Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Orphacol
Kód ATCA05AA03
Látkacholic acid
VýrobceLaboratoires CTRS

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francie

Nebo

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Francie

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek vsouladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném včl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.>

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými orgány členských států ještě před uvedením přípravku na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správné diagnostice a léčbě vrozených poruch tvorby primárních žlučových kyselin následkem nedostatku 3β–hydroxy– 5–C27–steroid oxidoreduktázy nebo 4–3–oxosteroid–5β–reduktázy a informovat je o očekávaných a potenciálních rizicích spojených s touto léčbou.

Vzdělávací program pro lékaře by měl obsahovat tyto klíčové informace:

předepisování supraterapeutické dávky (heslo v MedDRA: léková toxicita),

riziko tvorby žlučových kamenů.

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ

Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční vdaném termínu následující opatření:

Popis

Termín

 

 

Firma CTRS se zavazuje sledovat bezpečnost a účinnost u pacientů léčených

- první úprava

přípravkem Orphacol pomocí databáze sledování pacientů, pro kterou výbor

PSUR

CHMP schválil protokol, jak je zdokumentováno v plánu řízení rizik (RMP)

- výroční

přípravku Orphacol.

hodnocení

Cílem tohoto programu dozoru je sledovat přibývající údaje týkající se účinnosti a

 

bezpečnosti přípravku Orphacol při léčbě vrozených poruch tvorby žlučových

 

kyselin způsobených nedostatkem 3β–hydroxy– 5–C27–steroid oxidoreduktázy

 

nebo 4–3–oxosteroid–5β–reduktázy u kojenců, dětí, dospívajících a dospělých.

 

Zprávy o pokroku v doplňování databáze sledování pacientů budou analyzovány

 

a oznámeny výboru CHMP současně s periodicky aktualizovanými zprávami

 

o bezpečnosti PSURs (co se týká bezpečnosti) a s každoročním hodnocením (co

 

se týká účinnosti a bezpečnosti). Pokrok a výsledky z této databáze vytvoří

 

základ pro každoroční hodnocení poměru prospěchu a rizik přípravku Orphacol.

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis