Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Pioglitazone Accord (pioglitazone hydrochloride) - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Pioglitazone Accord
Kód ATCA10BG03
Látkapioglitazone hydrochloride
VýrobceAccord Healthcare Ltd

Pioglitazone Accord

pioglitazonum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pioglitazone Accord. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pioglitazone

Accord používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pioglitazone Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Pioglitazone Accord a k čemu se používá?

Pioglitazone Accord se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou. Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením takto:

samostatně u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem),

v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným metforminem, nebo v kombinaci se sulfonylureou (jiným antidiabetikem), pokud metformin není vhodné použít u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávanou sulfonylureou,

spolu s metforminem i sulfonylureou u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno ústním podáváním pouze těchto dvou léčivých přípravků,

spolu s inzulinem u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.

Pioglitazone Accord je „generikum“. Znamená to, že přípravek Pioglitazone Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Přípravek Pioglitazone Accord obsahuje léčivou látku pioglitazon.

Jak se přípravek Pioglitazone Accord používá?

Výdej přípravku Pioglitazone Accord je vázán na lékařský předpis.

Přípravek je dostupný ve formě tablet (15, 30 a 45 mg) a doporučená počáteční dávka je 15 nebo

30 mg jednou denně. Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi, může být zapotřebí tuto dávku po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně.

Léčba přípravkem Pioglitazone Accord by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná. Při následných kontrolách by měl předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.

Jak přípravek Pioglitazone Accord působí?

Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat. Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Accord, pioglitazon, zvyšuje citlivost buněk (tukových, svalových a jaterních) na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří. V důsledku toho dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.

Jak byl přípravek Pioglitazone Accord zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Actos. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pioglitazone Accord?

Jelikož přípravek Pioglitazone Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Pioglitazone Accord schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Accord je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Actos. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Actos přínosy přípravku Pioglitazone Accord převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Pioglitazone Accord byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pioglitazone Accord?

Společnost, která přípravek Pioglitazone Accord dodává na trh, vypracuje vzdělávací materiály pro lékaře, kteří tento přípravek předepisují. Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon,

o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné léčbu pravidelně přehodnocovat a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pioglitazone Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Pioglitazone Accord

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone Accord platné v celé Evropské unii dne 21. března 2012.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pioglitazone Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Pioglitazone Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2016.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis