reakce mohou zhoršit. Toto však při klinických zkouškách s přípravkem Optimark nebylo zjevné.

Onemocnění centrálního nervového systému

U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se zvyšuje pravděpodobnost záchvatu během vyšetření. Je třeba dodržovat bezpečnostní opatření při vyšetřování těchto pacientů (např. monitorování pacientů) a musí být dostupné vybavení a léky pro potřeby rychlé léčby případného záchvatu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Před aplikací přípravku Optimark musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin

U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin byly v souvislosti s podáním přípravku Optimark a dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod Kontraindikace). Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká. Proto se Optimark nesmí podávat pacientům, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater a novorozencům.

Riziko vzniku NSF u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin

(GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) není známo. Proto se u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin může Optimark použít pouze po pečlivém zvážení rizika/prospěchu. Gadoversetamid je dialyzovatelný. Hemodialýza krátce po podání přípravku Optimark může být vhodným postupem k odstranění Optimarku z těla. Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

U pacientů s výchozí poruchou funkce ledvin došlo při použití přípravku Optimark k akutnímu poranění ledvin vyžadujícímu dialýzu. Riziko akutního poranění ledvin se může zvýšit při zvýšené dávce kontrastní látky. Podávejte nejnižší možnou dávku pro odpovídající zobrazení.

Děti a dospívající

Optimark nesmí být podáván autoinjektorem. Aby se zamezilo případnému nechtěnému předávkování, musí se dětem ve věku od 2 do 11 let požadovaná dávka podávat ručně.

Novorozenci a kojenci

Přípravek Optimark se nesmí používat u dětí mladších dvou let. Bezpečnost a účinnost přípravku u této věkové skupiny nebyla zjišťována.

Starší pacienti

U starších pacientů může být renální clearance gadoversetamidu zhoršená, proto je velmi důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.

Sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce až 17 ml, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

10 ml a 15 ml injekční lahvičky obsahují méně než 1 mmol sodíku, tj. v podstatě jsou „bez sodíku“. Vyšší dávky obsahují 1 mmol nebo více sodíku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

20 ml roztoku obsahuje 28,75 mg sodíku.

30 ml roztoku obsahuje 43,13 mg sodíku.

Hladina železa a zinku v séru

Je třeba dávat pozor, neboť v klinických zkouškách bylo pozorováno, že u některých osob dochází k přechodnému poklesu hladiny železa a zinku v krvi. Tyto změny však nemají klinický význam.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání gadoversetamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky. Optimark se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje podání gadoversetamidu.

Kojení

Není známo, zda se gadoversetamid vylučuje do lidského mateřského mléka. Informace o vylučování gadoversetamidu do lidského mateřského mléka u zvířat jsou nedostatečné. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku Optimark.

Fertilita

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvečních studií reprodukční toxicity. Klinické studie fertility nebyly provedeny.

Dávkování a způsob podání

Přípravek Optimark může být podáván pouze lékaři, kteří mají klinickou praxi s metodou MRI. Aby byla zajištěna v případě stavu nouze okamžitá pomoc, je nutné, aby byly připraveny všechny potřebné léčivé přípravky (např. epinefrin/adrenalin, theofylin, antihistaminika, kortikosteroidy a atropiny), endotracheální trubice a ventilátor.

Dávkování

Látka se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí v dávce 0,2 ml/kg (0,1 mikromolů/kg) tělesné hmotnosti. Po injekci by měl následovat proplach 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo jisté, že se aplikovala celá injekce s kontrastní látkou. Procedura snímkování může být provedena během 1 hodiny po podání kontrastní látky.

Opakovaná dávka

U kraniální MRI, pokud přetrvává silné klinické podezření na existenci léze i přes normální nález z kontrastní MRI, nebo pokud přesnější informace o počtu, velikosti nebo rozsahu lézí může ovlivnit léčbu nebo způsob péče o pacienta, lze podat jedincům s normální funkcí ledvin druhou bolusovou injekci s dávkou 0,2 ml/kg (0,1 mikromolů/kg) tělesné hmotnosti během 30 minut po první injekci.

Tímto způsobem se může zvýšit diagnostický přínos vyšetření.

Bezpečnost opakovaných dávek není známa u dětí a dospívajících (ve věku od 2 let), u pacientů s poškozením ledvin nebo u starších jedinců. U těchto populací se opakovaná dávka nedoporučuje.

Omezená data o ostatních kontrastních látkách s obsahem gadolinia naznačují, že k vyloučení další kraniální metastáze u pacientů se známou ojedinělou metastází odstranitelnou chirurgicky, může vést vyšetření MR s injekcí o dávce 0,3 mikromolů/kg tělesné hmotnosti přípravku Optimark k vyšší diagnostické jistotě.

Pediatrická populace

U dětí ve věku od 2 let není nutná žádná úprava dávky.

Optimark je kontraindikován u novorozenců ve věku do 4 týdnů. Přípravek Optimark se nedoporučuje pro děti mladší 2 let, protože bezpečnost, účinnost a vliv na funkci nevyvinutých ledvin nebyl v této věkové skupině sledován.

Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)

Není nutná žádná úprava dávkování. U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně.

Porucha funkce ledvin a jater

Přípravek Optimark se nesmí podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin

(GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo akutním poškozením ledvin a pacientům s transplantovanými játry nebo pacientům v perioperačním období transplantace jater. Pouze po pečlivém zvážení přínosu/rizika může být přípravek Optimark použit u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin

(GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), a to v dávce nepřekračující 100 mikromolů/kg tělesné hmotnosti. Během jednoho vyšetření může být podána pouze jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce přípravku Optimark opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.

Způsob podání

Přípravek se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí. Po injekci by měl následovat proplach 5 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), aby bylo jisté, že se aplikovala celá injekce s kontrastní látkou. Doporučuje se použít flexibilní zaváděcí žilní katétr.

Optimark nesmí být podáván autoinjektorem u dětí ve věku od 2 do 11 let (viz bod 4.4).

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny.

Bylo prokázáno, že gadoversetamid způsobuje interferenci při stanovení hladiny kalcia v séru použitím kolorimetrické metody s o-kresolftalein komplexonem (OCP). Ale podání gadoversetamidu nezpůsobuje skutečný pokles sérového kalcia. V přítomnosti gadoversetamidu poskytuje metoda OCP chybnou, nízkou hodnotu kalcia v plazmě. Závažnost tohoto artefaktu měření je úměrná koncentraci gadoversetamidu v krvi a u pacientů s normální clearancí ledvin lze přesné výsledky získat asi za

90 minut po podání injekce. U pacientů se sníženou funkcí ledvin se clearance gadoversetamidu zpomaluje a interference při stanovování kalcia metodou OCP se prodlužuje. Gadoversetamid neovlivňuje další metody stanovování hladin sérového kalcia, jako je například kolorimetrická metoda s činidlem arsenazo III, metoda atomové absorpční spektroskopie a hmotnostní spektrometrie

s indukčně vázaným plazmatem.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Optimark je určen k jednorázovému použití; nespotřebovaná část se musí zlikvidovat.

Optimark je třeba natáhnout do injekční stříkačky a okamžitě použít.

Roztok nepoužívejte, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje pevné částice. Jestliže se používá zařízení k opakovanému použití, je třeba úzkostlivě dbát na to, aby nebylo kontaminováno zbytky čisticích prostředků.

Přípravek je třeba před použitím zkontrolovat, zda je celý obsah rozpuštěn a zda je nádoba a uzávěr v nepoškozeném stavu. Jsou-li přítomny pevné látky, injekční lahvičku zlikvidujte.

Po použití injekční stříkačku a nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Oddělitelnou část štítku z injekční lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku. Pokud se použijí elektronické záznamy pacientů, měly by být do záznamu pacienta uvedeny název přípravku, číslo šarže a dávka.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis