Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Paglitaz
Kód ATCA10BG03
Látkapioglitazone hydrochloride
VýrobceKrka, d.d., Novo mesto

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovinsko
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.

B.

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

registrován

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.

DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 

není

 

 

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

 

V době udělení rozhodnutí o registraci není pro tento léčivý přípravek požadováno předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. Dr tel rozhodnutí o registraci však pravidelně

aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léč vý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek

 

 

řípravek

uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznamjižEURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice

2001/83/ES a zveřejněném na evropském w bovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ

 

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 

 

p

Plán řízení rizik (RMP)

 

ivý

 

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance

podrobně popsané e schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých

 

č

 

schválených následných aktualizacích RMP. Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které

mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál zaměřený na lékaře, u kterých se předpokládá předepisování/používání pioglitazonu. Před distribucí preskripční příručky v každém

členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci nechat obsah a formát edukačního materiálu, společně s plánem komunikace odsouhlasit místní národní autoritou.

-Tento edukační materiál je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích karcinomu močového měchýře a srdečního selhání a všeobecných doporučeních určených

k optimalizaci poměru prospěch-riziko na úrovni pacienta.

-Edukační materiál musí obsahovat: souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční příručku.

Preskripční příručka musí upozorňovat na následující:

 

 

-

Kriteria pro výběr pacientů zahrnující, že pioglitazon se nesmí užívat jako lék první volby a

 

zdůrazňující potřebu pravidelné kontroly léčebného prospěchu.

-

Riziko karcinomu močového měchýře a relevantní poučení k minimalizaci rizika.

-

 

 

 

 

 

registrován

Opatrnost při užití u starších pacientů ve světle rizik souvisejících s věkem (zejména karci om

 

močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání).

 

 

 

 

 

již

není

 

 

 

 

řípravek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ivý

p

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis