Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
Kód ATCJ07BB03
Látkareassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
VýrobceAstraZeneca AB

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

MedImmune UK Limited

Plot 6, Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke,

Liverpool, L24 9JW

Velká Británie

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

MedImmune UK Limited

Plot 6, Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke,

Liverpool, L24 9JW

Velká Británie

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Další opatření k minimalizaci rizik

Neuplatňuje se.

E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:

Popis

Termín splnění

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem dalšího

Po vyhlášení

zjištění tolerance Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a

pandemické situace

odhadu výskytu nežádoucích účinků zvláštního zájmu u dětí a dospívajících.

v EU a po

Držitel rozhodnutí o registraci provede observační prospektivní bezpečnostní

implementaci

studii s velkou reprezentativní kohortou dětí a dospívajících ve věku od

pandemické vakcíny

12 měsíců do 18 let v průběhu další vyhlášené pandemické situace. Držitel

 

rozhodnutí o registraci předloží závěrečné výsledky této studie.

 

K dalšímu potvrzení účinnosti Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1

Po vyhlášení

AstraZeneca držitel rozhodnutí o registraci provede observační studii

pandemické situace

účinnosti na populaci bydlících dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do

v EU a po

18 let s laboratorně potvrzenou chřipkou v průběhu další vyhlášené

implementaci

pandemické situace. Držitel rozhodnutí o registraci předloží závěrečné

pandemické vakcíny

výsledky této studie.

 

K dalšímu potvrzení bezpečnosti a reaktogenity Vakcíny proti pandemické

Po vyhlášení

chřipce H5N1 AstraZeneca držitel rozhodnutí o registraci provede otevřenou

pandemické situace

jednoramennou intervenční studii ke zhodnocení bezpečnosti a

v EU a po

imunogenicity P/LAIV u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 18 let

implementaci

v průběhu další vyhlášené pandemické situace. Držitel rozhodnutí

pandemické vakcíny

o registraci předloží závěrečné výsledky této studie.

 

K definování doby použitelnosti Vakcíny proto pandemické chřipce H5N1

V době schválení

AstraZeneca se specifickým kmenem získá držitel rozhodnutí o registraci

další pandemické

stabilitní údaje s aktuálním pandemickým kmenem. Držitel rozhodnutí

změny

o registraci předloží závěrečné výsledky této studie.

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis