Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vybrat jazyk stránek

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Označení na obalu - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Kód ATCJ07BB02
Látkainfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1)
VýrobceNovartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.

Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen,inaktivovaná, s adjuvans)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

registrován

 

 

Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a

 

 

neuraminidáza), pomnoženého ve vejcích, kmene:

 

 

 

 

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14) 7,5 µg haema lutininum.

 

 

Adjuvans: olej MF59C.1 obsahující skvalen, polysorbát 80 a sorbitan- ioleát.

 

 

 

 

 

 

 

 

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

 

 

 

 

 

Chlorid sodný

 

 

 

již

není

 

 

 

Chlorid draselný

 

 

 

 

 

Dihydrogenfosforečnan draselný

 

 

 

 

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

 

 

 

 

 

 

 

 

ípravek

 

 

 

 

Hexahydrát chloridu hořečnatého

 

 

 

 

Dihydrát chloridu vápenatého

 

 

 

 

 

Citronan sodný

 

 

 

 

 

 

 

 

Kyselina citronová

 

 

 

 

 

 

 

Voda na injekci

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ř

 

 

 

 

 

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

 

 

 

 

 

 

p

 

 

 

 

 

 

Injekční suspenze

 

 

 

 

 

 

 

 

ivý

 

 

 

 

 

 

 

 

1 x 1 dá ka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

10 x 1 dá ka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Podávejte intramuskulárně do deltového svalu.

Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo intradermálně.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty. Před použitím jemně protřepejte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŢITELNOST

 

 

 

Použitelné do:

registrován

 

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

není

 

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

 

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

 

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

 

 

 

 

 

11.

NÁZEV A ADRESA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

 

 

 

řípravek

již

 

 

Novartis Vaccines & Diagnostics S. .l.

 

 

 

Via Fiorentina, 1

 

 

 

Siena, Itálie.

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

 

 

 

 

 

p

 

 

 

EU/1/10/657/001 1 edplněná injekční stříkačka

 

 

EU/1/10/657/002 10 ředplněných injekčních stříkaček

 

 

 

ivý

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

ČÍSLO ŠARŢE

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

Č.š.

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

 

 

 

 

 

 

 

 

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.NÁVOD K POUŢITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

 

 

 

 

 

není

registrován

 

 

 

 

již

 

 

 

 

ípravek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ř

 

 

 

 

ivý

p

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

č

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

 

and Diagnostics injekce

 

 

 

 

Vakcína proti chřipce H5N1

 

 

registrován

 

Intramuskulární podání

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Před použitím jemně protřepejte.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

POUŢITELNOST

 

 

 

 

EXP.:

 

 

není

 

 

4.

ČÍSLO ŠARŢE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Č.š.

 

již

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

 

 

 

 

 

 

 

0,5 ml

ípravek

 

 

 

 

 

 

 

 

6. JINÉ

 

 

ř

Uchovávejte v chladničce.

 

 

p

Novartis V&D S.r.l. – Itálie

 

ivý

 

č

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis