Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pelzont (laropiprant / nicotinic acid) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - C10AD52

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Pelzont
Kód ATCC10AD52
Látkalaropiprant / nicotinic acid
VýrobceMerck Sharp

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarže

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane

Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Velká Británie

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Systém farmakovigilance

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1 rozhodnutí o registraci, předtím, než bude léči ý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uv d ném modulu 1.8.2 schválené

registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé

přípravky (CHMP).

není

registrován

 

 

 

V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní

léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou

zprávou o bezpečnosti (PSUR).

již

jestliže byly obdrženyípaveknové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,

do 60 dní po dosaženíř důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik), P

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis