Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pylobactell (13C-urea) – Souhrn údajů o přípravku - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Pylobactell
Kód ATCV04CX
Látka13C-urea
VýrobceTorbet Laboratories Limited

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pylobactell, 100 mg, rozpustná tableta

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá rozpustná tableta obsahuje

100 mg 13C močoviny Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Rozpustná tableta

Bílá bikonvexní tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori).

4.2Dávkování a způsob podání

Tableta Pylobactell je určena pro perorální podávání.

Dospělí: Rozpusťte tabletu ve vodě a vypijte 10 minut po začátku dechového testu.

Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem, aby byl test proveden na prázdný žaludek. Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba, aby hladověl alespoň 6 hodin před testem.

Pediatričtí pacienti: Pylobactell není doporučen pro použití u dětí a adolescentů mladších 18 let v důsledku nedostatečných dat o účinnosti.

Je třeba řádně dodržovat pokyny pro používání uvedené v bodu 6.6; v opačném případě mohou být výsledky testu diskutabilní.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Test nesmí být prováděn u pacientů s dokumentovanou nebo předpokládanou gastrickou infekcí, která může ovlivnit močovinový dechový test.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Samotný pozitivní močovinový dechový test neznamená indikaci pro eradikační terapii. Alternativní diagnosa invazivními endoskopickými metodami může být indikována za účelem zjištění dalších komplikací, například žaludečního vředu, autoimunní gastritidy a malignity.

V jednotlivých případech atrofické gastritidy může mít dechový test falešně pozitivní výsledky a bude třeba provést další testy pro potvrzení přítomnosti bakterie H.pylori.

Je-li třeba test zopakovat, není možné jej provést dříve, než následující den.

Pacientům, kteří nesnášejí nápoje doporučené pro provedení testu, je třeba nabídnout jiný nápoj. Je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům, u nichž může hladovění způsobit zdravotní komplikace.

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o diagnostické spolehlivosti testu Pylobactell, které by umožňovaly doporučit jej u pacientů s částečnou gastrektomií a u pacientů mladších 18 let (viz bod 4.2).

4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Správnost výsledků testu může být ovlivněna, pokud je pacient současně léčen antibiotiky nebo inhibitorem protonové pumpy, nebo pokud dokončil léčbu těmito léčivými přípravky. Obecně mohou být výsledky ovlivněny veškerou léčbou, která zasahuje do stavu bakterie H.pylori nebo do aktivity ureázy.

Potlačení bakterie H. pylori může mít za následek falešně negativní výsledky. Z tohoto důvodu nesmí být test používán do čtyř týdnů po systémové antibakteriální terapii a do dvou týdnů po poslední dávce léčiv snižujících sekreci žaludeční kyseliny . To je obzvláště důležité po eradikační terapii.

4.6Fertilita, těhotenství a kojení

Endogenní tvorba močoviny činí 25 - 35 g/den. Z tohoto důvodu je nepravděpodobné, že by dávka 100 mg močoviny mohla mít negativní vliv na těhotenství nebo kojení.

Nepředpokládá se, že by test Pylobactell mohl být škodlivý v těhotenství nebo pro zdraví plodu nebo novorozence. Přípravek Pylobactell lze používat během těhotenství a kojení.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8Nežádoucí účinky

Neznámé.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9Předávkování

Při určeném klinickém použití je předávkování nepravděpodobné. Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ostatní diagnostické látky. ATC kód: V04CX.

V případě infekce bakterií H.pylori je perorálně podávaná13C urea metabolizována enzymem ureázou, který je přítomen v bakterii H.pylori.

H2N(13CO)NH2 + H2O 2NH3 + 13CO2

Uvolněný oxid uhličitý se rozšiřuje do krevního řečiště a je přenášen jako hydrogenuhličitan do plic, kde se uvolňuje jako 13CO2 do vydechovaného vzduchu. Infekce bakterií H.pylori významně změní poměr izotopu uhlíku 13C/12C.

Množství 13CO2 ve vzorcích dechu lze stanovit měřením izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií (IRMS) nebo jinou vhodně validovanou metodou v kvalifikované laboratoři a stanovit jako absolutní rozdíl (přebytek) v hodnotě mezi vzorkem dechu před podáním a po podání 13C urey (viz bod 6.6).

Rozlišovacím bodem mezi pacienty s pozitivní a negativní infekcí bakterie H.pylori je hodnota přebytku 3,5, tzn. <3,5 je negativní a 3,5 je pozitivní.

V porovnání s technikami diagnózy infekce H.pylori na bázi biopsie, metoda pomocí přípravku Pylobactell na základě dat ze dvou terapeutických pokusů dosahuje v různých podmínkách (návštěvy před testem a po testu) citlivosti nad 95 % s dolní mezí spolehlivosti od 93 % do 98 %. Stanovení specificity bylo vyšší než 90 % s odpovídající dolní hranicí spolehlivosti, která byla od 85 % do 90 %.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Močovina je rychle absorbována z gastrointestinálního traktu a distribuována do extracelulárních a intracelulárních tekutin včetně lymfy, žluči, cerebrospinální tekutiny a krve. Byl zjištěn průchod placentou a penetrace do očí. Je vyloučena v moči v nezměněné formě.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neexistují žádné obavy v souvislosti s klinickým použitím výrobku.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Povidon (E1201)

Mikrokrystalická celulosa (E460i)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Natrium-benzoát (E211)

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

3 roky.

Rozpuštěnou tabletu je třeba ihned vypít.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.

6.5Druh obalu a obsah balení

Sada pro dechový test pomocí přípravku Pylobactell 13C ureou obsahuje tepelně uzavřený sáček z PET a aluminiové fólie laminovaný LDPE s jednou tabletou přípravku Pylobactell, šest skleněných zkumavek s víčky a štítky s čárovým kódem, tři další štítky s čárovým kódem, a skleněnou nádobku na míšení a podávání o objemu 30 ml s víčkem, dvě stébla, příbalovou informaci a formulář pro žádost o provedení analýzy. Rovněž je k dispozici bezpečnostní štítek pro zajištění sady.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem tak, aby byl test proveden na prázdný žaludek. Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba před testem hladovět alespoň 6 hodin.

Doporučujeme, aby pacient při provádění testu dechu seděl. Dechový test Pylobactell zahrnuje podávání vhodného testového jídla. Toto není součástí balení. Doporučeným optimálním testovacím nápojem je 200 ml čistého neředěného pomerančového džusu.

Pokyny pro odebírání vzorků

t = 0 minut

Zaznamenejte čas, kdy pacient vypil testovací nápoj.

t = 5 minut

Odeberte vzorky dechu před podáním močoviny. Je třeba odebrat vzorky dechu do tří

zkumavek při normálním dýchání stéblem umístěným v dolní části malé zkumavky (bílá horní část). Pacient musí pomalu a zcela vysunout stéblo ze zkumavky a současně vydechnout; potom je třeba zkumavku zajistit víčkem. Tyto vzorky dechu se používají na změření přirozené hladiny uhlíku 13C v oxidu uhličitém v dechu.

t = 10 minut Vložte tabletu Pylobactell do míchací nádobky o objemu 30 ml a doplňte vodou po značku. Zajistěte nádobku víčkem a dobře protřepte, aby se tableta rozpustila. Pacient musí celý obsah ihned vypít; potom nádobku naplňte vodou po značku a dejte pacientovi znovu vypít.

t = 40 minut Odeberte vzorky dechu po podání močoviny (červená horní část). Je třeba odebrat vzorky dechu do tří zkumavek, které budou použity ke změření přítomnosti nadměrného množství uhlíku 13C, který bude přítomen, pokud má pacient pozitivní infekci bakterií H.pylori.

Po dokončení testu uschovejte jeden vzorek před podáním močoviny (bílá horní část) a jeden vzorek po podání močoviny (červená horní část). Vložte dva vzorky před podáním a dva vzorky po podání močoviny do krabice. Řádně zlikvidujte míchací nádobku o objemu 30 ml. Vyplňte formulář se žádostí o provedení analýzy; nalepte jeden ze tří náhradních štítků s čárovým kódem na místo označené ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM. Tento štítek s čárovým kódem je číslo lékaře, které se používá v laboratoři provádějící analýzu k určení totožnosti pacienta; dva náhradní štítky jsou určeny pro poznámky nebo evidence lékaře o pacientovi atd.

Po vložení čtyř zkumavek se vzorky a formuláře do krabice zajistěte víko krabice dodaným bezpečnostním štítkem a odešlete krabici odborné laboratoři k analýze.

Analýza vzorků dechu a specifikace testu

Přesnost testu je velice závislá na kvalitě analýzy dechu; to znamená, že analýzu vzorků dechu mohou provádět pouze laboratoře s příslušným oprávněním

Klinické studie, při kterých byla k analýze dechu použita hmotnostní spektrometrie měřením izotopových poměrů (IRMS), ukázaly uspokojivou specificitu a citlivost.

Vzorky dechu nashromážděné během testu musí zůstat v původních nádobách před provedením analýzy v IRMS.

Přístroje v IRMS mohou být průtočné nebo s dvěma vstupy.

Vícepolohový autosampler a čtečka čárových kódů by se měly použít, aby bylo umožněno sledování vzorků během analýzy.

IRMS parametry zdroje a ladění musí být denně optimalizovány.

Nástroje musí být lineární v širokém rozmezí koncentrací CO2, typicky 1,0 – 6,0 %. Toto by mělo být rutinně kontrolováno.

Interanalytická přesnost musí být menší než ±0,3 ‰ 13C pro 20 opakovaných analýz stejného vzorku referenčního plynu a pro účely analýzy dechu se musí nacházet do 3 SD.

Průchod vzorku vzduchu analytickým systémem musí být uskutečněn bez frakcionace izotopu.

IRMS musí být vybaven trojitým kolektorem tak, aby bylo možné měřit poměr hmota/náboj 44, 45 a 46 u změn v obsahu izotopu kyslíku.

Musí být předpoklady pro korekci nástrojového posunu během analýzy.

Referenční plyny musí být standardizovány proti vhodnému mezinárodnímu standardu, aby byla umožněno mezilaboratorní srovnání výsledků.

Alternativně lze použít jinou vhodnou metodu, která bude provedena objektivně v odborné laboratoři.

Vysvětlení výsledků :-

13C :- rozdíl v částech na tisíc (‰) s ohledem na přijatý mezinárodní standard

Přebytek 13C :- rozdíl mezi měřením vzorku před a po podání

Stav H. pylori:- < 3,5 přebytek 13C = negativní

3,5 přebytek 13C = pozitivní

7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Torbet Laboratories Limited

Unit 1 Chestnut Drive

Wymondham

Norfolk

NR18 9SB

Velká Británie

+44 (0)1953 607856

+44 (0)1953 713649 enquiries@torbetlaboratories.co.uk

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/98/064/001

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 07. květen 1998

Datum posledního prodloužení registrace: 07. květen 2008

10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis