Obsahy článků
Příbalová informace: informace pro uživatele
Palonosetron Hospira 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
•Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
•
•Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je Palonosetron Hospira a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Hospira podán
3.Jak se Palonosetron Hospira používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak Palonosetron Hospira uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Palonosetron Hospira a k čemu se používá
Palonosetron Hospira patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).
Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu a zvracení.
Palonosetron Hospira se používá k prevenci nauzey a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Hospira podán
Palonosetron Hospira Vám nesmí být podán:
-jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Palonosetron Hospira se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
-jestliže trpíte akutní střevní obstrukcí nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou;
-pokud používáte Palonosetron Hospira společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin; erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon;
-pokud se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu (prodloužení QT intervalu);
-jestliže máte jiné srdeční problémy;
-jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena.
Nedoporučuje se podávat Palonosetron Hospira ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.
Další léčivé přípravky a Palonosetron Hospira
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně:
- Aloxi - palonosetron hydrochloride
- Akynzeo - netupitant / palonosetron hydrochloride
Uvedeny léky na předpis . Látka: "Palonosetron hydrochloride"
SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;
SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zdali má Palonosetron Hospira jakékoliv škodlivé účinky,
Není známo, zda se Palonosetron Hospira vylučuje do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Palonosetron Hospira může způsobit závratě nebo únavu. Pokud jste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Palonosetron Hospira
Tento léčivý přípravek obsahuje méně něž 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je ‘bez sodíku’.
3.Jak se Palonosetron Hospira používá
Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Palonosetron Hospira asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Dospělí
Doporučená dávka Palonosetron Hospira je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.
Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)
Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Palonosetron Hospira bude podán pomalou infuzí do žíly.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dospělí
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
bolesti hlavy
závratě

zácpa
průjem
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
vysoký nebo nízký krevní tlak
abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce
změna barvy žil nebo zvětšení žil
abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
nízké hladiny vápníku v krvi
vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi
vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
povznešená nálada nebo pocity úzkosti
spavost nebo problémy se spaním
pokles nebo ztráta chuti k jídlu
slabost, únava, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky
svědivá kožní vyrážka
zhoršení zraku nebo podráždění oka
nevolnost a zvracení spojené s pohybem
zvonění v uchu
škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení
bolest břicha (žaludku)
obtížné močení
bolest kloubů
abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Alergické reakce na Palonosetron Hospira. Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.
Děti a dospívající:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
•bolest hlavy
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
•závratě
•trhavé pohyby těla
•abnormální srdeční tep
•kašel nebo dušnost
- Aloxi - A04AA05
- Palonosetron accord - A04AA05
Uvedeny léky na předpis . Kód ATC: "A04AA05"
•krvácení z nosu
•svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka
•horečka
•bolest v místě vpichu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Palonosetron Hospira uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
6. Obsah balení a další informace
Co Palonosetron Hospira obsahuje
-Léčivou látkou je palonosetron (ve formě hydrochloridu). Jeden ml roztoku obsahuje
50 mikrogramů palonosetronu. Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.
•Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové a voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Jak Palonosetron Hospira vypadá a co obsahuje toto balení
Palonosetron Hospira injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorbutylového kaučuku a hliníkovým uzávěrem, která obsahuje 5 ml roztoku. Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Dodává se v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
Výrobce
Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad
Hospira S.P.A., Via Fosse Ardeatine,
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
BE / LU / NL | CY |
Pfizer S.A. / N.V. | Pharmaceutical Trading Co Ltd |
Tél/Tel: +32 2 554 62 11 | Tel: 24656165 |
BG / EL / MT / PL / RO / UK | LV |
Hospira UK Limited | Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
Tel: + 44 (0) 1628 515500 | Tel.: + 371 670 35 775 |
CZ | LT |
Pfizer, spol. s r.o. | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
Tel: | Tel. + 370 52 51 4000 |
|
|

DK | HU |
Pfizer ApS | Pfizer Kft. |
Tlf: + 45 44 20 11 00 | Tel: + 36 1 488 37 00 |
DE | NO |
Pfizer Pharma PFE GmbH | Pfizer AS |
Tel: + 49 (0)800 8535555 | Tlf: +47 67 52 61 00 |
EE | AT |
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal | Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H |
Tel: +372 666 7500 | |
ES | PT |
Pfizer GEP, S.L. | Hospira Portugal Lda |
Tel: +34 91 490 99 00 | Tel: + 351 214857434 |
FR | SI |
Pfizer PFE France | Pfizer Luxembourg SARL |
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 | Pfizer, podružnica za svetovanje s področja |
| farmacevtske dejavnosti, Ljubljana |
| Tel: +386 (0)1 52 11 400 |
HR | SK |
Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka |
Tel: +385 1 3908 777 | Tel: |
IE | FI |
Hospira Ireland Sales Limited | Pfizer PFE Finland Oy |
Tel: 1800 633 363 (toll free) | Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
+44 (0) 1304 616161 |
|
IS | SE |
Icepharma hf. | Pfizer AB |
Sími: +354 540 8000 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
IT |
|
Pfizer Italia Srl |
|
Tel: +39 06 33 18 21 |
|
|
|
Tato příbalová informace byla naposledy revidována YYYY.
- Dinutuximab beta apeiron
- Imnovid (pomalidomide celgene)
- Dexdor
- Mirapexin
- Plavix
- Descovy
Uvedeny léky na předpis :
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Komentáře