Czech
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Název léku Quintanrix
Kód ATCJ07CA10
Látkadiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
VýrobceGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

QUINTANRIX

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

(usmrcené) bakterie Bordetella pertussis (bakterie, která zpregistrovánůsobuje černý kašel), části viru hepatitidy B a polysacharidy (cukry) z bakterie Haemophilus influenzae typu b („Hib“; bakterie, která způsobuje

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Quintanrix?

Quintanrix je vakcína, která je k dispozici ve formě prášku a suspenze pro přípravu injekční suspenze.

Obsahuje tyto účinné látky: toxoidy (chemicky oslabené toxiny) záškrtu a tetanu, inaktivované

meningitidu).

Na co se přípravek Quintanrix používá?

Přípravek Quintanrix se používá k očkování dětí do jednoho roku věku proti záškrtu, tetanu, pertusi

Doporučené očkovací schéma přípravku Quintanrix se skládá ze tří dávek podaných během prvních šesti měsíců života s minimálním odstupem 4 týdnů mezi jednotlivými dávkami. První dávka může být podána ve věku šesti týdnů. Přípravek Quintanrix se aplikuje injekčně hluboko do svalu, nejlépe do stehna.

Po ukončení základního očkování by se měla podat posilovací dávka, nejlépe před koncem druhého roku života. Přípravek Quintanrix se může použít také k posílení předchozí vakcinace proti záškrtu,

Přípravkem Quintanrix mohou být očkovány děti, kterým byla po narození podána vakcína proti hepatitidě B.

Jak přípravek Quintanrix působí?

Přípravek Quintanrix je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním. Přípravek Quintanrix obsahuje malé množství:

toxoidů z bakterií, které vyvolávají záškrt a tetanus;

celých usmrcených bakterií B. pertussis;

polysacharidů získaných z „pouzdra“, které obklopuje bakterii Hib – polysacharidy jsou chemicky navázány (konjugovány) na tetanický toxoid jako bílkovinný nosič, což zlepšuje reakci na vakcínu;

„povrchového antigenu“ (bílkovina na povrchu) viru hepatitidy B.

Jakmile je vakcína dítěti podána, imunitní systém rozpozná části bakterií a virů přítomné ve vakcíně jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se očkovaná osoba později dostane do kontaktu

s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomáhá při ochraně před onemocněními, která tyto bakterie a viry způsobují.

Vakcína je „adsorbovaná“. To znamená, že účinné látky jsou za účelem stimulace lepší reakce imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku. Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí

metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat bílkoviny.

Účinné látky přípravku Quintanrix jsou po řadu let k dispozici v Evropské unii (EU) v jiných

vakcínách. Záškrt, tetanus, pertuse a hepatitida B jsou dostupné v přípravku Tritanrix HepB od roku 1996. Před rokem 1996 byly tyto účinné látky k dispozici také v jiných vakcínách . Složka Hib je dostupné rovněž v jiných vakcínách.

Jak byl přípravek Quintanrix zkoumán?

Účinky přípravku Quintanrix byly zkoumány v pěti hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno přes 2 000 dětí. Ve třech studiích byly účinky přípravku Quintanrix srovnávány s účinky kombinace

přípravku Tritanrix HepB a vakcíny obsahující bakterie Hib: dvě z těchto studií zahrnovaly celkem

1 208 dětí, které byly očkovány ve druhém, čtvrtém a šestém měsíci věku, a jedna studie zahrnovala 294 dětí, které byly očkovány ve třetím, čtvrtém a pátém měsíci věku. Ve čtvrté studii byly srovnávány účinky přípravku Quintanrix podaného v šestém, desátém a čtrnáctém týdnu věku

318 dětem, které buď byly, nebo nebyly po narození očkoványregistrovánproti hepatitidě B. Pátá studie se zaměřila na účinky čtvrté, posilovací dávky přípravku Quintanrix podané ve druhém roce života

357 dětem. Ve všech studiích bylo hlavním kritériem účinnosti tvorba ochranných hladin protilátek po posledním očkování.

Jaký přínos přípravku Quintanrix byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Quintanrix byl v tvorbě ochranných hladin protilátek stejně účinný jako dvě samostatné

vakcíny. V souhrnu se jeden měsíc po základnímneníočkování u 95 až 100 % dětí vytvořily ochranné hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B a Hib. Předchozí vakcinace proti

hepatitidě B neměla žádný dopad na účinnost přípravku Quintanrix.

Ve studii zabývající se přeočkováním se také prokázalo, že přípravek Quintanrix byl stejně účinný

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quintanrix?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Quintanrix (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek

vakcíny) patří podrážděnost, ospalost, ztráta chuti k jídlu, bolest, zarudnutí, otok a horečka. Úplný

Přípravek Quintanrixř byípavekneměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli účinnou látku přípravku či na kteroukoli jinou jeho složku . Přípravek Quintanrix by neměl být podáván dětem,

seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quintanrix je uveden v příbalových

informacích.

u kterých se objevila encefalopatie (onemocnění mozku) neznámého původu během sedmi dnů od

Stejně jako je tomu u všech vakcín, i v případě přípravku Quintanrix platí, že je-li používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu). Dýchání těchto dětí je třeba sledovat po dobu až tří dnů po očkování.

Na základě čeho byl přípravek Quintanrix schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Quintanrix v rámci základní imunizace dětí (během prvního roku života) proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B a invazivnímu onemocnění, které je způsobeno Hib, a přeočkování malých dětí během druhého roku

života převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Quintanrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Quintanrix:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quintanrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 21. října 2004.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Quintanrix je k dispozici zde.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.

 

 

 

 

není

registrován

 

 

 

již

 

 

 

ípavek

 

 

P

ř

 

 

 

 

 

 

 

 

Komentáře

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Nápověda
  • Get it on Google Play
  • O těchto stránkách
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    uvedeny léky na předpis