Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Příbalová informace - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
Kód ATCJ07BB03
Látkareassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
VýrobceAstraZeneca AB

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, nosní sprej, suspenze vakcína proti pandemické chřipce (H5N1) (živá atenuovaná, nosní)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je vakcína podána, protože obsahuje pro Vás nebo pro Vaše dítě důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než Vám bude Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca podána

3.Jak se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používá

4.Možné nežádoucí účinky

5 Jak Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca a k čemu se používá

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k prevenci chřipky při úředně vyhlášené pandemické situaci. Používá se u dětí a dospívajících od 12 měsíců do méně než 18 let.

Pandemická chřipka je typem chřipky, která se objevuje v časových intervalech, které mohou kolísat od méně než 10 let až po mnoho desetiletí. Šíří se rychle po celém světě. Projevy pandemické chřipky jsou podobné jako u normální sezónní chřipky, ale mohou být závažnější.

Jak Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca působí

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je podobná jako Fluenz Tetra (nosní vakcína proti chřipce, která obsahuje 4 kmeny), ovšem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca poskytuje ochranu proti jednomu kmeni chřipkového viru při úředně potvrzené pandemické situaci.

Pokud člověk dostane vakcínu, imunitní systém (přirozený obranný systém) začne vytvářet svoji vlastní ochranu proti chřipkovému viru. Žádná složka vakcíny nemůže vyvolat chřipku.

Viry obsažené ve Vakcíně proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se množí ve slepičích vejcích. Chřipkový kmen obsažený ve vakcíně je shodný s kmenem doporučeným Světovou zdravotnickou organizací při úředně vyhlášené pandemii chřipky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používat

Nepoužívejte Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca:

-jestliže jste již dříve měl(a) těžkou alergickou reakci (tedy život ohrožující stav) na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace“). Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“. V pandemické situaci Vám však lékař může doporučit použití vakcíny za předpokladu, že jsou okamžitě k dispozici lékařská opatření pro případ, že se objeví alergická reakce.

Pokud se některý z výše uvedených bodů vztahuje též na Vás, informujte o tom lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Před použitím vakcíny se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:

jestliže je dítě mladší než 12 měsíců. Děti mladší než 12 měsíců nesmí tuto vakcínu používat kvůli riziku nežádoucích účinků.

jestliže jste měl(a) alergickou reakci jinou než reakci ohrožující Váš život na vejce, vaječné bílkoviny, gentamicin, želatinu nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedené v bodě 6 „Obsah balení a další informace“).

jestliže již užíváte kyselinu acetylsalicylovou (látku obsaženou v mnoha léčivých přípravcích k léčbě bolesti a snížení horečky). Existuje riziko vzniku velmi vzácného, ale závažného onemocnění (Reyův syndrom).

jestliže máte poruchu krve nebo nádor ovlivňující imunitní systém.

jestliže Vám lékař řekl, že máte oslabený imunitní systém jako výsledek probíhající nemoci, podávání léků nebo z jiných příčin.

jestliže máte astma nebo máte současně sípot.

jestliže jste v blízkém kontaktu s někým, kdo trpí těžkým oslabením imunitního systému

(např. pacienti po transplantaci kostní dřeně s potřebou izolace).

Pokud se některý bod výše vztahuje též na Vás, informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka ještě před podáním vakcíny. Lékař rozhodne, zda je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca pro Vás vhodná.

Další léčivé přípravky a Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které osoba, které má být vakcína podána, užívá, které v nedávné době užíval(a) nebo které možná bude užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Nepodávejte kyselinu acetylsalicylovou (látka obsažená v mnoha léčivých přípravcích k léčbě bolesti a ke snížení horečky) dětem čtyři týdny po podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, pokud Vám to neporadí lékař, zdravotní sestra nebo lékárník. Mohl by se objevit Reyův syndrom, velmi vzácné, ale závažné onemocnění, které postihuje mozek a játra.

Doporučuje se nepodávat Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca ve stejnou dobu jako protichřipkové léčivé přípravky obsahující oseltamivir a zanamivir. Je to proto, že vakcína může být méně účinná.

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník rozhodnou, zda lze Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca podat ve stejnou dobu s jinými vakcínami.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před podáním vakcíny. Lékař rozhodne, zda je Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca pro Vás vhodná.

Nedoporučuje se podávat Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.Jak se Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca používá

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se musí podat do nosu jako nosní sprej.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se nesmí podávat jehlou.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává jako nosní sprej do obou nosních dírek. V průběhu podání Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca dýchejte normálně. Není třeba aktivně nadechovat nebo potahovat.

Dávkování

Doporučená dávka pro děti a dospívající je 0,2 ml Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky. Po nejméně 4 týdnech dostanou všechny děti ještě druhou dávku.

Pokud máte další dotazy k této vakcíně, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků byla v průběhu klinického hodnocení této vakcíny mírná a krátkodobá.

Pokud budete chtít vědět více o možných nežádoucích účincích Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):

závažná alergická reakce: známky závažné alergické reakce mohou zahrnovat pocit ztíženého dýchání a otok obličeje nebo jazyka.

Informujte okamžitě lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokus se dostaví účinky uvedené výše.

V klinických studiích u dospělých, kterým byla podávána Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky bolest hlavy a infekce horních cest dýchacích (zánět nosu, krku a vedlejších nosních dutin).

Další nežádoucí účinky Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

výtok z nosu nebo ucpaný nos

snížená chuť k jídlu

slabost

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

horečka

svalové křeče

Méně časté

(mohou postihnout až 1 z 100 lidí):

vyrážka

krvácení z nosu

alergické reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku aplikátoru za EXP.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte nosní aplikátor v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.Obsah balení a další informace

Co Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje

-Léčivou látkou je:

Reasortant –virus influenzae * (vivum attenuatum) následujícího kmene**:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) kmen

(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)107,0±0,5 FFU*** v dávce 0,2 ml

*pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.

**produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky. Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).

***fluorescenční fokální jednotky.

Tato vakcína vyhovuje doporučení SZO a EU rozhodnutí pro pandemickou chřipku.

Dalšími složkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typ A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, voda na injekci

Jak Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca vypadá a co obsahuje toto balení

Tato vakcína se vyrábí jako nosní sprej, suspenze v jednodávkovém aplikátoru (0,2 ml) v balení po 10.

Suspenze je bezbarvá až slabě nažloutlá, čirá až mírně zakalená. Mohou být přítomny malé bílé částečky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko

Výrobce: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB ,AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2-10 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 98011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace

o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Pokyny pro zdravotnické pracovníky

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je určena pouze pro nosní podání.

Nepoužívejte s jehlou. Nepodávejte injekčně.

Vakcínu proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud se rozprašovač jeví jako poškozený, například je-li píst uvolněný nebo je mimo rozprašovač, případně jeví známky netěsnosti.

Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek. (Viz též Jak se vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca podává

v bodě 3)

Po podání poloviny dávky do jedné nosní dírky, podejte ihned nebo krátce poté druhou polovinu dávky do druhé nosní dírky.

Během podávání vakcíny může pacient normálně dýchat – není potřeba aktivně vdechovat ani popotahovat nosem.

Zátka pístu

Svorka rozdělující dávku

Ochranný kryt zakončení hubice

Píst

Zkontrolujte datum

Připravte aplikátor

Umístěte aplikátor

použitelnosti

Sejměte pryžový

S pacientem ve

Přípravek se musí

ochranný kryt zakončení

vzpřímené poloze

spotřebovat do data

hubice. Neodstraňujte

umístěte pouze

uvedeného na štítku

svorku rozdělující dávku

zakončení aplikátoru do

aplikátoru.

na druhém konci

nosní dírky tak, aby se

 

aplikátoru.

zajistilo, že se Vakcína

 

 

proti pandemické

 

 

chřipce H5N1

 

 

AstraZeneca dostane do

 

 

nosu.

Stlačte píst

Odstraňte svorku

Vstříkněte dávku do

Jediným pohybem stlačte

rozdělující dávku

druhé nosní dírky

píst tak rychle, jak je to

Pro podání do druhé

Umístěte pouze

možné, a až na doraz,

nosní dírky uštípněte a

zakončení aplikátoru

dokud Vám to svorka

odstraňte z pístu svorku

do druhé nosní dírky

rozdělující dávku dovolí.

rozdělující dávku.

a jediným pohybem

 

 

stlačte píst tak rychle,

 

 

jak je to možné, abyste

 

 

podal(a) zbylou část

 

 

vakcíny.

Pokyny ohledně uchovávání a likvidace viz bod 5.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis