Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezista (darunavir) – Příbalová informace - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Prezista
Kód ATCJ05AE10
Látkadarunavir
VýrobceJanssen-Cilag International NV

Příbalová informace: informace pro uživatele

PREZISTA 100 mg/ml perorální suspenze darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat

3.Jak se přípravek PREZISTA užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek PREZISTA uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá

Co je přípravek PREZISTA?

PREZISTA obsahuje léčivou látku darunavir. PREZISTA je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV). Patří do skupiny léků zvaných proteázové inhibitory. PREZISTA působí snížení infekce HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

PREZISTA se používá k léčbě dospělých nakažených HIV a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů nakažených HIV(viz bod Jak se přípravek PREZISTA užívá)

PREZISTA se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou kobicistatu nebo ritonaviru a dalšími léky proti HIV. Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat

Neužívejte přípravek PREZISTA

-jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kobicistat nebo ritonavir.

-jestliže trpíte závažnými jaterními problémy. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek PREZISTA společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.

Léčivo

Účel podávání léčiva

Avanafil

k léčbě erektilní dysfunkce

Astemizol nebo terfenadin

k léčbě projevů alergie

Triazolam a perorální (ústy podaný) midazolam

k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti

Cisaprid

k léčbě žaludečních obtíží

Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami

k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky

a/nebo játry)

 

Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol

k léčbě psychiatrických onemocnění

Námelové alkaloidy jako ergotamin,

k léčbě migrény a bolestí hlavy

dihydroergotamin, ergometrin a

 

methylergometrin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, chinidin,

k léčbě některých srdečních onemocnění, např.

ranolazin a systémový lidokain

nepravidelného tepu srdce

Lovastatin a simvastatin

ke snížení hladin cholesterolu

Rifampicin

k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy

Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir

tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

k léčbě infekce virem hepatitidy C

Alfuzosin

k léčbě zvětšené prostaty

Sildenafil

k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu

Tikagrelor

pomáhá zastavit shlukování krevních destiček při

 

léčbě pacientů po srdečním infarktu

Nekombinujte přípravek Prezista s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PREZISTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

PREZISTA nevyléčí HIV infekci. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných

k zabránění přenosu infekce na další osoby.

U lidí užívajících přípravek PREZISTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející HIV infekci. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U osob užívajících přípravek PREZISTA se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím, kontaktujte lékaře.

U pacientů užívajících přípravek PREZISTA a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden

z léčivých přípravků samostatně.

Přípravek PREZISTA byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších. Jestliže se řadíte k této věkové skupině, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek PREZISTA užívat.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

-Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete užívat přípravek PREZISTA.

-Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Přípravek PREZISTA může zvýšit hladinu krevního cukru.

-Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou HIV infekcí a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit příznaky a projevy zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.

-Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

-Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií. Přípravek PREZISTA může zvýšit riziko krvácení.

-Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).

-Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové obtíže nebo bolesti kostí.

U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, trvalou bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Děti

PREZISTA není určena pro děti mladší 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.

Další léčivé přípravky a PREZISTA

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.

Některé léky nesmíte kombinovat s přípravkem PREZISTA. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem: „Přípravek PREZISTA neužívejte společně s žádným z těchto léčiv“.

PREZISTA se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Přípravek PREZISTA s kobicistatem nebo ritonavirem nebyl testován se všemi PI (proteázovými inhibitory) a s jinými HIV PI se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

Účinky přípravku PREZISTA mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte lékaře, jestliže užíváte:

-Fenobarbital, fenytoin (proti křečím)

-Dexamethason (kortikosteroid)

-Efavirenz (proti HIV infekci)

-Telaprevir, boceprevir (proti infekci virem hepatitidy C)

-Rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)

-Sachinavir (proti HIV infekci).

PREZISTA může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.

-Apixaban, dabigatran etexilát, rivaroxaban, warfarin (na snížení krevní srážlivosti), protože jeho léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.

-Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech. Přípravek PREZISTA může snižovat jejich účinek. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poruchy svalové tkáně. Váš lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.

-Klarithromycin (antibiotikum)

-Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (ovlivňující Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohly být zvýšeny. Lékař může požadovat některá další vyšetření.

-Kortikosteroidy včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, nometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře

z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.

-Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opiátech)

-Salmeterol (přípravek na léčbu astmatu)

-Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie)

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na erektilní dysfunkci nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané pulmonární arteriální hypertenze)

-Simeprevir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).

Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku PREZISTA.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

-Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)

-Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)

-Klarithromycin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí). Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

-Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při erektilní dysfunkci nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (na léčbu deprese a úzkosti)

-Maravirok (na léčbu HIV infekce)

-Methadon (k léčbě závislosti na opiátech)

-Karbamazepin [určený k prevenci záchvatů (např. epilepsie) nebo k léčbě některých typů nervové bolesti]

-Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)

-Bosentan (na léčbu vysokého tlaku krve v plicním oběhu)

-Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, který není podáván ústy, zolpidem (uklidňující látky)

-Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě psychotických stavů)

-Metformin (k léčbě cukrovky typu 2).

Toto není celý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.

Přípravek PREZISTA s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek PREZISTA užívá“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nebo kojící matky nesmějí přípravek PREZISTA užívat, pokud jim to lékař výhradně nedoporučil. Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku PREZISTA závratě.

PREZISTA perorální suspenze obsahuje sodnou sůl methylparabenu. Tato přísada může způsobit alergické reakce (někdy pozdní).

3.Jak se přípravek PREZISTA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku PREZISTA a kobicistatu nebo ritonaviru bez porady s lékařem.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí správnou denní dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Tato dávka nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé 800 mg přípravku PREZISTA se 100 mg ritonaviru jednou denně.

Lékař Vám sdělí kolik přípravku PREZISTA v perorální suspenzi a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.

 

Tělesná hmotnost

Jedna dávka přípravku

Jedna dávka ritonavirua je

 

 

PREZISTA je

 

mezi 15 a 30 kilogramy

600 miligramů (6 mililitrů)

100 miligramů (1,2 mililitrů)

mezi 30 a 40 kilogramy

675 miligramů (6,8 mililitrů)

100 miligramů (1,2 mililitrů)

více než 40 kilogramů

800 miligramů (8 mililitrů)

100 miligramů (1,2 mililitrů)

a

ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

 

 

 

Dítě musí užívat přípravek REZISTA každý den a vždy v kombinaci se 100 miligramy ritonaviru a spolu s jídlem. Přípravek PREZISTA nemůže bez ritonaviru a jídla správně účinkovat. Dítě musí sníst hlavní jídlo nebo svačinu 30 minut před podáním přípravku PREZISTA a ritonaviru. Na druhu jídla nezáleží.

Dávka pro děti od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které již užívaly antiretrovirotika (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí vhodnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně. Tato dávka nesmí přesáhnout dávku doporučenou pro dospělé, což je 600 miligramů přípravku PREZISTA spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně nebo 800 miligramy přípravku PREZISTA spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně.

Lékař Vám vysvětlí, kolik perorální suspenze PREZISTA a kolik ritonaviru (tobolek, tablet nebo roztoku) musí dítě užívat.

Dávkování dvakrát denně

 

Tělesná hmotnost

Jedna dávka přípravku

Jedna dávka ritonavirua je

 

 

PREZISTA je

 

mezi 15 a 30 kilogramy

380 miligramů (3,8 mililitru)

50 miligramů (0,6 mililitru)

mezi 30 a 40 kilogramy

460 miligramů (4,6 mililitru)

60 miligramů (0,8 mililitru)

Více než 40 kilogramů

600 miligramů (6 mililitrů)

100 miligramů (1,2 mililitru)

a

ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

 

 

 

Dávkování jednou denně

 

Tělesná hmotnost

Jedna dávka přípravku

Jedna dávka ritonavirua je

 

 

PREZISTA je

 

mezi 15 a 30 kilogramy

600 miligramů (6 mililitru)

100 miligramů (1,2 mililitru)

mezi 30 a 40 kilogramy

675 miligramů (6,8 mililitru)

100 miligramů (1,2 mililitru)

Více než 40 kilogramů

800 miligramů (8 mililitrů)

100 miligramů (1,2 mililitru)

a

ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

 

 

 

Pokyny pro děti

-Dítě musí přípravek PREZISTA užívat vždy s ritonavirem. Přípravek PREZISTA nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.

-Dítě musí užívat stanovené dávky přípravku PREZISTA a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně. Jestliže je předepsán přípravek PREZISTA dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer. Váš dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.

-Dítě musí přípravek PREZISTA užívat vždy s jídlem. Přípravek PREZISTA nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.

Dávka pro dospělé, kteří dříve neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Obvyklá dávka přípravku PREZISTA je 800 mg jednou denně.

Přípravek PREZISTA musíte užívat každý den v kombinaci se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru a s jídlem. Bez kobicistatu nebo ritonaviru a potravy nemůže přípravek

PREZISTA správně účinkovat. Během 30 minut před užitím přípravku PREZISTA a kobicistatu nebo ritonaviru se musíte najíst nebo si dát nějaké občerstvení. Druh potravy není důležitý. I když se cítíte lépe, nepřestávejte užívat přípravek PREZISTA a kobicistat nebo ritonavir bez porady s lékařem.

Dávka pro dospělé, kteří dříve užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Dávka je buď:

-600 miligramů přípravku PREZISTA spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně NEBO

-800 miligramů přípravku PREZISTA spolu se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru jednou denně.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro dospělé

-Přípravek PREZISTA užívejte vždy společně s kobicistatem nebo ritonavirem. Přípravek PREZISTA nemůže bez kobicistatu nebo ritonaviru správně účinkovat.

-Přípravek PREZISTA užívejte s jídlem. Přípravek PREZISTA nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.

Návod k použití

Použijte dávkovací pipetu dodanou s balením, abyste si dávku odměřil(a) přesně:

1.Před každým užitím lahvičku důkladně protřepejte.

2.Lahvičku perorální suspenze PREZISTA otevřete zatlačením na uzávěr za současného otáčení proti směru hodinových ručiček.

3.Zasuňte dodanou dávkovací pipetu do lahvičky, co nejvíce to jde.

4.Vytahujte píst, až jeho horní konec dosáhne rysky, která odpovídá dávce předepsané ošetřujícím lékařem.

5.Užijte dávku přípravku PREZISTA. Vložte konec dávkovací pipety do úst. Stlačte píst pipety do úst a poté polkněte.

6.Po užití uzavřete lahvičku uzávěrem a perorální suspenzi PREZISTA uchovávejte tak, jak je uvedeno v bodu 5 níže.

7.Vytáhněte píst z těla pipety, obojí opláchněte vodou a po každém použití nechte oschnout na vzduchu.

8.Po usušení na vzduchu složte jednotlivé díly perorální dávkovací pipety a uchovávejte ji spolu s lahvičkou přípravku PREZISTA.

Dávkovací pipetu nepoužívejte pro žádné jiné léčivé přípravky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PREZISTA, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PREZISTA

Pokud užíváte přípravek PREZISTA dvakrát denně a zjistíte opomenutí v průběhu 6 hodin, musíte užít perorální suspenzi okamžitě. Užívejte vždy s ritonavirem a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 6 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud užíváte přípravek PREZISTA jednou denně a zjistíte opomenutí v průběhu 12 hodin, musíte užít perorální suspenzi okamžitě. Užívejte vždy s kobicistatem nebo ritonavirem a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 12 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek PREZISTA nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

HIV léčba může zlepšit Váš pocit zdraví. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek PREZISTA užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem PREZISTA. Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže, nebo bělma Vašich očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, nevolnost, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost nebo citlivost na pravé straně pod Vašimi žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste při výskytu vyrážky vyhledal(a) lékaře. Váš lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem PREZISTA ukončena.

Ostatní klinicky významné závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-zvracení, nevolnost, bolesti nebo nadmutí břicha, trávicí obtíže, plynatost

-bolesti hlavy, únava, závratě, ospalost, snížení citlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, ztráta síly, nemožnost usnout.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý tlukot srdce,

-snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou

-dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku

-zánět žaludku nebo sliznice dutiny ústní, pálení žáhy, zvedání se žaludku, sucho v ústech, bolest břicha, zácpa, říhání

-selhání ledvin, ledvinové kameny, problémy při močení, časté močení nebo nadměrná tvorba moči, někdy v noci

-kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů,

-bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, bolest končetin, řídnutí kostí

-snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.

-vysoký krevní tlak, návaly horka

-červené nebo suché oči

-horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest

-příznaky infekce, opar

-porucha erekce, zvětšení prsou

-problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

-reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)

-srdeční záchvat, pomalý tlukot srdce, bušení srdce

-porucha zraku

-zimnice, neobvyklý pocit

-pocit zmatenosti a dezorientace, změna nálady, neklid

-mdloba, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti

-vřídky v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka

-rýma

-poranění kůže, suchá kůže

-ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj

-změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u výsledků vyšetření krve nebo moči. Váš lékař Vám to vysvětlí. Například: nízký počet některých bílých krvinek.

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je PREZISTA. Jsou to:

-svalové bolesti, bolestivost při tlaku nebo svalová slabost. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek PREZISTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Chraňte před chladem a mrazem. Vyhněte se vystavování vysokým teplotám. Uchovávejte v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PREZISTA obsahuje

-Léčivou látkou je darunavirum. Jeden mililitr obsahuje darunavirum 100 miligramů (jako darunaviri ethanolas).

-Dalšími složkami jsou: hyprolosa, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, sukralosa, krémové jahodové aroma, ochucovací aroma, sodná sůl methylparabenu (E219), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), čištěná voda.

Jak přípravek PREZISTA vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá až téměř bílá neprůhledná perorální suspenze. Dodává se ve 200ml skleněné lahvičce jantarové barvy s polypropylenovým dětským ochranným uzávěrem a 6ml perorální dávkovací pipetou

z polyethylenu o nízké hustotě (LDPE) s dělením po 0,2 ml. Hrdlo lahvičky je uzavřeno vložkou z polyethylenu o nízké hustotě (LDPE), která umožňuje vložit dávkovací pipetu. Nepoužívejte dávkovací pipetu pro žádné jiné léčivé přípravky.

PREZISTA je také dostupná jako 75 miligramů, 150 miligramů, 300 miligramů, 400 miligramů, 600 miligramů a 800 miligramů potahované tablety.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie

Výrobce:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutsewg 30, 2340 Beerse, Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele

PREZISTA 75 mg potahované tablety darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat

3.Jak se přípravek PREZISTA užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek PREZISTA uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá

Co je přípravek PREZISTA?

PREZISTA obsahuje léčivou látku darunavir. PREZISTA je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV). Patří do skupiny léků zvaných proteázové inhibitory. PREZISTA působí snížení infekce HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

PREZISTA se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.

PREZISTA se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti HIV. Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat

Neužívejte přípravek PREZISTA

-jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na ritonavir.

-jestliže trpíte závažnými jaterními problémy. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek PREZISTA společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.

Léčivo

Účel podávání léčiva

Avanafil

k léčbě erektilní dysfunkce

Astemizol nebo terfenadin

k léčbě projevů alergie

Triazolam a perorální (ústy podaný) midazolam

k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti

Cisaprid

k léčbě žaludečních obtíží

Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami

k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky

a/nebo játry)

 

Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol

k léčbě psychiatrických onemocnění

Námelové alkaloidy jako ergotamin,

k léčbě migrény a bolestí hlavy

dihydroergotamin, ergometrin a

 

methylergometrin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, chinidin,

k léčbě některých srdečních onemocnění, např.

ranolazin a systémový lidokain

nepravidelného tepu srdce

Lovastatin a simvastatin

ke snížení hladin cholesterolu

Rifampicin

k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy

Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir

Tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

k léčbě infekce virem hepatitidy C

Alfuzosin

k léčbě zvětšené prostaty

Sildenafil

k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu

Tikagrelor

pomáhá zastavit shlukování krevních destiček při

 

léčbě pacientů po srdečním infarktu

Nekombinujte přípravek Prezista s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PREZISTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

PREZISTA nevyléčí HIV infekci. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných

k zabránění přenosu infekce na další osoby.

U lidí užívajících přípravek PREZISTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející HIV infekci. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U osob užívajících přípravek PREZISTA se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím, kontaktujte lékaře.

U pacientů užívajících přípravek PREZISTA a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden

z léčivých přípravků samostatně.

Přípravek PREZISTA byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších. Jestliže se řadíte k této věkové skupině, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek PREZISTA užívat.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

-Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete užívat přípravek PREZISTA.

-Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Přípravek PREZISTA může zvýšit hladinu krevního cukru.

-Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou HIV infekcí a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit příznaky a projevy zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.

-Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

-Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií. Přípravek PREZISTA může zvýšit riziko krvácení.

-Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).

-Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové obtíže nebo bolesti kostí.

U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, trvalou bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Děti

PREZISTA není určena pro děti mladší 3 let nebo s tělesnou hmotností nižšínež 15 kilogramů.

Další léčivé přípravky a PREZISTA

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.

Některé léky nesmíte kombinovat s přípravkem PREZISTA. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem: „Přípravek PREZISTA neužívejte společně s žádným z těchto léčiv“.

PREZISTA se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Přípravek PREZISTA s ritonavirem nebyl testován se všemi PI (proteázovými inhibitory) a s jinými HIV PI se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

Účinky přípravku PREZISTA mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte lékaře, jestliže užíváte:

-Fenobarbital, fenytoin (proti křečím)

-Dexamethason (kortikosteroid)

-Efavirenz (proti HIV infekci)

-Telaprevir, boceprevir (proti infekci virem hepatitidy C)

-Rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)

-Sachinavir (proti HIV infekci).

PREZISTA může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.

-Apixaban, dabigatran etexilát, rivaroxaban,warfarin (na snížení krevní srážlivosti), protože jeho léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.

-Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech. Přípravek PREZISTA může snižovat jejich účinek. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.

-Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poruchy svalové tkáně. Váš lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.

-Klarithromycin (antibiotikum)

-Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (ovlivňující Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohly být zvýšeny. Lékař může požadovat některá další vyšetření.

-Kortikosteroidy včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, nometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře

z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.

-Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opiátech)

-Salmeterol (přípravek na léčbu astmatu)

-Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie)

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na erektilní dysfunkci nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané pulmonární arteriální hypertenze)

-Simeprevir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).

Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku PREZISTA.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

-Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)

-Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)

-Klarithromycin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí). Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

-Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při erektilní dysfunkci nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (na léčbu deprese a úzkosti)

-Maravirok (na léčbu HIV infekce)

-Methadon (k léčbě závislosti na opiátech)

-Karbamazepin [určený k prevenci záchvatů (např. epilepsie) nebo k léčbě některých typů nervové bolesti]

-Kolchicin (k léčbě dny nebo familární středomořské horečky)

-Bosentan (přípravek na léčbu vysokého tlaku krve v plicním oběhu)

-Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, který není podáván ústy, zolpidem (uklidňující látky)

-Risperidon, thioridazin (k léčbě psychotických stavů).

Toto není celý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.

Přípravek PREZISTA s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek PREZISTA užívá“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nebo kojící matky nesmějí přípravek PREZISTA užívat, pokud jim to lékař výhradně nedoporučil. Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku PREZISTA závratě.

3. Jak se přípravek PREZISTA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku PREZISTA a ritonaviru bez porady s lékařem.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí správnou denní dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Tato dávka nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé 800 mg přípravku PREZISTA se 100 mg ritonaviru jednou denně.

Lékař Vám sdělí kolik přípravku PREZISTA v tabletách a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.

 

Tělesná hmotnost

Jedna dávka přípravku

Jedna dávka ritonavirua je

 

 

PREZISTA je

 

mezi 15 a 30 kilogramy

600 miligramů

100 miligramů

mezi 30 a 40 kilogramy

675 miligramů

100 miligramů

více než 40 kilogramů

800 miligramů

100 miligramů

a

ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

 

 

 

Dávka pro děti od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které již užívaly antiretrovirotika (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí vhodnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně. Tato dávka nesmí přesáhnout dávku doporučenou pro dospělé, což je 600 miligramů přípravku PREZISTA spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně nebo 800 miligramy přípravku PREZISTA spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně.

Lékař Vám vysvětlí, kolik tablet přípravku PREZISTA a kolik ritonaviru (tobolek, tablet nebo roztoku) musí dítě užívat. Jsou dostupné tablety o jiných silách a lékař Vám může předepsat určitou kombinaci tablet tak, aby zajistil správné dávkování. Dostupná je také PREZISTA perorální suspenze. Lékař rozhodne, zda jsou pro Vaše dítě správné PREZISTA tablety nebo perorální suspenze.

Dávkování dvakrát denně

Tělesná hmotnost

Jedna dávka je

mezi 15 a 30 kilogramy

375 miligramů přípravku PREZISTA + 50 miligramů ritonaviru dvakrát

denně

 

mezi 30 a 40 kilogramy

450 miligramů přípravku PREZISTA + 60 miligramů ritonaviru dvakrát

denně

 

více než 40 kilogramů

600 miligramů přípravku PREZISTA + 100 miligramů ritonaviru dvakrát

denně

 

*Váš dětský lékař rozhodne o tom, jestli může být u dětí od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů podávána PREZISTA 800 miligramů jednou denně. Tato dávka nemůže být docílena pomocí těchto 75 mg tablet. Dostupné jsou další síly přípravku PREZISTA.

Dávkování jednou denně

 

Tělesná hmotnost

Jedna dávka přípravku

Jedna dávka ritonavirua je

 

 

PREZISTA je

 

mezi 15 a 30 kilogramy

600 miligramů

100 miligramů

mezi 30 a 40 kilogramy

675 miligramů

100 miligramů

Více než 40 kilogramů

800 miligramů

100 miligramů

a

ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

 

 

 

Pokyny pro děti

-Dítě musí přípravek PREZISTA užívat vždy s ritonavirem. Přípravek PREZISTA nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.

-Dítě musí užívat stanovené dávky přípravku PREZISTA a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně. Jestliže je předepsán přípravek PREZISTA dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer. Váš dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.

-Dítě musí přípravek PREZISTA užívat vždy s jídlem. Přípravek PREZISTA nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.

-Dítě musí tablety zapít například vodou nebo mlékem.

Dávka pro dospělé, kteří dříve neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Budete potřebovat odlišnou dávku přípravku PREZISTA, které nelze docílit pomocí těchto 75mg tablet. Dostupné jsou další síly přípravku PREZISTA.

Dávka pro dospělé, kteří dříve užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Dávka je buď:

-600 miligramů přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 300 mg přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 600 mg přípravku PREZISTA) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.

NEBO

-800 miligramů přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 400 mg přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku PREZISTA) se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. Tablety PREZISTA 400 mg a 800 mg se užívají pouze pro zajištění 800mg dávkování.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro dospělé

-Přípravek PREZISTA užívejte vždy společně s ritonavirem. Přípravek PREZISTA nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.

-Ráno užívejte 600 miligramů přípravku PREZISTA se 100 miligramy ritonaviru.

-Večer užívejte 600 miligramů přípravku PREZISTA se 100 miligramy ritonaviru.

-Přípravek PREZISTA užívejte s jídlem. Přípravek PREZISTA nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.

-Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.

-Tablety přípravku PREZISTA 75 miligramů a 150 miligramů a perorální suspenze obsahující 100 miligramů v mililitru byly vyvinuty k použití u dětí, ale v některých případech je mohou užívat i dospělí.

Otevření dětského bezpečnostního uzávěru

Plastiková lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Uzávěr se otvírá tímto způsobem:

-Stlačte plastikový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček.

-Sejměte odšroubovaný uzávěr.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PREZISTA, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PREZISTA

Pokud to zjistíte v průběhu 6 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte vždy s ritonavirem

a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 6 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek PREZISTA nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

HIV léčba může zlepšit Váš pocit zdraví. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek PREZISTA užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem PREZISTA. Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže, nebo bělma Vašich očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, nevolnost, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost nebo citlivost na pravé straně pod Vašimi žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste při výskytu vyrážky vyhledal(a) lékaře. Váš lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem PREZISTA ukončena.

Ostatní klinicky významné závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-zvracení, nevolnost, bolesti nebo nadmutí břicha, trávicí obtíže, plynatost

-bolesti hlavy, únava, závratě, ospalost, snížení citlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, ztráta síly, nemožnost usnout.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý tlukot srdce

-snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou

-dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku

-zánět žaludku nebo sliznice dutiny ústní, pálení žáhy, zvedání se žaludku, sucho v ústech, bolest břicha, zácpa, říhání

-selhání ledvin, ledvinové kameny, problémy při močení, časté močení nebo nadměrná tvorba moči, někdy v noci

-kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů

-bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, bolest končetin, řídnutí kostí

-snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.

-vysoký krevní tlak, návaly horka

-červené nebo suché oči

-horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest

-příznaky infekce, opar

-porucha erekce, zvětšení prsou

-problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

-reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)

-srdeční záchvat, pomalý tlukot srdce, bušení srdce

-porucha zraku

-zimnice, neobvyklý pocit

-pocit zmatenosti a dezorientace, změna nálady, neklid

-mdloba, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti

-vřídky v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka

-rýma

-poranění kůže, suchá kůže

-ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj

-změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u výsledků vyšetření krve nebo moči. Váš lékař Vám to vysvětlí. Například: nízký počet některých bílých krvinek.

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je PREZISTA. Jsou to:

-svalové bolesti, bolestivost při tlaku nebo svalová slabost. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek PREZISTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek PREZISTA nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PREZISTA obsahuje

-Léčivou látkou je darunavirum. Jedna tableta obsahuje darunavirum 75 miligramů (jako ethanolát).

-Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek.

Jak přípravek PREZISTA vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná, bílá tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně je uvedeno TMC a na druhé straně 75. V lahvičce z umělé hmoty je 480 tablet.

PREZISTA je také dostupná jako 150 miligramů, 300 miligramů 400 miligramů, 600 miligramů a 800 miligramů potahované tablety a perorální suspenze 100 miligramů na mililitr.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie

Výrobce:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele

PREZISTA 150 mg potahované tablety darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat

3.Jak se přípravek PREZISTA užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek PREZISTA uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá

Co je přípravek PREZISTA?

PREZISTA obsahuje léčivou látku darunavir. PREZISTA je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV). Patří do skupiny léků zvaných proteázové inhibitory. PREZISTA působí snížení infekce HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

PREZISTA se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.

PREZISTA se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti HIV. Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat

Neužívejte přípravek PREZISTA

-jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na ritonavir.

-jestliže trpíte závažnými jaterními problémy. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek PREZISTA společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.

Léčivo

Účel podávání léčiva

Avanafil

k léčbě erektilní dysfunkce

Astemizol nebo terfenadin

k léčbě projevů alergie

Triazolam a perorální (ústy podaný) midazolam

k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti

Cisaprid

k léčbě žaludečních obtíží

Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami

k léčbě dny nebo familární středomořské horečky

a/nebo játry)

 

Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol

k léčbě psychiatrických onemocnění

Námelové alkaloidy jako ergotamin,

k léčbě migrény a bolestí hlavy

dihydroergotamin, ergometrin a

 

methylergometrin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, chinidin,

k léčbě některých srdečních onemocnění, např.

ranolazin a systémový lidokain

nepravidelného tepu srdce

Lovastatin a simvastatin

ke snížení hladin cholesterolu

Rifampicin

k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy

Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir

tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

k léčbě infekce virem hepatitidy C

Alfuzosin

k léčbě zvětšené prostaty

Sildenafil

k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu

Tikagrelor

pomáhá zastavit shlukování krevních destiček při

 

léčbě pacientů po srdečním infarktu

Nekombinujte přípravek Prezista s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PREZISTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

PREZISTA nevyléčí HIV infekci. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných

k zabránění přenosu infekce na další osoby.

U lidí užívajících přípravek PREZISTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející HIV infekci. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U osob užívajících přípravek PREZISTA se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím, kontaktujte lékaře.

U pacientů užívajících přípravek PREZISTA a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden

z léčivých přípravků samostatně.

Přípravek PREZISTA byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších. Jestliže se řadíte k této věkové skupině, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek PREZISTA užívat.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

-Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitdy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete užívat přípravek PREZISTA.

-Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Přípravek PREZISTA může zvýšit hladinu krevního cukru.

-Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou HIV infekcí a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit příznaky a projevy zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.

-Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

-Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií. Přípravek PREZISTA může zvýšit riziko krvácení.

-Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).

-Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové obtíže nebo bolesti kostí.

U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, trvalou bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Děti

PREZISTA není určena pro děti mladší 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.

Další léčivé přípravky a PREZISTA

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.

Některé léky nesmíte kombinovat s přípravkem PREZISTA. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem: „Přípravek PREZISTA neužívejte společně s žádným z těchto léčiv“.

PREZISTA se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Přípravek PREZISTA s ritonavirem nebyl testován se všemi PI (proteázovými inhibitory) a s jinými HIV PI se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

Účinky přípravku PREZISTA mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte lékaře, jestliže užíváte:

-Fenobarbital, fenytoin (proti křečím)

-Dexamethason (kortikosteroid)

-Efavirenz (proti HIV infekci)

-Telaprevir, boceprevir (proti infekci virem hepatitidy C)

-Rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)

-Sachinavir (proti HIV infekci).

PREZISTA může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol,felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.

-Apixaban, dabigatran etexilát, rivaroxaban,warfarin (na snížení krevní srážlivosti), protože jeho léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.

-Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech. Přípravek PREZISTA může snižovat jejich účinek. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.

-Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poruchy svalové tkáně. Váš lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.

-Klarithromycin (antibiotikum)

-Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (ovlivňující Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohly být zvýšeny. Lékař může požadovat některá další vyšetření.

-Kortikosteroidy včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, nometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře

z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.

-Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opiátech)

-Salmeterol (přípravek na léčbu astmatu)

-Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie)

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na erektilní dysfunkci nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané pulmonární arteriální hypertenze)

-Simeprevir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).

Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku PREZISTA.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

-Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)

-Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)

-Klarithromycin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí). Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

-Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při erektilní dysfunkci nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin,paroxetin, sertralin, trazodon (na léčbu deprese a úzkosti)

-Maravirok (na léčbu HIV infekce)

-Methadon (k léčbě závislosti na opiátech)

-Karbamazepin [určený k prevenci záchvatů (např. epilepsie) nebo k léčbě některých typů nervové bolesti]

-Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)

-Bosentan (přípravek na léčbu vysokého tlaku krve v plicním oběhu)

-Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, který není podáván ústy, zolpidem (uklidňující látky)

-Risperidon, thioridazin (k léčbě psychotických stavů).

Toto není celý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.

Přípravek PREZISTA s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek PREZISTA užívá“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nebo kojící matky nesmějí přípravek PREZISTA užívat, pokud jim to lékař výhradně nedoporučil. Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku PREZISTA závratě.

3. Jak se přípravek PREZISTA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku PREZISTA a ritonavir bez porady s lékařem.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí správnou denní dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Tato dávka nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé 800 mg přípravku PREZISTA se 100 mg ritonaviru jednou denně.

Lékař Vám sdělí kolik přípravku PREZISTA v tabletách a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.

 

Tělesná hmotnost

Jedna dávka přípravku

Jedna dávka ritonavirua je

 

 

PREZISTA je

 

mezi 15 a 30 kilogramy

600 miligramů

100 miligramů

mezi 30 a 40 kilogramy

675 miligramů

100 miligramů

více než 40 kilogramů

800 miligramů

100 miligramů

a

ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

 

 

 

Dávka pro děti od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které již užívaly antiretrovirotika (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí vhodnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně. Tato dávka nesmí přesáhnout dávku doporučenou pro dospělé, což je 600 miligramů přípravku PREZISTA spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně nebo 800 miligramy přípravku PREZISTA spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně.

Lékař Vám vysvětlí, kolik tablet přípravku PREZISTA a kolik ritonaviru (tobolek, tablet nebo roztoku) musí dítě užívat. Jsou dostupné tablety o jiných silách a lékař Vám může předepsat určitou kombinaci tablet tak, aby zajistil správné dávkování. Dostupná je také PREZISTA perorální suspenze. Lékař rozhodne, zda jsou pro Vaše dítě správné PREZISTA tablety nebo perorální suspenze.

Dávkování dvakrát denně

Tělesná hmotnost

Jedna dávka je

mezi 15 a 30 kilogramy

375 miligramů přípravku PREZISTA + 50 miligramů ritonaviru dvakrát

denně

 

mezi 30 a 40 kilogramy

450 miligramů přípravku PREZISTA + 60 miligramů ritonaviru dvakrát

denně

 

více než 40 kilogramů

600 miligramů přípravku PREZISTA + 100 miligramů ritonaviru

dvakrát denně

 

*Váš dětský lékař rozhodne o tom, jestli může být u dětí od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů podávána PREZISTA 800 miligramů jednou denně. Tato dávka nemůže být docílena pomocí těchto 150 mg tablet. Dostupné jsou další síly přípravku PREZISTA.

Dávkování jednou denně

 

Tělesná hmotnost

Jedna dávka přípravku

Jedna dávka ritonavirua je

 

 

PREZISTA je

 

mezi 15 a 30 kilogramy

600 miligramů

100 miligramů

mezi 30 a 40 kilogramy

675 miligramů

100 miligramů

Více než 40 kilogramů

800 miligramů

100 miligramů

a

ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

 

 

 

Pokyny pro děti

-Dítě musí přípravek PREZISTA užívat vždy s ritonavirem. Přípravek PREZISTA nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.

-Dítě musí užívat stanovené dávky přípravku PREZISTA a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně. Jestliže je předepsán přípravek PREZISTA dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer. Váš dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.

-Dítě musí přípravek PREZISTA užívat vždy s jídlem. Přípravek PREZISTA nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.

-Dítě musí tablety zapít například vodou nebo mlékem.

Dávka pro dospělé, kteří dříve neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Budete potřebovat odlišnou dávku přípravku PREZISTA, které nelze docílit pomocí těchto 150mg tablet. Dostupné jsou další síly přípravku PREZISTA.

Dávka pro dospělé, kteří dříve užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Dávka je buď:

-600 miligramů přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 300 mg přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 600 mg přípravku PREZISTA) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.

NEBO

-800 miligramů přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 400 mg přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku PREZISTA) se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. Tablety PREZISTA 400 mg a 800 mg se užívají pouze pro zajištění 800mg dávkování.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro dospělé

-Přípravek PREZISTA užívejte vždy společně s ritonavirem. Přípravek PREZISTA nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.

-Ráno užívejte 600 miligramů přípravku PREZISTA se 100 miligramy ritonaviru.

-Večer užívejte 600 miligramů přípravku PREZISTA se 100 miligramy ritonaviru.

-Přípravek PREZISTA užívejte s jídlem. Přípravek PREZISTA nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.

-Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.

-Tablety přípravku PREZISTA 75 miligramů a 150 miligramů a perorální suspenze obsahující 100 miligramů v mililitru byly vyvinuty k použití u dětí, ale v některých případech je mohou užívat i dospělí.

Otevření dětského bezpečnostního uzávěru

Plastiková lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Uzávěr se otvírá tímto způsobem:

-Stlačte plastikový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček.

-Sejměte odšroubovaný uzávěr.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PREZISTA, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PREZISTA

Pokud to zjistíte v průběhu 6 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte vždy s ritonavirem

a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 6 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek PREZISTA nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

HIV léčba může zlepšit Váš pocit zdraví. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek PREZISTA užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem PREZISTA. Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže, nebo bělma Vašich očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, nevolnost, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost nebo citlivost na pravé straně pod Vašimi žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste při výskytu vyrážky vyhledal(a) lékaře. Váš lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem PREZISTA ukončena.

Ostatní klinicky významné závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-zvracení, nevolnost, bolesti nebo nadmutí břicha, trávicí obtíže, plynatost

-bolesti hlavy, únava, závratě, ospalost, snížení citlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, ztráta síly, nemožnost usnout.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý tlukot srdce

-snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou

-dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku

-zánět žaludku nebo sliznice dutiny ústní, pálení žáhy, zvedání se žaludku, sucho v ústech bolest břicha, zácpa, říhání

-selhání ledvin, ledvinové kameny, problémy při močení, časté močení nebo nadměrná tvorba moči, někdy v noci

-kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů

-bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, bolest končetin, řídnutí kostí

-snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.

-vysoký krevní tlak, návaly horka

-porucha vidění, červené nebo suché oči

-horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest

-příznaky infekce, opar

-porucha erekce, zvětšení prsou

-problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

-reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)

-srdeční záchvat, pomalý tlukot srdce, bušení srdce

-porucha zraku

-zimnice, neobvyklý pocit

-pocit zmatenosti a dezorientace, změna nálady, neklid

-mdloba, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti

-vřídky v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka

-rýma

-poranění kůže, suchá kůže

-ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj

-změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u výsledků vyšetření krve nebo moči. Váš lékař Vám to vysvětlí. Například: nízký počet některých bílých krvinek.

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je PREZISTA. Jsou to:

-svalové bolesti, bolestivost při tlaku nebo svalová slabost. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek PREZISTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek PREZISTA nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PREZISTA obsahuje

-Léčivou látkou je darunavirum. Jedna tableta obsahuje darunavirum 150 miligramů (jako ethanolát).

-Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek.

Jak přípravek PREZISTA vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná, bílá tableta oválného tvaru, na jedné straně je uvedeno TMC a na druhé straně 150. V lahvičce z umělé hmoty je 240 tablet.

PREZISTA je také dostupná jako 75 miligramů, 300 miligramů, 400 miligramů, 600 miligramů a 800 miligramů potahované tablety a perorální suspenze 100 miligramů na mililitr.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie

Výrobce:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele

PREZISTA 300 mg potahované tablety darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat

3.Jak se přípravek PREZISTA užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek PREZISTA uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá

Co je přípravek PREZISTA?

PREZISTA obsahuje léčivou látku darunavir. PREZISTA je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV). Patří do skupiny léků zvaných proteázové inhibitory. PREZISTA působí snížení infekce HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

PREZISTA se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.

PREZISTA se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti HIV. Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat

Neužívejte přípravek PREZISTA

-jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na ritonavir.

-jestliže trpíte závažnými jaterními problémy. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek PREZISTA společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.

Léčivo

Účel podávání léčiva

Avanafil

k léčbě erektilní dysfunkce

Astemizol nebo terfenadin

k léčbě projevů alergie

Triazolam a perorální (ústy podaný) midazolam

k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti

Cisaprid

k léčbě žaludečních obtíží

Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami

k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky

a/nebo játry)

 

Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol

k léčbě psychiatrických onemocnění

Námelové alkaloidy jako ergotamin,

k léčbě migrény a bolestí hlavy

dihydroergotamin, ergometrin a

 

methylergometrin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, chinidin,

k léčbě některých srdečních onemocnění, např.

ranolazin a systémový lidokain

nepravidelného tepu srdce

Lovastatin a simvastatin

ke snížení hladin cholesterolu

Rifampicin

k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy

Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir

tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

k léčbě infekce virem hepatitidy C

Alfuzosin

k léčbě zvětšené prostaty

Sildenafil

k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu

Tikagrelor

pomáhá zastavit shlukování krevních destiček při

 

léčbě pacientů po srdečním infarktu

Nekombinujte přípravek Prezista s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PREZISTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

PREZISTA nevyléčí HIV infekci. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných

k zabránění přenosu infekce na další osoby.

U lidí užívajících přípravek PREZISTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející HIV infekci. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U osob užívajících přípravek PREZISTA se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím, kontaktujte lékaře.

U pacientů užívajících přípravek PREZISTA a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden

z léčivých přípravků samostatně.

Přípravek PREZISTA byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších. Jestliže se řadíte k této věkové skupině, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek PREZISTA užívat.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

-Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete užívat přípravek PREZISTA.

-Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Přípravek PREZISTA může zvýšit hladinu krevního cukru.

-Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou HIV infekcí a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit příznaky a projevy zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.

-Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

-Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií. Přípravek PREZISTA může zvýšit riziko krvácení.

-Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).

-Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové obtíže nebo bolesti kostí.

U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, trvalou bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Děti

PREZISTA není určena pro děti mladší 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.

Další léčivé přípravky a PREZISTA

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.

Některé léky nesmíte kombinovat s přípravkem PREZISTA. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem: „Přípravek PREZISTA neužívejte společně s žádným z těchto léčiv“.

PREZISTA se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Přípravek PREZISTA s ritonavirem nebyl testován se všemi PI (proteázovými inhibitory) a s jinými HIV PI se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

Účinky přípravku PREZISTA mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte lékaře, jestliže užíváte:

-Fenobarbital, fenytoin (proti křečím)

-Dexamethason (kortikosteroid)

-Efavirenz (proti HIV infekci)

-Telaprevir, boceprevir (proti infekci virem hepatitidy C)

-Rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)

-Sachinavir (proti HIV infekci).

PREZISTA může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvedio,felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.

-Apixaban, dabigatran etexilát, rivaroxaban,warfarin (na snížení krevní srážlivosti), protože jeho léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.

-Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech. Přípravek PREZISTA může snižovat jejich účinek. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.

-Atovastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poruchy svalové tkáně. Váš lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.

-Klarithromycin (antibiotikum)

-Cyklosporin, everolimus,takrolimus, sirolimus (ovlivňující Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohly být zvýšeny. Lékař může požadovat některá další vyšetření.

-Kortikosteroidy včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, nometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře

z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů..

-Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opiátech)

-Salmeterol (přípravek na léčbu astmatu)

-Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie)

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na erektilní dysfunkci nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané pulmonární arteriální hypertenze)

-Simeprevir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).

Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku PREZISTA.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

-Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)

-Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)

-Klarithromycin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol,posakonazol ,klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí). Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

-Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při erektilní dysfunkci nebo vysokém tlaku krve

vplicním oběhu)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin,paroxetin, sertralin, trazdon (na léčbu deprese

aúzkosti)

-Maravirok (na léčbu HIV infekce)

-Methadon (k léčbě závislosti na opiátech)

-Karbamazepin [určený k prevenci záchvatů (např. epilepsie) nebo k léčbě některých typů nervové bolesti]

-Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)

-Bosentan (přípravek na léčbu vysokého tlaku krve v plicním oběhu)

-Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, který není podáván ústy, zolpidem (uklidňující látky)

-Risperidon, thioridazin (k léčbě psychotických stavů).

Toto není celý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.

Přípravek PREZISTA s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek PREZISTA užívá“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nebo kojící matky nesmějí přípravek PREZISTA užívat, pokud jim to lékař výhradně nedoporučil. Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku PREZISTA závratě.

Tablety PREZISTA obsahují oranžovou žluť (E110), která může vyvolat alergické reakce.

3. Jak se přípravek PREZISTA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku PREZISTA a ritonaviru bez porady s lékařem.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.

Dávka pro dospělé, kteří dříve neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Budete potřebovat odlišnou dávku přípravku PREZISTA, které nelze docílit pomocí těchto 300mg tablet. Dostupné jsou další síly přípravku PREZISTA.

Dávka pro dospělé, kteří dříve užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Dávka je buď:

-600 miligramů přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 300 mg přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 600 mg přípravku PREZISTA) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.

NEBO

-800 miligramů přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 400 mg přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku PREZISTA) se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. Tablety PREZISTA 400 mg a 800 mg se užívají pouze pro zajištění 800mg dávkování.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro dospělé

-Přípravek PREZISTA užívejte vždy společně s ritonavirem. Přípravek PREZISTA nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.

-Ráno užívejte dvě 300miligramové tablety přípravku PREZISTA společně se 100 miligramy ritonaviru.

-Večer užívejte dvě 300miligramové tablety přípravku PREZISTA společně se 100 miligramy ritonaviru.

-Přípravek PREZISTA užívejte s jídlem. Přípravek PREZISTA nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.

-Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.

-Tablety přípravku PREZISTA 75 miligramů a 150 miligramů a perorální suspenze obsahující 100 miligramů v mililitru byly vyvinuty k použití u dětí, ale v některých případech je mohou užívat i dospělí.

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které nebyl dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí správnou denní dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Tato dávka nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé 800 mg přípravku PREZISTA se 100 mg ritonaviru jednou denně.

Lékař Vám sdělí kolik přípravku PREZISTA v tabletách a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.

 

Tělesná hmotnost

Jedna dávka přípravku

Jedna dávka ritonavirua je

 

 

PREZISTA je

 

mezi 15 a 30 kilogramy

600 miligramů

100 miligramů

mezi 30 a 40 kilogramy

675 miligramů

100 miligramů

více než 40 kilogramů

800 miligramů

100 miligramů

a

ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

 

 

 

Dávka pro děti od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které již užívaly antiretrovirotika (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí vhodnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně. Tato dávka nesmí přesáhnout dávku doporučenou pro dospělé, což je 600 miligramů přípravku PREZISTA spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně nebo 800 miligramy přípravku PREZISTA spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. Lékař Vám vysvětlí, kolik tablet přípravku PREZISTA a kolik ritonaviru (tobolek nebo roztoku) musí dítě užívat. Jsou dostupné tablety o nižší síle a lékař Vám může předepsat určitou kombinaci tablet tak, aby zajistil pro dítě správné dávkování. Dostupná je také PREZISTA perorální suspenze. Lékař rozhodne, zda jsou pro Vaše dítě správné PREZISTA tablety nebo perorální suspenze.

Dávkování dvakrát denně

Tělesná hmotnost

Jedna dávka je

mezi 15 a 30 kilogramy

375 miligramů přípravku PREZISTA + 50 miligramů ritonaviru

dvakrát denně

 

mezi 30 a 40 kilogramy

450 miligramů přípravku PREZISTA + 60 miligramů ritonaviru

dvakrát denně

 

více než 40 kilogramů

600 miligramů přípravku PREZISTA + 100 miligramů ritonaviru

dvakrát denně

 

*Váš dětský lékař rozhodne o tom, jestli může být u dětí od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů podávána PREZISTA 800 miligramů jednou denně. Tato dávka nemůže být docílena pomocí těchto 300 mg tablet. Dostupné jsou další síly přípravku PREZISTA.

Dávkování jednou denně

 

Tělesná hmotnost

Jedna dávka přípravku

Jedna dávka ritonavirua je

 

 

PREZISTA je

 

mezi 15 a 30 kilogramy

600 miligramů

100 miligramů

mezi 30 a 40 kilogramy

675 miligramů

100 miligramů

Více než 40 kilogramů

800 miligramů

100 miligramů

a

ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

 

 

 

Pokyny pro děti

-Dítě musí přípravek PREZISTA užívat vždy s ritonavirem. Přípravek PREZISTA nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.

-Dítě musí užívat stanovené dávky přípravku PREZISTA a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně. Jestliže je předepsán přípravek PREZISTA dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer. Váš dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.

-Dítě musí přípravek PREZISTA užívat vždy s jídlem. Přípravek PREZISTA nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.

-Dítě musí tablety zapít například vodou nebo mlékem.

Otevření dětského bezpečnostního uzávěru

Plastiková lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Uzávěr se otvírá tímto způsobem:

-Stlačte plastikový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček.

-Sejměte odšroubovaný uzávěr.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PREZISTA, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PREZISTA

Pokud to zjistíte v průběhu 6 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte vždy s ritonavirem

a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 6 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek PREZISTA nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

HIV léčba může zlepšit Váš pocit zdraví. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek PREZISTA užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem PREZISTA. Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže, nebo bělma Vašich očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, nevolnost, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost nebo citlivost na pravé straně pod Vašimi žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste při výskytu vyrážky vyhledal(a) lékaře. Váš lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem PREZISTA ukončena.

Ostatní klinicky významné závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-zvracení, nevolnost, bolesti nebo nadmutí břicha, trávicí obtíže, plynatost

-bolesti hlavy, únava, závratě, ospalost, snížení citlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, ztráta síly, nemožnost usnout.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý tlukot srdce

-snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou

-dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku

-zánět žaludku nebo sliznice dutiny ústní, pálení žáhy, zvedání se žaludku, sucho v ústech, bolest břicha, zácpa, říhání

-selhání ledvin, ledvinové kameny, problémy při močení, časté močení nebo nadměrná tvorba moči, někdy v noci

-kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů

-bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, bolest končetin, řídnutí kostí

-snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.

-vysoký krevní tlak, návaly horka

-červené nebo suché oči

-horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest

-příznaky infekce, opar

-porucha erekce, zvětšení prsou

-problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

-reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)

-srdeční záchvat, pomalý tlukot srdce, bušení srdce

-porucha zraku

-zimnice, neobvyklý pocit

-pocit zmatenosti a dezorientace, změna nálady, neklid

-mdloba, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti

-vřídky v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka

-rýma

-poranění kůže, suchá kůže

-ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj

-změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u výsledků vyšetření krve nebo moči. Váš lékař Vám to vysvětlí. Například: nízký počet některých bílých krvinek.

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je PREZISTA. Jsou to:

-svalové bolesti, bolestivost při tlaku nebo svalová slabost. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek PREZISTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek PREZISTA nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PREZISTA obsahuje

-Léčivou látkou je darunavirum. Jedna tableta obsahuje darunavirum 300 miligramů (jako ethanolát).

-Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, oranžovou žluť (E110).

Jak přípravek PREZISTA vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná, oranžová tableta oválného tvaru, na jedné straně je uvedeno TMC114 a na druhé straně 300MG. V lahvičce z umělé hmoty je 120 tablet.

PREZISTA je také dostupná jako 75 miligramů, 150 miligramů, 400 miligramů, 600 miligramů a 800 miligramů potahované tablety a perorální suspenze 100 miligramů na mililitr.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie

Výrobce:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele

PREZISTA 400 mg potahované tablety darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat

3.Jak se přípravek PREZISTA užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek PREZISTA uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá

Co je přípravek PREZISTA?

PREZISTA obsahuje léčivou látku darunavir. PREZISTA je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV). Patří do skupiny léků zvaných proteázové inhibitory. PREZISTA působí snížení infekce HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

Tableta PREZISTA 400 miligramů se používá k léčbě dospělých a dětí (od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů) infikovaných HIV a

-kteří dosud neužívali žádné antiretrovirové léky.

-u některých pacientů, kteří již antiretrovirové léky dříve užívali (rozhodne o tom lékař).

PREZISTA se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou kobicistatu nebo ritonaviru a dalšími léky proti HIV. Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat

Neužívejte přípravek PREZISTA

-jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kobicistat nebo na ritonavir.

-jestliže trpíte závažnými jaterními problémy. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek PREZISTA společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.

Léčivo

Účel podávání léčiva

Avanafil

k léčbě erektilní dysfunkce

Astemizol nebo terfenadin

k léčbě projevů alergie

Triazolam a perorální (ústy podaný) midazolam

k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti

Cisaprid

k léčbě žaludečních obtíží

Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami

k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky

a/nebo játry)

 

Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol

k léčbě psychiatrických onemocnění

Námelové alkaloidy jako ergotamin,

k léčbě migrény a bolestí hlavy

dihydroergotamin, ergometrin a

 

methylergometrin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, chinidin,

k léčbě některých srdečních onemocnění, např.

ranolazin a systémový lidokain

nepravidelného tepu srdce

Lovastatin a simvastatin

ke snížení hladin cholesterolu

Rifampicin

k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy

Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir

tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

k léčbě infekce virem hepatitidy C

Alfuzosin

k léčbě zvětšené prostaty

Sildenafil

k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu

Tikagrelor

pomáhá zastavit shlukování krevních destiček při

 

léčbě pacientů po srdečním infarktu

Nekombinujte přípravek Prezista s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PREZISTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

PREZISTA nevyléčí HIV infekci. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných

k zabránění přenosu infekce na další osoby.

U lidí užívajících přípravek PREZISTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející HIV infekci. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U osob užívajících přípravek PREZISTA se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím, kontaktujte lékaře.

U pacientů užívajících přípravek PREZISTA a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden

z léčivých přípravků samostatně.

Přípravek PREZISTA byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších. Jestliže se řadíte k této věkové skupině, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek PREZISTA užívat.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

-Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete užívat přípravek PREZISTA.

-Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Přípravek PREZISTA může zvýšit hladinu krevního cukru.

-Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou HIV infekcí a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit příznaky a projevy zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy

jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.

-Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

-Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií. Přípravek PREZISTA může zvýšit riziko krvácení.

-Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).

-Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové obtíže nebo bolesti kostí.

U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, trvalou bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Děti a dospívající

Tableta PREZISTA 400 miligramů není určena k užívání dětmi mladšími 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kilogramů.

Další léčivé přípravky a PREZISTA

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.

Některé léky nesmíte kombinovat s přípravkem PREZISTA. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem: „Přípravek PREZISTA neužívejte společně s žádným z těchto léčiv“.

PREZISTA se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Přípravek PREZISTA s kobicistatem nebo ritonavirem nebyl testován se všemi PI (proteázovými inhibitory) a s jinými HIV PI se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

Účinky přípravku PREZISTA mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte lékaře, jestliže užíváte:

-Fenobarbital, fenytoin (proti křečím)

-Dexamethason (kortikosteroid)

-Efavirenz (proti HIV infekci)

-Telaprevir, boceprevir (proti infekci hepatitidy C)

-Rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)

-Sachinavir (proti HIV infekci).

PREZISTA může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.

-Apixaban, dabigatran etexilát, rivaroxaban, warfarin (na snížení krevní srážlivosti), protože jeho léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.

-Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech. Přípravek PREZISTA může snižovat jejich účinek. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.

-Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poruchy svalové tkáně. Váš lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.

-Klarithromycin (antibiotikum).

-Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (ovlivňující Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohly být zvýšeny. Lékař může požadovat některá další vyšetření

-Kortikosteroidy včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, nometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře

z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.

-Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opiátech).

-Salmeterol (přípravek na léčbu astmatu).

-Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na erektilní dysfunkci nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané pulmonární arteriální hypertenze)

-Simeprevir (k léčbe infekce virem hepatitidy C).

Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku PREZISTA.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

-Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)

-Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)

-Klarithromycin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol,klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí). Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

-Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při erektilní dysfunkci nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (na léčbu deprese a úzkosti)

-Maravirok (na léčbu HIV infekce)

-Methadon (k léčbě závislosti na opiátech)

-Karbamazepin [určený k prevenci záchvatů (např. epilepsie) nebo k léčbě některých typů nervové bolesti]

-Kolchicin (k léčbě dny nebo familární středomořské horečky)

-Bosentan (přípravek na léčbu vysokého tlaku krve v plicním oběhu)

-Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, který není podáván ústy, zolpidem (uklidňující látky)

-Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě psychotických stavů)

-Metformin (k léčbě cukrovky typu 2).

Toto není celý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.

Přípravek PREZISTA s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek PREZISTA užívá“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nebo kojící matky nesmějí přípravek PREZISTA užívat, pokud jim to lékař výhradně nedoporučil. Ženy s infekcí HIV

nesmějí kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku PREZISTA závratě.

Tablety PREZISTA obsahují oranžovou žluť (E110), která může vyvolat alergické reakce.

3. Jak se přípravek PREZISTA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku PREZISTA a kobicistatu nebo ritonaviru bez porady s lékařem.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.

Tablety PREZISTA 400 miligramů se používají pouze pro dosažení dávkování 800 mg denně.

Dávka pro dospělé, kteří dosud neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Obvyklá dávka přípravku PREZISTA je 800 miligramů (2 tablety obsahující 400 miligramů léčivé látky přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku PREZISTA) jednou denně. Přípravek PREZISTA musíte užívat každý den a vždy v kombinaci se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru a s jídlem. Bez kobicistatu nebo ritonaviru a jídla nemůže PREZISTA správně účinkovat. Jídlo nebo malou svačinu musíte sníst nejdéle 30 minut před užitím přípravku PREZISTA a kobicistatu nebo ritonaviru. Druh potravin není rozhodující. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek PREZISTA a kobicistat nebo ritonavir užívat bez porady s lékařem.

Pokyny pro dospělé

-Užijte dvě 400miligramové tablety jednou denně ve stejnou dobu každý den.

-Přípravek PREZISTA užívejte vždy společně se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru.

-Přípravek PREZISTA užívejte s jídlem.

-Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.

-Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s přípravkem PREZISTA a kobicistatem nebo ritonavirem tak, jak Vám je lékař předepsal.

-Pro užívání dětmi byla vyvinuta perorální suspenze PREZISTA 100 miligramů v mililitru, ale v některých případech ji mohou užívat i dospělí.

Dávka pro dospělé, kteří již užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Dávka je buď:

-800 miligramů přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 400 mg přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku PREZISTA) se 150 miligramy kobicistatu nebo

100 miligramy ritonaviru jednou denně. NEBO

-600 miligramů přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 300 mg přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 600 mg přípravku PREZISTA) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

-Obvyklá dávka přípravku PREZISTA je 800 miligramů (2 tablety obsahující 400 mg nebo jedna tableta obsahující 800 mg přípravku PREZISTA) se 100 mg ritonaviru jednou denně.

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů, které již užívaly antiretrovirotika (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Dávka je následující:

-800 miligramů přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 400 mg přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku PREZISTA) se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. NEBO

-600 miligramů přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 300 mg přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 600 mg přípravku PREZISTA) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro děti od 3 let s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů

-Užijte 800 mg přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 400 miligramů přípravku PREZISTA nebo 1 tabletu obsahující 800 miligramů přípravku PREZISTA) jednou denně ve stejnou dobu každý den.

-Přípravek PREZISTA užívejte vždy společně se 100 miligramy ritonaviru.

-Přípravek PREZISTA užívejte s jídlem.

-Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.

-Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s přípravkem PREZISTA a ritonavirem tak, jak Vám je lékař předepsal.

Otevření dětského bezpečnostního uzávěru

Plastiková lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Uzávěr se otvírá tímto způsobem:

-Stlačte plastikový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček.

-Sejměte odšroubovaný uzávěr.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PREZISTA, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PREZISTA

Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte vždy s kobicistatem nebo ritonavirem a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 12 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek PREZISTA nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

HIV léčba může zlepšit Váš pocit zdraví. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek PREZISTA užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem PREZISTA. Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže, nebo bělma Vašich očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, nevolnost, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost nebo citlivost na pravé straně pod Vašimi žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste při výskytu vyrážky vyhledal(a) lékaře. Váš lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem PREZISTA ukončena.

Ostatní klinicky významné závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-zvracení, nevolnost, bolesti nebo nadmutí břicha, trávicí obtíže, plynatost

-bolesti hlavy, únava, závratě, ospalost, snížení citlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, ztráta síly, nemožnost usnout.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý tlukot srdce

-snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou

-dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku

-zánět žaludku nebo sliznice dutiny ústní, pálení žáhy, zvedání se žaludku, sucho v ústech, bolest břicha, zácpa, říhání

-selhání ledvin, ledvinové kameny, problémy při močení, časté močení nebo nadměrná tvorba moči, někdy v noci

-kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů

-bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, bolest končetin, řídnutí kostí

-snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.

-vysoký krevní tlak, návaly horka

-červené nebo suché oči

-horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest

-příznaky infekce, opar

-porucha erekce, zvětšení prsou

-problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

-reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)

-srdeční záchvat, pomalý tlukot srdce, bušení srdce

-porucha zraku

-zimnice, neobvyklý pocit

-pocit zmatenosti a dezorientace, změna nálady, neklid

-mdloba, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti

-vřídky v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka

-rýma

-poranění kůže, suchá kůže

-ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj

-změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u výsledků vyšetření krve nebo moči. Váš lékař Vám to vysvětlí. Například: nízký počet některých bílých krvinek.

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je PREZISTA. Jsou to:

-svalové bolesti, bolestivost při tlaku nebo svalová slabost. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek PREZISTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek PREZISTA nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PREZISTA obsahuje

-Léčivou látkou je darunavirum. Jedna tableta obsahuje darunavirum 400 miligramů (jako ethanolát).

-Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, oranžovou žluť (E110).

Jak přípravek PREZISTA vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná, světle oranžová tableta oválného tvaru, na jedné straně je uvedeno TMC a na druhé straně 400MG. V lahvičce z umělé hmoty je 60 tablet.

PREZISTA je také dostupná jako 75 miligramů, 150 miligramů, 300 miligramů, 600 miligramů a 800 miligramů potahované tablety a perorální suspenze 100 miligramů na mililitr.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie

Výrobce:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele

PREZISTA 600 mg potahované tablety darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat

3.Jak se přípravek PREZISTA užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek PREZISTA uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá

Co je přípravek PREZISTA?

PREZISTA obsahuje léčivou látku darunavir. PREZISTA je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV). Patří do skupiny léků zvaných proteázové inhibitory. PREZISTA působí snížení infekce HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

PREZISTA se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.

PREZISTA se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti HIV. Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat

Neužívejte přípravek PREZISTA

-jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na ritonavir.

-jestliže trpíte závažnými jaterními problémy. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek PREZISTA společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.

Léčivo

Účel podávání léčiva

Avanafil

k léčbě erektilní dysfunkce

Astemizol nebo terfenadin

k léčbě projevů alergie

Triazolam a perorální (ústy podaný) midazolam

k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti

Cisaprid

k léčbě žaludečních obtíží

Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami

k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky

a/nebo játry)

 

Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol

k léčbě psychiatrických onemocnění

Námelové alkaloidy jako ergotamin,

k léčbě migrény a bolestí hlavy

dihydroergotamin, ergometrin a

 

methylergometrin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, chinidin,

k léčbě některých srdečních onemocnění, např.

ranolazin a systémový lidokain

nepravidelného tepu srdce

Lovastatin a simvastatin

ke snížení hladin cholesterolu

Rifampicin

k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy

Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir

tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

k léčbě infekce virem hepatitidy C

Alfuzosin

k léčbě zvětšené prostaty

Sildenafil

k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu

Tikagrelor

pomáhá zastavit shlukování krevních destiček při

 

léčbě pacientů po srdečním infarktu

Nekombinujte přípravek Prezista s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PREZISTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

PREZISTA nevyléčí HIV infekci. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných

k zabránění přenosu infekce na další osoby.

U lidí užívajících přípravek PREZISTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející HIV infekci. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U osob užívajících přípravek PREZISTA se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím, kontaktujte lékaře.

U pacientů užívajících přípravek PREZISTA a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden

z léčivých přípravků samostatně.

Přípravek PREZISTA byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších. Jestliže se řadíte k této věkové skupině, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek PREZISTA užívat.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

-Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete užívat přípravek PREZISTA.

-Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Přípravek PREZISTA může zvýšit hladinu krevního cukru.

-Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou HIV infekcí a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit příznaky a projevy zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.

-Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

-Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií. Přípravek PREZISTA může zvýšit riziko krvácení.

-Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).

-Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové obtíže nebo bolesti kostí.

U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, trvalou bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Děti

PREZISTA není určena pro děti mladší 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 15 kilogramů.

Další léčivé přípravky a PREZISTA

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.

Některé léky nesmíte kombinovat s přípravkem PREZISTA. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem: „Přípravek PREZISTA neužívejte společně s žádným z těchto léčiv“.

PREZISTA se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Přípravek PREZISTA s ritonavirem nebyl testován se všemi PI (proteázovými inhibitory) a s jinými HIV PI se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

Účinky přípravku PREZISTA mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte lékaře, jestliže užíváte:

-Fenobarbital, fenytoin (proti křečím)

-Dexamethason (kortikosteroid)

-Efavirenz (proti HIV infekci)

-Rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)

-Telaprevir, boceprevir (proti infekci virem hepatitidy C)

-Sachinavir (proti HIV infekci).

PREZISTA může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol,felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.

-Apixaban, dabigatran etexilát, rivaroxaban, warfarin (na snížení krevní srážlivosti), protože jeho léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.

-Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech. Přípravek PREZISTA může snižovat jejich účinek. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poruchy svalové tkáně. Váš lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.

-Klarithromycin (antibiotikum)

-Cyklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (ovlivňující Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohly být zvýšeny. Lékař může požadovat některá další vyšetření.

-Kortikosteroidy včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, nometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře

z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.

-Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opiátech)

-Salmeterol (přípravek na léčbu astmatu)

-Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie)

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny)

-Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na erektilní dysfunkci nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané pulmonární arteriální hypertenze).

-Simeprevir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).

Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku PREZISTA.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

-Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)

-Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)

-Klarithromycin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí). Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

-Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při erektilní dysfunkci nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin , paroxetin, sertralin, trazodon (na léčbu deprese a úzkosti)

-Maravirok (na léčbu HIV infekce)

-Methadon (k léčbě závislosti na opiátech)

-Karbamazepin [určený k prevenci záchvatů (např. epilepsie) nebo k léčbě některých typů nervové bolesti]

-Kolchicin (k léčbě dny nebo familární středomořské horečky)

-Bosentan (přípravek na léčbu vysokého tlaku krve v plicním oběhu)

-Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, který není podáván ústy, zolpidem (uklidňující látky)

-Risperidon, thioridazin (k léčbě psychotických stavů).

Toto není celý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.

Přípravek PREZISTA s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek PREZISTA užívá“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nebo kojící matky nesmějí přípravek PREZISTA užívat, pokud jim to lékař výhradně nedoporučil. Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku PREZISTA závratě.

Tablety PREZISTA obsahují oranžovou žluť (E110), která může vyvolat alergické reakce.

3. Jak se přípravek PREZISTA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku PREZISTA a ritonaviru bez porady s lékařem.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.

Dávka pro dospělé, kteří dříve neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Budete potřebovat odlišnou dávku přípravku PREZISTA, které nelze docílit pomocí těchto 600 mg tablet. Dostupné jsou další síly přípravku PREZISTA.

Dávka pro dospělé, kteří dříve užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Dávka je buď:

-600 miligramů přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 300 mg přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 600 mg přípravku PREZISTA) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.

NEBO

-800 miligramů přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 400 mg přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku PREZISTA) se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. Tablety PREZISTA 400 mg a 800 mg se užívají pouze pro zajištění 800mg dávkování.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro dospělé

-Přípravek PREZISTA užívejte vždy společně s ritonavirem. Přípravek PREZISTA nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.

-Ráno užívejte jednu 600miligramovou tabletu přípravku PREZISTA společně se 100 miligramy ritonaviru.

-Večer užívejte jednu 600miligramovou tabletu přípravku PREZISTA společně se 100 miligramy ritonaviru.

-Přípravek PREZISTA užívejte s jídlem. Přípravek PREZISTA nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.

-Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.

-Tablety přípravku PREZISTA 75 miligramů a 150 miligramů a perorální suspenze obsahující 100 miligramů v mililitru byly vyvinuty k použití u dětí, ale v některých případech je mohou užívat i dospělí.

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí správnou denní dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Tato dávka nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé 800 mg přípravku PREZISTA se 100 mg ritonaviru jednou denně.

Lékař Vám sdělí kolik přípravku PREZISTA v tabletách a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.

 

Tělesná hmotnost

Jedna dávka přípravku

Jedna dávka ritonavirua je

 

 

PREZISTA je

 

mezi 15 a 30 kilogramy

600 miligramů

100 miligramů

mezi 30 a 40 kilogramy

675 miligramů

100 miligramů

více než 40 kilogramů

800 miligramů

100 miligramů

a

ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

 

 

 

Dávka pro děti od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů, které již dříve byly léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Lékař určí vhodnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka níže). Lékař určí, zda je pro dítě vhodné dávkování jednou denně nebo dvakrát denně. Tato dávka nesmí přesáhnout dávku doporučenou pro dospělé, což je 600 miligramů přípravku PREZISTA spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně nebo 800 miligramy přípravku PREZISTA spolu se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. Pro zajištění vhodného dávkování jsou dostupné tablety o nižší síle. Je dostupná také PREZISTA perorální suspenze. Váš lékař určí, zda jsou pro dítě vhodné tablety nebo perorální suspenze.

Dávkování dvakrát denně

Tělesná hmotnost

Jedna dávka je

mezi 15 a 30 kilogramy

375 miligramů přípravku PREZISTA + 50 miligramů ritonaviru dvakrát

denně

 

mezi 30 a 40 kilogramy

450 miligramů přípravku PREZISTA + 60 miligramů ritonaviru dvakrát

denně

 

více než 40 kilogramů

600 miligramů přípravku PREZISTA + 100 miligramů ritonaviru dvakrát

denně

 

*Váš dětský lékař rozhodne o tom, jestli může být u dětí od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů podávána PREZISTA 800 miligramů jednou denně. Tato dávka nemůže být docílena pomocí těchto 600 mg tablet. Dostupné jsou další síly přípravku PREZISTA.

Dávkování jednou denně

 

Tělesná hmotnost

Jedna dávka přípravku

Jedna dávka ritonavirua je

 

 

PREZISTA je

 

mezi 15 a 30 kilogramy

600 miligramů

100 miligramů

mezi 30 a 40 kilogramy

675 miligramů

100 miligramů

Více než 40 kilogramů

800 miligramů

100 miligramů

a

ritonavir perorální roztok: 80 miligramů na mililitr

 

 

 

Pokyny pro děti

Dítě musí přípravek PREZISTA užívat vždy s ritonavirem. Přípravek PREZISTA nemůže bez ritonaviru správně účinkovat.

-Dítě musí užívat stanovené dávky přípravku PREZISTA a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně.

-Jestliže je předepsán přípravek PREZISTA dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer. Váš dětský lékař určí vhodný dávkovací režim pro Vaše dítě.

-Dítě musí přípravek PREZISTA užívat vždy s jídlem. Přípravek PREZISTA nemůže bez jídla správně účinkovat. Druh potravin není rozhodující.

-Dítě musí tablety zapít například vodou nebo mlékem.

-Tablety přípravku PREZISTA 75 miligramů a 150 miligramů a 100 miligram/mililitr perorální suspenze byly vyvinuty k použití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kilogramů, ale

v některých případech je také lze užívat.

Otevření dětského bezpečnostního uzávěru

Plastiková lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Uzávěr se otvírá tímto způsobem:

-Stlačte plastikový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček.

-Sejměte odšroubovaný uzávěr.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PREZISTA, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PREZISTA

Pokud to zjistíte v průběhu 6 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte vždy s ritonavirem

a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 6 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek PREZISTA nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

HIV léčba může zlepšit Váš pocit zdraví. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek PREZISTA užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem PREZISTA. Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže, nebo bělma Vašich očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, nevolnost, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost nebo citlivost na pravé straně pod Vašimi žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste při výskytu vyrážky vyhledal(a) lékaře. Váš lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem PREZISTA ukončena.

Ostatní klinicky významné závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-zvracení, nevolnost, bolesti nebo nadmutí břicha, trávicí obtíže, plynatost

-bolesti hlavy, únava, závratě, ospalost, snížení citlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, ztráta síly, nemožnost usnout.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý tlukot srdce

-snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou

-dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku

-zánět žaludku nebo sliznice dutiny ústní, pálení žáhy, zvedání se žaludku, sucho v ústech, bolest břicha, zácpa, říhání

-selhání ledvin, ledvinové kameny, problémy při močení, časté močení nebo nadměrná tvorba moči, někdy v noci

-kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů

-bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, bolest končetin, řídnutí kostí

-snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.

-vysoký krevní tlak, návaly horka

-červené nebo suché oči

-horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest

-příznaky infekce, opar

-porucha erekce, zvětšení prsou

-problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

-reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)

-srdeční záchvat, pomalý tlukot srdce, bušení srdce

-porucha zraku

-zimnice, neobvyklý pocit

-pocit zmatenosti a dezorientace, změna nálady, neklid

-mdloba, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti

-vřídky v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka

-rýma

-poranění kůže, suchá kůže

-ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj

-změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u výsledků vyšetření krve nebo moči. Váš lékař Vám to vysvětlí. Například: nízký počet některých bílých krvinek.

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je PREZISTA. Jsou to:

-svalové bolesti, bolestivost při tlaku nebo svalová slabost. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek PREZISTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek PREZISTA nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PREZISTA obsahuje

-Léčivou látkou je darunavirum. Jedna tableta obsahuje darunavirum 600 miligramů (jako ethanolát).

-Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, oranžovou žluť (E110).

Jak přípravek PREZISTA vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná, oranžová tableta oválného tvaru, na jedné straně je uvedeno TMC a na druhé straně 600MG. V lahvičce z umělé hmoty je 60 tablet.

PREZISTA je také dostupná jako 75 miligramů, 150 miligramů, 300 miligramů, 400 miligramů a 800 miligramů potahované tablety a perorální suspenze 100 miligramů na mililitr.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie

Výrobce:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

Příbalová informace: informace pro uživatele

PREZISTA 800 mg potahované tablety darunavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat

3.Jak se přípravek PREZISTA užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek PREZISTA uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PREZISTA a k čemu se používá

Co je přípravek PREZISTA?

PREZISTA obsahuje léčivou látku darunavir. PREZISTA je antiretrovirový lék užívaný k léčbě infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV). Patří do skupiny léků zvaných proteázové inhibitory. PREZISTA působí snížení infekce HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění provázejících infekci HIV.

K čemu se přípravek používá?

Tableta PREZISTA 800 mg se používá k léčbě dospělých a dětí (od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů) infikovaných HIV a

-kteří dosud neužívali žádné antiretrovirové léky.

-u některých pacientů, kteří již antiretrovirové léky dříve užívali (rozhodne o tom lékař).

PREZISTA se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou kobicistatu nebo ritonaviru a dalšími léky proti HIV.Váš lékař Vám vysvětlí, která kombinace léků je pro Vás nejvhodnější.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat

Neužívejte přípravek PREZISTA

-jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kobicistat nebo ritonavir.

-jestliže trpíte závažnými jaterními problémy. Poraďte se s lékařem, pokud si nejste jistý(á) mírou závažnosti Vašeho jaterního onemocnění. Mohou být zapotřebí další vyšetření.

Neužívejte přípravek PREZISTA společně s žádným z těchto léčiv

Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.

Léčivo

Účel podávání léčiva

Avanafil

k léčbě erektilní dysfunkce

Astemizol nebo terfenadin

k léčbě projevů alergie

Triazolam a perorální (ústy podaný) midazolam

k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti

Cisaprid

k léčbě žaludečních obtíží

Kolchicin (jestliže máte problémy s ledvinami

k léčbě dny nebo familární středomořské horečky

a/nebo játry)

 

Lurasidon, pimozid, kvetiapin nebo sertindol

k léčbě psychiatrických onemocnění

Námelové alkaloidy jako ergotamin,

k léčbě migrény a bolestí hlavy

dihydroergotamin, ergometrin a

 

methylergometrin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, chinidin,

k léčbě některých srdečních onemocnění, např.

ranolazin a systémový lidokain

nepravidelného tepu srdce

Lovastatin a simvastatin

ke snížení hladin cholesterolu

Rifampicin

k léčbě některých infekcí, např. tuberkulózy

Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir

tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako

 

PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

k léčbě infekce virem hepatitidy C

Alfuzosin

k léčbě zvětšené prostaty

Sildenafil

k léčbě vysokého tlaku krve v plicním oběhu

Tikagrelor

pomáhá zastavit shlukování krevních destiček při

 

léčbě pacientů po srdečním infarktu

Nekombinujte přípravek Prezista s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PREZISTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

PREZISTA nevyléčí HIV infekci. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných

k zabránění přenosu infekce na další osoby.

U lidí užívajících přípravek PREZISTA mohou přesto propuknout infekce nebo jiná onemocnění provázející HIV infekci. Musíte proto udržovat pravidelný kontakt s Vaším lékařem.

U osob užívajících přípravek PREZISTA se může objevit kožní vyrážka. Někdy může být vyrážka závažná nebo potenciálně život ohrožující. Kdykoli se u Vás objeví vyrážka, prosím, kontaktujte lékaře.

U pacientů užívajících přípravek PREZISTA a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden

z léčivých přípravků samostatně.

Přípravek PREZISTA byl užíván pouze omezeným počtem nemocných ve věku 65 let a starších. Jestliže se řadíte k této věkové skupině, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek PREZISTA užívat.

Informujte svého lékaře o Vašem zdravotním stavu PŘED léčbou a BĚHEM léčby

Ujistěte se, že jste zkontroloval(a) následující body a sdělil(a) svému lékaři, zda se Vás některý z těchto bodů týká.

-Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti trpěl(a) jaterním onemocněním, včetně infekce virem hepatitidy typu B nebo C. Lékař posoudí závažnost jaterního onemocnění a rozhodne, zda můžete užívat přípravek PREZISTA.

-Informujte svého lékaře, pokud máte cukrovku. Přípravek PREZISTA může zvýšit hladinu krevního cukru.

-Informujte svého lékaře okamžitě, pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečku). U některých nemocných s pokročilou HIV infekcí a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit příznaky a projevy zánětu způsobené předchozími infekcemi. Předpokládá se, že tyto projevy jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi a umožňují organismu bojovat s infekcí, která již mohla být přítomna bez viditelných příznaků.

-Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

-Informujte svého lékaře, pokud trpíte hemofilií. Přípravek PREZISTA může zvýšit riziko krvácení.

-Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (např. užívané k léčbě určitých infekcí).

-Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli svalové obtíže nebo bolesti kostí.

U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobování kostní tkáně krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity, obezita a další mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Osteonekróza se projevuje ztuhlostí kloubů, trvalou bolestí (především kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtížemi při pohybu. Jestliže zpozorujete jakýkoli z těchto projevů, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Děti a dospívající

Tableta PREZISTA 800 miligramů není určena k užívání dětmi mladšími 3 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 40 kilogramů.

Další léčivé přípravky a PREZISTA

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.

Některé léky nesmíte kombinovat s přípravkem PREZISTA. Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem: „Přípravek PREZISTA neužívejte společně s žádným z těchto léčiv“.

PREZISTA se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)]. Přípravek PREZISTA s kobicistatem nebo ritonavirem nebyl testován se všemi PI (proteázovými inhibitory) a s jinými HIV PI se nesmí užívat. V některých případech je nutné změnit dávkování jiných léků. Sdělte proto vždy svému lékaři, zda užíváte jiné léky proti HIV a dodržujte pečlivě lékařova doporučení, které léky se mohou kombinovat.

Účinky přípravku PREZISTA mohou být sníženy, pokud užíváte současně následující léky. Informujte lékaře, jestliže užíváte:

-Fenobarbital, fenytoin (proti křečím)

-Dexamethason (kortikosteroid)

-Efavirenz (proti HIV infekci)

-Telaprevir, boceprevir (proti infekci virem hepatitidy C)

-Rifapentin, rifabutin (přípravky k léčbě některých infekčních onemocnění, jako je tuberkulóza)

-Sachinavir (proti HIV infekci).

PREZISTA může ovlivnit účinky jiných léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (na srdeční onemocnění), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léků mohou být zvýšeny.

-Apixaban, dabigatran etexilát, rivaroxaban, warfarin (na snížení krevní srážlivosti), protože jeho léčebný účinek nebo nežádoucí účinky mohou být změněny; je možné, že lékař bude muset zkontrolovat Vaši krev.

-Hormonální antikoncepci a substituční hormonální léčbu založenou na estrogenech. Přípravek PREZISTA může snižovat jejich účinek. Jestliže užíváte léky proti otěhotnění, doporučují se alternativní metody nehormonální antikoncepce.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu). Může být zvýšeno riziko poruchy svalové tkáně. Váš lékař posoudí, který způsob snižování cholesterolu je ve Vašem případě nejlepší.

-Klarithromycin (antibiotikum)

-Cyklosporin,everolimus, takrolimus, sirolimus (ovlivňující Váš imunitní systém), protože léčebný účinek nebo nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků by mohly být zvýšeny. Lékař může požadovat některá další vyšetření.

-Kortikosteroidy včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, nometasonu, prednisonu, triamcinolonu. Tyto léky jsou užívány k léčbě alergií, astmatu, zánětlivého onemocnění střev, zánětů očí, kloubů a svalů a jiných zánětlivých stavů. Jestliže není možné použít jinou náhradu, mohou být podávány pouze po lékařském posouzení a za pečlivého dohledu Vašeho lékaře

z důvodu nežádoucích účinků kortikosteroidů.

-Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opiátech)

-Salmeterol (přípravek na léčbu astmatu)

-Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie)

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vinkristin (k léčbě rakoviny)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (na erektilní dysfunkci nebo k léčbě onemocnění srdce a plic nazývané pulmonární arteriální hypertenze).

-Simprevir (k léčbě infekce virem hepatitidy C).

Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku PREZISTA.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte:

-Alfentanil (injekční, silný, krátkodobě působící lék proti bolesti používaný při operacích)

-Digoxin (užívaný při srdečních obtížích)

-Klarithromycin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (k léčbě plísňových infekcí). Vorikonazol je možné užívat pouze po zhodnocení lékařem.

-Rifabutin (proti bakteriálním infekcím)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (užívané při erektilní dysfunkci nebo vysokém tlaku krve v plicním oběhu)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (na léčbu deprese a úzkosti)

-Maravirok (na léčbu HIV infekce)

-Methadon (k léčbě závislosti na opiátech)

-Karbamazepin [určený k prevenci záchvatů (např. epilepsie) nebo k léčbě některých typů nervové bolesti]

-Kolchicin (k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky)

-Bosentan (přípravek na léčbu vysokého tlaku krve v plicním oběhu)

-Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, který není podáván ústy, zolpidem (uklidňující látky)

-Perfenazin, risperidon, thioridazin (k léčbě psychotických stavů)

-Metformin (k léčbě cukrovky typu 2).

Toto není celý seznam léčivých přípravků. Řekněte svému lékaři o všech léčivých přípravcích, které užíváte.

Přípravek PREZISTA s jídlem a pitím

Viz bod 3 „Jak se přípravek PREZISTA užívá“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře. Těhotné ženy nebo kojící matky nesmějí přípravek PREZISTA užívat, pokud jim to lékař výhradně nedoporučil. Ženy s infekcí HIV nesmějí kojit, protože jednak se kojenec může nakazit HIV prostřednictvím mateřského mléka a mléko může u Vašeho dítěte vyvolat neznámé účinky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku PREZISTA závratě.

3. Jak se přípravek PREZISTA užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

I v případě, že se cítíte lépe, neukončujte užívání přípravku PREZISTA a kobicistatu nebo ritonaviru bez porady s lékařem.

Po zahájení léčby nesmí být dávka nebo léková forma měněny a léčba nesmí být ukončena bez porady s lékařem.

Tablety PREZISTA 800 miligramů jsou určeny pro dávkování jednou denně.

Dávka pro dospělé, kteří dosud neužívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Obvyklá dávka přípravku PREZISTA je 800 miligramů (2 tablety obsahující 400 miligramů léčivé látky přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku PREZISTA) jednou denně. Přípravek PREZISTA musíte užívat každý den a vždy v kombinaci se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru a s jídlem. Bez kobicistatu nebo ritonaviru a jídla nemůže PREZISTA správně účinkovat. Jídlo nebo malou svačinu musíte sníst nejdéle 30 minut před užitím přípravku PREZISTA a kobicistatu nebo ritonaviru. Druh potravin není rozhodující. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek PREZISTA a kobicistat nebo ritonavir užívat bez porady s lékařem.

Pokyny pro dospělé

-Užijte jednu 800miligramovou tabletu jednou denně ve stejnou dobu každý den.

-Přípravek PREZISTA užívejte vždy společně se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru.

-Přípravek PREZISTA užívejte s jídlem.

-Tabletu spolkněte a zapíjejte vodou nebo mlékem.

-Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s přípravkem PREZISTA a kobicistatem nebo ritonavirem tak, jak Vám je lékař předepsal.

-Pro užívání dětmi byla vyvinuta perorální suspenze PREZISTA 100 miligramů v mililitru, ale v některých případech ji mohou užívat i dospělí.

Dávka pro dospělé, kteří již užívali antiretrovirovou léčbu (rozhodne o tom lékař)

Dávka je buď:

-800 miligramů přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 400 mg přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku PREZISTA) se 150 miligramy kobicistatu nebo

100 miligramy ritonaviru jednou denně. NEBO

-600 miligramů přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 300 mg přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 600 mg přípravku PREZISTA) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů, které nebyly dosud léčeny antiretrovirotiky (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

-Obvyklá dávka přípravku PREZISTA je 800 miligramů (2 tablety obsahující 400 mg nebo jedna tableta obsahující 800 mg přípravku PREZISTA) se 100 mg ritonaviru jednou denně.

Dávka pro děti od 3 let s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů, které již užívaly antiretrovirotika (rozhodne o tom Váš dětský lékař)

Dávka je následující:

-800 miligramů přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 400 mg přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 800 mg přípravku PREZISTA) se 100 miligramy ritonaviru jednou denně. NEBO

-600 miligramů přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 300 mg přípravku PREZISTA nebo 1 tableta obsahující 600 mg přípravku PREZISTA) spolu se 100 miligramy ritonaviru dvakrát denně.

Poraďte se s lékařem, která dávka je pro Vás správná.

Pokyny pro děti od 3 let s tělesnou hmotností vyšší než 40 kilogramů

-Užijte 800 mg přípravku PREZISTA (2 tablety obsahující 400 miligramů přípravku PREZISTA nebo 1 tabletu obsahující 800 miligramů přípravku PREZISTA) jednou denně ve stejnou dobu každý den.

-Přípravek PREZISTA užívejte vždy společně se 100 miligramy ritonaviru.

-Přípravek PREZISTA užívejte s jídlem.

-Tablety polykejte a zapíjejte vodou nebo mlékem.

-Užívejte další přípravky proti HIV v kombinaci s přípravkem PREZISTA a ritonavirem tak, jak Vám je lékař předepsal.

Otevření dětského bezpečnostního uzávěru

Plastiková lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem. Uzávěr se otvírá tímto způsobem:

-Stlačte plastikový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně jím otočte proti směru hodinových ručiček.

-Sejměte odšroubovaný uzávěr.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PREZISTA, než jste měl(a)

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PREZISTA

Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tablety okamžitě. Užívejte vždy s kobicistatem nebo ritonavirem a s jídlem. Pokud si vzpomenete až po 12 hodinách, zapomenutou dávku vynechejte a další dávku užijte jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek PREZISTA nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

HIV léčba může zlepšit Váš pocit zdraví. I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek PREZISTA užívat. Nejdříve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.

Byly hlášeny problémy s játry, které mohou být občas závažné. Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem PREZISTA. Jestliže trpíte chronickou hepatitidou (zánětem jater) typu B nebo C, bude Vám Váš lékař kontrolovat krevní testy častěji, protože máte zvýšené riziko rozvoje problémů s játry. Řekněte svému lékaři o projevech a příznacích jaterních problémů. Ty mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže, nebo bělma Vašich očí, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, nevolnost, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost nebo citlivost na pravé straně pod Vašimi žebry.

Kožní vyrážka (častější při užívání kombinace s raltegravirem), svědění. Vyrážka je obvykle mírného nebo středního charakteru. Kožní vyrážka může být také projevem vzácného, ale závažného stavu. Je proto důležité, abyste při výskytu vyrážky vyhledal(a) lékaře. Váš lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem PREZISTA ukončena.

Ostatní klinicky významné závažné nežádoucí účinky byly cukrovka (časté) a zánět slinivky břišní (méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

-průjem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-zvracení, nevolnost, bolesti nebo nadmutí břicha, trávicí obtíže, plynatost

-bolesti hlavy, únava, závratě, ospalost, snížení citlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, ztráta síly, nemožnost usnout.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-bolest na hrudi, změny na EKG, rychlý tlukot srdce

-snížení kožní citlivosti nebo neobvyklá kožní citlivost, mravenčení, porucha pozornosti, ztráta paměti, problémy s rovnováhou

-dušnost, kašel, krvácení z nosu, podráždění krku

-zánět žaludku nebo sliznice dutiny ústní, pálení žáhy, zvedání se žaludku, sucho v ústech, bolest břicha, zácpa, říhání

-selhání ledvin, ledvinové kameny, problémy při močení, časté močení nebo nadměrná tvorba moči, někdy v noci

-kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů

-bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost, bolest končetin, řídnutí kostí

-snížení funkce štítné žlázy. To lze zjistit z rozborů krve.

-vysoký krevní tlak, návaly horka

-červené nebo suché oči

-horečka, otoky dolních končetin způsobené zadržováním tekutin, malátnost, podráždění, bolest

-příznaky infekce, opar

-porucha erekce, zvětšení prsou

-problémy se spánkem, ospalost, deprese, úzkost, abnormální sny, snížení sexuální touhy.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

-reakce nazývaná DRESS (závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce)

-srdeční záchvat, pomalý tlukot srdce, bušení srdce

-porucha zraku

-zimnice, neobvyklý pocit

-pocit zmatenosti a dezorientace, změna nálady, neklid

-mdloba, epileptický záchvat, změna nebo ztráta chuti

-vřídky v ústech, zvracení krve, zánět rtů, suché rty, povlak jazyka

-rýma

-poranění kůže, suchá kůže

-ztuhnutí svalů nebo kloubů, bolesti kloubů se zánětem nebo bez něj

-změny některých hodnot krevního obrazu nebo laboratorních hodnot. To se může projevit u výsledků vyšetření krve nebo moči. Váš lékař Vám to vysvětlí. Například: nízký počet některých bílých krvinek.

Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je PREZISTA. Jsou to:

-svalové bolesti, bolestivost při tlaku nebo svalová slabost. Ve vzácných případech mohou být svalové poruchy závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek PREZISTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek PREZISTA nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PREZISTA obsahuje

Léčivou látkou je darunavirum. Jedna tableta obsahuje darunavirum 800 miligramů (jako ethanolát). Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát, hypromelosa. Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek PREZISTA vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná, tmavě červená tableta oválného tvaru, na jedné straně je uvedeno T a na druhé straně 800. V lahvičce z umělé hmoty je 30 tablet. Tablety PREZISTA 800 miligramů jsou dostupné v baleních obsahujících jednu lahvičku nebo tři lahvičky v krabičce.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

PREZISTA je také dostupná jako 75 miligramů, 150 miligramů, 300 miligramů, 400 miligramů a 600 miligramů potahované tablety a perorální suspenze 100 miligramů na mililitr.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie

Výrobce:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis