Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (split influenza virus, inactivated,...) – Označení na obalu - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
Kód ATCJ07BB02
Látkasplit influenza virus, inactivated, containing antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
VýrobceGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO 25 LAHVIČKÁCH S EMULZÍ

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze. Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)

2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

 

 

Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):

registrován

 

 

Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:

 

A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)

3,75 mikrogramu*

Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokof rol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEKneníPolysorbát 80Oktoxinol 10* haemaglutinin

Thiomersal

již

Chlorid sodný (NaCl)

řípavek

 

Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4)

Dihydrogenfosforečnan dras lný (KH2PO4)

Chlorid draselný (KCl)

 

Chlorid hoř čnatý (MgCl2)

 

Voda na injekci

 

 

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENI

P

 

Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze

50 lahviček: suspenze

25 lahviček x 2: emulze

Objem vzniklý smísením 1 lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml)

1 dávka = 0,5 ml

5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.

Před použitím protřepat.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

 

 

 

 

registrován

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Suspenze a emulze se musí před podáním smísit.

 

8.

POUŽITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

 

 

 

 

 

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

 

Uchovávejte v chladničce

 

není

 

Chraňte před mrazem

 

 

 

 

 

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráně před světlem.

 

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

 

 

již

 

 

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

ípavek

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s. .

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

B-1330 Rixens rt, Belgie

 

 

 

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

 

 

P

 

 

 

EU/1/08/478/001ř

 

 

 

13.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.NÁVOD K POUŽITÍ

16.INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

 

 

není

registrován

 

již

 

řípavek

 

 

 

 

 

P

 

 

 

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, suspenze pro přípravu injekční emulze.

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní

3,75 mikrogramu*

A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14)

* haemaglutinin

registrován

 

3.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Polysorbát 80

 

 

Oktoxinol 10

 

není

Thiomersal

 

 

 

Chlorid sodný (NaCl)

 

 

Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4)

 

Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)

 

Chlorid draselný (KCl)

 

 

Chlorid hořečnatý (MgCl2)

již

 

Voda na injekci

 

 

 

 

 

 

řípavek

 

 

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Suspenze pro řípra u inj kční mulze

 

50 lahviček: suspenze

 

 

 

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

P

 

 

K intramuskulárnímu podání. řed použitím protřepat.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí.

8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce

Chraňte před mrazem

10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCHregistrovánLÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA není

13.ČÍSLO ŠARŽE již

ČÍSLO ŠARŽEípavek

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého ř ravku vázán na lékařský předpis.

ř

15.PNÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, emulze pro přípravu injekční emulze.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

 

Chlorid sodný (NaCl)

 

 

registrován

 

 

 

Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4)

 

 

Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)

 

 

Chlorid draselný (KCl)

 

 

 

Voda na injekci

 

není

 

 

 

 

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

 

Emulze pro přípravu injekční emulze

 

 

25 lahviček: emulze

 

 

 

 

již

 

 

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

 

řípavek

 

 

 

K intramuskulárnímu podání.

 

 

 

Před použitím protřepat.

 

 

 

Před použitím si řečtěte příbalovou informaci.

 

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

P

 

 

 

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí.

8.POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce

Chraňte před mrazem

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidujte v souladu s místními předpisy.

11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ registrovánO REGISTRACI

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13. ČÍSLO ŠARŽE již není

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

15.

řípavek

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

P

Nevyžaduje se – odůvodnění řijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA SE SUSPENZÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Lahvička A

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, suspenze pro přípravu injekční emulze.

i.m.

 

 

 

 

 

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

registrován

 

Před podáním se musí smísit s lahvičkou B.

 

 

 

 

3.

POUŽITELNOST

 

Použ. do:

Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchováv jte ji nad 25°C.

Datum a čas smísení:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

 

č.š.

 

 

 

 

5.

 

již

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST,neníOBJEM NEBO POČET

10 dávek (2,5 ml)

 

 

 

 

6.

řípavek

 

JINÉ

 

 

P

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S EMULZÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Lahvička B

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, emulze pro přípravu injekční emulze.

i.m.

2.ZPŮSOB PODÁNÍ

Před podáním se musí smísit s lahvičkou A.

3.POUŽITELNOST

Použ.do:

4.ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

 

není

 

 

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM

10 dávek (2,5 ml)

již

 

 

 

6.

řípavek

 

 

JINÉ

 

 

 

P

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis