Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Pioglitazone Accord (pioglitazone hydrochloride) – Podmínky nebo omezení výdeje a použití - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Pioglitazone Accord
Kód ATCA10BG03
Látkapioglitazone hydrochloride
VýrobceAccord Healthcare Ltd

A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Accord Healthcare Ltd. Sage House

319 Pinner road

North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie

B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

Systém farmakovigilance

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je uveden v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plán na řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 1 měsíce od vydání Commission decision aktualizovaný plán řízení rizik, který musí obsahovat plán minimalizace rizik s dodatečnými opatřeními k minimalizaci rizik ohledně identifikovaných rizik vzniku karcinomu močového měchýře a srdečního selhání, jak je uvedeno níže.

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny v plánu na řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2 schválené registrace a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).

V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).

Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:

Jestliže byly obdrženy informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.

Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik).

Na žádost Evropské lékové agentury.

PSURy

Cyklus PSUR pro léčivý přípravek by se měl řídit půlročním cyklem, pokud CHMP nerozhodne jinak.

Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává preskripce/použití pioglitazonu. Před vlastní distribucí preskripčního návodu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah i strukturu edukačního materiálu současně s komunikačním plánem.

Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení, určená k optimalizaci poměru přínos-riziko u pacienta.

Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a preskripční návod.

Preskripční návod by měl zdůraznit následující:

Kritéria výběru pacientů, včetně toho,že Pioglitazon by něměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.

Riziko rakoviny močového měchýře a relevantní doporučení k mimimalizaci rizika.

Riziko srdečního selhání a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.

S ohledem na rizika související s věkem (obzvlášť rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) opatrnost při použití u starších pacientů.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis