Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Posaconazole SP (posaconazole) – Příbalová informace - J02AC04

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Posaconazole SP
Kód ATCJ02AC04
Látkaposaconazole
VýrobceSchering-Plough Europe

 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

 

 

registrován

 

Posaconazole SP 40 mg/ml perorální suspenze

 

posaconazolum

 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 

-

Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

 

V příbalové informaci naleznete:

 

1.

Co je Posaconazole SP a k čemu se používá

 

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Posaconazole SP užívat

3.

Jak se Posaconazole SP užívá

 

4.

Možné nežádoucí účinky

 

5.

Jak Posaconazole SP uchovávat

 

6.

Další informace

 

1.

CO JE POSACONAZOLE SP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Posaconazole SP patří do skupiny léků zvanýchnenítriazolová antimykotika. Tyto léky jsou užívány k prevenci a léčbě široké řady mykotických (houbových) infekcí. Posaconazole SP účinkuje

usmrcením některých typů hub, které mohou způsobovat infekci u lidí, nebo zastavením jejich růstu. Posaconazole SP lze použít k léčbě následujících typů houbových infekcí u dospělých:

-Infekce způsobené houbami kmene Aspergillus, které se nezlepšily během léčby

antimykotickými přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;již

-Infekce způsobené houbami kmene Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;

-Infekce způsobené houbami, které způsobují nemoci známé jako chromatoblastomykóza a

mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba itrakonazolemípavekpřerušena;

-Infekce způsobené houbami zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky přerušena;

-Infekce v oblasti úst nebo hrdla (známé také jako „soor”) způsobené houbou zvanou Candida,

které doposud nebyly léčené.

2.Neužívejte

-systémemJestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složkuř

P

přípravku Posaconazole SP.

 

-

Jestliže užíváte léky, které obsahují námelové alkaloidy (užívány v léčbě migrény) Posakonazol

 

může zvýšit hladinu těchto léků v krvi, což může vést k závažnému snížení přítoku krve do

 

některých částí těla a k poškozeným tkáním.

registrován

 

 

-

Jestliže užíváte jakékoliv následující léky. Posakonazol může zvýšit hladiny těchto léků v krvi,

 

což může vést k velice závažným poruchám srdečního rytmu:

 

terfenadin (užíván v léčbě alergií)

 

 

astemizol (užíván v léčbě alergií)

 

 

cisaprid (užíván k léčbě žaludečních obtíží)

 

 

pimozid (užíván k léčbě příznaků Tourettova syndromu)

 

halofantrin (užíván k léčbě malárie)

 

 

chinidin (užíván k léčbě poruch srdečního rytmu).

-

Pokud užíváte simvastatin, lovastatin, atorvastatin či jiné podobné léky (nazývané inhibitory

 

HMG-CoA reduktázy nebo statiny), které jsou užívány k léčbě vysokých hladin cholesterolu

 

v krvi.

 

Prosíme přečtěte si kapitolu „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“, kde najdete informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Posaconazole SP vzájemně ovlivňovat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Posaconazole SP je zapotřebí

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Kromě léků zmíněných výše, které nesmí být užívány s posakonazolem pro nebezpečí vzniku poruch srdečního rytmu, existují další léky, které přináší riziko srdečních potíží, které se může zvýšit při užívání

s posakonazolem. Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (předepsané i volně

prodejné).

 

není

 

 

Informujte svého lékaře:

 

-

Jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiný lék ze skupiny azolů nebo triazolů. Tyto

 

zahrnují ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol.

-

Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Může být nutné u Vás během léčby

 

přípravkem Posaconazole SP provést speciální krevní testy.

-

Jestliže máte potíže s ledvinami nebo pokud užíváte léky ovlivňující ledviny.

-

Pokud se u Vás objeví závažný průjem nebo zvracení, neboť oba tyto stavy mohou omezit

 

účinnost přípravku Posaconazole SP

 

-

Jestliže Vám bylo někdy řečeno, že máte některou z následujících onemocnění:

 

Abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý

 

QTc interval

 

 

Slabost srdečního svalu nebo srdeční selhávání

Některéípavekléky mohou zvýšit hladinu posakonazolu v krvi (a tím zvýšit riziko jeho nežádoucích účinků)

 

Velmi pomalou činnost srdce

 

 

Jakékoliv poruchy srdejižčního rytmu

 

Jakékoliv potíže s množstvím draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.

Prosím mějte na paměti, že Posaconazole SP je určen pouze pro užití u dospělých (starších 18 let).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Prosíme přečtěte si výše uvedený seznam léčiv, které nesmí být užívány, pokud užíváte přípravek Posaconazole SP.

Existujíř léky, které můžete někdy během léčby přípravkem Posaconazole SP dostávat, ale při jejichž použití je nezbytná zvýšená opatrnost.

nebo ji snížit (což může mít za následek jeho nedostatečnou účinnost). Léky, které mohou snížit hladinu posakonazolu v krvi:

Rifabutin a rifampicin (užívány k léčbě některých infekcí). Pokud jste již léčen(a) rifabutinem,

P

bude potřeba sledovat Váš krevní obraz a některé z možných nežádoucích účinků rifabutinu.

31
Léčba refrakterních (vůči jiné léčbě rezistentních) mykotických infekcí
Užívejte 400 mg (dvě lžičky po 5 ml) suspenze dvakrát denně spolu s jídlem nebo potravinovým doplňkem v případě, že nejste schopen stravu přijímat. Pokud nejste schopen/schopna
Dávka
Těhotenství a kojení

Některé léky užívané k léčbě nebo prevenci záchvatů, jako jsou fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon.

Efavirenz používaný k léčbě infekce HIV.

Léky užívané ke snížení kyselosti žaludku, jako jsou cimetidin a ranitidin nebo omeprazol a podobné léky ze skupiny takzvaných inhibitorů protonové pumpy.

Posaconazole SP může zvýšit hladinu některých jiných léků v krvi (a tím zvýšit riziko jejich nežádoucích účinků). Mezi tyto léky patří:

Vinkristin, vinblastin a ostatní vinka alkaloidy (užívány k léčbě rakoviny)

Cyklosporin (užívaný u transplantací)

Takrolimus a sirolimus (užívaný u transplantací)

Rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí)

Léky užívané k léčbě HIV zvané inhibitory proteáz (zahrnující lopinavir a atazanavir, které jsou podávány s ritonavirem) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)

Midazolam, triazolam, alprazolam a některé podobné léky zvané benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů)

Diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin a některé další léky zvané blokátory vápníkových kanálů (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku)

Digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání)

Deriváty sulfonylurei jako je glipizid (užívány k léčbě vysokého obsahu cukru v krvi).registrován

Užívání přípravku Posaconazole SP s jídlem a pitím

Každá dávka přípravku Posaconazole SP by měla být užívána s jídlem nebo potravinovým doplňkem (v případě, že nejste schopen/schopna stravunenípřijímat), aby byl přípravek dobře absorbován

v zažívacím traktu. Pro více informací o tom, jak užívat suspenzi, viz bod 3 této příbalové informace.

Dříve než začnete užívat Posaconazole SP, informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. Neužívejte Posaconazole SP během těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař. Pokud jste v plodném věku, měla byste užívat během léčby přípravkem Posaconazole SP účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Posaconazole SP otěhotníte, kontaktujte ihned svého lékaře.

Během léčby přípravkem Posaconazolejiž SP nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

by Vám mohly způsobit potíže při řízení nebo obsluze strojů, jako je ospalost nebo rozmazané vidění.

Důležité informace o některých složkách přípravku Posaconazole SP

Posaconazole SP obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze. Neměl(a) byste tento lék užívat, pokud trpíte nemocí zvanou glukózová-galaktózová malabsorpce a pokud potřebujete z nějakého důvodu sledovat svůj denní přísun cukru, měl(a) byste toto množství vzít do úvahy.

3. JAK SE POSACONAZOLE SP UŽÍVÁ

Vždyř užívejte Posaconazole SP přesně podle pokynů svého lékaře. Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď a stav, aby stanovil, jak dlouho je třeba Posaconazole SP užívat a zda je třeba upravit Vaší

Pdenní dávku.

Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku Posaconazole SP na schopnost řídit vozidla a obsluhovatípavekstroje. Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vás dostaví jakékoliv příznaky, které

Indikace

 

přijímat potravu nebo potravinový doplněk, lékař Vám

 

 

doporučí užívat 200 mg (jedna lžička po 5 ml) čtyřikrát denně.

 

Počáteční léčba sooru -

 

registrován

 

První den léčby užijte jedenkrát 200 mg (jedna lžička po

 

tj.kvasinkové infekce dutiny

5 ml). Po prvním dni užívejte 100 mg (2,5 ml) jednou denně s

 

ústní a hltanu

jídlem nebo potravinovým doplňkem v případě, že nejste

 

 

schopen stravu přijímat.

 

 

Prevence závažných

Užívejte 200 mg (jedna lžička po 5 ml) třikrát denně s jídlem

 

mykotických infekcí

nebo potravinovým doplňkem v případě, že nejste schopen

 

 

stravu přijímat.

 

 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Posaconazole SP, než jste měl(a)

Pokud se obáváte, že jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo jiného zdravotnického odborníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Posaconazole SP

Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete, a potom pokračujte jako předtím. Nicméně pokud je již téměř doba pro Vaší další dávku, užijte Vaší dávku až v tomto předepsaném čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Posaconazole SP nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

není

 

Časté nežádoucí účinky (objevující se alespoň u 1 ze 100 pacientů) jsou: Bolest hlavy, závrať, necitlivost nebo brnění

Spavost

Nevolnost (pocit na zvracení), ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, průjem, podráždění žaludku, zvracení, plynatost, sucho v ústech

Abnormální hodnoty jaterních testů

Vyrážka

již

Slabost, únava

 

Pokles počtu bílých krvinek (který může zvýšit riziko infekcí)

Horečka

 

Abnormální množství solí v krvi.

 

ípavek

 

Méně časté nežádoucí účinky (objevující se alespoň u 1 z 1 000 pacientů) jsou:

Anémie, nízký počet buněk zvaných destičky, které napomáhají srážení krve, nízký počet některých typů bílých krvinek, zvětšení lymfatických uzlin

Alergické reakce

Vysoké plazmatické hladiny glukózy Porucha citlivosti, pohyblivosti, třes, křeče

Poruchy srdečního rytmu včetně velmi rychlé srdeční činnosti (palpitace), abnormální nálezy při vyšetření srdce (např. EKG, které zobrazuje srdeční rytmus)

Nízký nebo vysoký krevní tlak Pankreatitida (zánět slinivky břišní)

Hepatitida (zánět jater), poškození jater, žloutenka (žluté zbarvení kůže a sliznic nebo očí)

Úbytekř vlasů, svědění Vředy v ústech

Problémy s funkcí ledvin, selhání ledvin

Menstruační poruchy

Rozmazané vidění

PRozptýlená bolest po těle, včetně svalů a kloubů, bolest zad

Třes, celkový pocit nemoci nebo slabosti

Retence (zadržování) tekutin, změna plazmatických hladin jiných léků

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se alespoň u 1 z 10 000 pacientů) jsou:

Pneumonie a jiné plicní poškození:

registrován

 

Nízký počet všech krevních buněk, poruchy srážlivosti, krvácení

Závažné alergické reakce, včetně rozsáhlé puchýřnaté vyrážky a odlupování kůže Snížená funkce nadledvin

Poruchy funkce mozku, mdloby

Náhlé změny chování, potíže s myšlením nebo řečí Bolest, slabost, necitlivost nebo mravenčení v noze či ruce Deprese

Dvojité vidění, slepá nebo tmavá skvrna v zorném poli Potíže se sluchem

Srdeční selhání nebo infarkt myokardu, poruchy srdečního rytmu Mrtvice, krevní sraženiny v mozku, končetinách nebo plících Krvácení do střeva

Zánět nebo porucha funkce jater, vzácně končící úmrtím Zvětšení jater a sleziny, citlivost v oblasti jater

Puchýřnatá vyrážka, rozsáhlé fialové skvrny na kůži způsobené krvácením pod kůži Zánět ledvin

Bolest prsou

Otok obličeje nebo jazyka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK POSACONAZOLE SP UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Chraňte před mrazem.

Posaconazole SP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti

 

není

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

již

 

Pokud Vám více jak čtyři týdny po prvním otevření lahve zbývá suspenze, neměl(a) byste ji již užívat.

Prosíme, vraťte lahev s veškerým zbývajícím množstvím suspenze lékárníkovi.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

 

DALŠÍ INFORMACE

Co Posaconazole SP obsahuje

-

 

Léčivou látkou přípravku Posaconazole SP perorální suspenze je posakonazol. Jeden mililitr

 

 

perorální suspenze obsahuje 40 miligramů posakonazolu.

-

 

Pomocnými látkami v suspenzi jsou polysorbát 80, simetikon, natrium-benzoát (E211), dihydrát

 

 

citronanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, glycerol, xanthanová klovatina, tekutá

 

ř

ípavek

 

glukosa, oxid titaničitý (E171), třešňové aroma obsahující benzylalkohol a propylenglykol a

 

čištěná voda.

