Obsahy článků
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Lonza Biologics Inc.
101 International Drive
Portsmouth, NH
USA
38 Jackson Road
Devens, MA 01434
USA
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Itálie
Swords Laboratories t/a
Cruiserath Road, Mulhuddart
- Daklinza - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Opdivo - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Irbesartan bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Yervoy - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Evotaz - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Baraclude - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uvedeny léky na předpis . Výrobce: "Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG"
Dublin 15
Irsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
•Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v článku 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
•Plán řízení rizik (RMP)
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
- Zyprexa velotab
- Valtropin
- Clopidogrel teva pharma (clopidogrel hcs)
- Coagadex
- Javlor
- Mircera
Uvedeny léky na předpis :
•Další opatření k minimalizaci rizik
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém balení byla informační kartička pro pacienta, jejíž text je uveden v Příloze III.
Komentáře