Palonosetron Hospira (palonosetron hydrochloride) – Příbalová informace - A04AA05

Příbalová informace: informace pro uživatele

Palonosetron Hospira 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Palonosetron Hospira a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Hospira podán

3.Jak se Palonosetron Hospira používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Palonosetron Hospira uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Palonosetron Hospira a k čemu se používá

Palonosetron Hospira patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).

Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu a zvracení.

Palonosetron Hospira se používá k prevenci nauzey a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Hospira podán

Palonosetron Hospira Vám nesmí být podán:

-jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Palonosetron Hospira se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

-jestliže trpíte akutní střevní obstrukcí nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou;

-pokud používáte Palonosetron Hospira společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin; erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon;

-pokud se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu (prodloužení QT intervalu);

-jestliže máte jiné srdeční problémy;

-jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato nerovnováha nebyla léčena.

Nedoporučuje se podávat Palonosetron Hospira ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.

Další léčivé přípravky a Palonosetron Hospira

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně:

SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;

SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Palonosetron Hospira nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.

Není známo, zdali má Palonosetron Hospira jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.

Není známo, zda se Palonosetron Hospira vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Palonosetron Hospira může způsobit závratě nebo únavu. Pokud jste ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Palonosetron Hospira

Tento léčivý přípravek obsahuje méně něž 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj. v podstatě je ‘bez sodíku’.

3.Jak se Palonosetron Hospira používá

Lékař či sestra Vám obvykle podá injekčně Palonosetron Hospira asi 30 minut před zahájením chemoterapie.

Dospělí

Doporučená dávka Palonosetron Hospira je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.

Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let)

Lékař rozhodne o velikosti dávky, v závislosti na tělesné hmotnosti, avšak maximální dávka je 1500 mikrogramů.

Palonosetron Hospira bude podán pomalou infuzí do žíly.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Dospělí

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

bolesti hlavy

závratě

zácpa

průjem

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

vysoký nebo nízký krevní tlak

abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce

změna barvy žil nebo zvětšení žil

abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi

vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči

nízké hladiny vápníku v krvi

vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi

vysoké hladiny určitých jaterních enzymů

povznešená nálada nebo pocity úzkosti

spavost nebo problémy se spaním

pokles nebo ztráta chuti k jídlu

slabost, únava, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky

pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky

svědivá kožní vyrážka

zhoršení zraku nebo podráždění oka

nevolnost a zvracení spojené s pohybem

zvonění v uchu

škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení

bolest břicha (žaludku)

obtížné močení

bolest kloubů

abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

Alergické reakce na Palonosetron Hospira. Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.

Děti a dospívající:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

•bolest hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

•závratě

•trhavé pohyby těla

•abnormální srdeční tep

•kašel nebo dušnost

•krvácení z nosu

•svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka

•horečka

•bolest v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Palonosetron Hospira uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.

6. Obsah balení a další informace

Co Palonosetron Hospira obsahuje

-Léčivou látkou je palonosetron (ve formě hydrochloridu). Jeden ml roztoku obsahuje

50 mikrogramů palonosetronu. Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.

•Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové a voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak Palonosetron Hospira vypadá a co obsahuje toto balení

Palonosetron Hospira injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorbutylového kaučuku a hliníkovým uzávěrem, která obsahuje 5 ml roztoku. Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku.

Dodává se v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie

Výrobce

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie

HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemsko

Hospira S.P.A., Via Fosse Ardeatine, 2-20060 Liscate, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BE / LU / NL	CY
Pfizer S.A. / N.V.	Pharmaceutical Trading Co Ltd
Tél/Tel: +32 2 554 62 11	Tel: 24656165
BG / EL / MT / PL / RO / UK	LV
Hospira UK Limited	Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 44 (0) 1628 515500	Tel.: + 371 670 35 775
CZ	LT
Pfizer, spol. s r.o.	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +420-283-004-111	Tel. + 370 52 51 4000

DK	HU
Pfizer ApS	Pfizer Kft.
Tlf: + 45 44 20 11 00	Tel: + 36 1 488 37 00
DE	NO
Pfizer Pharma PFE GmbH	Pfizer AS
Tel: + 49 (0)800 8535555	Tlf: +47 67 52 61 00
EE	AT
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +372 666 7500
ES	PT
Pfizer GEP, S.L.	Hospira Portugal Lda
Tel: +34 91 490 99 00	Tel: + 351 214857434
FR	SI
Pfizer PFE France	Pfizer Luxembourg SARL
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40	Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
	farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
	Tel: +386 (0)1 52 11 400
HR	SK
Pfizer Croatia d.o.o.	Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +385 1 3908 777	Tel: +421–2–3355 5500
IE	FI
Hospira Ireland Sales Limited	Pfizer PFE Finland Oy
Tel: 1800 633 363 (toll free)	Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
+44 (0) 1304 616161
IS	SE
Icepharma hf.	Pfizer AB
Sími: +354 540 8000	Tel: +46 (0)8 550 520 00
IT
Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21

Tato příbalová informace byla naposledy revidována YYYY.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu