Palonosetron Accord (palonosetron) – Příbalová informace - A04AA05

Příbalová informace: informace pro pacienta

Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tento přípravek, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Palonosetron Accord

3.Jak se Palonosetron Accord podává

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Palonosetron Accord uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá

Palonosetron Accord patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).

Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat pocit na zvracení a zvracení.

Palonosetron Accord se používá k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Palonosetron Accord

Nepoužívejte Palonosetron Accord:

-jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Palonosetron Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

-Jestliže trpíte akutní střevní neprůchodností nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou.

-Pokud používáte Palonosetron Accord společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon.

-Pokud se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu (prodloužení

QT intervalu).

-Jestliže máte jiné problémy se srdcem.

-Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena.

Nedoporučuje se užívat Palonosetron Accord ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.

Další léčivé přípravky a Palonosetron Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně:

SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;

SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař vám Palonosetron Accord nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.

Není známo, zdali má Palonosetron Accord jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Kojení

Není známo, zda se Palonosetron Accord vylučuje do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Palonosetron Accord užívat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Palonosetron Accord může způsobit závratě nebo únavu. Pokud jste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Palonosetron Accord

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.Jak se Palonosetron Accord podává

Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Palonosetron Accord asi 30 minut před zahájením chemoterapie.

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Palonosetron Accord je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do

žíly.

Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)

Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.

Palonosetron Accord bude podán pomalou infuzí do žíly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dospělí

Časté

mohou postihnout až 1 z 10 lidí

•bolesti hlavy,

•závratě,

•zácpa a průjem.

Méně časté

mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

•vysoký nebo nízký krevní tlak

•abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce

•změna barvy žil nebo zvětšení žil

•abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi

•vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči

•nízké hladiny vápníku v krvi

•vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi

•vysoké hladiny určitých jaterních enzymů

•povznešená nálada nebo pocity úzkosti

•spavost nebo problémy se spaním

•pokles nebo ztráta chuti k jídlu

•slabost, únava, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky

•pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky

•svědivá kožní vyrážka

•zhoršení zraku nebo podráždění oka

•nevolnost a zvracení spojené s pohybem

•zvonění v uchu

•škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení

•bolest břicha (žaludku)

•obtížné močení

•bolest kloubů

•abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

Velmi vzácné

mohou postihnout až 1 z 10000 lidí: Alergické reakce na Palonosetron Accord.

Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, vystouplou vyrážku (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.

Děti a dospívající:

Časté

mohou postihnout až 1 z 10 lidí

•bolest hlavy

Méně časté

mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

•závratě

•trhavé pohyby těla

•abnormální srdeční tep

•kašel nebo dušnost

•krvácení z nosu

•svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka

•horečka

•bolest v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Palonosetron Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.

6. Obsah balení a další informace

Co Palonosetron Accord obsahuje

-Léčivou látkou je palonosetron (ve formě hydrochloridu).

Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu. Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.

-Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát dinatrium-edetátu (obsah sodíku viz bod 2), natrium- citrát, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný (obsah sodíku viz bod 2), koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda na injekci.

Jak Palonosetron Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Palonosetron Accord injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván vbalení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I uzavřené zátkou z chlorbutylového kaučuku a odlupovacím hliníkovým víčkem, která obsahuje 6 ml roztoku. Jedna injekční lahvička obsahuje jednu dávku.

Velikost balení: jedna injekční lahvička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Velká Británie

Výrobci

Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House

319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF

Velká Británie

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest, H-1047,

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.