 

 

Jak Posaconazole SP vypadá a co obsahuje toto balení

P

 

 

 

 

Posaconazole SP je bílá perorální suspenze s třešňovou příchutí, 105 ml, balená v lahvích z hnědého skla. Ke každé lahvičce je přiložena odměrná lžička pro odměření 2,5 ml a 5 ml dávek perorální suspenze.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

SP Europe

Rue de Stalle, 73

B-1180 Bruxelles

Belgie

Výrobce:

SP S.A.

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Rue de Stalle/Stallestraat 73

 

Rue de Stalle 73

B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel

B-1180 Bruxelles/Brüssel

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

 

Belgique/Belgien

 

 

 

 

registrován

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11

България

 

Magyarország

Ийст Парк Трейд Център

 

Alkotás u. 53.

Бул. „Н.Й.Вапцаров” 53А, ет. 2

 

H-1123 Budapest

BG-София 1407

 

Tel.: +36 1 457-8500

Тел.: +359 2 806 3030

 

 

 

Česká republika

 

Malta

 

Na Příkopě 25

již

není

 

168 Christopher Street

CZ-110 00 Praha 1

MT-VLT02 Valletta

Tel: +420 221771250

Tel: + 356-21 23 21 75

Danmark

Nederland

Lautrupbjerg 2

Maarssenbroeksedijk 4

 

DK-2750 Ballerup

 

NL-3542 DN Utrecht

Tlf: + 45-44 39 50 00

 

Tel: + 31-(0)800 778 78 78

Deutschland

 

Norge

 

Thomas-Dehler-Straße 27

 

Pb. 398

 

D-81737 München

 

N-1326 Lysaker

 

Tlf: + 47 67 16 64 50

Eesti

 

Österreich

Järvevana tee 9

 

Am Euro Platz 2

EE-11314 Tallinn

 

A-1120 Wien

Tel: + 372 654 96 86

 

Tel: + 43-(0) 1 813 12 31

 

ř ípavek

 

Polska

 

Ελλάδα

 

 

Αγίου Δημητρίου 63

 

Ul. Taśmowa 7

GR-174 55 Άλιμος

 

PL-02-677 Warszawa

P

 

 

 

 

 

 

 

 

Tηλ.: + 30-210 98 97 300Tel.: + 48-(0)22 478 41 50

España

 

 

Portugal

registrován

 

 

 

Km. 36, Ctra. Nacional I

 

 

Rua Agualva dos Açores 16

E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

P-2735-557 Agualva-Cacém

Tel: + 34-91 848 85 00

 

 

Tel: +351-21 433 93 00

France

 

 

România

 

92 rue Baudin

 

 

Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21,

F-92300 Levallois-Perret

 

 

Băneasa Center, et. 8, sector 1

Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00

 

 

RO-013682 Bucureşti

 

 

 

Tel. + 40 21 233 35 30

Ireland

 

 

Slovenija

 

Shire Park

 

 

Dunajska 22

Welwyn Garden City

 

 

SI-1000 Ljubljana

Hertfordshire AL7 1TW

 

 

Tel: + 386 01 3001070

Tel: +44-(0)1 707 363 636

 

 

 

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

Hörgatún 2

 

 

Strakova 5

IS-210 Garðabær

 

 

SK-811 01 Bratislava

Sími: + 354 535 70 00

 

 

Tel: + 421 (2) 5920 2712

Italia

 

není

 

 

 

Suomi/Finland

Via fratelli Cervi snc,

 

 

PL 86/PB 86

Palazzo Borromini

 

 

FIN-02151 Espoo/Esbo

I-20090 Segrate (Milano)

 

 

Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300

Tel: + 39-02 21018.1

 

 

 

 

Κύπρος

 

 

Sverige

 

Οδός Αγίου Νικολάου, 8

již

 

Box 6185

 

CY-1055 Λευκωσία

 

S-102 33 Stockholm

Τηλ: +357-22 757188

 

Tel: + 46-(0)8 522 21 500

Latvija

 

United Kingdom

Bauskas 58a -401

 

Shire Park

ř ípavek

 

Welwyn Garden City

Rīga, LV-1004

 

Tel: + 371-7 21 38 25

 

Hertfordshire AL7 1TW - UK

 

 

 

Tel: + 44-(0)1 707 363 636

Lietuva

Kęstučio g. 65/40

LT-08124 Vilnius

Tel. + 370 52 101868

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury P(EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis