Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemrix (split influenza virus inactivated, containing...) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Pandemrix
Kód ATCJ07BB02
Látkasplit influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-179A
VýrobceGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkustraße 40, D-01069 Dresden

Německo

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart Belgie

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽIT

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků. Toto opatření by mělo zahrnovat samolepící štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení vakcíny.

Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny Pandemrix.

Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:

Správný způsob přípravy vakcíny před jejím podáním.

Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu

(AESI).

Prvky minimálních údajů, které budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže, musí být zaneseny do bezpečnostních zpráv jednotlivých případů, aby bylo zajištěno hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným osobám.

Způsob hlášení nežádoucích účinků, pokud byl stanoven zvláštní ohlašovací systém.

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis

Termín

 

 

Provést neklinické studie (včetně mechanických) k vysvětlení

 

spojitosti mezi očkováním vakcínou Pandemrix a narkolepsií:

Srpen 2015

- Identifikovat specifika T buněk u pacientů s narkolepsií rozsáhlou

sekvencí celkových CD4 T buněk získaných od pacientů

 

s narkolepsií a DQ0602 odpovídajících neočkovaných zdravých

 

subjektů a pokud jsou identifikována, ověřit, zda se nalézají

 

u CD4 T buněk zdravých jedinců po očkování vakcínou

 

Pandemrix nebo H1N1v neadjuvantní vakcínou.

Srpen 2015

- Ověřit doplňkovými testy, specificitu pro chřipku u hypocretin

specifických CD4 T buněk u pacientů s narkolepsií a ověřit, zda

 

zkříženě reagující CD4 T buňky se nacházejí mezi CD4

 

T bunkami specifickými pro chřipku u zdravých subjektů po

 

očkování vakcínou Pandemrix, nebo H1N1v neadjuvantní

 

vakcínou.

Srpen 2015

- Fenotypová charakterizace hypocretin specifických T buněk a

T buněk specifických pro chřipku po stimulaci hypocretinem

 

nebo chřipkovými peptidy.

 

 

 

Držitel rozhodnutí o registraci předložil 5. srpna 2015 požadované údaje uvedené výše a stanovisko výboru CHMP bylo přijato 28. dubna 2016. Výbor CHMP považuje na základě posouzení předložených údajů výše uvedená poregistrační opatření za splněná. Podrobné údaje týkající se hodnocení jsou uvedeny v hodnotící zprávě výboru CHMP publikované pod číslem

EMEA/H/C/000832/II/0079 na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis