Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Příbalová informace - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Quadramet
Kód ATCV10BX02
Látkasamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
VýrobceCIS bio international

Příbalová informace: informace pro uživatele

Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok

Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než za čnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete pot řebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svéholékaře nebo lékárníka.

-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.Co je přípravek Quadramet a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než za čnete přípravek Quadramet užívat

3.Jak se přípravek Quadramet užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek přípravek Quadramet uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co je přípravek Quadramet a k čemu se používá

Quadramet je léčivý p řípravek pouze pro terapeutické účely.

Toto radiofarmakum se používá k léčbě bolesti kostí způsobených vaší nemocí.

Quadramet má vysokou schopnost vázat se na kostníkátň. Po injekci se soustřeďuje v místech poškození kosti. Vzhledem k tomu, že Quadramet obsa huje malá množství radioaktivního prvku samarium-153,ření působí v místech poškození kosti, což vede ke zmír ňujícímu účinku na bolest v kostech.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než za čnete přípravek Quadramet užívat

Neužívejte Quadramet:

jestliže jste alergický(á) na ethylendiamintetramethylenfosfonovou kyselinu (EDTMP) nebo podobné fosfonátové sloučeniny nebo na kteroukoli další složku tohoto p řípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste t ěhotná,

jestliže jste v p ředchozím období 6 týdn ů prošel(prošla) chemoterapií nebo léčbou zevním zářením na polovinu těla.

Upozornění a opatření

Před užitím p řípravku Quadramet se poraďte se svým lékařem.

Váš lékař bude každý týden odebírat vzorky krve po dobu nejm éně 8 týdn ů, aby kontroloval počet krevních destiček a bílých i červených krvinek, který se m ůže díky léčbě mírně snižovat.

V průběhu 6 hodin po injekci Quadrametu vám bude váš lékař doporučovat, abyste co nejčastěji pili a močili. Lékař rozhodne, kdy vám bude dovoleno opustit oddělení nukleární medicíny.

V případě, že neudržíte mo č nebo v případě močové obstrukce vám budeřpibližn ě na 6 hodin zavedena cévka. U ostatních pacientů se bude sbírat moč po dobu nejméně 6 hodin.

Pokud máte sníženou funkci ledvin, dávkařípravku bude upravena.

Děti a dospívající

Přípravek Quadramet se nedoporučuje pro použití u d ětí mladších než 18 let v ěku

Další léčivé přípravky a přípravek Quadramet

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, réktejste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být t ěhotná, nebo plánujete ěothotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než za čnete tento přípravek užívat.

Quadramet se nesmí podávat ěthotným ženám.

Je-li podávání Quadrametu kojící ženě považováno za nezbytné, je nutné kojení ukončit.

3.Jak se přípravek Quadramet užívá

Váš lékař bude chtít před podáním Quadrametu provést specielní snímek, abysi ověřil, zda vám bude Quadramet prospěšný.

Dávkování

Injikovat se má aktivita 37 megabecquerelů (becquerel je jednotka, kterou se měří radioaktivita) Quadrametu na kilogram tělesné hmotnosti.

Jestliže máte pocit, že účinek Quadrametu je příliš silný nebo p říliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob a cesta podání

Quadramet se má podávat pomalou injekcí do žíly.

Častost podávání

Tento léčivý p řípravek není určený k pravidelnému nebo nepřetržitémi podávání injekcí. Podání však lze zopakovat po 8 týdnech od injekce, v závislostina vývoji vaší choroby.

Trvání léčby

Povolení k odchodu z oddělení nukleární medicíny dostanete po dozimetrickémvyšet ření (obvykle do 6 hodin po injekci Quadrametu).

Jestliže jste užil(a) více Quadrametu, než jste m ěl(a)

Jelikož se Quadramet dodává v lahvičce s jednou dávkou, je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování.

Dávku ozáření těla lze omezit zvýšeným p říjmem tekutin a častým mo čením.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento p řípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky po podávání Quadrametu se pojí se snížením počtu červených i bílých krvinek a krevních destiček. Byly hlášeny případy krvácení, z nichž některé byly závažné.

Proto se bude Váš krevní obraz striktně sledovat po několik týdn ů od injekce Quadrametu.

Několik dní po injekci Quadrametu můžete výjime čně pociťovat mírné zvýšení bolestí kostí. Nem ělo by Vás to vylekat – v takovém případě vám bude mírně zvýšena dávka léků proti bolesti. Tento účinek je mírný a krátký a po několika hodinách vymizí.

Byly hlášeny nežádoucí lékové reakce jako nevolnost, zvracení, průjem a pocení.

Po podání Quadrametu byly hlášeny hypersenzitivníeakcer včetně vzácných případů anafylaktické reakce.

Ve vzácných případech byly pozorovány následující nežádoucíčinky:ú neuralgie, poruchy srážlivosti, a cévní mozkové řpíhody. Tyto účinky lze spojovat s postupem choroby.

Pociťujete-li bolest v zádech nebo smyslové abnormality,sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Hlášení nežádoucích čúinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této řpíbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také řpímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích čúinků můžete p řispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Quadramet uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte Quadramet po uplynutí doby použitelnos ti vyznačené na štítku.

Doba použitelnosti Quadrametu kon čí 1 den od referenčního času aktivity uvedeného na štítku. Uchovávejte v původním balení v mrazničce při teplotě –10 0C až –20 °C.

Quadramet musíte použít do 6 hodin od rozmrazení. P o rozmrazení nedávejte znovu zmrazit.

Označení na přípravku obsahuje příslušné podmínky pro uchovávání a datum použitelnosti pro šarži přípravku. Nemocniční personál zaručí, aby byl přípravek správně uchováván, a aby vám nebyl podán po uplynutí uvedené doby použitelnosti.

Postupy pro uchovávánířípravku musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

6.Obsah balení a další informace

Co Quadramet obsahuje

čivou látkou je samarium ( Sm) pentanatrium lexidronamát

1 ml roztoku obsahuje 1,3 GBq/ml Samarii (153Sm) lexidronamum pentanatricum k datu kalibrace (odpovídá 20 – 80 µg/ml samaria v 1 lahvi čce)

Pomocnou látkou jsou celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O), kalcium-EDTMP sodná ůsl (jako Ca), celkový sodík (jako Na), voda na injekci.

Jak Quadramet vypadá a co obsahuje toto balení

Quadramet je injekční roztok.

Tento léčivý p řípravek je čirý, bezbarvý až sv ětle jantarový roztok balený v 15 ml injek čních lahvičkách z bezbarvého skla (typ I dle Evropského lékopisu), uzavřených chlorobutyl/kau čukovou zátkou potaženou teflonem s hliníkovým odlupovacím víčkem.

Každá lahvička obsahuje 1,5 ml (2 GBq k referenčnímu datu) až 3,1 ml (4 GBq k referen čnímu datu) roztoku pro injekci

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CIS bio international

Boîte Postale 32

F- 91192 Gif-sur-Yvette cedex

Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropskékovélé agentury http://www.ema.europa.eu/

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku pro Quadramet je uveden v samostatném dokumentu v balení přípravku, jehož cílem je poskytnout zdravotník ům další dopl ňkové vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaceutika.

Podrobné informace viz Souhrn údajů o přípravku (Souhrn údajů o přípravku je součástí balení).

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis