Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Perjeta
Kód ATCL01XC13
Látkapertuzumab
VýrobceRoche Registration Limited  

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky/biologických léčivých látek

Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688-9431

USA

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Německo

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.

107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán řízení rizik (RMP)

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP se předkládá každoročně až do prodloužení registrace.

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je třeba je předložit současně.

Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:

na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,

při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis

Termín splnění

MO28047 (PERUSE)

Září 2020

Multicentrická, otevřená, jednoramenná studie pertuzumabu v kombinaci s

 

trastuzumabem a taxany v první linii léčby u pacientů s HER2- pozitivní

 

rakovinou prsu v pokročilém stádiu (metastazující nebo lokálně rekurentní).

 

Poregistrační studie účinnosti (PAES):

Září 2017

Z důvodu poskytnutí dlouhodobých údajů o účinnosti týkající se přežití bez

 

nemoci (DFS) a celkového přežití (OS), má držitel rozhodnutí o registraci

 

předložit výsledky studie BO25126 (APHINITY), randomizované,

 

multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované porovnání

 

chemoterapie plus trastuzumab plus placebo versus chemoterapie plus

 

trastuzumab plus pertuzumab jako adjuvatní léčba u pacientů

 

s operovatelným HER2-pozitivním primárním karcinomem prsu.

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis