Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Oslif Breezhaler (indacaterol maleate) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - R03AC18

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Oslif Breezhaler
Kód ATCR03AC18
Látkaindacaterol maleate
VýrobceNovartis Europharm Ltd.  

A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberk

Německo

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/podávat přípravek Oslif Breezhaler, a lékárnící obdrželi informační kartičku obsahující následující:

-Indikací je udržovací bronchodilatační léčba obstrukce dýchacích cest u dospělých pacientů s CHOPN.

-Přípravek Oslif Breezhaler by neměl být užit u astmatu kvůli absenci dlouhodobých zkušeností s přípravkem Oslif Breezhaler u astmatu.

-Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150 mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Oslif Breezhaler. Dávku lze zvýšit pouze po poradě s lékařem.

Všechny materiály budou pro úplnou preskripční informaci odkazovat na Souhrn údajů o přípravku.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis