Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Příbalová informace - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Paglitaz
Kód ATCA10BG03
Látkapioglitazone hydrochloride
VýrobceKrka, d.d., Novo mesto

1. Co je Paglitaz a k čemu se používá

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Paglitaz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paglitaz užívat
3. Jak se Paglitaz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Paglitaz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

 

Příbalová informace: informace pro uživatele

 

Paglitaz 15 mg tablety

 

 

Pioglitazonum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

 

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

 

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

registrován

 

 

Paglitaz obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, ktnenírý se používá na léčbu diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin není vhodný nebo nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevujejižv dospělosti.

zda má Paglitaz správný účinek.

Trpíte-li cukrovkou 2. typu,ípravekPaglitaz pomáhá ontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje,

Přípravek Paglitaz může být používán s mostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako jeřmetformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukrupv krvi.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paglitaz užívat

-jestližečjste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.

-jestliže máte jaterní onemocnění.

-jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

-jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.

-jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.ivý

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Paglitaz se poraďte se svým lékařem, jestliže

-Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.

-máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).

-máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.

-máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání přípravku Paglitaz Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat. U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Paglitaz a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).

Pokud užíváte Paglitaz společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladi a Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Zlomeniny kostí

U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četno t zlomenin kostí. Tuto skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Děti a dospívající

registrován

Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.

 

Další léčivé přípravky a přípravek Paglitaz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, kt ré užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

není

Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Paglitaz. Přesto určité léky mají

pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší rvi:

-

již

gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

-

rifampicin (užívá se na léčbu tub rkulózy a jiných infekcí).

Informujte svého lékaře nebo lékárník , pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám

zkontrolována hladina cukruípravekv k vi V še dávka přípravku Paglitaz bude dle potřeby upravena.

Přípravek Paglitaz s jídlemřa itím

Tablety můžete užívatpnezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody.

Těhotenství, ivýkojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svýmčlékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

Přípravek Paglitaz obsahuje monohydrát laktózy

Pokud jste byl(a) již dříve informován(a) svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Paglitaz svého lékaře.

3.Jak se Paglitaz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívá se jedna tableta denně. V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné dávkování. Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Paglitaz příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jelikož se Paglitaz používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.

Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Paglitaz bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce vašich jater.

Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Paglitaz.

Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

Použití u dětí a dospívajících

registrován

 

Použití u dětí mladších 18 let se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paglitaz, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Paglitaz

Snažte se užívat přípravek Paglitaz každý den, jak vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Paglitaz

již

není

 

Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Paglitaz užívat každý den. Pokud jste

Máte-li jakékoli další otázky týk jící se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

přestal(a) užívat Paglitaz, můžeípravekse zvýšit hladina Vašeho krevního cukru. Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.

4. Možné nežádoucí účinky

ř

 

ivý

Podobně jako všechnypléky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

č

U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:

 

Vyskytly se časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) případy selhání srdce u pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci s inzulínem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edémy). Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U pacientů užívajících Paglitaz byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí méně častou (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob). Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informuje o tom co nejdříve svého lékaře.

Lokální otoky (edémy) se vyskytly poměrně často u pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci

s inzulínem. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) u žen užívajících Paglitaz. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

U pacientů užívajících Paglitaz se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa). Pokud se u vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

U pacientů užívajících Paglitaz byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu není známa).

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může způsobit dechové nebo polykací obtíže.

Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Paglitaz

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

 

 

 

-

infekce dýchacích cest

 

 

registrován

-

porucha zraku

 

 

 

 

 

 

 

-

zvýšení tělesné hmotnosti

 

 

 

-

pocit necitlivosti

 

 

 

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

 

 

-

zánět vedlejších dutin nosních

 

není

 

-

poruchy spánku (nespavost)

 

 

 

 

 

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

 

-

zvýšení hladin jaterních enzymů

 

 

 

-

alergické reakce

již

 

 

 

 

 

 

 

 

Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pac entů užívajících Paglitaz v kombinaci s jinými

 

 

 

řípravek

 

 

 

antidiabetickými léky

 

 

 

Velmi časté (mohou se objevit u více n ž 1 z 10 osob)

 

 

-

snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)

 

 

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

 

 

 

-

bolest hlavy

p

 

 

 

-

závratě

 

 

 

 

-

bolesti kloubů

 

 

 

-

 

ivý

 

 

 

impotence

 

 

 

-

bolesti zad

 

 

 

 

-

dušnost

 

 

 

 

-

mírné snížení počtu červených krvinek

 

 

 

-

 

 

 

 

 

nadýmáníč

 

 

 

 

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

 

 

-

cukr v moči, bílkovina v moči

 

 

 

-zvýšení hodnot enzymů

-točení hlavy (závrať)

-zvýšené pocení

-únava

-zvýšená chuť k jídlu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Paglitaz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit život í prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Paglitaz obsahuje

 

registrován

 

 

-

Léčivou látkou je pioglitazon. Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (jako hydrochlorid).

tablety (průměr 7,0 mm).

není

 

-

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa (E463), sodná sůl kroskarmelosy,

magnesium-stearát (E572).

Jak Paglitaz vypadá a co obsahuje toto balení

15 mg: bílá až téměř bílá, kulatá tableta, se zkosenými okraji a s označením „15“ na jedné straně již

Tablety jsou dostupné v blistrech,ípravekv krabič ách obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti bal ní.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šma ješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

 

ř

 

 

 

p

 

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

 

ivý

 

 

č

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

 

 

Lietuva

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

 

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

 

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

 

 

Malta

KRKA Sverige AB

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

 

 

KRKA Farmaceutici Milano S. .l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

 

řípravek

Kipa Pharmacal Ltd.p

Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

ivý

 

 

 

KRKA Latvijač SIA

 

Tel: + 371 6 733 86 10

 

 

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

registrován

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Soc edade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKAneníRomania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slov ija

KRKA, d.d., Novo mesto jižTel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na http://www.ema.europa.eu.

1. Co je Paglitaz a k čemu se používá
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Paglitaz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paglitaz užívat
3. Jak se Paglitaz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Paglitaz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

 

Příbalová informace: informace pro uživatele

 

Paglitaz 30 mg tablety

 

 

Pioglitazonum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

 

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

 

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

registrován

 

 

Paglitaz obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, ktnenírý se používá na léčbu diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin není vhodný nebo nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevujejižv dospělosti.

zda má Paglitaz správný účinek.

Trpíte-li cukrovkou 2. typu,ípravekPaglitaz pomáhá ontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje,

Přípravek Paglitaz může být používán s mostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako jeřmetformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukrupv krvi.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paglitaz užívat

-jestližečjste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.

-jestliže máte jaterní onemocnění.

-jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

-jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.

-jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.ivý

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Paglitaz se poraďte se svým lékařem, jestliže

-Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.

-máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).

-máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.

-máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání přípravku Paglitaz Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat. U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Paglitaz a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).

Pokud užíváte Paglitaz společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladi a Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Zlomeniny kostí

U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četno t zlomenin kostí. Tuto skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Děti a dospívající

registrován

Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.

 

Další léčivé přípravky a přípravek Paglitaz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, kt ré užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

není

Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Paglitaz. Přesto určité léky mají

pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší rvi:

-

již

gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

-

rifampicin (užívá se na léčbu tub rkulózy a jiných infekcí).

Informujte svého lékaře nebo lékárník , pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám

zkontrolována hladina cukruípravekv k vi V še dávka přípravku Paglitaz bude dle potřeby upravena.

Přípravek Paglitaz s jídlemřa itím

Tablety můžete užívatpnezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody.

Těhotenství, ivýkojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svýmčlékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

Přípravek Paglitaz obsahuje monohydrát laktózy

Pokud jste byl(a) již dříve informován(a) svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Paglitaz svého lékaře.

3.Jak se Paglitaz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívá se jedna tableta denně. V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné dávkování. Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Paglitaz příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jelikož se Paglitaz používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.

Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Paglitaz bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce vašich jater.

Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Paglitaz.

Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

Použití u dětí a dospívajících

registrován

 

Použití u dětí mladších 18 let se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paglitaz, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Paglitaz

Snažte se užívat přípravek Paglitaz každý den, jak vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Paglitaz

již

není

 

Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Paglitaz užívat každý den. Pokud jste

Máte-li jakékoli další otázky týk jící se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

přestal(a) užívat Paglitaz, můžeípravekse zvýšit hladina Vašeho krevního cukru. Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.

4. Možné nežádoucí účinky

ř

 

ivý

Podobně jako všechnypléky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

č

U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:

 

Vyskytly se časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) případy selhání srdce u pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci s inzulínem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edémy). Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U pacientů užívajících Paglitaz byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí méně častou (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob). Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informuje o tom co nejdříve svého lékaře.

Lokální otoky (edémy) se vyskytly poměrně často u pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci

s inzulínem. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) u žen užívajících Paglitaz. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

U pacientů užívajících Paglitaz se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa). Pokud se u vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

U pacientů užívajících Paglitaz byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu není známa).

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může způsobit dechové nebo polykací obtíže.

Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Paglitaz

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

 

 

 

-

infekce dýchacích cest

 

 

registrován

-

porucha zraku

 

 

 

 

 

 

 

-

zvýšení tělesné hmotnosti

 

 

 

-

pocit necitlivosti

 

 

 

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

 

 

-

zánět vedlejších dutin nosních

 

není

 

-

poruchy spánku (nespavost)

 

 

 

 

 

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

 

-

zvýšení hladin jaterních enzymů

 

 

 

-

alergické reakce

již

 

 

 

 

 

 

 

 

Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pac entů užívajících Paglitaz v kombinaci s jinými

 

 

 

řípravek

 

 

 

antidiabetickými léky

 

 

 

Velmi časté (mohou se objevit u více n ž 1 z 10 osob)

 

 

-

snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)

 

 

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

 

 

 

-

bolest hlavy

p

 

 

 

-

závratě

 

 

 

 

-

bolesti kloubů

 

 

 

-

 

ivý

 

 

 

impotence

 

 

 

-

bolesti zad

 

 

 

 

-

dušnost

 

 

 

 

-

mírné snížení počtu červených krvinek

 

 

 

-

 

 

 

 

 

nadýmáníč

 

 

 

 

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

 

 

-

cukr v moči, bílkovina v moči

 

 

 

-zvýšení hodnot enzymů

-točení hlavy (závrať)

-zvýšené pocení

-únava

-zvýšená chuť k jídlu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Paglitaz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit život í prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Paglitaz obsahuje

 

registrován

 

 

-

Léčivou látkou je pioglitazon. Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (jako hydrochlorid).

-

 

není

 

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa (E463), sodná sůl kroskarmelosy,

 

magnesium-stearát (E572).

 

 

Jak Paglitaz vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými okraji (průměr 8,0 mm).

 

již

Tablety jsou dostupné v blistrech, v krabičkách obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tablet.

řípravek

 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

 

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

 

 

 

 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

 

 

p

 

 

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

 

 

ivý

 

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

 

UAB KRKA Lietuva

KRKA, čd.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 353 1 293 91 80

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

Italia

KRKA Sverige AB ípravek Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

KRKA Farmaceutici Milano S. .l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

ř

Latvija č

p Τηλ: + 357 24ivý651 882

KRKA Latvija SIA

Tel:+ 371 6 733 86 10

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

registrován

Slov nija

Tel:není+ 4 021 310 66 05

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

jižSlovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na http://www.ema.europa.eu.

1. Co je Paglitaz a k čemu se používá
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Paglitaz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paglitaz užívat
3. Jak se Paglitaz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Paglitaz uchovávat
6. Obsah balení a další informace

 

Příbalová informace: informace pro uživatele

 

Paglitaz 45 mg tablety

 

 

Pioglitazonum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

 

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

 

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

registrován

 

 

Paglitaz obsahuje pioglitazon. Je to antidiabetický lék, ktnenírý se používá na léčbu diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin není vhodný nebo nedostatečně účinkoval. Tento typ cukrovky se obvykle objevujejižv dospělosti.

organismus lépe využívá vlastní inzulín. Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Paglitaz správný účinek.

Trpíte-li cukrovkou 2. typu,ípravekPaglitaz pomáhá ontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš regulovat hladinu cukru v krvi.

Přípravek Paglitaz může být používán s mostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u

kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě

jinými přípravky (jako jeřmetformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně p

2. ČEMUivýMUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PAGLITAZ UŽÍVAT

NeužívejtečPaglitaz

-jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-jestliže máte srdeční selhání nebo jste ho měl(a) v minulosti.

-jestliže máte jaterní onemocnění.

-jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).

-jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.

-jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Paglitaz se poraďte se svým lékařem, jestliže

-Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let. Jestliže užíváte protizánětlivé léky, které mohou rovněž způsobit zadržování vody v těle a otoky, informujte o tom svého lékaře.

-máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).

-máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom). Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte. Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.

-máte jaterní nebo srdeční problémy. Před začátkem užívání přípravku Paglitaz Vám bude odebrána krev, aby byla zkontrolována funkce jater. Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat. U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Paglitaz a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo ohraničený otok (edém).

Pokud užíváte Paglitaz společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladi a Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).

Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).

Zlomeniny kostí

U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četno t zlomenin kostí. Tuto skutečnost vezme při léčbě cukrovky Váš lékař v úvahu.

Děti a dospívající

registrován

Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.

 

Další léčivé přípravky a přípravek Paglitaz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, kt ré užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

není

Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte Paglitaz. Přesto určité léky mají

pravděpodobně vliv na hodnotu cukru ve Vaší rvi:

-

již

gemfibrozil (užívá se na snížení hladiny cholesterolu)

-

rifampicin (užívá se na léčbu tub rkulózy a jiných infekcí).

Informujte svého lékaře nebo lékárník , pokud užíváte některý z těchto léků. Bude Vám

zkontrolována hladina cukruípravekv k vi V še dávka přípravku Paglitaz bude dle potřeby upravena.

Přípravek Paglitaz s jídlemřa itím

Tablety můžete užívatpnezávisle na jídle. Tablety zapijte sklenicí vody.

Těhotenství, ivýkojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svýmčlékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.

Přípravek Paglitaz obsahuje monohydrát laktózy

Pokud jste byl(a) již dříve informován(a) svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Paglitaz svého lékaře.

3.Jak se Paglitaz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívá se jedna tableta denně. V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné dávkování. Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Paglitaz příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jelikož se Paglitaz používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.

Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Paglitaz bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce vašich jater.

Držíte-li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Paglitaz.

Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.

Použití u dětí a dospívajících

registrován

 

Použití u dětí mladších 18 let se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paglitaz, než jste měl(a)

Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru. Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Paglitaz

Snažte se užívat přípravek Paglitaz každý den, jak vám bylo předepsáno. Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Paglitaz

již

není

 

Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Paglitaz užívat každý den. Pokud jste

Máte-li jakékoli další otázky týk jící se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

přestal(a) užívat Paglitaz, můžeípravekse zvýšit hladina Vašeho krevního cukru. Informujte svého lékaře předtím, než přestanete lék užívat.

4. Možné nežádoucí účinky

ř

 

ivý

Podobně jako všechnypléky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

č

U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:

 

Vyskytly se časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) případy selhání srdce u pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci s inzulínem. Příznaky jsou nezvyklá dušnost, rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edémy). Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zvláště pokud je Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U pacientů užívajících Paglitaz byla zaznamenána rakovina močového měchýře a to s frekvencí méně častou (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob). Příznaky zahrnují krev v moči, bolest při močení nebo náhlé nucení na močení. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, informuje o tom co nejdříve svého lékaře.

Lokální otoky (edémy) se vyskytly poměrně často u pacientů užívajících Paglitaz v kombinaci

s inzulínem. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) u žen užívajících Paglitaz. Pokud pozorujete takové nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

U pacientů užívajících Paglitaz se též vyskytla porucha zraku (rozmazané vidění) v důsledku otoku (nebo tekutiny) očního pozadí (četnost výskytu není známa). Pokud se u vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

U pacientů užívajících Paglitaz byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu není známa).

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a vyhledejte co nejdříve svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce včetně kopřivky, otoku tváře, rtů, jazyka nebo krku, který může způsobit dechové nebo polykací obtíže.

Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících Paglitaz

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

 

 

 

-

infekce dýchacích cest

 

 

registrován

-

porucha zraku

 

 

 

 

 

 

 

-

zvýšení tělesné hmotnosti

 

 

 

-

pocit necitlivosti

 

 

 

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

 

 

-

zánět vedlejších dutin nosních

 

není

 

-

poruchy spánku (nespavost)

 

 

 

 

 

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)

 

-

zvýšení hladin jaterních enzymů

 

 

 

-

alergické reakce

již

 

 

 

 

 

 

 

 

Další nežádoucí účinky se vyskytly u některých pac entů užívajících Paglitaz v kombinaci s jinými

 

 

 

řípravek

 

 

 

antidiabetickými léky

 

 

 

Velmi časté (mohou se objevit u více n ž 1 z 10 osob)

 

 

-

snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie)

 

 

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)

 

 

 

-

bolest hlavy

p

 

 

 

-

závratě

 

 

 

 

-

bolesti kloubů

 

 

 

-

 

ivý

 

 

 

impotence

 

 

 

-

bolesti zad

 

 

 

 

-

dušnost

 

 

 

 

-

mírné snížení počtu červených krvinek

 

 

 

-

 

 

 

 

 

nadýmáníč

 

 

 

 

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)

 

 

-

cukr v moči, bílkovina v moči

 

 

 

-zvýšení hodnot enzymů

-točení hlavy (závrať)

-zvýšené pocení

-únava

-zvýšená chuť k jídlu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Paglitaz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit život í prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Paglitaz obsahuje

registrován

 

-

Léčivou látkou je pioglitazon. Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (jako hydrochlorid).

-

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, hyprolosa (E463), sodná sůl kroskarmelosy,

 

magnesium-stearát (E572).

 

Jak Paglitaz vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, kulaté tablety se zkosenými okraji a s oz ačením „45“ na jedné straně tablety

(průměr 10,0 mm).

již

není

 

KRKA, d.d., Novo mesto, ípravekŠmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tablety jsou dostupné v blistrech, v krabič

ách obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti bal ní.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šma ješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

 

ř

 

 

 

p

 

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

 

ivý

 

 

č

 

 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

 

 

Lietuva

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Представителство на KRKA в България

KRKA, d.d., Novo mesto

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Česká republika

 

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

 

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

 

 

Malta

KRKA Sverige AB

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

 

 

KRKA Farmaceutici Milano S. .l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

 

řípravek

Kipa Pharmacal Ltd.p

Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

ivý

 

 

 

KRKA Latvijač SIA

 

Tel: + 371 6 733 86 10

 

 

Tel: + 353 1 293 91 80

Nederland

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 61 20 511

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

registrován

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Soc edade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKAneníRomania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slov ija

KRKA, d.d., Novo mesto jižTel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na http://www.ema.europa.eu.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis