Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Panretin (alitretinoin) - L01XX22

Updated on site: 09-Oct-2017

Panretin

alitretinoinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Panretin. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Panretin.

Co je Panretin?

Panretin je gel, který obsahuje léčivou látku alitretinoin.

Na co se přípravek Panretin používá?

Přípravek Panretin gel se používá k léčbě kožních lézí u pacientů s Kaposiho sarkomem (druhem rakoviny kůže) souvisejícím s onemocněním AIDS. Přípravek Panretin se používá, pokud:

kůže není rozpraskaná a léze nejsou naplněny,

léze nereagovaly na léčbu infekce HIV,

jiná léčba (radioterapie či chemoterapie) není vhodná, a

léčba viscerálního (vnitřního) Kaposiho sarkomu není třeba. Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Panretin používá?

Léčbu přípravkem Panretin by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou Kaposiho sarkomu. Přípravek Panretin se aplikuje dvakrát denně přímo na kožní léze. Na každou lézi je potřeba nanést tolik gelu, aby byl celý její povrch pokrytý dostatečně silnou vrstvou, poté se gel nechá zaschnout po dobu tří až pěti minut a teprve pak lze postižená místa přikrýt oděvem. Je potřeba dát pozor, aby se

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

gel nedostal na zdravou kůži v okolí lézí. Dle reakce jednotlivých lézí na léčbu lze počet aplikací zvýšit na tři až čtyři denně. Přípravek Panretin může být používán po dobu až 12 týdnů. Po této době může být použit, ale pouze na lézích, které reagovaly na léčbu.

Jak přípravek Panretin působí?

Léčivá látka v přípravku Panretin, alitretinoin, je protinádorová látka. Náleží do skupiny „retinoidů“, což jsou látky odvozené z vitaminu A. Přesný mechanismus účinku alitretinoinu na Kaposiho sarkom není znám.

Jak byl přípravek Panretin zkoumán?

Přípravek Panretin byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou 12týdenních studiích, do kterých byli zařazeni celkem 402 pacienti s Kaposiho sarkomem. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů reagujících na léčbu. Pacient byl považován za pacienta reagujícího na léčbu, pokud se určitým způsobem zmenšila plocha nebo výška jeho lézí, a to v závislosti na typu lézí.

Jaký přínos přípravku Panretin byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Panretin byl v rámci léčby Kaposiho sarkomu účinnější než placebo. Na léčbu reagovalo přibližně 35 % a 37 % pacientů užívajících přípravek Panretin ve srovnání s 18 % a 7 % pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Panretin?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Panretin (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vyrážka, pruritus (svědění), kožní defekty (praskání, tvoření strupů či krust, prosakování, mokvání) a bolest (pálení, bolestivost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Panretin je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Panretin by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na retinoidy obecně, na alitretinoin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Panretin rovněž nesmějí užívat těhotné a kojící ženy a nesmí se používat ani k léčbě lézí nacházejících se poblíž jiných kožních onemocnění.

Na základě čeho byl přípravek Panretin schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Panretin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Panretin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Panretin:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Panretin platné v celé Evropské unii dne 11. října 2000. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Eisai Ltd. Registrace je platná po neomezenou dobu.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Panretin je k dispozici zde. Další

informace o léčbě přípravkem Panretin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2010.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis